Concours mondial d’emballage WorldStar 2024

Concours mondial d’emballage WorldStar 2024

par | Jan 18, 2024 | Développement pharmaceutique

La WPO (World Packaging Organisation) a annoncé les 214 lauréats du concours mondial d’emballage WorldStar 2024. Les gagnants ont été sélectionnés parmi 435 candidatures provenant de 41 pays.

Les cinq premiers lauréats, par pays, sont le Japon (28), l’Allemagne (21), l’Australie et la Nouvelle-Zélande (16), les États-Unis (12), et le Brésil et l’Autriche (11 chacun). 

Voici les lauréats des catégories médicale et pharmaceutique, sans ordre particulier :

  • Instanyl DoseGuard Nasal Spray Device de Takeda Pharmaceuticals, Aptar Pharma (USA). Premier dispositif électronique de verrouillage nasal approuvé par un organisme notifié et l’EMA pour Takeda Pharmaceuticals International AG. Il limite le nombre de doses qu’un patient peut prendre dans le cadre du régime de dosage prescrit et se verrouille automatiquement après avoir administré deux doses en l’espace d’une heure, ce qui permet d’éviter la surconsommation et l’utilisation abusive. Le nombre de doses restantes est affiché afin d’aider le patient à respecter la posologie et il est muni d’un bouchon de sécurité pour les enfants afin d’accroître la sécurité.
  • Optimized Implant Packaging de MULTIVAC Export AG; Stryker GmbH (Suisse). Emballage d’implant optimisé qui permet aux professionnels de la santé de manipuler les produits rapidement et de manière hygiénique, répondant ainsi aux normes internationales qui exigent que ces dispositifs soient livrés au point d’utilisation dans un état propre et fonctionnel.
  • Drug Package lnsert lntegrated Paper Container of Liquid Bandage de Kobayashi Pharmaceutical Co., Ltd. (Japon). Explications sur la surface intérieure de l’emballage. L’emballage est conçu pour être ouvert par le bas de la boîte, ce qui rend les instructions d’utilisation facilement visibles pour les utilisateurs. Ce type d’emballage avec en-tête est couramment utilisé pour les produits médicaux en vente libre, ce qui permet de l’appliquer également à une variété de produits pharmaceutiques.
  • PharmaGuard de SÜEDPACK Verpackungen GmbH & Co. KG (Allemagne). Le concept de blister PharmaGuard est un emballage monomatériau à base de PP, prêt à être recyclé, qui offre un haut niveau de transparence.
  • ClearX®-High Performance Syringe System de TAISEI KAKO CO.,LTD. (Japon). Les produits biopharmaceutiques comportent des risques d’agrégation des protéines induits par l’huile de silicone, qui est utilisée pour assurer le glissement du piston à l’intérieur du cylindre. Selon Taisei, “notre ClearX pour seringue préremplie permet de réaliser un dosage sans silicone et de réduire ce risque”. Les produits biopharmaceutiques présentent également un risque d’adsorption. Cependant, elle peut être minimisée en choisissant une seringue et un piston fabriqués à partir de matériaux faiblement adsorbants, comme notre ClearX”. 
  • Child-resistant (CR) packaging de Jaakkoo-Taara Oy (Finlande). Emballage CR composé d’une enveloppe extérieure et d’une enveloppe intérieure, dans laquelle l’enveloppe intérieure peut être retirée en appuyant sur un bouton après que l’utilisateur ait brisé le sceau initial.
  • Cerviprime Gel – Sterile packaging system for woman’s personal hygiene de Zydus Lifesciences Limited (Inde). “La conception, la forme, la longueur calculée et la procédure méticuleuse de validation du moule adoptées pour produire des articles finaux lisses et sans bride garantissent une utilisation sans douleur du produit à l’endroit prévu du corps humain”, déclare Zydus.

Source : Healthcare Packaging

Swissmedic : mise à jour de guides

Swissmedic : mise à jour de guides

par | Jan 18, 2024 | Réglementation

Swissmedic met à jour ses lignes directrices sur l’API, la procédure accélérée, et d’autres sujets. 

Swissmedic a mis à jour plusieurs de ses lignes directrices concernant les principes actifs pharmaceutiques (API), les autorisations temporaires, les produits bénéficiant d’une autorisation accélérée et d’autres documents relatifs à l’autorisation des produits dans le cadre de la loi sur les produits thérapeutiques (TPA).

L’agence a indiqué qu’elle avait mis à jour ses lignes directrices sur les API afin de refléter sa réflexion sur la manière dont les API complexes ou hétérogènes sont examinés avant d’être autorisés sur le marché.

