GENETHON et THALES collaborent sur les thérapies géniques 

GENETHON et THALES collaborent sur les thérapies géniques 

Généthon s’est fixé l’objectif de “réduire d’un facteur 100 le coût global des produits de thérapie génique” d’ici cinq ans et a noué dans cette optique un partenariat avec Thales afin d’accélérer certaines étapes de bioproduction grâce à l’intelligence artificielle (IA).

Les deux partenaires ont annoncé mi-juillet leur alliance afin de développer un modèle numérique qui permettra, grâce à l’IA, d’améliorer les rendements de la bioproduction dans le domaine de la thérapie génique.

Généthon  est promoteur de 13 programmes de thérapies géniques, dont sept pour lesquels des dossiers de production sont en cours chez Yposkesi. Les délais de production d’un lot de thérapie génique peuvent s’élever jusqu’à huit semaines, auxquelles s’ajoutent entre deux et trois mois d’analyses pour libérer les lots.

Le partenariat avec Thales doit permettre dans un premier temps d’accélérer l’étape de la purification des produits, qui demande des analyses longues, chères, qui bloquent le processus en plein milieu. Thales a été choisi pour son “expertise dans le traitement de la data”.

Sa filiale service numérique en a fait son cœur de métier et a “vocation à développer ses activités dans le domaine de la santé, dans le secteur public ou privé“, a fait savoir Carine Capdeville, responsable marché santé social du groupe.

Des premiers modèles mis au point par la société sur son site de Sophia Antipolis (Alpes-Maritimes), à partir des données fournies par Généthon, 

Pour réduire par 100 le coût d’une thérapie génique, d’autres associations seront nécessaires.

Sources  :AFM TELETHON et THALES

Quels laboratoires sont en avance sur le plan de l’IA ?

Quels laboratoires sont en avance sur le plan de l’IA ?

Les groupes Roche, Bayer et Johnson & Johnson (J&J) sont “les mieux préparés à adopter l’intelligence artificielle (IA)” et à répondre aux défis posés par la technologie à l’industrie pharmaceutique, selon le classement “Pharma AI Readiness Index” de CB Insights paru fin août.

    Le Pharma AI Readiness Index est édité par la société CB Insights, qui dispose notamment d’une base de données fournissant des informations sur les entreprises pharmaceutiques et leurs investissements.

    Il évalue et classe les 50 premières entreprises pharmaceutiques américaines et européennes selon leur capitalisation boursière et leur capacité à attirer les meilleurs talents en IA, à mener des projets d’IA et à investir pour innover.

    L’indice est calculé sur la base des ensembles de données CB Insights, notamment les demandes de brevet, les accords de partenariat et de licence, les activités de négociation, les acquisitions, ou encore les lancements de produits et de projets d’IA.

    A la lumière de son classement CB Insights note d’abord que les laboratoires “adoptent massivement l’IA”.

    Il cite notamment Lilly, qui a signé en mai un partenariat de 250 millions (M$) de dollars avec la start-up XtalPi pour accélérer la découverte et de la conception de médicaments grâce à l’IA, ou encore AstraZeneca et Sanofi qui ambitionnent de prendre le leadership de l’IA dans la pharma.

    Le français Sanofi entend notamment réduire de moitié le délai entre la découverte d’une molécule et son administration au patient grâce à l’utilisation de l’IA à toutes les étapes du parcours du médicament, dès la R&D.

    Vous pouvez consulter l’article complet et le classement ici

    Quels laboratoires sont en avance sur le plan de l’IA ?

    Comment optimiser les essais cliniques à l’hôpital ?

    Le moyen d’optimiser les essais cliniques est illustré par un accord entre l’APHP et une CRO internationale, IQVIA. Objectifs : accélérer le développement de traitements innovants et améliorer la prise en charge des patients.

    Après une première collaboration initiée en 2019, l’Assistance-publique – Hôpitaux de Paris (AP-HP) et IQVIA, leader mondial de la recherche clinique et spécialiste en conseil stratégique et analyse des données de santé annoncent, dans le cadre du comité exécutif qui s’est tenu le 13 juin 2023, le renouvellement pour quatre ans de leur coopération destinée à accélérer le développement de traitements innovants et améliorer la prise en charge des patients.

