Alternatives à l’expérimentation animale : nouvelles données IUCLID

Alternatives à l’expérimentation animale : nouvelles données IUCLID

L’ECHA a publié de nouveaux fichiers de données IUCLID pour 348 produits pharmaceutiques approuvés.

Ces nouveaux fichiers de données portent sur des résultats d’études non cliniques sur les animaux et des informations sur les humains. Ils offrent des informations pharmaceutiques robustes pour l’industrie et la recherche dans un format structuré. Ces fichiers de données soutiennent l’évaluation de la toxicité de produits chimiques structurellement similaires dans le but de réduire la nécessité de recourir à l’expérimentation animale.

Ces fichiers de données peuvent également être utilisés pour développer des modèles prédictifs et pour analyser des corrélations basées sur des données animales et humaines. Les utilisateurs peuvent évaluer la pertinence des modèles animaux pour les humains en comparant les résultats des tests sur les animaux avec les effets sur les humains.

Ofelia Bercaru, directrice de la hiérarchisation et de l’intégration à l’ECHA a déclaré :

« Nous accueillons ces fichiers de données comme une étape supplémentaire pour combiner et évaluer les données disponibles sur les produits chimiques. Les données seront utiles pour développer des approches de lecture croisée ou d’éléments de preuve et soutiennent notre priorité renforcée de réduire le besoin de tests sur les animaux ».

Les fichiers de données ont été construits en extrayant des données animales et humaines à partir de fichiers fournis par la FDA. Ceux-ci comprenaient des études liées à la cancérogénicité ainsi qu’à la toxicité à doses répétées, au développement et à la reproduction. Ils disposent également d’informations sur les effets des médicaments sur les humains, extraites de l’étiquetage de médicaments approuvés.

Au cours de l’année 2023, c’est un total de 530 fichiers de données pour les produits pharmaceutiques qui seront disponibles. Un article scientifique sera également publié plus tard dans l’année pour expliquer leur développement et leur architecture.

Source : ECHA

Publications relatives à l’actualité des DMs

Publications relatives à l’actualité des DMs

Parmi les informations, publication d’un bilan relatif à la procédure de consultation d’évaluation clinique et un nouveau webinaire en lien avec le RDM.

Au niveau européen :

La Commission Européenne a publié un bilan annuel des dispositifs soumis à la procédure de consultation d’évaluation clinique (CECP) – avril 2021- juin 2022 :

Au 30 juin 2022, 215 notifications au titre de l’article 54, paragraphe 3, ont été envoyées par 8 organismes notifiés. Le CECP a été appliqué à 24 de ces dispositifs (11,2%), ces dispositifs étaient majoritairement des dispositifs de classe III implantables. Tous les autres dispositifs (191/215, 88,9%) étaient exemptés du CECP conformément à l’article 54(2)b. Les experts ont examiné 24 demandes de CECP et ont décidé de donner un avis pour 6 des 24 demandes de CECP reçues (25,0%). Au 30 juin 2022, 5 avis ont été rendus par les panels d’experts et un avis était encore en cours d’élaboration. Le secrétariat n’a reçu aucune justification des ON ne suivant pas les conseils fournis par le groupe d’experts.

Un 37ème organisme notifié a été désigné selon le règlement 2017/745. Il s’agit de l’ON allemand SLG PRÜF UND ZERTIFIZIERUNGS GMBH (NB0494).

En France :

L’ANSM organise un 10e webinaire relatif à l’entrée en application du règlement DM (UE) 2017/745, le jeudi 16 février 2023 de 10h00 à 12h00. Ce webinaire portera sur les spécifications communes pour les produits sans finalité médicale listés à l’annexe XVI du règlement (UE) 2017/745.

Suite à la publication du guide du MDCG 2023-1 relatif aux DMs fabriqués dans les établissements de santé (voir notre news du 18/01), EURO-PHARMAT a mis à jour sa fiche pratique destinée aux établissements de santé souhaitant fabriquer un produit relevant du statut de dispositif médical.

Enfin, concernant la prise en charge anticipée des DM numériques et de certaines activités de télésurveillance médicale, un projet de décret est en cours de rédaction. Ce projet de décret rappelle qu’un arrêté du ministère est attendu et fixera le montant tarifaire de prise en charge ainsi que sa périodicité. La tarification comprendra en outre une base forfaitaire incluant les moyens humains, de l’accompagnement thérapeutique et les actes de coordination entre différents professionnels de santé pour la prise en charge du patient télésurveillé. Le projet de décret prévoit également un ticket modérateur.

