La CRO américaine NOVOTECH a publié un livre blanc Navigating the Biotech Landscape qui passe en revue les changements financiers significatifs ayant affecté l’industrie biotechnologique en 2023

Les investissements dans les sociétés de biotechnologie en phase de démarrage ont diminué de 40 % en 2023 par rapport à 2022, marquant une baisse sans précédent de 55 % par rapport aux deux années précédentes. 

Les données recueillies et analysées par l’équipe de Novotech offrent un aperçu approfondi de la situation financière de l’industrie et des secteurs biotechnologiques, ainsi que des régions subissant le plus de pression, avec notamment les résultats suivants :

•    En 2022, l’industrie pharmaceutique et biotechnologique a commencé à déplorer des licenciements, reflétant une évolution vers des opérations rationalisées.

•    En 2023, la hausse des taux d’intérêt a entraîné une baisse de 40 % des investissements en phase de démarrage, ce qui a incité les entreprises à se tourner vers un développement de stade avancé.

•    Les facteurs contribuant à ces changements sont notamment la pandémie en cours, l’expiration des brevets, l’intensification de la concurrence et l’échec des essais cliniques

•    Les grands acteurs ont procédé à des centaines et des milliers de licenciements pour s’adapter aux défis économiques.

•    Le financement du capital-risque dans le domaine de la biotechnologie a augmenté jusqu’en 2021, mais a diminué par la suite, les États-Unis dominant les opérations de financement.

•    Le financement global s’est concentré sur les projets précliniques, les séries A et B et la recherche en oncologie, malgré les difficultés de financement.

•    Les petites entreprises de biotechnologie innovantes possédant des pipelines prometteurs et des notes favorables, sont rachetées en raison de l’expiration imminente de leurs brevets.

•    Il existe une forte demande en matière de traitements de l’obésité et du diabète, d’anti-inflammatoires et de traitements anticancéreux.

•    Les technologies du microbiome offrent des opportunités innovantes.

Malgré la contraction globale du secteur, les essais de médicaments biologiques et de petites molécules ont affiché un taux de croissance annuel composé (TCAC) deux fois plus élevé entre 2019 et 2022. Voici quelques facteurs clés dans ce domaine :

•    La loi sur la réduction de l’inflation a un impact positif sur le financement des produits biologiques.

•    Les produits biologiques ont dépassé la croissance des essais de petites molécules entre 2019 et 2022.

•    Les États-Unis, le Canada et l’Europe se placent en tête dans le domaine des essais de produits biologiques et de petites molécules.

•    Les essais de produits biologiques dans la région Asie-Pacifique ont été menés principalement par la Chine, l’Australie, le Japon et la Corée du Sud.

•    La manipulation des gènes et les technologies génétiques révèlent un potentiel de transformation dans le domaine des produits biologiques.

Source  : https://novotech-cro.com/whitepapers

Le CEPS est un organisme clé dans l’univers des industries de santé qui ont des médicaments ou des DM remboursables. Son système d’information va changer.

La Caisse nationale de l’assurance maladie (Cnam) a lancé un nouvel appel d’offres pour la refonte du système d’information (SI) du Comité économique des produits de santé (CEPS) d’un montant estimé de 5,5 millions d’euros et d’une durée maximale de quatre ans, selon un avis mis en ligne fin septembre au Bulletin officiel des annonces de marchés publics (BOAMP).

Cette refonte du SI du CEPS, pilotée par la Cnam, a commencé en 2018 et doit conduire à l’adoption d’un SI commun à la Cnam, au ministère chargé de la santé et au CEPS pour les dispositifs médicaux (DM) et les médicaments.

La caisse avait déjà diffusé en juin 2022 un appel d’offres. Elle n’a pas indiqué pourquoi un nouvel appel d’offres a été diffusé, mais le premier pouvait être interrompu au bout de six mois “dans le cas où le projet ne donnerait pas satisfaction”, note-t-on.

Le nouveau marché, d’une durée de quatre ans, a une valeur totale de près de 3 millions d’euros hors taxes.

Ces objectifs sont identiques, les principaux étant :

• dématérialiser la relation entre les membres du CEPS et avec les industriels, notamment lors de la phase d’inscription et de soumission d’un dossier, en limitant le recours au papier et les redondances d’informations à saisir
• améliorer et faciliter le pilotage des étapes de travail et le suivi des dossiers afin d’améliorer les délais et de donner de la visibilité sur l’état d’avancement de l’ensemble des dossiers, et pouvoir communiquer dessus
• luidifier la collaboration entre les acteurs du CEPS, du ministère et des industriels, en améliorant la visibilité de l’avancement des tâches des uns vis-à-vis des autres et la traçabilité des échanges
• intégrer des données sensibles, dont celles relevant du secret industriel et commercial (prix, conventions…), et faciliter le calcul des remises de prix et des économies.

Dans son rapport d’activité 2021 publié à la toute fin 2022, le CEPS a reconnu être dans l’incapacité de calculer les économies réalisées par l’assurance maladie grâce aux baisses de prix de médicaments en raison d’une “refonte” de son SI. En mai 2022, la Cour des comptes jugeait les estimations du CEPS sur les remises dues par l’industrie trop incertaines.

Le constat sur le SI du CEPS est tout aussi sévère dans le nouvel appel d’offres. “Selon le ministère, [il] n’est plus adapté aux impératifs de régulation des produits de santé” notamment car il “ne permet pas un suivi du calcul de remises produit assez fréquent pour les besoins du ministère et ne permet pas de réaliser des calculs prévisionnels”, et “rend nécessaire un travail manuel conséquent de mise en cohérence des données de prix à chaque fois que la DSS [direction de la sécurité sociale] ou le CEPS souhaitent calculer les économies réalisées grâce aux baisses de prix”.

Les accès précoces et les produits inscrits sur la liste sont “gérés sur des fichiers Excel”, de même que les calculs des économies et des remises.

La gestion des dispositifs médicaux (DM) se fait toujours “à travers deux fichiers Office tenus à jour par le ministère et le CEPS”, dont un “document Word de plus d’un millier de pages”.

LES CHIFFRES CLES DU CEPS

Les industriels déposent environ 1.000 dossiers de médicaments pour la ville et l’hôpital par an, auxquels s’ajoutent 1.700 dossiers créés par le comité, et un total de 35.000 demandes (pouvant porter sur des présentations différentes) annuelles.

Du côté des DM, les industriels déposent environ 300 dossiers par an, le CEPS en crée environ 100.

Tous produits de santé confondus, cela représente “en moyenne cinq dossiers par jour avec des pics à 50 dossiers par jour”.

Le comité signe 1.000 conventions par an, apprend-on également dans les documents relatifs au marché.

Le SI du CEPS compte 150 utilisateurs internes (comité, ministères) et 1.000 externes (industriels, etc.).

Source : CNAM et marchés publics