“Les médicaments dont le principe pharmaceutique actif chimique connu présente une structure complexe et hétérogène (ou dont la formulation de ce principe pharmaceutique actif est complexe et hétérogène) peuvent être considérés comme des médicaments dont le principe pharmaceutique actif est connu (API connu, avec ou sans innovation)”, a déclaré Swissmedic. “Toutefois, des exigences supplémentaires en matière de documentation peuvent s’appliquer dans de tels cas, en fonction du groupe de produits ou de l’impossibilité d’une caractérisation chimique/physique complète”.

Swissmedic a mis à jour sa définition de ce qui peut être acceptable en tant que principe actif connu (KAS (pour known active ingredient) dans le guide afin d’inclure les API complexes et ses exigences pour de tels produits. L’agence a indiqué qu’elle pourrait demander aux promoteurs de fournir une documentation supplémentaire sur la pharmacodynamique, la pharmacocinétique et la toxicité du produit afin de prouver que les données relatives à la sécurité et à l’efficacité du médicament de référence peuvent être utilisées pour évaluer l’API.

“La demande d’autorisation doit indiquer les raisons du type de demande choisi (KAS avec ou sans innovation) et de la quantité de données soumises”, a ajouté le régulateur. “En cas d’incertitude quant aux exigences en matière de documentation spécifique au produit, Swissmedic recommande vivement de clarifier la question lors d’une réunion des demandeurs organisée avant le dépôt de la demande (cf. document Réunion des demandeurs organisée avec le secteur des autorisations).

Swissmedic a également mis à jour son guide sur l’autorisation temporaire de médicaments dans le cadre de son régime réglementaire. Pour bénéficier d’une autorisation temporaire, l’agence note qu’un produit alternatif autorisé ne doit pas être déjà disponible en Suisse et que le promoteur doit fournir des détails tels que l’indication, la population cible, le mécanisme d’action, la facilité d’utilisation et le profil risque-bénéfice du produit. Swissmedic a indiqué qu’elle avait amélioré la procédure que les promoteurs peuvent utiliser pour demander une autorisation temporaire de leur produit. “A l’avenir, différentes procédures seront utilisées en fonction du résultat de l’évaluation de la documentation soumise avec la demande d’autorisation temporaire”, a ajouté l’agence. “En particulier, Swissmedic rendra désormais une décision préliminaire de rejet de la demande d’autorisation temporaire si l’évaluation révèle que les critères spécifiés à l’art. 18 TPLO ne sont pas remplis”.

L’agence a indiqué que les promoteurs peuvent désormais également demander une audition accélérée de la demande (AAA) pour solliciter une autorisation temporaire.

En outre, Swissmedic a indiqué qu’elle avait rationalisé son guide sur la procédure d’autorisation accélérée (FTP). L’agence a déclaré qu’elle utiliserait différents processus pour évaluer les produits pour la FTP en fonction des résultats de la documentation soumise par les promoteurs. “En particulier, Swissmedic rendra désormais une décision préliminaire de rejet de la demande de mise en œuvre d’une procédure d’autorisation accélérée si l’évaluation révèle que les critères spécifiés à l’article 7 TPO ne sont pas remplis” a déclaré l’agence. “Le demandeur aura la possibilité de soumettre une déclaration écrite à Swissmedic ou de participer à une audition accélérée de la demande (AAA).

L’agence a également précisé comment elle détermine si un produit a démontré un bénéfice thérapeutique élevé pour justifier la désignation FTP, ce qui inclut la preuve que le produit fonctionne dans la population cible sur la base d’études cliniques, la preuve d’une taille d’effet élevée et la démonstration d’un lien de causalité fort entre le traitement et son efficacité.

En vertu de la loi sur les produits thérapeutiques (TPA), Swissmedic peut autoriser la mise sur le marché de certains produits médicaux dont la substance active a déjà été autorisée par l’Union européenne ou par un pays membre de l’Accord européen de libre-échange (AELE) depuis au moins dix ans.

Sur la base de l’expérience acquise, le régulateur a mis à jour ses lignes directrices sur la définition des termes “médicament de comparaison étranger” et “médicament de référence étranger”. Plus précisément, il a clarifié les différences entre le médicament de référence étranger, le médicament de comparaison étranger et le médicament faisant l’objet de la demande en Suisse.

Swissmedic a également mis à jour les exigences en matière de documentation pour les produits autorisés sur le marché en accord avec la TPA. 

Source : RAPS

Nouvelles de production industrielle

Nouvelles de production industrielle

par | Jan 18, 2024 | Production

Voici quelques nouvelles de production pharmaceutique de par le monde.