Au Royaume-Uni :

Le MHRA a mis à jour le guide relatif aux essais cliniques des dispositifs médicaux. Cette mise à jour concerne la soumission le formulaire de report des SAE via le nouveau portail MORE.

Sources : MHRA, Commission Européenne, ticpharma, EURO-PHARMAT

Le challenge du packaging des médicaments biologiques

Le challenge du packaging des médicaments biologiques

L’un des domaines de développement pharmaceutique qui évolue le plus rapidement est celui des médicaments biologiques. Avec le challenge du packaging et de la supply chain.

Il y a beaucoup de domaines thérapeutiques nouveaux et en développement très intéressants à surveiller tout au long de 2023. L’un des domaines qui évolue le plus rapidement est celui des produits biologiques. Ces médicaments innovants sont utilisés pour traiter la cause profonde de nombreuses maladies complexes dans des domaines tels que la rhumatologie et l’oncologie, mais sont également utilisés en cardiologie, dermatologie, gastro-entérologie et neurologie, entre autres.

De plus, la croissance du secteur des biosimilaires a un rôle important à jouer dans la démocratisation des soins de santé, permettant un accès plus global aux traitements à moindre coût.

Cependant, les principaux défis des produits biologiques sont à la fois les coûts de traitement élevés, largement dus à des processus de fabrication complexes, et les complications liées au transport/stockage et à l’administration des médicaments.

Des facteurs tels que le besoin de basses températures pendant la durée de conservation et la nécessité d’administrer de gros volumes, souvent par perfusion intraveineuse, sont tous des défis à surmonter. Pour réaliser les opportunités dans ce contexte, il est nécessaire de simplifier les processus de fabrication et de produire des médicaments qui peuvent être stables à des températures plus élevées, tout en simplifiant également le processus d’administration de la thérapie pour améliorer l’accès à un plus large éventail de groupes de patients et de revenus.

Une autre tendance que nous observons est la montée en puissance des approches centrées sur le patient qui guident les nouvelles décisions de formulation dans ce secteur. L’« attraction du marché » concerne l’administration sous-cutanée simple, à domicile, de thérapies telles que les traitements oncologiques qui n’auraient auparavant été disponibles que sous forme de perfusion à grand volume en milieu hospitalier.

Ceci, à son tour, met en évidence le besoin de nouveaux systèmes d’administration tels que des injecteurs à haut volume et des systèmes d’administration portables sur le corps, qui peuvent répondre aux exigences de l’auto-administration de routine de thérapies biologiques plus concentrées.

La clé du développement de dispositifs répondant à ce besoin réside dans une combinaison de compréhension approfondie des exigences mécaniques (et des compromis) pour s’adapter à des viscosités de formulation accrues et à des charges utiles plus élevées. Une contribution attentive de la science du comportement à la conception sera également nécessaire pour garantir que les solutions d’appareils sont faciles à utiliser, sûres et efficaces.

Source : Healthcare Packaging

Quelques futures pépites à connaître

Quelques futures pépites à connaître

Dans un récent article, Biopharmadive revient sur les essais cliniques en cours concernant des futurs blockbusters. Voici 4 exemples de pépites thérapeutiques.

    1) Inhibiteur de TYK2  (antiinflammtoire) TAKEDA / NIMBUS 

    En décembre, Takeda a signé l’un des plus gros contrats pour un médicament non approuvé de l’histoire de l’industrie, payant à la biotechnologie Nimbus 4 milliards de dollars pour acquérir un médicament anti-inflammatoire expérimental en phase 2.

    Le médicament de Nimbus est l’un des nombreux inhibiteurs de TYK2 en cours de test. Ces médicaments ciblent une enzyme impliquée dans l’inflammation et sont considérés comme des alternatives orales aux médicaments injectables comme Humira. Bristol Myers Squibb a commercialisé l’année dernière le premier inhibiteur de TYK2, Sotyktu, pour le psoriasis en plaques.

    2) Datopotamab deruxtecan ASTRA ZENECA DAIICHI SANKYO

    L’un des accords de licence de médicaments les plus réussis de l’histoire récente a eu lieu en 2019, lorsqu’AstraZeneca a accepté de payer à Daiichi Sankyo jusqu’à 6,9 milliards de dollars pour un morceau d’un médicament anticancéreux développé par la société japonaise. Depuis lors, le médicament, désormais vendu sous le nom d’Enhertu pour plusieurs types de tumeurs, est devenu un pilier des soins contre le cancer du sein. Les analystes s’attendent à ce qu’il génère plus de 6 milliards de dollars de revenus annuels d’ici 2026.

