Un façonnier « biotech » français pour mutualiser la bioproduction.

Un façonnier « biotech » français pour mutualiser la bioproduction.

INITS crée une unité de bioproduction INITS SMO – pour Shared Manufacturing Organisation – dédiée au développement et à la production de candidats médicaments innovants par et pour les sociétés de biotechnologies.

L’unité de production sera établie au Parc Industries Or Méditerranée à Mauguio près de Montpellier, générant ainsi une soixantaine d’emplois qualifiés au cours des quatre prochaines années. 

Les autres Chiffres clés de ce façonnier de bioproduction :

  • 27 millions d’euros d’investissement
  • Bâtiment neuf de près de 3200 m²
  • Première pierre au premier trimestre 2024
  • Premières productions au premier trimestre 2026

Cette unité, entièrement modulable, est conçue pour s’adapter à toutes les technologies et aux besoins spécifiques de chaque client. Dotée d’équipements de pointe, elle permettra aux sociétés de biotechnologie de transférer et exécuter les procédés de fabrication les plus complexes, notamment pour la thérapie génique et cellulaire, tout en respectant les standards réglementaires.

Avec un bâtiment neuf de près de 3200 m², les entreprises bénéficieront d’un accès à une infrastructure de pointe afin de produire leur principe actif avec des équipements et un environnement répondant aux normes GMP. Tout au long de ce processus, INITS SMO apportera son expertise afin de couvrir tous les aspects nécessaires à la production de médicaments conformes : réglementaire, assurance qualité, contrôle qualité, gestion des approvisionnements, gestion de projet…

INITS SMO sera en mesure d’assurer les étapes de remplissage (fill & finish), de conditionnement, de contrôle, de libération des lots et de livraison vers les sites cliniques, ce qui fera d’INITS SMO un des rares acteurs du domaine en France à offrir une solution globale et le seul à offrir une solution mutualisée.

Si de telles unités de bioproduction existent, en Angleterre notamment, INITS SMO sera une première en France.

Source : Usine Nouvelle et INITS group

Une nouvelle forme galénique pour administrer les anticorps monoclonaux

Une nouvelle forme galénique pour administrer les anticorps monoclonaux

L’administration par voie sous-cutanée des anticorps monoclonaux est peu utilisée en France et en Europe en raison de son coût comparé aux administrations intraveineuses des biosimilaires. Un nouvel hydrogel découvert par des chercheurs français va résoudre cette difficulté.

Des scientifiques de l’ICANS, en partenariat avec l’Université Claude Bernard Lyon 1 et le CNRS, ont conçu un nouveau polymère permettant de transformer toutes les formulations d’anticorps monoclonaux initialement développées pour une administration intraveineuse en une administration sous-cutanée au pied du patient. 

À travers des études précliniques, ils ont ainsi démontré la biocompatibilité et la biodégradabilité de leur formulation, ainsi que la possibilité de modifier de manière contrôlée le temps de relargage de ces anticorps. 

D’après les résultats observés par l’équipe scientifique sur le trastuzumab et le rituximab, ce nouveau polymère permettrait de développer en seulement quelques minutes, une version sous-cutanée des biosimilaires de ces médicaments, habituellement développés en intraveineux. 

Cette solution innovante permettra de faciliter l’accès à ces thérapies innovantes et pratiques d’emploi pour un plus grand nombre de patients. 

Les résultats de cette étude menée ont été publiés dans la revue Advanced Materials. 

« Face aux défis de l’administration sous-cutanée d’anticorps, nous avons développé une solution novatrice. En combinant un polymère à base de chitosane avec des formulations approuvées par la Food and Drug Administration et l’European Medicines Agency pour l’administration par voie intraveineuse, nous avons créé un hydrogel administrable par voie sous-cutanée, ouvrant ainsi de nouvelles perspectives cliniques sur une prise en charge des patients à domicile ou une formulation auto-injectable ». 

Source : Advanced Materials et La gazette Labo.

Législation des produits combinés

Législation des produits combinés

Selon des experts lors du sommet Combinations Products in the EU 2024 organisé par DIA et RAPS, le projet de législation pharmaceutique est prometteur pour l’amélioration de la capacité à commercialiser des produits combinés en Europe. 

