Projet DADI : mise à jour du calendrier

Projet DADI : mise à jour du calendrier

par | Jan 4, 2023 | Réglementation

Suite au lancement du formulaire Web eAF pour les produits autorisés en procédures centralisées,  le calendrier de planification a été mis à jour.

Pour rappel, le projet DADI (Digital Application Dataset Integration) concerne le remplacement des formulaires de demande électroniques (eAF) actuels en format PDF par de nouveaux formulaires Web dans un nouveau portail (voir notre news du 17 octobre)

Suite au lancement du formulaire Web eAF pour les variations pour les médicaments à usage humain pour les produits autorisés en procédure centralisée sur le portail PLM, les utilisateurs ont maintenant accès à ce portail pour leur compléter les eAF concernées  à l’aide du nouveau formulaire Web. Selon l’EMA, il s’agit d’une étape précieuse pour les utilisateurs qui peuvent ainsi se familiariser avec le système ainsi que pour l’équipe de développement qui récupèrent les informations sur les fonctionnalités à améliorer et identifient les problèmes à résoudre.

La priorité de l’équipe de développement est donc désormais de résoudre les problèmes du formulaire Web et de le stabiliser. Par la suite, les travaux se poursuivront en ajoutant les données et des fonctionnalités nécessaires pour prendre pleinement en charge les demandes de variations en procédures nationales, MRP et DCP. Ceci conduit donc à une modification du calendrier prévisionnel de l’external User Acceptance Test (UAT) (Q2/Q3 2023 au lieu de Janvier 2023) et des autres lancements prévus :

  • Q2/Q3 2023 (au lieu de mars 2023) : Lancement de la deuxième version du formulaire de variation pour les médicaments à usage humains autorisés en procédure centralisée et en procédure nationale (incluant les DCP et les MRP)
  • Durant une période de transition de 6 mois, les anciens et les nouveaux formulaires de variation pourront être utilisés.
  • Q4 2023/Q1 2024 (au lieu de septembre 2023) : Seuls les formulaires de variation au format Web pourront être utilisés
  • A partir de Q1/2024 : Intégration régulière de fonctionnalités supplémentaires

Différentes vidéos et Q&A sont en ligne :

Source : esubmission

L’origine de NIVAQUINE

L’origine de NIVAQUINE

par | Jan 4, 2023 | Matières Premières

La NIVAQUINE n’est plus commercialisée depuis septembre dernier. L’occasion de revenir sur les origines de ce très vieux médicament mis sur le marché en 1949.

Une page est donc définitivement tournée pour cet antipaludéen historique. Depuis septembre 2022, la NIVAQUINE 100 mg comprimé sécable (chloroquine) n’est plus commercialisée signant l’arrêt total de mise à disposition de la chloroquine en France, puisque la NIVAQUINE 25 mg/5 mL sirop n’était déjà plus disponible depuis juin 2021.

L’histoire de la NIVAQUINE remonte à la conquête de l’Amérique avec la découverte de la quinine qui provient des arbustes appelés quinquinas, originaire du nord-est de l’Amérique du Sud. Les indigènes utilisaient leurs écorces pour leur propriété antipyrétique. Au XVIIe siècle, les conquêtes évangéliques font main basse sur cette poudre précieuse, dite « poudre des jésuites » ou encore « poudre cardinale », qui guérit les fièvres intermittentes. Préparation, exportation et utilisation arrivent alors en Europe où le paludisme sévit largement. En France, la maladie est présente dans les régions marécageuses de la Camargue et de la Sologne. À Versailles, « Louis XIV lui-même n’est pas épargné » et, au XIXe siècle, Paris connaît une épidémie avec le creusement du canal Saint-Martin en 1811.

En 1820, deux pharmaciens parisiens Joseph Bienaimé Caventou et Pierre Joseph Pelletier en isolent un alcaloïde fondamental : la quinine. Six ans plus tard, ils industrialisent cette substance : 138 tonnes d’écorce de quinquina sont traitées pour extraire 1 800 kilos de sulfate de quinine. C’est la première usine de production pharmaceutique pour traiter le paludisme.

Mais devant la surproduction de quinine, la cueillette du quinquina en Amérique du Sud devient problématique. L’exploitation à outrance de la plante va en effet conduire à sa raréfaction et à la déforestation. Pour pallier le manque de quinine d’origine naturelle, les chimistes vont s’intéresser dès 1849 à la fabrication d’antipaludéens de synthèse et les deux guerres mondiales vont stimuler la recherche. Tout d’abord, les Allemands ont découvert la plasmoquine (ou pamaquine) en 1922 puis l’atébrine (ou mépacrine ou quinacrine) en 1926.

