Biosimilaires et princeps : une analyse comparative !

Biosimilaires et princeps : une analyse comparative !

 Le « switch thérapeutique » (passer d’un produit biologique princeps à un biosimilaire) est un sujet de polémique parmi les scientifiques et les autorités de tutelle.

Ce switch thérapeutique a fait l‘objet d’une récente étude australienne. Cette étude a été réalisée sur deux MB très largement utilisés en oncologie.

Les anticorps monoclonaux biologiques tels que le rituximab et le trastuzumab ont amélioré les résultats du traitement de nombreux cancers. Cependant, en raison de leur charge économique élevée, les biosimilaires ont été développés et utilisés. Pourtant, des inquiétudes subsistent quant à la comparabilité de l’efficacité et de l’innocuité entre le biosimilaire et son biologique de référence, en particulier en ce qui concerne les patients passant de la référence au biosimilaire.

A ce sujet, les auteurs australiens Song NK et al. étudié si les biosimilaires sont aussi prometteurs qu’on le prétend. Les auteurs visaient à comparer l’efficacité et l’innocuité des biosimilaires du rituximab au rituximab de référence chez les patients atteints de cancer. Ils ont cité des preuves cliniques, y compris une revue systématique de 29 études comparant les biosimilaires du rituximab et son produit de référence, et ont trouvé une comparabilité de l’efficacité et de l’innocuité qui, dans l’ensemble, renforcent leur utilisation en oncologie. Cependant, ils ont également noté qu’il y avait un manque de connaissances dans le groupe de patients qui sont passés du princeps au biosimilaire.

En fin de compte, les auteurs ont recommandé une enquête plus approfondie sur les stratégies appropriées d’adoption des biosimilaires, en particulier le passage des princeps aux biosimilaires et des biosimilaires aux biosimilaires afin d’améliorer la confiance des cliniciens et des patients dans l’adoption des biosimilaires. En Australie, l’amélioration de l’adoption des biosimilaires a déjà conduit à une réduction accélérée des coûts d’immunothérapie, entraînant des économies directes pour les patients, mais également des économies importantes pour le système de santé, conduisant à un accès plus large au rituximab grâce à la suppression des restrictions de prescription pour accéder à la subvention ou au remboursement des médicaments.

Source : Gabionline

La maintenance prédictive dans les opérations de conditionnement.

La maintenance prédictive dans les opérations de conditionnement.

La majorité des entreprises envisagent, planifient ou implémentent actuellement des systèmes de maintenance prédictive sous une forme ou une autre, selon le rapport 2022 de PMMI Business Intelligence “Défis et opportunités pour les opérations de conditionnement”.

    La société PMMI a demandé aux participants du salon international PACK EXPO International du mois d’octobre de participer à une enquête préalable au salon sur les plans de maintenance prédictive dans leurs opérations. Les résultats ont montré une variété de technologies suscitant l’intérêt des entreprises de biens de consommation emballés et une réponse correspondante des fabricants d’équipements pour répondre à la demande.

    Les activités actuelles de maintenance prédictive comprennent la mise en œuvre de solutions de thermographie, la surveillance complète de l’équipement et un logiciel de système de gestion de la maintenance informatisé. Les façonniers ont noté un intérêt à ajouter la maintenance prédictive à leurs systèmes et à la tester avec les clients.

    L’analyse des vibrations, la thermographie et les solutions holistiques telles que les capteurs de surveillance de l’état des équipements sont les plus populaires parmi les entreprises en tant que technologies potentielles à mettre en œuvre dans les trois à cinq prochaines années.

    Parmi les autres technologies populaires parmi les répondants, citons :

    – Aménagement et organisation de la salle des pièces

    – Analyse de surveillance de l’huile

    – Logiciel de risque et de fiabilité

    – Codes d’erreur au niveau de la machine

    – Suivi des heures d’utilisation jusqu’à l’indisponibilité

    – Planification des arrêts et maintenance productive totale planifiée

    – Minimisation des risques

    – Informations sur les meilleures pratiques

    – Données de temps moyen entre les pannes

    Source  : Healthcare packaging

    Quelques nominations dans la pharma

    Quelques nominations dans la pharma

    Quelques nominations dans la pharma, notamment le retour de Christophe VIEHBACHER.

