L’intérêt des big pharma pour les médicaments anticorps conjugués.

L’intérêt des big pharma pour les médicaments anticorps conjugués.

par | Oct 22, 2023 | Business

L’alliance annoncée de Merck & Co. avec Daiichi Sankyo contre le cancer, met en évidence le nouvel enthousiasme de l’industrie pharmaceutique pour les médicaments anticorps conjugués ADC (antibody-drug conjugates).

C’est une classe de médicaments qui a donné naissance à des produits majeurs comme l’Adcetris de Seagen, le Kadcyla de Roche et l’Enhertu d’AstraZeneca. Plus tôt cette année, Pfizer a accepté de payer 43 milliards de dollars pour acquérir Seagen, le pionnier du domaine. Quelques années auparavant, Gilead avait déboursé 21 milliards de dollars pour acheter Immunomedics et son conjugué anticorps-médicament Trodelvy.

Merck, paie à Daiichi Sankyo 5,5 milliards de dollars au cours des deux prochaines années. Mais la valeur totale de l’accord s’élève à 22 milliards de dollars, si tous les objectifs de vente sont atteints, ce qui en fait l’un des accords de licence pharmaceutique les plus lucratifs de l’histoire récente.

Cela s’ajoutera à quelque 16 milliards de dollars d’accords de licence de conjugués anticorps-médicaments signés en 2022, selon la société d’analyse Global Data. Et cela survient alors que la réunion annuelle de la Société européenne d’oncologie médicale commence en Espagne, présentant des données d’essais cliniques sur les médicaments contre les cancers du poumon, du col de l’utérus, de la prostate et du sein. Les médicament anticorps conjugués – ou ADC, associent les capacités de destruction des cellules tumorales de la chimiothérapie à la technologie de ciblage des anticorps synthétiques. Lorsque le médicament combiné se lie à une cellule cancéreuse, un agent de liaison chimique libère la toxine dans la cellule, épargnant ainsi l’exposition aux tissus sains environnants.

En s’associant à Daiichi Sankyo, Merck a peut-être été stimulé par l’un des paris les plus audacieux des grandes sociétés pharmaceutiques sur les ADC. En 2019, AstraZeneca a versé à Daiichi Sankyo plus d’un milliard de dollars d’avance et a promis 5,6 milliards de dollars supplémentaires en paiements conditionnels pour les droits sur le médicament devenu Enhertu, un accord qu’il a financé par une offre d’actions de 3,5 milliards de dollars. Ce pari est sur le point de rapporter un chiffre d’affaires annuel à succès pour AstraZeneca, qui a déclaré 104 millions de dollars de ventes de produits et 475 millions de dollars de revenus d’alliance au cours des six premiers mois de 2023.

Source : Biopharmadive

Encore un accord entre l’industrie pharmaceutique et le domaine de l’IA.

Encore un accord entre l’industrie pharmaceutique et le domaine de l’IA.

par | Oct 22, 2023 | Développement pharmaceutique

Après ASTRA ZENECA et NOVO NORDISK, c’est au tour de SERVIER de nouer un partenariat en IA. SERVIER et OWKIN vont le développer, basé sur l’utilisation de l’IA dans le développement de médicaments.

SERVIER et OWKIN, une entreprise de biotechnologie franco-américaine spécialisée dans l’application de l’intelligence artificielle (IA) pour découvrir et développer de nouveaux médicaments et outils de diagnostic, annoncent un partenariat inédit visant à utiliser l’IA pour faire progresser et accélérer des traitements mieux ciblés dans de multiples domaines thérapeutiques.

Les deux sociétés vont se consacrer dans un premier temps deux défis majeurs en matière de médecine translationnelle et de pathologie numérique. 

Owkin appliquera sa solution de machine learning de pointe aux nombreuses données cliniques de Servier et, afin de fournir de nouvelles informations sur la biologie sous-jacente des maladies et l’identification des populations de patients les plus susceptibles de bénéficier d’une thérapie. 

Un seul objectif derrière cela : améliorer les bénéfices et les résultats pour les patients. Une équipe pluridisciplinaire composée de scientifiques, d’experts en médecine numérique et de cliniciens de Servier et Owkin collaborera étroitement pour coordonner les projets entre la France (Suresnes, Saclay) et Boston.

Le premier projet vise à identifier des types de tumeurs, des micro-environnements tumoraux, ainsi que des sous-groupes de patients susceptibles de répondre de manière optimale à un actif de Servier.

Source : SERVIER

Des nouveaux investissements industriels en Europe.

Des nouveaux investissements industriels en Europe.

par | Oct 22, 2023 | Production

Des sites industriels pharmaceutiques investissent afin d’augmenter leur capacité de production. Exemples :  GSK Evreux, VETTER en Allemgane et AENOVAIS en Italie.

