Informations relatives aux dispositifs médicaux

Informations relatives aux dispositifs médicaux

Parmi les informations, la mise à jour du Q&A de l’EMA médicament/DM, la mise en ligne d’un tableau de bord de suivi de l’étude sur la disponibilité des DM, une nouvelle organisation de Swissmedic…

L’EMA a publié une mise à jour du document Q&A relatif aux produits combinés, médicaments/DM ou DMDIV. La révision rev.3 concerne une mise à jour de la question 2.10 concernant les MRP/RUP soumise le ou après le 21 Mai 2021. 

Une mise à jour plus complète des questions-réponses est en cours et sera publiée dans un avenir proche.

Dans le cadre de l’étude sur le suivi de la disponibilité des dispositifs médicaux sur le marché de l’UE (voir notre article du 06/12), la Commission européenne a mis en ligne un tableau de bord présentant une vue d’ensemble des données recueillies auprès des différentes parties prenantes. En outre, des données comparables provenant d’enquêtes antérieures sur les organismes notifiés menées par la Commission européenne ont été intégrées dans le tableau de bord.

La Commission européenne a par ailleurs publié : 

  • La révision 1 du MDCG 2021-27 relatif aux articles 13 et 14 des règlements 2017/745 et 2017/746 (exigences liées aux importateurs et distributeurs).
  • Le guide MDCG 2023-7 relatif aux dérogations à l’obligation d’effectuer des investigations cliniques conformément à l’article 61(4)-(6) du RDM et sur les “niveaux d’accès suffisants” aux données nécessaires pour justifier les allégations d’équivalence. 
  • Une version actualisée de l’information sur les demandes de désignation en tant qu’organisme notifié. 

Un 43ème organisme a été notifié au titre du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM) le 21 décembre 2023. Il s’agit d’un 2ème organisme notifié tchèque (INSTITUT PRO TESTOVÁNI A CERTIFIKACI, a. s. (INSTITUTE FOR TESTING AND CERTIFICATION) merged with ex-NB 1390). 

Team NB a approuvé un nouveau position paper sur la “durée de vie des dispositifs médicaux”. Étant donné qu’il n’existe pas de définition spécifique de la durée de vie des dispositifs dans le texte réglementaire, le document de synthèse vise à promouvoir la cohérence de l’approche, à fournir une vue d’ensemble des orientations et des normes existantes, à identifier les attentes et à illustrer la question pour différents types de dispositifs.

Swissmedic a commencé l’année 2024 avec une réorganisation qui clarifie les responsabilités en matière de dispositifs médicaux et de surveillance du marché en créant un secteur de surveillance des dispositifs médicaux distinct de celui des médicaux. Par ailleurs, Swissmedic a mis en place le numéro d’enregistrement unique suisse (CHRN) qui est un numéro que Swissmedic attribue sur demande aux fabricants, mandataires et importateurs suisses ou liechtensteinois. En effet, jusqu’à la mise à jour de l’accord de reconnaissance mutuelle, Swissmedic n’est pas en mesure d’attribuer un numéro d’enregistrement unique européen via EUDAMED pour les opérateurs économiques domiciliés en Suisse. Pour atténuer les conséquences de cette perte d’information et continuer à assurer la surveillance du marché en Suisse, il est donc nécessaire que les fabricants, les mandataires et les importateurs domiciliés en Suisse ou au Liechtenstein s’enregistrent une seule fois auprès de Swissmedic. 

Source : EMA, Commission européenne, Team-NB, Swissmedic

Les acquisitions et partenariats de début d’année.

Les acquisitions et partenariats de début d’année.

Voici quelques annonces d’acquisitions dans la pharma concernant notamment des big pharma (BMS, GSK, NOVO NORDISK).

BMS (USA) / KARUNA (USA)

Bristol Myers Squibb (BMS) a annoncé acquérir la biotech américaine Karuna Therapeutics, spécialisée dans les neurosciences, avec un traitement contre la schizophrénie qui devrait être lancé aux États-Unis, dès l’année prochaine. Selon les termes de l’accord de fusion, BMS va débourser 14 milliards de dollars (12,7 Mrds €).

GSK (UK) / HANSOH (Chine)

GSK a annoncé avoir signé avec la société biopharmaceutique chinoise Hansoh un accord de licence concernant le développement d’un conjugué anticorps-médicament. GSK précise que le HS-20093 fait actuellement l’objet d’essais cliniques de phase I et II en Chine dans le traitement des tumeurs solides. En contrepartie, le laboratoire s’est engagé à verser à Hansoh un paiement initial de 8 millions de dollars, auquel pourraient s’ajouter plus de 1,5 milliard de paiements d’étapes.

