Ce qu’il faut retenir des résultats de SERVIER en 2023.

Ce qu’il faut retenir des résultats de SERVIER en 2023.

SERVIER a publié sur son site ses résultats 2023. 

Le chiffre d’affaires consolidé du groupe Servier pour l’exercice 2022/23 est en progression de +9,2 % par rapport à l’exercice 2021/22 et atteint 5,327 milliards d’euros : Princeps 4,041 milliards, +9,4 % et Génériques 1,286 milliard + 8,8 %.

Production : S’appuyant sur un réseau industriel composé de 16 sites de production répartis dans différents pays à travers le monde, le Groupe a commercialisé au cours de l’exercice 2022/23 plus de 1,2 milliard de boîtes de médicaments.

Domaines thérapeutiques 

L’oncologie a fortement progressé et représente désormais 20,2 % du chiffre d’affaires consolidé en 2022/23 contre 17,4 % en 2021/2022. La performance des ventes en oncologie permet au Groupe d’atteindre 1,075 milliard d’euros de chiffre d’affaires dans ce domaine

SERVIER est le 2 ème acteur pharmaceutique mondial en hypertension et le  5 ème acteur pharmaceutique mondial en cardiologie.

Activité générique

Servier dispose d’une offre de plus de 1 500 médicaments génériques couvrant la majorité des pathologies et qui sont distribués dans certaines régions du monde par quatre filiales : EGIS en Europe de l’Est, Pharlab au Brésil, Swipha au Nigeria et Biogaran, leader sur le marché des génériques en France.

L’article complet est à lire sur le lien suivant.

Source : SERVIER

Ce qu’il faut retenir des résultats de SERVIER en 2023.

NOVO NORDISK va acquérir le façonnier américain CATALENT.

Le groupe pharmaceutique danois NOVO NORDISK va racheter la société américaine CATALENT, pour 16,5 milliards de dollars.

La SDMO Catalent emploie près de 18.000 personnes et produit chaque année 70 millions de doses et près de 8.000 produits différents. Basée à Somerset (New Jersey), elle a réalisé un chiffre d’affaires de près de 4,3 milliards de dollars sur son exercice 2023.

Ce façonnier possède plus de cinquante sites dans le monde. Certains sites industriels ont servi à l’enflaconnage de vaccins contre le Covid-19 des laboratoires américains Johnson & Johnson et Moderna. Cette acquisition doit ainsi permettre au groupe danois d’accroître davantage sa capacité de production.

En 2023, NOVO NORDISK avait déjà investi quelque 75 milliards de couronnes (10,8 milliards de dollars) pour développer ses sites de production (notamment à Chartres en France), qui tournent déjà à plein régime, afin de répondre à une demande croissante. Les investissements visent principalement deux sites au Danemark et un en France (2 milliards d’euros à Chartres).

L’Ozempic est désormais numéro un mondial des antidiabétiques, secteur dans lequel Novo Nordisk détient 33,8% des parts de marché, a noté le laboratoire danois lors de la présentation de ses résultats annuels, fin janvier. Ce traitement, qui a récemment été en rupture de stocks après avoir fait fureur sur les réseaux sociaux pour ses propriétés amaigrissantes, est un analogue du GLP-1 (abréviation de glugaco-like peptide 1), une hormone secrétée par les intestins qui stimule la sécrétion d’insuline et réfrène l’appétit en procurant une sensation de satiété.

Depuis 2021, Novo Nordisk a lancé aux Etats-Unis le Wegovy. Ce dernier utilise la même molécule, mais il s’adresse, lui, aux personnes en surpoids. Il est commercialisé seulement au Danemark, en Norvège, au Royaume-Uni et en Allemagne et ses ventes ont augmenté de 154% sur l’année.

Communiqué fin janvier dernier, le chiffre d’affaires de Novo Nordisk s’est établi en 2023 à 33,45 milliards de dollars, en progression de 31%. Le bénéfice net a bondi de 51% à 12,05 milliards de dollars.

Novo Nordisk est l’un des principaux moteurs de l’économie danoise. 

Sources : Communiqués de presse

Un façonnier « biotech » français pour mutualiser la bioproduction.

Un façonnier « biotech » français pour mutualiser la bioproduction.

INITS crée une unité de bioproduction INITS SMO – pour Shared Manufacturing Organisation – dédiée au développement et à la production de candidats médicaments innovants par et pour les sociétés de biotechnologies.