    AstraZeneca et Daiichi axent leur recherche sur un médicament connu sous le nom de datopotamab deruxtecan. Comme Enhertu, il s’agit d’un conjugué anticorps-médicament, un médicament qui lie un produit chimique tueur de tumeurs à un anticorps ciblé. Et comme pour Enhertu, AstraZeneca a payé pour s’en procurer, acceptant de remettre jusqu’à 6 milliards de dollars à Daiichi si le médicament atteint une série d’étapes. La plus grande différence entre les deux est leur cible. Enhertu recherche la protéine cancéreuse HER2, tandis que le datopotamab deruxtecan se concentre sur une protéine appelée TROP2. Les partenaires le testent pour un éventail de tumeurs.

    3) MOUNJARO / LILLY

    Le nouveau médicament approuvé de Lilly, Mounjaro, est plus que le dernier médicament contre le diabète. Un traitement unique en son genre qui contrôle la glycémie de multiples façons, Mounjaro a également montré une capacité frappante dans les tests cliniques à réduire le poids – une caractéristique qui en a fait l’un des médicaments les plus surveillés de l’industrie.

    Dans un essai de phase 3 appelé SURMOUNT-1, une dose hebdomadaire élevée de Mounjaro a conduit les participants obèses à l’étude à perdre environ un cinquième de leur poids corporel en 72 semaines. Lilly espère que ces résultats pourront aider à soutenir l’approbation de Mounjaro en tant que traitement de perte de poids, ouvrant la porte à de nouveaux revenus. Mais Mounjaro doit d’abord réussir une deuxième grande étude connue sous le nom de SURMOUNT-2.

    4) DUPIXENT  SANOFI / REGENERON

    Sanofi et Regeneron ont déjà décroché de l’or avec leur médicament anti-inflammatoire Dupixent. Un anticorps qu’ils ont co-développé, Dupixent a été approuvé pour la première fois en 2017 et a depuis obtenu des autorisations pour cinq maladies différentes. En cours de route, il est devenu l’un des médicaments les plus vendus de l’industrie. Les ventes ont atteint plus de 6 milliards de dollars dans le monde en 2021.

    Le médicament est en cours d’évaluation dans la maladie pulmonaire obstructive chronique, ou BPCO, qui est l’une des principales causes de décès dans le monde. C’est aussi une condition complexe que les médicaments biologiques n’ont pas traitée efficacement. Les meilleurs médicaments d’AstraZeneca et de GSK, par exemple, ont échoué à de grands tests dans la BPCO ou ont été rejetés par les régulateurs.

    Les dirigeants de Regeneron pensent que Dupixent pourrait réussir car la société le teste sur un sous-ensemble de patients atteints de BPCO atteints d’inflammation de type 2, un type de réponse immunitaire avec lequel il a été démontré que le médicament interfère dans d’autres conditions.


    Source
    : Biopharmadive

    Le challenge du packaging des médicaments biologiques

    NOVO NORDISK continue d’investir en production en France.

    Novo Nordisk a annoncé un nouvel investissement de 130 millions d’euros sur son site de production de Chartres (Eure-et-Loir),

    Après avoir engagé 50 millions d’euros en 2021 pour transférer une production depuis le Danemark et injecté 18 millions l’an dernier pour un nouveau laboratoire de contrôle, NOVO NORDISK France continue ses investissements

    C’est plus de 100 nouveaux postes qui vont être créés.

    Le site de Chartres est centré sur la production de cartouches et de flacons d’insuline, ainsi que dans l’assemblage et le conditionnement de stylos injecteurs préremplis.

    Novo Nordisk veut ainsi tripler sa capacité d’assemblage et de conditionnement de stylos injecteurs pour répondre à une demande croissante mondiale, indique-t-il dans un communiqué.

    La première ligne d’assemblage et la première ligne de conditionnement seront opérationnelles fin 2024 – début 2025. Les deux autres le seront mi-2025.

    Le site de Chartres compte actuellement environ 1.450 salariés, auxquels vont donc s’ajouter une centaine d’embauches.

    Avec cette expansion, Novo Nordisk entend également diversifier son site de production à d’autres aires thérapeutiques que le diabète.

    Source : NOVO NORDISK