    Pour IQVIA, cette coopération avec l’AP-HP représente un site d’excellence appelé « prime site », où la recherche peut être menée au sein d’une organisation innovante de renom. Les essais cliniques débutent plus rapidement, le recrutement de patients a été accéléré et la qualité de la conduite des essais s’est améliorée. 

    Initialement axée sur la recherche clinique, la collaboration entre l’AP-HP et IQVIA a également permis l’émergence de projets de collaboration transversale, toujours au bénéfice des patients. 

    Parmi eux : des projets de recherche à base de données en vie réelle à l’instar de l’étude pilote Oncology Evidence Network, destinée à une meilleure compréhension des cohortes de patients souffrant de différents types de lymphome ;
    – la mise à disposition de données d’IQVIA à l’AP-HP pour la réalisation d’une étude sur la maladie d’Alzheimer1 ; – un projet de mobilité d’un professionnel de l’AP-HP accueilli chez IQVIA pendant un an pour conduire un projet de recherche sur la thématique de la méthadone. Le renouvellement de la collaboration confirme la volonté des deux parties de poursuivre ces projets de collaboration transversale tels que la mise en commun d’outils technologiques aux bénéfices de la recherche et des patients.

    « Je suis fier de la réussite de cette collaboration avec l’AP-HP, dont l’objectif est d’accélérer la recherche clinique et de développer des projets de recherche basés sur les données de santé. Ces efforts conjoints ont pour effet majeur de favoriser l’accès aux patients de nouvelles thérapies et d’améliorer leur prise en charge », souligne Frank Swaelens, Président-Directeur Général France, IQVIA.

    Source : APHP-IQVIA

    GENETHON et THALES collaborent sur les thérapies géniques 

    Des investissements de production de vaccins chez SANOFI.

    Sanofi a inauguré une nouvelle unité de production de vaccins contre la grippe sur son site de Val de Reuil en Normandie, fruit d’un investissement de 200 millions d’euros

    La nouvelle unité de 8700 m² dédiée à la production de l’antigène des vaccins contre la grippe est la plus grande d’Europe, avec une augmentation des capacités de production de 40% par rapport aux installations précédentes. Ses équipements sont entièrement connectés, ce qui permettra de digitaliser le suivi des lots sur l’ensemble du cycle de vie du produit.

    Ce nouveau bâtiment de production a aussi été équipé de six déshydrateurs pour recycler les coquilles d’œufs, utilisées pour la production des antigènes, en consommant moins d’énergie et d’eau. Ces coquilles sont ensuite méthanisées pour chauffer des équipements publics.

    Sanofi a également investi 50 millions d’euros pour localiser en France plusieurs étapes de la production de son vaccin hautement dosé Efluelda®, conçu pour une protection renforcée des plus de 65 ans. Le site de Val de Reuil a démarré dès cette année le mise en seringue, le contrôle qualité et le conditionnement des doses d’Efluelda® à destination des pays européens.

    Cet investissement a notamment permis de créer de nouvelles lignes de conditionnement pour soutenir le lancement d’Efluelda en Europe. Ces lignes haute cadence permettent le conditionnement de 300 doses par minute pour les packs d’une seringue et jusqu’à 700 doses par minute pour les packs multi-doses, contre environ 200 doses par minute sur les lignes précédentes.

    D’ici 3 ans, toutes les doses Efluelda pour le marché européen seront conditionnées en France. De nouveaux investissements sont prévus dans les prochaines années, à Val de Reuil et dans l’ensemble des sites de Sanofi impliqués dans le conditionnement des vaccins, pour généraliser la nouvelle « Compact Box » et ainsi supprimer le plastique de l’emballage. 