NOVO NORDISK (Danemark) / OMEGA (USA) et CELLARITY  (USA)

Novo Nordisk annonce avoir conclu des collaborations de recherche distinctes avec Omega Therapeutics et Cellarity. La collaboration avec Omega exploitera sa plateforme technologique exclusive pour améliorer l’activité métabolique dans la gestion de l’obésité.  La collaboration avec Cellarity vise à découvrir de nouveaux moteurs biologiques du NASH et tirera parti de la plateforme de Cellarity pour développer une thérapie à petites molécules. 

SEQENS (France) / ALGANELLE (France)

Avec l’acquisition de la société savoyarde Alganelle, spécialisée dans les microalgues, le lyonnais Seqens entend bien accélérer son développement dans la fermentation industrielle. Il vise la production de polypeptides, de protéines, de polysaccharides et de divers métabolites directement dans des bactéries, des levures ou des microalgues modifiés par ingénierie génétique et métabolique.

Sources : Communiqués d’entreprises.

Les acquisitions et partenariats de début d’année.

Baisse mondiale de 40 % des investissements en biotechnologies.

La CRO américaine NOVOTECH a publié un livre blanc Navigating the Biotech Landscape qui passe en revue les changements financiers significatifs ayant affecté l’industrie biotechnologique en 2023

Les investissements dans les sociétés de biotechnologie en phase de démarrage ont diminué de 40 % en 2023 par rapport à 2022, marquant une baisse sans précédent de 55 % par rapport aux deux années précédentes. 

Les données recueillies et analysées par l’équipe de Novotech offrent un aperçu approfondi de la situation financière de l’industrie et des secteurs biotechnologiques, ainsi que des régions subissant le plus de pression, avec notamment les résultats suivants :

•    En 2022, l’industrie pharmaceutique et biotechnologique a commencé à déplorer des licenciements, reflétant une évolution vers des opérations rationalisées.

•    En 2023, la hausse des taux d’intérêt a entraîné une baisse de 40 % des investissements en phase de démarrage, ce qui a incité les entreprises à se tourner vers un développement de stade avancé.

•    Les facteurs contribuant à ces changements sont notamment la pandémie en cours, l’expiration des brevets, l’intensification de la concurrence et l’échec des essais cliniques

•    Les grands acteurs ont procédé à des centaines et des milliers de licenciements pour s’adapter aux défis économiques.

•    Le financement du capital-risque dans le domaine de la biotechnologie a augmenté jusqu’en 2021, mais a diminué par la suite, les États-Unis dominant les opérations de financement.

•    Le financement global s’est concentré sur les projets précliniques, les séries A et B et la recherche en oncologie, malgré les difficultés de financement.

•    Les petites entreprises de biotechnologie innovantes possédant des pipelines prometteurs et des notes favorables, sont rachetées en raison de l’expiration imminente de leurs brevets.

•    Il existe une forte demande en matière de traitements de l’obésité et du diabète, d’anti-inflammatoires et de traitements anticancéreux.

•    Les technologies du microbiome offrent des opportunités innovantes.

Malgré la contraction globale du secteur, les essais de médicaments biologiques et de petites molécules ont affiché un taux de croissance annuel composé (TCAC) deux fois plus élevé entre 2019 et 2022. Voici quelques facteurs clés dans ce domaine :

•    La loi sur la réduction de l’inflation a un impact positif sur le financement des produits biologiques.

•    Les produits biologiques ont dépassé la croissance des essais de petites molécules entre 2019 et 2022.

•    Les États-Unis, le Canada et l’Europe se placent en tête dans le domaine des essais de produits biologiques et de petites molécules.

•    Les essais de produits biologiques dans la région Asie-Pacifique ont été menés principalement par la Chine, l’Australie, le Japon et la Corée du Sud.

•    La manipulation des gènes et les technologies génétiques révèlent un potentiel de transformation dans le domaine des produits biologiques.

Source  : https://novotech-cro.com/whitepapers

Quelques nominations annoncées en début d’année.

Quelques nominations annoncées en début d’année.

En début d’année, voici quelques nominations annoncées dans la pharma.

Paul GINESTE / EVEXTA BIO

Evexta Bio, société de biotechnologie en oncologie, annonce la nomination de Paul GINESTE (ex BOEHRINGER, ALTANA, THERAVECTYS) au poste de Chief Development Officer (CDO).

Ludwig DE MOT / EUROAPI

Euroapi annonce la nomination de Ludwig de Mot comme Directeur Général Adjoint en charge de la transformation de l’entreprise. Ludwig de Mot a été Directeur Général de plusieurs entreprises internationales, dont ArcelorMittal Mining au Canada, McBride au Royaume-Uni, Swissport en Suisse et, plus récemment, Tereos en France.