    Christopher VIEHBACHER / BIOGEN

    Biogen a nommé l’ancien dirigeant de Sanofi Christopher Viehbacher pour remplacer Michel Vounatsos au poste de PDG, mettant fin à une recherche de six mois pour un nouveau leadership et mettant la société de biotechnologie en difficulté sur une nouvelle voie après des revers dommageables liés au lancement de ADUHELM aux Etats-Unis.

    Viehbacher a dirigé Sanofi de 2008 à 2014.

    Denis DELVAL / ETHYPHARM

    En octobre, le Conseil de Surveillance a nommé Denis DELVAL comme PDG du Groupe Ethypharm.  Denis DELVAL, Docteur en pharmacie, diplômé de l’ESSEC et de l’INSEAD possède une impressionnante expérience de l’industrie pharmaceutique où il a réalisé l’ensemble de sa carrière en France et à l’international dans des groupes de grande dimension et de taille moyenne (Bayer, Fournier Pharma, ALK, LFB).

    Bruno PODDEVIN / DNA Script

    DNA Script, un leader mondial de la synthèse enzymatique d’ADN (EDS) pour l’ADN à la demande, continue à renforcer son équipe de direction avec l’arrivée de Bruno Poddevin, Ph.D., qui apporte 30 ans d’expérience dans l’industrie de la fabrication d’ADN. Il sera Senior Vice President of Business and Corporate Development.

    Hugo BRUGIERE / PHARNEXT

    Néovacs, société française de biotechnologie spécialisée dans les vaccins thérapeutiques ciblant le traitement des maladies auto-immunes et l’accompagnement de BioTech et MedTech prometteuses, annonce la nomination d’Hugo BRUGIERE, Président Directeur Général de Néovacs, en tant qu’administrateur de Pharnext.

    ADC THERAPEUTICS

    ADC Therapeutics a annoncé la nomination de deux personnes quitteront l’équipe de direction de la société :

    Kristen Harrington-Smith (ex NOVARTIS) en tant que directrice commerciale.

    Peter Graham  (ex ANTARES PHARMA) en tant que directeur juridique.

    Sources : Communiqués d’entreprises

    Biosimilaires et princeps : une analyse comparative !

    Leucémie : Servier présentera bientôt de nouvelles données

    Servier présentera des données sur la prise en charge de la leucémie aiguë lymphoblastique et la leucémie myéloïde aiguë lors du Congrès annuel ASH.

    Servier présentera de nouvelles données sur la prise en charge de la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) et la leucémie myéloïde aiguë (LMA) lors du 64e Congrès annuel de l’American Society of Hematology (ASH) qui se tiendra du 10 au 13 décembre 2022 à la Nouvelle-Orléans (États-Unis). Ces dernières données viennent s’ajouter aux données de plus en plus nombreuses issues du portefeuille en développement de Servier en oncologie et soulignent l’engagement du Groupe à trouver des solutions innovantes pour répondre à d’importants besoins médicaux non satisfaits.

    Servier dévoilera de nouvelles données sur les traitements commercialisés par le Groupe ainsi que les résultats d’une analyse en conditions de vie réelle comparant la survie globale d’adolescents et de jeunes adultes ayant récemment reçu un diagnostic de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) et traités avec des protocoles thérapeutiques à posologie pédiatrique (notamment un traitement par asparaginase) par rapport à des protocoles qui ne sont pas à posologie pédiatrique.

