La boite à outils du transfert de technologie enfin mise à disposition

La boite à outils du transfert de technologie enfin mise à disposition

par | Sep 26, 2023 | Développement pharmaceutique

France Biotech a annoncé la mise en ligne d’une plateforme pédagogique inédite dédiée au transfert de technologie (licensing, …) en santé en France.

    Cette initiative, opérée avec le soutien de KPMG, contribue à faciliter, accélérer et fluidifier les interactions entre offices de transfert en technologie (OTT) et entrepreneurs en santé, afin que leurs innovations soient mises à disposition le plus rapidement possible des patients.

    France BIOTECH a dévoilé la nouvelle plateforme « France Health Tech Transfer ». Ce nouveau portail pédagogique dédié au transfert de technologie en santé en France opère comme véritable « boîte à outils opérationnelle », rassemble et valorise l’ensemble des travaux menés ces derniers mois par le groupe de travail transfert de technologie de France Biotech.

    Sur cette plateforme, plusieurs outils sont mis à disposition : 

    •  des bonnes pratiques sur le processus global et les étapes clés de la négociation d’accords, 

    • les éléments constitutifs d’une due diligence avant transfert, ainsi que les éléments attendus a minima dans la lettre d’intention, 

    • la « term-sheet », 

    •  le plan de développement et le plan d’affaires. 

    • De plus, un annuaire des OTT en santé par recherche géographique est également disponible.

    Pour se connecter sur la plateforme France Health Tech Transfer : www.france-health-tech-transfer.org

    Source :  France Biotech

    Johnson & Johnson délaisse la marque Janssen

    Johnson & Johnson délaisse la marque Janssen

    par | Sep 19, 2023 | Logistique

    Le groupe américain Johnson & Johnson a décidé d’abandonner le nom de Janssen pour sa division pharmaceutique, qui est renommée J&J Innovative Medicine.

    Janssen a débuté ses activités en 1953 sous le nom de Janssen Pharmaceutica à Beerse, en Flandre. L’entreprise a été fondée par le docteur Paul Janssen. Elle a été rachetée en 1961 par le géant américain Johnson & Johnson. Le nom Janssen est resté l’emblème de l’ensemble de la division pharmaceutique de l’entreprise, même après l’expansion mondiale de J&J, dont la fondation remonte à 1886 à New Brunswick (New Jersey).

    Cette annonce intervient plusieurs mois après la décision de scinder l’activité de produits de santé en vente libre sous le nom de Kenvue. J&J, dont le CEO est Joaquin Duato, a toujours deux activités : les produits pharmaceutiques et les technologies médicales. C’est l’une des plus grandes sociétés pharmaceutiques au monde, avec une capitalisation boursière de près de 400 milliards de dollars.

    La marque Janssen disparaîtra donc dans les années à venir et sera remplacée par Johnson & Johnson Innovate Medicine. “Nous faisons partie de Johnson & Johnson et notre identité l’intègre davantage à partir d’aujourd’hui. Notre nouvelle marque reflète véritablement le meilleur de ce que nous sommes et de ce que nous faisons afin d’ouvrir la voie pour la médecine de demain”, indique la société sur son site internet.

    Par ailleurs, il y a quelques semaines, le groupe a annoncé qu’il allait mettre fin à certaines de ses recherches sur les vaccins et les maladies infectieuses, avec un impact sur l’emploi encore inconnu pour le site de Beerse, où quelque 154 postes dans la recherche et le développement avaient déjà disparu au printemps. Des emplois seront également supprimés au sein de la succursale Janssen de Leiden, aux Pays-Bas. L’entreprise avait indiqué plus tôt dans l’année qu’elle cessait le développement des vaccins contre le virus respiratoire syncytial (VRS) ainsi que le HIV, pour lequel une phase 3 avait montré des résultats décevants.

    Source : L’écho.be

    Plusieurs webinaires et documents destinés aux fabricants de DM

    Plusieurs webinaires et documents destinés aux fabricants de DM

    par | Sep 19, 2023 | Dispositifs médicaux

    Parmi les sujets traités, l’extension de la période de transition, les dispositifs médicaux personnalisés, la règle 21, l’évaluation clinique des « legacy devices »

    L’IMDRF organise une séance d’information sur le « Règlement européen sur les dispositifs médicaux – extension de la période de transition expliquée ». Cet événement aura lieu le mardi 26 septembre, de 16h30 à 17h30 CEST à l’InterContinental Berlin (lieu de la réunion de l’IMDRF), immédiatement après le forum des parties prenantes de l’IMDRF. Le débat se veut l’occasion d’expliquer la modification du règlement européen sur les dispositifs médicaux (RMD) adoptée en mars 2023 (Règlement (UE) 2023/607) et de discuter de sa mise en œuvre pratique sous différents angles. Pour participer à cet événement, il est nécessaire de s’inscrire au Forum des parties prenantes de l’IMDRF.