GOUVERNANCE INNATE PHARMA

Innate Pharma annonce la nomination de deux nouveaux membres du Directoire. Arvind Sood (ex AVENTIS, UPOJOHN), Vice-Président Exécutif, Président des opérations américaines et le Dr Sonia Quaratino (ex MERCK-SERONO, NOVARTIS, ICHNOS, KYMAB), Vice-Présidente Exécutive, Directrice Médicale rejoignent donc Hervé Brailly, Président du Directoire par intérim et Yannis Morel, Vice-Président Exécutif, Directeur des opérations.

Laurence RODRIGUEZ / GENSIGHT BIOLOGICS

GenSight Biologics, société biopharmaceutique spécialisée de thérapies géniques innovantes pour les maladies neurodégénératives rétiniennes et les troubles du système nerveux central, annonce la nomination de Laurence Rodriguez (ex SANOFI GENZYME) en qualité de Directrice Générale.

GOUVERNANCE DE VALNEVA

Comité exécutif : Thomas Lingelbach (Chief Executive Officer, Directeur Général), Peter Bühler (Chief Financial Officer), Franck Grimaud (Chief Business Officer), Dr. Juan Carlos Jaramillo (Chief Medical Officer), Dipal Patel (Chief Commercial Officer), Frederic Jacotot (General Counsel), Vincent Dequenne (Chief Operating Officer). 

Sources : Communiqués d’entreprises.

Lutter contre l’insulinorésistance

Lutter contre l’insulinorésistance

De petites vésicules produites par le tissu graisseux semblent constituer des convoyeurs stables de l’adiponectine, une hormone qui joue un rôle clé dans le métabolisme du glucose.

L’adiponectine, une hormone synthétisée par des cellules du tissu adipeux, améliore la sensibilité à l’insuline, c’est-à-dire la capacité de l’organisme à stocker du glucose pour une utilisation ultérieure. Chez les personnes en situation de surpoids et d’obésité, la production de cette hormone chute, ce qui favorise l’apparition d’une insulinorésistance puis d’un diabète de type 2, maladie métabolique associée à de nombreuses complications. 

Dès lors, l’administration d’un traitement à base d’adiponectine pourrait contribuer à réduire leur risque de diabète. Mais cette approche est difficile à concrétiser. En effet, avant d’être biologiquement actives, les molécules d’adiponectine qui circulent librement dans le sang doivent s’assembler par groupe de trois pour former des trimères, qui s’agrègent ensuite en de plus gros complexes : un processus de synthèse qui s’est avéré aussi difficile à reproduire en laboratoire que coûteux, limitant le développement clinique de cette stratégie. Mais grâce aux travaux récents de Soazig Le Lay et de son équipe, une nouvelle approche semble se dessiner : l’utilisation de formes bioactives de l’hormone transportées par des vésicules extracellulaires (VEs).

Afin de s’assurer que les formes vésiculaires de l’hormone ont les mêmes propriétés que la forme libre, l’équipe a étudié leur capacité à restaurer la sensibilité à l’insuline de cellules devenues résistantes : lors d’expériences conduites aussi bien in vitro qu’in vivo, les chercheurs ont montré qu’un traitement à base de vésicules riches en adiponectine permet effectivement de corriger l’insulinorésistance de cellules du foie. In vivo chez des souris soumises à une alimentation riche en graisses, ce même traitement prévient le développement d’un diabète de type 2. L’équipe a également décrit que l’adiponectine limite l’inflammation, dont le rôle initiateur ou aggravant des troubles métaboliques et cardiovasculaires est connu.

Soazig Le Lay ne compte évidemment pas s’arrêter là : « Nous avons obtenu deux financements, l’un de l’Agence nationale de la recherche (projet Evadipo) et l’autre de la Fondation francophone pour la recherche sur le diabète, pour développer un traitement fondé sur l’utilisation de ces vésicules enrichies en adiponectine. Nous avons d’ores et déjà établi un partenariat avec une entreprise qui a mis au point une technologie de production standardisée de telles vésicules à partir de cultures cellulaires humaines. Mais nous n’en sommes évidemment qu’au début du processus et il va encore falloir valider la sécurité d’emploi et l’efficacité clinique de ce potentiel biomédicament. »

Si les travaux développés par l’équipe de Soazig Le Lay aboutissent, ils constitueraient un réel progrès pour la prise en charge des patients dont le diabète est mal contrôlé par les médicaments actuels.

Source : INSERM