BIONTECH

BIONTECH va fabriquer son vaccin ARNm au Rwanda à partir de 2025. Ce sera le premier site de production en Afrique

Source CPHI on line

BOEHRINGER INGELHEIM

Le groupe allemand va construire une usine à KAROPI en Grèce

Source European Pharmaceutical Review

NOVO NORDISK

Le groupe danois a racheté en décembre dernier le site irlandais de ALKERMES situié à Athlone pour 92M €. Ce site va lui permettre d’augmenter ses capacités de production, ce qui va compléter les usines danoises et Chartres en France.

Source Pharmaceutical Technology

BAYER

Le groupe allemand étend ses capacités de production sur son site de Berlin.

Source Pharmaceutical Technology

Chaque semaine des acquisitions par des Big Pharma !

Chaque semaine des acquisitions par des Big Pharma !

par | Jan 18, 2024 | Business

Cette semaine encore nous apprenons des acquisitions réalisées par 4 big pharma : MSD, GSK, J &J, NOVARTIS.

MSD (USA) / HARPOON THERAPEUTICS (USA)

MSD va acquerrir Harpoon pour une valeur nette totale de 680 millions de dollars.

Harpoon a développé un portefeuille de nouveaux activateurs de lymphocytes T qui utilisent la plateforme exclusive Tri-Specific T Cell Activating Construct (TriTAC®), une technologie protéique conçue pour diriger les propres cellules immunitaires d’un patient pour tuer les cellules tumorales, et la plateforme ProTriTAC™. , appliquant un concept de promédicament à sa plateforme TriTAC® pour créer un engageur thérapeutique de lymphocytes T conçu pour rester inactif jusqu’à ce qu’il atteigne la tumeur.

GSK (UK) / AIOLOS BIO (USA)

GSK a annoncé avoir conclu un accord définitif en vue de l’acquisition d’Aiolos Bio. Fondée, l’année dernière, et basée à San Diego, cette biotech développe des composés positionnés sur le traitement des maladies respiratoires inflammatoires, telles que l’asthme. En vertu des termes de l’entente, GSK va débourser un paiement initial d’un milliard de dollars (910 M€) et des paiements d’étapes de 400 M$, en fonction du franchissement de certaines étapes réglementaires. Ce rachat va permettre à GSK de s’offrir l’AIO-001 d’Aiolos, un anticorps monoclonal potentiellement best-in-class, actuellement en phase II pour le traitement des patients adultes souffrant d’asthme. Il pourrait également être évalué sur d’autres indications, comme la rhinosinusite chronique avec polypes nasaux.

J &J (USA) / AMBRX (USA)

Johnson & Johnson va faire l’acquisition d’Ambrx Biopharma, un spécialiste des anticorps conjugués, pour un montant de l’ordre de deux milliards de dollars en numéraire. J&J explique avoir l’intention de collaborer avec Ambrx avec l’objectif d’accélérer l’étude clinique de phase 1/2 consacrée à ARX517, son principal candidat, dans le traitement du cancer avancé de la prostate. Le portefeuille d’Ambrx Biopharma est également composé de l’ARX788 dans le cancer du sein métastatique dit ‘HER2 positif’ et de l’ARX305 dans le carcinome rénal.

NOVARTIS (Suisse) / CALYPSO (Pays-Bas)

Calypso Biotech BV, leader dans le développement de thérapies ciblées sur l’interleukine 15 (IL-15), a annoncé qu’elle avait conclu un accord en vue de son acquisition par Novartis AG. Les actionnaires de Calypso recevront un paiement initial de 250 millions de dollars à la clôture de la transaction et pourront bénéficier d’étapes de développement pouvant aller jusqu’à 175 millions de dollars en fonction de la réalisation de certaines étapes prédéterminées.

Calypso, une spin-out de Merck, se concentre sur la recherche et le développement d’anticorps monoclonaux pour une série d’indications auto-immunes, avec une expertise dans la biologie de l’IL-15. L’IL-15 est un axe immunitaire large et inexploité qui contrôle la fonction de barrière et les cascades immunitaires en aval dans de nombreuses maladies auto-immunes chroniques. Le principal produit candidat de Calypso, CALY-002, est un anticorps thérapeutique potentiel, le meilleur de sa catégorie, qui se lie à l’interleukine 15 et la neutralise.