En 1940, dans la guerre du Pacifique, l’occupation japonaise des îles de la Sonde coupe les troupes alliées des zones de production de l’écorce de quinquina. Les soldats américains sont privés de médicaments antipaludéens. Devant le besoin pressant de traitements contre le paludisme, l’industrie pharmaceutique américaine s’est alors lancée, elle aussi, dans les substituts synthétiques, à partir des découvertes allemandes.

Lorsque les porte-avions américains coupent les voies nipponnes d’acheminement de la quinine. Pour pousser l’ennemi à ne pas prendre ces antipaludiques, le haut commandement nippon déclare à la radio que ces médicaments rendent impuissants. Devant le désordre provoqué auprès de ses soldats, l’armée américaine riposte, non sans peine, en déclarant que « les antipaludiques ne rendent pas impuissants. Au contraire ».

Les molécules de synthèse, avec le même noyau de base (quinoléine), et de coût de fabrication très faible, tendent ainsi à remplacer la quinine d’extraction, plus chère.

Plusieurs substituts voient le jour : quinacrine, primaquine, plasmoquine, sontochine, résochine. La résochine prend le nom de chloroquine en février 1946 et en France, elle fut mise sur le marché en 1949 sous le nom de NIVAQUINE. Antipaludique de synthèse de la famille des amino-4-quinoléines, elle a été largement utilisée non seulement en France, mais également aux États-Unis sous le nom d’ARALEN.

De 1960 à 1985, Plasmodium falciparum devient progressivement résistant à la chloroquine et ses indications deviennent de plus en plus restreintes. À ce jour, la NIVAQUINE n’était plus indiquée que pour le traitement des accès palustres à Plasmodium vivax, ovale ou malariae.

En revanche, la quinine extraite de l’écorce de quinquina a toujours sa place, certes pas en première intention, dans la palette thérapeutique du paludisme.

 

Source : VIDAL

Des microbatteries pour les dispositifs médicaux

Des microbatteries pour les dispositifs médicaux

par | Jan 4, 2023 | Dispositifs médicaux

L’entreprise Injectpower présentera ses microbatteries au Consumer Electronics Show (CES) à Las Vegas en janvier 2023.

Les ingénieurs de l’entreprise ont mis toute leur expertise pour développer des microbatteries visant à révolutionner le monde du dispositif médical.

« On a développé une nouvelle génération de microbatteries rechargeables, ultra-miniaturisées, à haute densité d’énergie, assure Philippe Andreucci, cofondateur et directeur général d’Injectpower. Comparativement aux autres dispositifs du marché, on est à peu près 5 à 10 fois supérieurs en matière de densité d’énergie et le tout sur une très fine épaisseur, pas plus de deux cheveux, soit une centaine de micromètres d’épaisseur. » La solution qui s’est vu décerner un « Innovation Award » dans la catégorie « santé connectée » sera présente au CES Las Vegas du 5 au 8 janvier 2023.

Grâce à cette nouvelle génération de microbatteries à base de lithium et d’oxyde de lithium sous forme solide, s’ouvre un large domaine d’applications. Philippe Andreucci annonce : « Nous avons développé une toute petite batterie de la taille d’un quart de grain de riz et de l’épaisseur d’un cheveu qui vient se coupler à un capteur de pression ultra-compact qui va permettre de mesurer la pression intracorporelle dans au moins trois endroits : l’œil, le cerveau et le cœur. Notre batterie permettra de faire des mesures tous les quarts d’heure, rechargée toutes les semaines sans fil, par induction, en quelques minutes. » L’entreprise développe tous ces composants « avec l’objectif de leur permettre de fonctionner au moins 10 à 20 ans », prévient le dirigeant.

Avec son capteur de pression ultra-compact, l’entreprise souhaite ainsi améliorer le suivi sur trois types de maladies. Le glaucome, l’hydrocéphalie et enfin les maladies cardiovasculaires où une surpression détruit le muscle cardiaque. La technologie pourra aussi s’appliquer aux traumatismes crâniens et aux accidents vasculaires cérébraux (AVC).

Le centre de R&D de l’entreprise est situé à Grenoble, et l’entreprise cherche à installer dans la région un premier site de production, en partenariat avec le groupe Doliam d’ici 2026. Les premiers produits pour la neurochirurgie et l’ophtalmologie devraient arriver sur le marché en 2026.
 

Source : Techniques de l’ingénieur

Alliance ARNm et MAB : l’exemple de MODERNA / MSD.

Alliance ARNm et MAB : l’exemple de MODERNA / MSD.

par | Jan 4, 2023 | Développement pharmaceutique

Moderna, en partenariat avec MSD, a communiqué les résultats jugés « très encourageants », d’un candidat-vaccin anticancéreux à base d’ARNm et d’anticorps monoclonal.

La technologie ARNm se décline dans différentes aires thérapeutiques, à commencer par les traitements contre le cancer. Moderna, en partenariat avec MSD, a communiqué les résultats jugés « très encourageants », d’un candidat-vaccin anticancéreux à base d’ARNm (ARNm-4157/V940).