    L’IMDRF a également publié un document intitulé « Dispositifs médicaux personnalisés – Voies réglementaires ». L’objectif principal de ces lignes directrices de l’IMDRF est de recommander une approche harmonisée pour l’application des voies réglementaires existantes aux dispositifs médicaux destinés à un individu particulier, et d’identifier les considérations particulières pour la réglementation de chaque catégorie identifiée de dispositifs médicaux personnalisés. 

    Le BSI organise un nouveau webinaire le 03 octobre concernant la règle 21 du règlement DM – les DM composés de substances. Ce webinaire est intitulé « Règle 21 du MDR de l’UE – domaines clés à prendre en compte dans le processus d’évaluation de la conformité ». Les participants apprécieront le contexte et l’inclusion de cette nouvelle règle dans le MDR et comprendront les attentes concernant le processus d’évaluation de la conformité.

    Deux plages horaires sont possibles :

    mardi 3 octobre 2023 – 9h00 – 10h00 BST https://bit.ly/3Eu2gJs

    mardi 3 octobre 2023 -16h00 – 17h00 BST https://bit.ly/3LbGUo4

    Fin Août, le GMED a publié une newsletter relative à l’évaluation clinique des « legacy devices ».  Pour les dispositifs dits « legacy devices», le guide MDCG 2020-6 donne des orientations au fabricant sur le niveau de preuve demandé et accepté pour ces dispositifs. Ce guide introduit une voie stratégique pour des « legacy devices » qui relèvent d’une technologie bien connue et stable, nommée dans le texte Well Established Technologies (WET). Dans sa newsletter, le GMED entend répondre aux questions suivantes : 

    Que permet cette voie? Quand et comment l’appliquer? Quels sont les écueils à éviter? 

    Enfin, France Biotech, l’association des entrepreneurs de l’innovation en santé, a annoncé la création d’une task force dédiée aux dispositifs médicaux numériques à visées thérapeutiques (DTx) pour fédérer toutes les forces vives (entrepreneurs, autorités de santé, académiques, etc.) afin de collectivement s’engager pour soutenir le développement des DTx en France. « Avec le Plan Santé 2030, l’État a affiché sa volonté de soutenir le développement de la santé numérique pour favoriser l’émergence de solutions et des modèles médico-économiques ambitieux. Les DTx sont un des leviers de la transformation numérique de notre système de soin et nous devons tous contribuer à faire émerger ce nouveau segment de marché pour le plus grand bénéfice des patients » conclut Stéphane Tholander, Président d’Agora Health, et conseiller spécial auprès de la Présidence, France Biotech.

    Source : IMDRF, BSI, GMED, MyPharma-editions

    Les futurs blockbusters de MODERNA.

    Les futurs blockbusters de MODERNA.

    par | Sep 19, 2023 | Business

    Après avoir remporté un triomphe médical et économique avec son vaccin contre le COVID-19, Moderna a publié récemment une feuille de route à l’intention des investisseurs qui promet des milliards de dollars grâce à leurs nouveaux médicaments

    L’entreprise vise à lancer jusqu’à 15 nouveaux produits au cours des cinq prochaines années, dont quatre d’ici 2025. En 2027, Moderna prévoit 8 à 15 milliards de dollars de ventes de produits respiratoires. Il prévoit également 10 à 15 milliards de dollars de ventes annuelles supplémentaires grâce aux nouveaux traitements contre le cancer et les maladies rares et latentes qu’il espère introduire d’ici 2028.

    La prochaine étape, espère Moderna, sera un vaccin contre le virus respiratoire syncytial, pour lequel elle espère recevoir une décision d’approbation de la FDA d’ici avril prochain. La société a annoncé que son vaccin expérimental contre la grippe avait réussi un essai de phase 3, bien que les données précédentes aient été mitigées.

    Moderna voit l’avenir dans les combinaisons de vaccins respiratoires, qui pourraient être plus attrayantes pour les patients que n’importe quelle inoculation seule. L’objectif est d’en commercialiser un dès 2025.