L’unité de production sera établie au Parc Industries Or Méditerranée à Mauguio près de Montpellier, générant ainsi une soixantaine d’emplois qualifiés au cours des quatre prochaines années. 

Les autres Chiffres clés de ce façonnier de bioproduction :

  • 27 millions d’euros d’investissement
  • Bâtiment neuf de près de 3200 m²
  • Première pierre au premier trimestre 2024
  • Premières productions au premier trimestre 2026

Cette unité, entièrement modulable, est conçue pour s’adapter à toutes les technologies et aux besoins spécifiques de chaque client. Dotée d’équipements de pointe, elle permettra aux sociétés de biotechnologie de transférer et exécuter les procédés de fabrication les plus complexes, notamment pour la thérapie génique et cellulaire, tout en respectant les standards réglementaires.

Avec un bâtiment neuf de près de 3200 m², les entreprises bénéficieront d’un accès à une infrastructure de pointe afin de produire leur principe actif avec des équipements et un environnement répondant aux normes GMP. Tout au long de ce processus, INITS SMO apportera son expertise afin de couvrir tous les aspects nécessaires à la production de médicaments conformes : réglementaire, assurance qualité, contrôle qualité, gestion des approvisionnements, gestion de projet…

INITS SMO sera en mesure d’assurer les étapes de remplissage (fill & finish), de conditionnement, de contrôle, de libération des lots et de livraison vers les sites cliniques, ce qui fera d’INITS SMO un des rares acteurs du domaine en France à offrir une solution globale et le seul à offrir une solution mutualisée.

Si de telles unités de bioproduction existent, en Angleterre notamment, INITS SMO sera une première en France.

Source : Usine Nouvelle et INITS group

Une nouvelle forme galénique pour administrer les anticorps monoclonaux

Une nouvelle forme galénique pour administrer les anticorps monoclonaux

L’administration par voie sous-cutanée des anticorps monoclonaux est peu utilisée en France et en Europe en raison de son coût comparé aux administrations intraveineuses des biosimilaires. Un nouvel hydrogel découvert par des chercheurs français va résoudre cette difficulté.

Des scientifiques de l’ICANS, en partenariat avec l’Université Claude Bernard Lyon 1 et le CNRS, ont conçu un nouveau polymère permettant de transformer toutes les formulations d’anticorps monoclonaux initialement développées pour une administration intraveineuse en une administration sous-cutanée au pied du patient. 

À travers des études précliniques, ils ont ainsi démontré la biocompatibilité et la biodégradabilité de leur formulation, ainsi que la possibilité de modifier de manière contrôlée le temps de relargage de ces anticorps. 

D’après les résultats observés par l’équipe scientifique sur le trastuzumab et le rituximab, ce nouveau polymère permettrait de développer en seulement quelques minutes, une version sous-cutanée des biosimilaires de ces médicaments, habituellement développés en intraveineux. 

Cette solution innovante permettra de faciliter l’accès à ces thérapies innovantes et pratiques d’emploi pour un plus grand nombre de patients. 

Les résultats de cette étude menée ont été publiés dans la revue Advanced Materials. 

« Face aux défis de l’administration sous-cutanée d’anticorps, nous avons développé une solution novatrice. En combinant un polymère à base de chitosane avec des formulations approuvées par la Food and Drug Administration et l’European Medicines Agency pour l’administration par voie intraveineuse, nous avons créé un hydrogel administrable par voie sous-cutanée, ouvrant ainsi de nouvelles perspectives cliniques sur une prise en charge des patients à domicile ou une formulation auto-injectable ». 

Source : Advanced Materials et La gazette Labo.

Législation des produits combinés

Législation des produits combinés

Selon des experts lors du sommet Combinations Products in the EU 2024 organisé par DIA et RAPS, le projet de législation pharmaceutique est prometteur pour l’amélioration de la capacité à commercialiser des produits combinés en Europe. 

Selon Lilia Luchianov, chargée de mission à la direction générale de la santé et de la sécurité alimentaire de la Commission européenne (DG-SANTE), le projet de législation pharmaceutique clarifie l’interaction entre d’autres cadres législatifs de l’UE, y compris ceux relatifs aux dispositifs médicaux et aux substances d’origine humaine, a déclaré L. Luchianov. “C’est ici que nous parlons des produits combinés, car c’est l’un des domaines où nous devions vraiment regarder de plus près et voir ce qui pouvait être fait pour améliorer la situation”.