GSK (France)

Le site de GSK à Évreux (Eure) a été choisi pour produire la future Ventoline bas carbone pour le marché mondial. Le président de GSK France, Thibault Desmarest, l’a annoncé lors d’un déplacement du ministre de l’Économie et des Finances Bruno Le Maire. En Angleterre, en Espagne ou aux États-Unis, il y avait d’autres candidats pour accueillir les futures lignes de production de la Ventoline bas carbone sur laquelle le groupe pharmaceutique britannique travaille depuis deux ans. C’est finalement sur le site d’Évreux que seront installées les trois lignes de production, dans un bâtiment aujourd’hui désaffecté qui hébergeait, ironie de l’histoire, la première ligne de production de Ventoline pour le marché français en 1968. C’est un bâtiment de 9000 mètres carrés qui dans la phase finale d’investissement devrait être modifié à hauteur de 3000 mètres carrés avec trois lignes qui produiront environ 110 millions de doses annuelles à partir de fin 2025 et la pleine puissance arrivera en 2026.

VETTER (Allemagne)

Vetter investit 230 millions d’euros dans son nouveau bâtiment de production, actuellement en construction sur le site du siège mondial de l’entreprise à Ravensburg, en Allemagne. Le bâtiment comprendra plusieurs nouvelles lignes de remplissage commerciales pour augmenter efficacement la capacité de fabrication aseptique pour sa clientèle mondiale. Vetter prévoit d’installer les premières salles blanches d’ici fin 2024. D’autres investissements comprennent l’augmentation de l’espace de laboratoire pour les services d’analyse, l’expansion de la capacité de remplissage grâce à de nouvelles lignes de production commerciale sur d’autres sites de l’UE, l’expansion du stockage et de l’entreposage réfrigérés, ainsi qu’un nouvel entrepôt d’équipements techniques. À cela s’ajoutent l’optimisation des infrastructures sur tous les sites mondiaux pour développer davantage les processus, le développement de nouvelles salles de mélange et de préparation et, par conséquent, l’optimisation de la gestion des produits entrants et sortants.

AENOVAIS (Italie)

Aenovais installe des équipements plus modernes et plus performants sur son site de Carugate (Italie). L’investissement d’environ 10 millions d’euros permettra de réaliser quatre projets majeurs : une nouvelle ligne de remplissage pour liquides non stériles, un turbo-émulsificateur plus efficace, une ligne de remplissage plus complexe pour les cosmétiques et un entrepôt plus grand. Le site de Carugate d’Aenova, avec 145 employés, produit et conditionne depuis 1994 des semi-solides pour produits pharmaceutiques, dispositifs médicaux et cosmétiques, ainsi que des liquides non stériles. La nouvelle ligne de remplissage pour liquides non stériles augmentera la capacité à plus de 10 millions d’unités par an. La ligne polyvalente permet également le remplissage de flacons avec des dosages variables de 10 ml à 350 ml et différents types de fermetures (vis ou sertissage de bouchon en métal et plastique, spray, compte-gouttes).

Sources : Communiqués d’entreprises

Encore un accord entre l’industrie pharmaceutique et le domaine de l’IA.

 La révolution thérapeutique des CRISPR s’accélère.

par | Oct 17, 2023 | Développement pharmaceutique

La découverte des CRISPR, notamment CAS9, date de 10 ans, ce qui a déclenché une révolution biomédicale qui a créé des carrières, donné naissance à des entreprises et attiré des milliards de dollars d’investissement.

Désormais lauréate du prix Nobel, l’édition génétique CRISPR est au cœur du dernier Big Bang de l’industrie biotechnologique. Il est adaptable et efficace, mettant la modification précise de l’ADN à la portée des scientifiques universitaires et des startups pharmaceutiques. Depuis 2012, date à laquelle les recherches de Jennifer Doudna et Emmanuelle Charpentier ont été publiées dans Science, plus d’une douzaine d’entreprises de biotechnologie se sont précipitées pour capitaliser sur les possibilités qu’elles et d’autres scientifiques ont découvertes.

Cette nouvelle génération a rejoint les premiers utilisateurs de CRISPR Therapeutics, Editas Medicine et Intellia Therapeutics, proposant diverses modifications pour améliorer la technologie CRISPR originale. Ils s’attaquent également à un plus large éventail de maladies, des maladies neurodégénératives aux maladies cardiaques.

« Les grandes sociétés pharmaceutiques reconnaissent que cela a le potentiel d’être l’avenir de la médecine », a déclaré Benjamin Oakes, co-fondateur et PDG de Scribe Therapeutics, un développeur de médicaments CRISPR en phase de démarrage qui travaille actuellement avec Eli Lilly et Sanofi. Le premier aperçu de cet avenir pourrait survenir début décembre, lorsque la FDA devrait décider de l’approbation de ce traitement contre la drépanocytose, connu sous le nom d’exa-cel et développé par CRISPR Therapeutics et Vertex Pharmaceuticals.