Un produit actuellement évalué en phase II chez des patients atteints de mélanome de stade III/IV (cancer de la peau à un stade avancé) après une chirurgie. Le vaccin de Moderna était associé au blockbuster du laboratoire américain en oncologie, le Keytruda (pembrolizumab). L’association a atteint son critère d’évaluation principal en démontrant une réduction significative du risque de récidive de la maladie ou de décès par rapport au Keytruda en seul traitement, soit 44 %. En conséquence, Moderna et MSD prévoient de discuter des résultats avec les autorités réglementaires pour lancer une étude de phase III sur le mélanome dès 2023. L’association pourrait aussi rapidement être évaluée sur d’autres types de tumeurs cancéreuses.

Si Moderna est désormais connue pour son vaccin à ARNm contre le Covid-19, et plus généralement pour ses candidats-vaccins contre différentes maladies infectieuses, la biotech n’en n’oublie pas l’oncologie. Le pipeline de Moderna compte ainsi différents candidats-vaccins anticancéreux, outre celui développé avec MSD, le plus avancé. Par exemple, le mRNA-5671, en phase I, qui cible les mutations KRAS. Ce type de mutation est souvent retrouvé dans les cancers du poumon et du pancréas.

L’oncologie et l’ARNm, c’est déjà une longue histoire. Selon l’Inserm, le premier essai impliquant l’utilisation d’ARNm en oncologie remonte à 2002, chez des patients atteints d’un cancer de la prostate. La stratégie est en fait la suivante : injecter des ARNm codant pour des antigènes tumoraux, afin d’activer le système immunitaire, en particulier les lymphocytes T, pour qu’il s’attaque aux cellules tumorales.

Pionnier dans le développement de cette technologie, la biotech allemande BioNTech, qui s’est associée avec PFIZER sur le Covid-19, compte ainsi 23 programmes ARNm d’oncologie en clinique. La possibilité de voir émerger des associations de vaccins et de traitements du cancer offre de nouvelles perspectives aux spécialistes de l’ARNm, comme aux laboratoires positionnés en oncologie.

Sources :  MODERNA, MSD

Alliance ARNm et MAB : l’exemple de MODERNA / MSD.

Qui veut remplir le Shaker « biotechnologique » ?

par | Jan 4, 2023 | Développement pharmaceutique

Le SHAKER est un programme soutenu par le GENOPOLE et destiné à encourager les porteurs d’innovation en biotechnologies. 30 sociétés ont été ainsi créées depuis 2017.

Le Genopole est un biocluster qui regroupe 77 entreprises de biotechnologies et 19 laboratoires académiques.

Il lance un appel à candidatures pour son programme Shaker, tremplin pour les porteurs d’innovations biotech accueillis dès l’idée pour valider scientifiquement leur projet et le transformer en startup.

L’appel à candidatures Shaker s’adresse aux profils scientifiques ou business, qu’ils soient étudiants, doctorants, jeunes diplômés, salariés…, porteurs d’un projet biotech innovant dans plusieurs domaines (Santé, Bioéconomie, Bio-numérique).
En santé, les projets concernent  les thérapies innovantes, les diagnostics, les dispositifs médicaux.
Ce programme de six mois leur apporte les ressources humaines et technologiques pour transformer leur idée en startup innovante et devenir un bio-entrepreneur.

•    Offre l’accès à un laboratoire équipé
Intégrer Shaker, c’est pouvoir réaliser ses recherches dans un laboratoire partagé, sécurisé, accessible 24h/24.
•    Optimise le potentiel business de chaque projet à la racine
Dès le départ, les porteurs de projets sélectionnés sont sensibilisés aux bonnes pratiques (propriété intellectuelle, marché, financement…) et coachés pour construire le business plan de leur future startup.
Cette double approche Science et Business de Shaker a conduit à la création de 30 sociétés depuis le début du programme en 2017.

A propos de Genopole :
Biocluster français dédié à la recherche en génétique et aux biotechnologies appliquées à la santé et à l’environnement, Genopole rassemble 89 entreprises de biotechnologies, 19 laboratoires de recherche, 25 plates-formes technologiques, ainsi que des formations universitaires (université d’Evry, Paris Saclay).  Son objectif : créer et soutenir des entreprises de biotechnologie et le transfert de technologies vers le secteur industriel, favoriser le développement de la recherche dans les sciences de la vie, développer des enseignements de haut niveau dans ces domaines. Genopole est un Groupement d’intérêt public principalement soutenu par l’Etat, la Région Ile-de-France, le Département de l’Essonne, l’agglomération Grand Paris Sud, la Ville d’Evry-Courcouronnes et l’AFM-Téléthon

Source : https://www.genopole.fr/