Selon Lilia Luchianov, chargée de mission à la direction générale de la santé et de la sécurité alimentaire de la Commission européenne (DG-SANTE), le projet de législation pharmaceutique clarifie l’interaction entre d’autres cadres législatifs de l’UE, y compris ceux relatifs aux dispositifs médicaux et aux substances d’origine humaine, a déclaré L. Luchianov. “C’est ici que nous parlons des produits combinés, car c’est l’un des domaines où nous devions vraiment regarder de plus près et voir ce qui pouvait être fait pour améliorer la situation”.

En ce qui concerne les produits combinés, la législation pharmaceutique existante “n’a pas été en mesure de prendre en compte les technologies et les développements émergents”, a-t-elle ajouté. En élaborant le projet de législation, ils ont constaté la nécessité d’améliorer encore la clarté et la coordination pour toutes les parties prenantes. Ils ont également cherché à “préparer l’avenir” en prévoyant une marge de manœuvre pour tenir compte de l’innovation et du développement au fur et à mesure qu’ils se produisent.

Selon le projet de législation pharmaceutique, les produits combinés se répartissent en trois catégories. La catégorie I comprend la combinaison intégrale d’un médicament et d’un dispositif médical, ce qui correspond à la classification actuelle du règlement de l’UE sur les dispositifs médicaux (RDM). Les demandes AMM seraient soumises à l’autorité compétente pour évaluer la sécurité, l’efficacité et le rapport bénéfice-risque de la combinaison intégrale, tandis qu’un organisme notifié évaluerait la conformité du composant du dispositif avec les exigences générales de sécurité et de performance du RDM.

“Il est important de noter que l’acteur pour ces produits est le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché du médicament”, a déclaré L. Luchianov. “Cette personne devra ensuite contacter son homologue du secteur des dispositifs médicaux et disposer de la documentation nécessaire pour la soumettre aux autorités. Nous ne voulons pas de chaînes d’information multiples – nous voulons que ce canal soit très précis et concis”.

La catégorie II comprend les médicaments utilisés exclusivement avec un dispositif médical ; ces produits combinés sont généralement appelés produits co-packagés à l’heure actuelle. Pour ces produits, les fabricants doivent fournir des données sur l’utilisation sûre et efficace du médicament avec le dispositif médical, mais peuvent ou non fournir des informations supplémentaires sur les bénéfices et les risques. Un organisme notifié évalue le composant du dispositif.

La catégorie III comprend les médicaments combinés à un produit autre qu’un dispositif médical (logiciel et similaire) et destinés à être utilisés en combinaison, conformément au résumé des caractéristiques du produit (RCP). Comme dans la catégorie II, les produits de la catégorie III peuvent nécessiter ou non des informations supplémentaires sur les bénéfices et les risques, compte tenu de l’utilisation du médicament avec l’autre produit.

 “Il s’agit de la catégorie futuriste”, a déclaré L. Luchianov, qui pourrait inclure les logiciels, l’intelligence artificielle, les aliments, les vêtements ou tout autre produit qui n’est pas considéré comme un dispositif médical. “Nous ne voulions pas nous restreindre”.

Une autre disposition visant à soutenir les demandeurs d’autorisation de mise sur le marché modifie la manière et le lieu où ils peuvent obtenir des conseils scientifiques avant la soumission. Dans le cadre du projet de législation pharmaceutique, l’EMA peut consulter des experts des États membres qui ont une expertise en matière de dispositifs médicaux si nécessaire, a déclaré L. Luchianov. Les fabricants peuvent également demander des conseils scientifiques parallèles à l’EMA et aux groupes d’experts visés par le RDM. Pour les avis parallèles, le projet de législation prévoit un échange d’informations entre les autorités ou organismes respectifs, un calendrier synchronisé et une attention particulière au maintien de la séparation entre les attributions respectives.

“Il est vraiment encourageant de voir des dispositions dans la législation proposée qui offrent beaucoup plus de possibilités de dialogue, de fournir la bonne expertise au bon moment, certainement assez tôt pour influencer le processus de développement”, selon le panéliste Tim Chesworth, directeur principal des dispositifs et des affaires réglementaires de la thérapeutique numérique chez AstraZeneca. “L’objectif ultime est que les patients européens puissent bénéficier du potentiel de transformation des technologies médicales modernes et aient un accès rapide aux médicaments innovants.”