En ce qui concerne les produits combinés, la législation pharmaceutique existante “n’a pas été en mesure de prendre en compte les technologies et les développements émergents”, a-t-elle ajouté. En élaborant le projet de législation, ils ont constaté la nécessité d’améliorer encore la clarté et la coordination pour toutes les parties prenantes. Ils ont également cherché à “préparer l’avenir” en prévoyant une marge de manœuvre pour tenir compte de l’innovation et du développement au fur et à mesure qu’ils se produisent.

Selon le projet de législation pharmaceutique, les produits combinés se répartissent en trois catégories. La catégorie I comprend la combinaison intégrale d’un médicament et d’un dispositif médical, ce qui correspond à la classification actuelle du règlement de l’UE sur les dispositifs médicaux (RDM). Les demandes AMM seraient soumises à l’autorité compétente pour évaluer la sécurité, l’efficacité et le rapport bénéfice-risque de la combinaison intégrale, tandis qu’un organisme notifié évaluerait la conformité du composant du dispositif avec les exigences générales de sécurité et de performance du RDM.

“Il est important de noter que l’acteur pour ces produits est le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché du médicament”, a déclaré L. Luchianov. “Cette personne devra ensuite contacter son homologue du secteur des dispositifs médicaux et disposer de la documentation nécessaire pour la soumettre aux autorités. Nous ne voulons pas de chaînes d’information multiples – nous voulons que ce canal soit très précis et concis”.

La catégorie II comprend les médicaments utilisés exclusivement avec un dispositif médical ; ces produits combinés sont généralement appelés produits co-packagés à l’heure actuelle. Pour ces produits, les fabricants doivent fournir des données sur l’utilisation sûre et efficace du médicament avec le dispositif médical, mais peuvent ou non fournir des informations supplémentaires sur les bénéfices et les risques. Un organisme notifié évalue le composant du dispositif.

La catégorie III comprend les médicaments combinés à un produit autre qu’un dispositif médical (logiciel et similaire) et destinés à être utilisés en combinaison, conformément au résumé des caractéristiques du produit (RCP). Comme dans la catégorie II, les produits de la catégorie III peuvent nécessiter ou non des informations supplémentaires sur les bénéfices et les risques, compte tenu de l’utilisation du médicament avec l’autre produit.

 “Il s’agit de la catégorie futuriste”, a déclaré L. Luchianov, qui pourrait inclure les logiciels, l’intelligence artificielle, les aliments, les vêtements ou tout autre produit qui n’est pas considéré comme un dispositif médical. “Nous ne voulions pas nous restreindre”.

Une autre disposition visant à soutenir les demandeurs d’autorisation de mise sur le marché modifie la manière et le lieu où ils peuvent obtenir des conseils scientifiques avant la soumission. Dans le cadre du projet de législation pharmaceutique, l’EMA peut consulter des experts des États membres qui ont une expertise en matière de dispositifs médicaux si nécessaire, a déclaré L. Luchianov. Les fabricants peuvent également demander des conseils scientifiques parallèles à l’EMA et aux groupes d’experts visés par le RDM. Pour les avis parallèles, le projet de législation prévoit un échange d’informations entre les autorités ou organismes respectifs, un calendrier synchronisé et une attention particulière au maintien de la séparation entre les attributions respectives.

“Il est vraiment encourageant de voir des dispositions dans la législation proposée qui offrent beaucoup plus de possibilités de dialogue, de fournir la bonne expertise au bon moment, certainement assez tôt pour influencer le processus de développement”, selon le panéliste Tim Chesworth, directeur principal des dispositifs et des affaires réglementaires de la thérapeutique numérique chez AstraZeneca. “L’objectif ultime est que les patients européens puissent bénéficier du potentiel de transformation des technologies médicales modernes et aient un accès rapide aux médicaments innovants.”

“Nous espérons que les lignes directrices sur les variations seront alignées sur les révisions de la législation pharmaceutique et qu’elles intégreront également les dispositions de l’ICH Q12”, a déclaré M. Chesworth, qui est également président du groupe de réglementation des dispositifs médicaux de l’EFPIA, l’association européenne du commerce des produits pharmaceutiques. L’EFPIA a identifié les produits combinés comme un domaine clé à aborder dans le projet de législation pharmaceutique. “C’est très important pour nous en tant qu’industrie”.

Il a ajouté qu’“il est important de souligner que les produits combinés sont spécifiquement mentionnés dans les dispositions de la Q12”. Il a ajouté que le groupe de travail d’experts Q12 est en train de développer du matériel de formation avec des exemples spécifiques sur les produits combinés.

Source : RAPS