    Moderna développe également des vaccins contre d’autres virus, notamment le VIH et Epstein Barr, pour un marché qu’il estime entre 10 et 25 milliards de dollars. La plupart des injections en sont aux premiers stades des tests ou sont encore précliniques, mais la société a poussé une injection expérimentale contre le cytomégalovirus en phase 3.

    Pendant ce temps, Moderna et Merck travaillent sur un vaccin thérapeutique qui combinerait l’ARNm expérimental-4157 avec le médicament anticancéreux à succès Keytruda de Merck. Les sociétés ont lancé un essai de phase 3 de cette combinaison en juillet. Et, en mai, Moderna a publié les premières données positives sur l’un de ses traitements contre les maladies rares.

    Source :Biopharmadive

    La boite à outils du transfert de technologie enfin mise à disposition

    Connaissez-vous la technologie galénique PULSED ?

    par | Sep 19, 2023 | Développement pharmaceutique

    C’est une technique galénique de polymédication regroupée dans le même médicament. Un bon moyen pour lutter contre les pénuries et la non observance.

    La technique en question, développée à la Rice University (Houston), propose de délivrer, en une seule injection, des médicaments à libération prolongée et des vaccins pendant des mois, relevant ainsi et aussi les défis de l’observance des traitements -notamment en cas de maladies chroniques et de polymédication- mais aussi des schémas vaccinaux à plusieurs doses.

    L’auteur, Kevin McHugh rappelle la prévalence très élevée de la non-observance, soit le taux de 50 % des patients qui ne prennent pas correctement leurs médicaments. Les conséquences de cette non-observance sont massives : aux seuls États-Unis, on estime qu’elle est responsable de plus de 100.000 décès, de jusqu’à 25 % des hospitalisations et de plus de 100 milliards de dollars en coûts de santé.

    Cette approche galénique prometteuse repose sur de nouveaux procédés ingénieux d’encapsulation de médicaments dans des microparticules qui se dissolvent et libèrent les substances actives au fil du temps. Ici les chercheurs ont utilisé une technique d’encapsulation plus sophistiquée et plus polyvalente que les précédentes. Baptisée PULSED (pour Particles Uniformly Liquified and Sealed to Encapsulate Drugs (voir plus loin). 

    En synthèse, la nouvelle technologie surpasse les méthodes actuelles d’encapsulation de médicaments, dont le résultat est qu’une grande partie du médicament est libérée tôt, le premier jour alors qu’au jour 10, le patient reçoit 10 fois moins de principe actif que le premier jour. « La plupart du temps, c’est vraiment problématique, soit parce que la dose du premier jour vous rapproche de la toxicité, soit parce qu’en obtenir 10 fois moins ultérieurement n’est plus suffisamment efficace ». Dans de nombreux cas, il serait idéal que les patients reçoivent en effet la même dose, régulièrement et tout au long du traitement. 

    TECHNOLOGIE 

    La technologie utilise l’impression 3D haute résolution et la lithographie pour produire des ensembles de plus de 300 cylindres non toxiques et biodégradables suffisamment petits pour être injectés avec des aiguilles hypodermiques standard. Ces recherches ont montré qu’il est possible de fabriquer et de charger des particules d’un diamètre allant de 400 microns à 100 microns, injectables et à libération retardée.

    Ces microstructures polymères biodégradables avec une cavité ouverte sont scellées à l’aide d’une étape de chauffage sans contact au cours de laquelle le polymère s’écoule sur l’orifice pour former une coque complète autour d’un médicament. Les particules d’acide poly(lactique-co-glycolique) présentant cette structure peuvent libérer rapidement le matériau encapsulé après des délais de 10 ± 1, 15 ± 1, 17 ± 2 ou 36 ± 1 jours in vivo, en fonction du poids moléculaire du polymère et du groupe final. Le système est même compatible avec les produits biologiques, libérant plus de 90 % du bevacizumab sous sa forme bioactive après un délai de deux semaines in vitro. Le système PULSED est très polyvalent, offrant une compatibilité avec les polymères cristallins et amorphes, des tailles de particules facilement injectables et une compatibilité avec plusieurs méthodes de chargement de médicaments nouvellement développées. Ensemble, ces résultats suggèrent que PULSED est une plateforme prometteuse pour créer des formulations de médicaments à action prolongée qui améliorent les résultats pour les patients en raison de sa simplicité, de son faible coût et de son évolutivité.

    Source  : Wiley Librairie en ligne