Sources : Communiqués d’entreprises

Concours mondial d’emballage WorldStar 2024

Les 5 découvertes majeures de l’INSERM en 2023

par | Jan 18, 2024 | Développement pharmaceutique

Cinq avancées scientifiques ont marqué 2023 et témoignent de la recherche thérapeutique au sein de l’INSERM et au bénéfice des patients.

1) Maladie de Parkinson

Une neuroprothèse permet à un patient atteint de la maladie de Parkinson de retrouver une marche fluide 

Des troubles de la marche invalidants surviennent chez environ 90 % des personnes qui présentent un stade avancé de la maladie de Parkinson. En 2023, une équipe de recherche franco-suisse a ainsi conçu et testé une « neuroprothèse » destinée à corriger les troubles de la marche associés à la maladie de Parkinson. Dans une étude publiée dans Nature Medicine, les scientifiques de l’Inserm et du CHUV (Lausanne) détaillent le processus de développement de la neuroprothèse utilisée pour traiter un premier patient atteint de la maladie de Parkinson. Ils décrivent comment, grâce à ce dispositif, celui-ci est parvenu à retrouver une marche fluide, confiante et sans chute. 

2) Maladie cardiaque

Une thérapie par ultrasons non invasive efficace dans le traitement des maladies des valves cardiaques. 

Une équipe issue des laboratoires académiques français de l’Inserm a récemment développé et testé une nouvelle approche appelée « thérapie par ultrasons non invasive ». Cette technologie appelé Valvosoft®  permet de réparer la valve aortique grâce à l’action précise et mécanique d’ultrasons focalisés de haute énergie délivrés par un dispositif appliqué sur le thorax du patient, dans le but d’assouplir la valve et d’améliorer ainsi son ouverture. L’étude, publiée dans The Lancet en 2023, rapporte l’efficacité d’un essai clinique réalisé sur un échantillon de 40 patients, avec une amélioration significative de leur fonction cardiaque, ainsi qu’une amélioration de leur qualité de vie. 

3) Vaccin intranasal contre la coqueluche

En 2023, une équipe de recherche internationale a montré, dans un essai clinique de phase 2, l’efficacité et la sûreté chez l’adulte d’un nouveau vaccin nasal contre la coqueluche. Ces résultats suggèrent que ce nouveau vaccin, capable d’empêcher la colonisation bactérienne des voies respiratoires, constituerait un atout pertinent pour briser les chaînes de transmission épidémiques de la maladie. Les 300 participants à cette étude étant tous des adultes, une étude a ensuite été lancée, et est en cours, pour évaluer plus spécifiquement l’efficacité et l’innocuité de ce vaccin chez les enfants en âge d’aller à l’école, lieu critique de transmission de la maladie.

4) Asthme allergique

Développement d’un vaccin efficace contre l’asthme allergique

Dans le cas d’asthme allergique sévère, le traitement aux corticoïdes inhalés ne suffit pas toujours. Il faut alors avoir recours à des traitements par anticorps monoclonaux thérapeutiques ciblant justement les IgE ou les voies IL-4 et IL-13. Or ces médicaments sont très onéreux et contraignent les patients à effectuer des injections pendant des années, voire tout au long de leur vie. Une équipe de recherche a donc développé un vaccin qui induit la production d’anticorps qui s’attaquent justement aux cytokines IL-4 et IL-13, et confère une protection durable dans des modèles d’asthme allergique. Les résultats, publiés dans la revue Allergy, ouvrent la voie à l’organisation d’un essai clinique.

5) Traitement de l’addiction au cannabis

La France compte l’un des plus hauts niveaux de consommation de cannabis au monde : près de 40 % des jeunes de 17 ans indiquent par exemple une consommation au cours de l’année écoulée. Le THC, abréviation de « tétrahydrocannabinol », est le composé qui entraîne la majorité des effets psychoactifs du cannabis, tels que l’euphorie et l’altération de la perception.

En 2023, une équipe de chercheurs et chercheuses de l’Inserm a publié les résultats d’un essai clinique de phase 2 dans la revue Nature Medicine. Ceux-ci révèlent l’efficacité d’un traitement de l’addiction au cannabis, qui a été testé sur 26 participants. Baptisé AEF0117, ce médicament inhibe le récepteur CB1 situé sur les neurones, où se fixe la molécule THC du cannabis.

Résultats : non seulement AEF0117 a atténué les effets liés à l’addiction, mais il a aussi réduit chez les participants l’envie de consommer. Ceci, sans induire un sevrage ou des effets indésirables notables. Il reste maintenant à déterminer la dose la plus efficace du médicament puis à confirmer ses bénéfices, dans le cadre d’un essai sur un éventail plus large de participants.

Source : La Gazette Labo