L’OMS propose un nouvel ensemble de lignes directrices sur la pandémie pour définir la manière dont les futures crises sanitaires mondiales devraient être gérées. Notamment l’implication des grandes sociétés pharmaceutiques.

Dans le cadre de cet ensemble de règles, les sociétés pharmaceutiques participantes peuvent être tenues de divulguer les chiffres, les conditions et d’autres détails des accords conclus concernant les produits qu’elles ont développés pour lutter contre toute urgence future.

Le projet d’accord de l’OMS sur cette question est en cours d’examen et de règlement entre les 194 pays membres de l’agence de santé des Nations Unies.

Le projet actuel appelle à une plus grande transparence dans l’utilisation des fonds publics pour le développement de vaccins et d’autres médicaments. Il comprend également des lignes directrices pour assurer la distribution équitable de tous les produits manufacturés dans le monde.

L’accord est affectueusement connu sous le nom de traité sur la pandémie et espère atténuer les retards et les dilemmes bureaucratiques face à une nouvelle urgence sanitaire mondiale, en tirant parti de ce que nous avons appris de la pandémie de COVID-19 et en affinant notre réponse. Dans le but principal de veiller à ce que les pays les moins développés et les plus pauvres ne soient pas livrés à eux-mêmes. 

Lors de la pandémie de COVID-19, la majorité des contrats entre les sociétés pharmaceutiques et les gouvernements sont restés confidentiels, ce qui signifie que les termes de leur accord et les chiffres étaient confidentiels, laissant peu de responsabilité.

L’OMS a déclaré que le nouvel accord, qui en est encore aux premiers stades de sa formation, serait ouvert au public et aux parties prenantes pour commentaires avant d’être finalisé, ce qui conduirait à une manière plus agréable de coordonner les efforts à l’avenir.

“Le processus est ouvert, transparent et avec la contribution d’autres parties prenantes, y compris toutes les parties prenantes et le public intéressés, capables de soumettre des commentaires lors de consultations publiques.”

Actuellement, l’accord ne prévoit aucune conséquence spécifique si les pays et les entreprises ne suivent pas les directives proposées, car l’agence des Nations Unies ne peut exiger que les directives soient suivies à la lettre.

L’accord proposé par l’agence des Nations Unies pourrait laisser certaines grandes sociétés pharmaceutiques quelque peu mécontentes, car ce sont elles qui sont intervenues et ont développé les vaccins et les traitements qui ont été inestimables pour freiner les pertes de vies humaines dues à la pandémie de COVID-19, avec Pfizer et BioNTech, Moderna et AstraZeneca se mobilise pour lancer des vaccins moins d’un an après le début de la pandémie en Chine en 2019.

Thomas Cueni, directeur général de la Fédération internationale des associations et fabricants de produits pharmaceutiques (IFPMA), a déclaré qu’il s’agissait d’une “étape importante” mais, “si le projet était mis en œuvre tel qu’il est rédigé aujourd’hui, il saperait très probablement plutôt qu’il ne faciliterait notre capacité collective à développer et à intensifier rapidement des contre-mesures et à garantir son accès équitable.“

Les lignes directrices définissent non seulement la meilleure façon de gérer une urgence sanitaire mondiale, mais également des mesures pour les reconnaître et évaluer la préparation, dans le but de les prévenir.

L’accord devra passer par plusieurs séries d’examens et de réunions, dont la prochaine se tiendra en décembre, le traité finalisé ne devant pas être en place avant 2024. Le directeur général de l’OMS, Tedros Adhanom Ghebreyesus, a décrit le traité comme une occasion unique de renforcer les règles sanitaires mondiales.

Sources  : OMS et CPHI online

Le monde du numérique en santé ne cesse d’évoluer, au niveau de l’administration française, de l’Europe et des entreprises. Voici quelques nouvelles.

1) La responsable de la mission numérique en santé de la Haute autorité de santé (HAS), Corinne Collignon, a fait le point le 14 novembre dernier sur les différents travaux de l’organisme sur les dispositifs médicaux (DM) numériques, 

Le principal chantier est l’évaluation et la prise en charge des DM numériques, pour lesquels plusieurs circuits en cours de création sont possibles.

Il existe déjà un “fast track” pour les DM innovants, a-t-elle rappelé. Ils peuvent bénéficier du forfait innovation, créé par la loi de financement pour la sécurité sociale (LFSS) pour 2009, mais qui n’a pas permis d’accès au remboursement de droit commun à ce jour, ou de la prise en charge transitoire (PECT), créée par la loi de financement de la sécurité sociale pour 2020.

La LFSS pour 2022 a introduit deux mesures spécifiques aux DM numériques, dont les autres DM sont exclus.

L’une crée “un cadre pérenne de prise en charge de la télésurveillance médicale” et une liste des activités de télésurveillance remboursables associée définie par l’article L162-52 du code de la sécurité sociale. Initialement prévu au 1er juillet 2022, il doit débuter au 1er juillet 2023 et succéder au programme Etapes (Expérimentations de télémédecine pour l’amélioration des parcours en santé).

Un décret d’application devrait être publié “d’ici la fin de l’année”.

L’autre ouvre la voie à une prise en charge anticipée (PECA) pour deux types de DM numériques: les DM à visée thérapeutique (ou digital therapeutics -DTx), qui seront inscrits sur la liste des produits et prestations remboursables (LPPR) définie à l’article L165-1 du code de la sécurité sociale, et les DM de télésurveillance médicale, inscrit sur la nouvelle liste.

Un décret d’application est attendu en 2023.

2) Un groupe de travail européen sur l’évaluation des dispositifs médicaux (DM) numériques a débuté ses travaux en vue de “parvenir à un consensus entre agences compétentes pour l’évaluation des technologies de santé à l’échelle nationale afin d’harmoniser les critères d’évaluation” au niveau de l’Union européenne (UE), a fait savoir l’Agence du numérique en santé (ANS) le 26 octobre.

3) Sanofi a annoncé sa participation comme investisseur principal à hauteur de 1 million d’euros à la deuxième levée de fonds de Livmed’s, application mobile de service de livraison de médicaments et produits de santé au domicile des patients. 

4) Viatris et la société française Be Ys Health Solutions, qui conçoit des solutions d’e-santé pour améliorer la prévention, la prédiction, le suivi et l’accompagnement des patients, ont annoncé un partenariat pour la commercialisation en France d’un dispositif de télésurveillance médicale Optified-Self à destination des patients insuffisants cardiaques. Le dispositif, disponible sous forme d’une plateforme web, doit permettre aux cardiologues de suivre leurs patients à distance grâce au partage de paramètres clés (poids, tension artérielle) mis à jour en temps réel.

Sources : Gouvernement, Communiqués d’entreprise et Tic Pharma