“Nous espérons que les lignes directrices sur les variations seront alignées sur les révisions de la législation pharmaceutique et qu’elles intégreront également les dispositions de l’ICH Q12”, a déclaré M. Chesworth, qui est également président du groupe de réglementation des dispositifs médicaux de l’EFPIA, l’association européenne du commerce des produits pharmaceutiques. L’EFPIA a identifié les produits combinés comme un domaine clé à aborder dans le projet de législation pharmaceutique. “C’est très important pour nous en tant qu’industrie”.

Il a ajouté qu’“il est important de souligner que les produits combinés sont spécifiquement mentionnés dans les dispositions de la Q12”. Il a ajouté que le groupe de travail d’experts Q12 est en train de développer du matériel de formation avec des exemples spécifiques sur les produits combinés.

Source : RAPS

Comment susciter l’intérêt des biotechnologies chez les jeunes ?

Comment susciter l’intérêt des biotechnologies chez les jeunes ?

La fondation Amgen et l’Ecole Normale Supérieure (ENS) proposent une expérience biotech aux lycéens.

Comment déclencher l’intérêt des élèves pour les sciences et plus spécifiquement les biotechnologies en réalisant une expérience scientifique en classe ? 

En France, le programme Amgen Biotech Experience (ABE) est piloté par l’Ecole Normale Supérieure (ENS) et soutenu par la Fondation Amgen.

Depuis près de 30 ans, grâce à une collaboration unique entre des scientifiques d’Amgen et des éducateurs passionnés par le plaisir des sciences et des découvertes, des formations d’enseignants et des kits de matériel sont proposés aux lycées dans 22 régions du monde. 

Grâce au programme Amgen Biotech Experience, des enseignants volontaires sont spécifiquement formés par des équipes de l’ENS et équipés de matériel scientifique de pointe de la Fondation Amgen, pour offrir ainsi aux élèves une immersion concrète dans le domaine des biotechnologies. Clonage bactérien et purification de protéines sont au programme. En France, depuis 2017, 5000 élèves des lycées parisiens et de la région parisienne ont suivi ce programme. Les enseignants volontaires ont été formés pendant deux journées à l’ENS au mois de juillet 2023, puis ils choisissent à quel moment organiser cette expérience au sein de leur classe. Amgen France a décidé de présenter ce programme par la diffusion d’une vidéo qui rassemble les moments forts de la formation des enseignants puis ceux des expériences réalisées en classe avec les élèves.

Au-delà de la simple sensibilisation, ce programme s’engage à propager la connaissance en sciences et à démystifier le domaine des biotechnologies. L’objectif est de susciter l’intérêt des étudiants, des écoles et des enseignants pour ce domaine innovant.

La volonté de la Fondation Amgen et de l’ENS est claire : rendre accessible et attrayant le monde des sciences, en particulier les biotechnologies, pour la nouvelle génération. Ce partenariat s’inscrit dans une démarche de partage de connaissances et d’inspiration pour les futurs scientifiques en herbe.

Voir la vidéo de présentation sur le lien source 

Un façonnier « biotech » français pour mutualiser la bioproduction.

Connaissez-vous AXPLORA ?

AXPLORA est producteur d’actifs biologiques et notamment d’anticorps monoclonaux conjugés (ADC). Le groupe investit sur son site industriel français dans la Sarthe.

La CDMO AXPLORA est née fin 2022 de la fusion du français NOVASEP avec l’allemand PHARMAZELL. 

Doté de neuf sites industriels en Europe et en Inde, et d’un centre de R&D aux États-Unis, Axplora propose des solutions de sous- traitance pharmaceutique (CDMO) aux sociétés innovantes pour leurs petites molécules et biomolécules, ainsi que des produits qui permettent de traiter les maladies respiratoires, inflammatoires et hépatiques. Axplora, dont le siège social est basé à Raubling (à proximité de Munich, Allemagne), emploie 2 400 personnes au niveau mondial. 

AXPLORA annonce un investissement de 8 M € sur son site français du Mans. Cela va permettre d’accroître ses capacités de production des agents cytotoxiques, un des constituants des anticorps monoclonaux conjugés (ADC) en oncologie. 

L’installation sera construite sur des surfaces déjà existantes de 180 m² au sein d’un bâtiment historique du site. Il est prévu une mise en service au dernier trimestre 2024 ainsi que quinze recrutements. Ce programme d’investissements devrait bénéficier du soutien de l’état dans le cadre de l’appel à projets « Industrialisation et capacités santé » de France 2030.

SourcesBiotechinfo