    « Alors que les protocoles thérapeutiques à posologie pédiatrique contenant de l’asparaginase constituent la base du traitement efficace pour les enfants et adolescents présentant la plupart des types de leucémies aiguës lymphoblastiques, leur utilisation chez les jeunes adultes reste inégale dans les centres pour adultes », déclare David R. Freyer, DO, MS, co-auteur de l’étude, Directeur du Survivorship & Supportive Care Program à l’hôpital pour enfants de Los Angeles et Co-Directeur du programme AYA Cancer Program au USC Norris Comprehensive Care Center. « Je suis impatient de présenter nos analyses en conditions de vie réelle sur le bénéfice potentiel des protocoles thérapeutiques à posologie pédiatrique pour les jeunes adultes ayant récemment reçu un diagnostic de leucémie aiguë lymphoblastique afin de mieux comprendre leur impact sur la survie et le taux de survie. »

    « Cinq ans après avoir pris notre engagement stratégique dans la lutte contre le cancer, le congrès de l’ASH nous permet de souligner le chemin parcouru par le Groupe, nos équipes et nos partenaires dans le développement de solutions thérapeutiques ciblées pour traiter les patients atteints de cancers difficiles à traiter », déclare Claude Bertrand, Vice-Président Exécutif Recherche et Développement du groupe Servier. « Grâce à une recherche innovante et ouverte, ainsi qu’à des investissements soutenus et continus, Servier compte aujourd’hui 20 projets en développement clinique et 17 projets de recherche en oncologie qui répondent à un fort besoin médical non satisfait pour les patients. »

    Liste des abstracts de Servier présentés à l’ASH.

     

    Source : Mypharma-editions

    Produits combinés : confusion face au RDM

    Produits combinés : confusion face au RDM

    Les fabricants de produits combinés ont besoin de conseils de l’UE dans un contexte d’ambiguïté réglementaire.

    Le règlement européen sur les dispositifs médicaux (RDM) a semé la confusion chez les fabricants de dispositifs médicaux en Europe, y compris les producteurs de combinaisons médicament-dispositif (DDC).

    Timothy Chesworth, directeur sénior des affaires réglementaires chez AstraZeneca, a parlé du RDM et de la façon dont il a semé la confusion chez les développeurs de produits combinés lors du Combination Products Summit 2022 organisé par RAPS et l’AFDO. Il s’est concentré sur l’article 117 du RDM, qui modifie la directive sur les médicaments, et sur un guide de questions-réponses publié par l’Agence européenne des médicaments (EMA) sur les produits combinés.

    Le guide de l’EMA indique que bien que l’article 117 ne s’applique pas rétroactivement aux DDC qui sont déjà autorisés dans l’UE ou aux produits avec des demandes d’autorisation de mise sur le marché soumises avant le 26 mai 2021, il existe des conditions dans lesquelles une modification du produit peut nécessiter une opinion d’un ON (NBOp) ou une évaluation de la conformité. Ces conditions comprennent des modifications de la conception ou de la destination du dispositif, des modifications de la fonction principale, des modifications des principes de fonctionnement et des modifications de la voie d’administration.

    “C’est un niveau relativement élevé, cela ne donne pas une grande précision, et cela crée donc beaucoup de défis pour nous, en tant qu’industrie, pour déterminer quel est ce seuil”, a déclaré Timothy Chesworth, qui préside le groupe de travail des dispositifs médicaux de la Fédération européenne de l’industrie pharmaceutique. Industries and Association (EFPIA) et dirige leurs efforts de plaidoyer réglementaire en ce qui concerne les produits combinés. “C’est la question clé pour beaucoup d’entre nous dans la salle aujourd’hui, quel est ce déclencheur ou ce seuil pour un avis d’organisme notifié.”

    Alors que l’industrie fait pression pour obtenir plus de conseils, Timothy Chesworth a déclaré que l’EFPIA avait proposé des révisions de la législation générale sur les produits pharmaceutiques. Les révisions seraient une solution à long terme et développeraient un nouveau cadre pour les produits combinés.

    Non seulement la réglementation actuelle est déroutante pour les fabricants, a déclaré Timothy Chesworth, mais elle crée également des charges inutiles pour les organismes notifiés qui manquent déjà de ressources.

    Timothy Chesworth a également déclaré que l’EMA souhaitait exercer une plus grande surveillance sur le composant dispositif médical d’un produit combiné, d’autant plus que le marché des produits combinés s’est développé ces dernières années, mais ils ne veulent pas assumer la charge de travail supplémentaire. Pour les fabricants, cela signifie qu’ils finissent par être renvoyés entre l’EMA et les organismes notifiés lorsqu’il y a des questions sur les modifications apportées à un produit combiné.

     

    Source : RAPS