    Le site de Val de Reuil est le premier producteur européen de vaccins contre la grippe. Chaque année, près de la moitié de la production de vaccins grippe de Sanofi y est réalisée. Sanofi a investi plus de 600 millions d’euros sur son site de Val de Reuil sur les dix dernières années pour répondre à la demande mondiale de vaccins.

    Source : Sanofi

    Quelques actualités réglementaires de l’été

    Quelques actualités réglementaires de l’été

    Un petit aperçu d’informations réglementaires publiées au cours de l’été. 

    L’HAS a publié une note de cadrage rendant public les orientations de travail décidées pour l’élaboration de la procédure de certification et la mise en place du schéma de certification des activités de présentation, information et promotion des produits et prestations inscrits à la LPP. 

    Selon le calendrier prévisionnel des productions, la validation du collège est prévue pour le 04/02/2025 et la publication au JORF le 04/03/2025. 

    TEAM-NB a publié deux position papers : 

    •  position paper concernant les nouveaux délais de transition du règlement 2017/745 et la capacité des organismes notifiés. Ce document explique pourquoi les nouvelles périodes de transition étaient nécessaires et les conséquences que les organismes notifiés attendent de ce changement. En outre, il développe le statu quo actuel en matière de capacité des organismes notifiés et les mesures qui contribueront à garantir une transition réussie.
    •  Position paper présentant un modèle d’entente : TRANSFER AGREEMENT FOR SURVEILLANCE OF LEGACY DEVICES specifying the terms of the transfer of the appropriate surveillance activities according to Article 120 (3e) of Regulation (EU) 2017/7451 in respect of legacy devices covered by a certificate issued in accordance with Directive 90/385/EEC or Directive 93/42/EEC

    TEAM-NB propose également le 7 novembre une formation payante dédiée pour aider les fabricants à clarifier les exigences de la documentation technique MDR. Le contenu a été élaboré par des experts MDR de 9 organismes notifiés, à savoir BSI, CeCertiso, Dekra, DNV, ECM, GMED, SGS, TÜV Rheinland, TÜV SÜD.

    Le SNITEM organise un colloque le 26 septembre concernant le nouveau règlement DM : premier bilan de la nouvelle période de transition et perspectives. Seront présents des représentants d’entreprises du dispositif médical, des utilisateurs, des professionnels de santé et des représentants des tutelles (DGS, ANSM, DGE, GMed, …). 

    La Commission européenne a publié :

    •  un règlement délégué modifiant le règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil (RDM) concernant l’attribution d’identifiants uniques des dispositifs pour certains dispositifs médicaux dits « hautement individualisés » que sont les lentilles de contact. Ce texte de 7 pages, disponible en pdf, word ou html sur le site de la commission européenne, fait suite à un appel à contribution aux opérateurs économiques ouvert en mars dernier. Il vise à regrouper des dispositifs hautement individualisés présentant des similitudes cliniques évidentes, les lentilles de contact standard et les lentilles de contact sur commande, sous un identifiant IUD-ID unique appelé « IUD maître » (« Master UDI » en anglais) afin d’éviter un engorgement d’EUDAMED. La création d’un « IUD maître » pourrait s’appliquer de la même façon à d’autres dispositifs « hautement individualisés » à l’avenir.
    •  Une mise à jour du document Questions et réponses sur les aspects pratiques liés à la mise en œuvre du règlement (UE) 2023/607 modifiant les règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 en ce qui concerne les dispositions transitoires pour certains dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Les motifs de la révision sont indiqués en page 1. 
    •  Un document présentant les conditions et délais de mise sur le marché ou de mise en service des «dispositifs anciens» et des dispositifs implantables sur mesure de classe III conformément à l’article 120 du RDM, tel que modifié par le règlement 2023/607

    L’ordre du jour et le compte rendu de la session du 02 Juin du comité d’interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro – Pratiques industrielles, ont été publiés sur le site de l’ANSM. 

    Également a été publié le compte rendu de la session du 12 janvier du comité d’interface avec les représentants des pharmaciens – Rappels de DM et DMDIV en officine. 

    Sources : HAS, TEAM-NB, SNITEM, DM-EXPERTS,