Aux Etats-Unis, un groupe croissant de sociétés de capital-risque, dont Arch Venture Partners, F-Prime Capital, GV, Atlas Venture et Newpath Partners, est devenu le soutien commun de cette deuxième génération de sociétés CRISPR. La valeur des financements privés a également augmenté. Au début, les biotechnologies axées sur CRISPR ont levé entre 15 et 43 millions de dollars lors de leurs premiers tours de table de série A. Leurs successeurs ont souvent récolté bien plus : Prime Medicine est sortie furtivement en 2021 avec 315 millions de dollars en main lors de ses tours de table des séries A et B, par exemple.

L’article complet est à lire dans le lien suivant.

Source : Biopharmadive

Publications relatives à l’EMA 

Publications relatives à l’EMA 

par | Oct 17, 2023 | Réglementation

Nouveau service de l’EMA pour les entreprises pharmaceutiques disposant d’importants portefeuilles de médicaments, chute des demandes de conseils scientifiques et d’assistance au protocole, mise à jour du Q&A nitrosamines et mise à jour du calendrier web-eAF. 

L’Agence Européenne des médicaments propose désormais aux entreprises pharmaceutiques disposant d’importants portefeuilles de médicaments de demander à participer à des réunions virtuelles informelles et gratuites avec l’EMA afin : 

  • d’identifier tout problème ayant un impact sur l’avancement des portefeuilles de produits
  • d’identifier les nouvelles technologies et les technologies de rupture déjà utilisées
  • d’anticiper l’expertise scientifique et réglementaire nécessaire pour évaluer les applications futures.

Les entreprises ont jusqu’au 10 novembre 2023 pour candidater pour participer à une réunion sur les portefeuilles et les technologies en 2024. 

Formulaire de candidature : réunions de portefeuille et de technologie en 2024

L’EMA informera les candidats des prochaines étapes d’ici la fin de l’année 2023.

Pour toute question, une adresse email est à disposition :  businesspipeline@ema.europa.eu

Par ailleurs, l’EMA a commencé à surveiller la demande de conseils scientifiques et d’assistance au protocole après avoir constaté que les demandes de ces services avaient chuté de 26 % au cours du premier semestre 2023.

L’EMA a récemment partagé un rapport semestriel avec son conseil d’administration, qui a noté cette chute brutale. L’agence prend cette tendance suffisamment au sérieux pour examiner de plus près l’évolution de la demande au fil du temps.

 “L’agence surveillera cette évolution pour déterminer s’il s’agit d’une tendance ou d’une fluctuation normale, car les demandes ne sont généralement pas réparties uniformément sur l’année. Au cours des années précédentes, l’agence avait également reçu un nombre important de demandes de conseils scientifiques liés au COVID-19, une tendance qui n’est plus attendue”, a écrit l’EMA dans son résumé de la réunion.

 Si les demandes de conseil et d’assistance ont diminué, l’EMA a constaté des augmentations dans plusieurs autres domaines. Par exemple, le nombre de demandes de biosimilaires a doublé, passant de quatre à neuf entre les premiers semestres 2022 et 2023.

Également sur le site de l’EMA, le Q&A relatif aux nitrosamines a été mis à jour début octobre avec une mise à jour de la question 3 afin de souligner les responsabilités des titulaires d’AMM en matière de contrôle, de déclaration et d’atténuation de la détection d’impuretés de nitrosamine tout au long du cycle de vie du produit, à l’aide de la procédure établie par l’EMA.

Enfin, l’EMA a publié début octobre une mise à jour du calendrier de mise en place du web-eAF. Les étapes suivantes sont désormais prévues pour le premier trimestre 2024 :

  • Mise en ligne des produits autorisés en procédure centralisée migrés de SIAMED (c.-à-d. conformes à l’IDMP) pour utilisation du web-eAF dans le cadre de variations ;
  • Mise en ligne des produits autorisés en procédure nationale utilisation du web-eAF dans le cadre de variations humaines ;
  • Introduction de l’interface utilisateur pour la gestion des données sur les produits, offrant aux utilisateurs un accès aux données sur leurs produits disponibles dans la base de données PMS.

Une mise à jour complète de ces objectifs sera faite à la fin du quatrième trimestre 2023. 

Pour plus d’informations, un webinaire conjoint eAF-PMS aura lieu le 6 novembre 2023 (13:30 – 15:00 (CEST)). Au cours de cette session, l’équipe eAF présentera également les fonctionnalités “add package” et “clone application” qui seront lancées sur le portail PLM pour eAF. 

Il est également recommandé à toute personne intéressée par le développement de l’eAF et du PMS de regarder les sections pertinentes de l’enregistrement vidéo System Demo du Q3 2023. 

Source : EMA, RAPS