Nouvelles questions-réponses de l’EMA

Nouvelles questions-réponses de l’EMA

par | Jan 25, 2024 | Réglementation

L’EMA répond aux questions soulevées par sa note d’orientation, vieille de 26 ans, sur la durée de conservation maximale des produits stériles à usage humain après la première ouverture ou après reconstitution.

L’Agence européenne des médicaments a finalisé la note d’orientation au début de l’année 1998 et l’a mise en application plus tard dans l’année. Le document d’une page explique qu’il est “difficile de prévoir toutes les conditions possibles dans lesquelles le produit sera ouvert, dilué, reconstitué et stocké” et que “l’utilisateur est responsable du maintien de la qualité du produit qui est administré au patient”. Les demandeurs doivent aider les utilisateurs à assumer cette responsabilité en réalisant des “études appropriées” et en fournissant les informations pertinentes aux utilisateurs. 

Les lignes directrices de 1998 présentent un bref aperçu du type d’informations que les développeurs de produits stériles non conservés et conservés en milieu aqueux doivent fournir. Les nouvelles questions-réponses, plus longues que le guide, développent l’ancien texte pour soutenir la fourniture de détails cohérents sur le stockage en cours d’utilisation.

Dans sa première réponse, l’EMA explique que “la durée de conservation proposée devrait de préférence être couverte par les résultats des tests chimiques et physiques de stabilité en cours d’utilisation”, mais que “d’autres justifications scientifiques pourraient être acceptables”. Au minimum, les entreprises doivent évaluer la stabilité à température ambiante et au réfrigérateur. La durée des études dépend de la manière dont le produit sera utilisé dans le monde réel.

“Les entreprises doivent fournir des données à l’appui de scénarios spécifiques au produit qui pourraient être anticipés dans la pratique réelle, tels que le temps nécessaire entre la première ouverture/reconstitution dans la pharmacie de l’hôpital et l’administration au patient. La durée de conservation en cours d’utilisation demandée pour être incluse dans le RCP ne doit pas être plus longue que ce qui est nécessaire dans la pratique réelle”, a écrit l’EMA.

 Une autre question porte sur la formulation utilisée pour communiquer la durée de conservation. Seul le texte fourni dans le guide doit être utilisé dans les informations sur le produit “en principe”, a écrit l’EMA. Les informations doivent indiquer “clairement et sans équivoque” la durée de conservation en cours d’utilisation et “souligner que les durées et conditions de conservation en cours d’utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur”.

D’autres réponses abordent la question de savoir quand utiliser la formulation “générale”, le “texte spécifique pour les préparations pour perfusion ou injection” et la formulation pour les produits conservés aqueux de la note d’orientation. L’EMA a également fourni un organigramme pour aider les entreprises à déterminer le libellé qui convient à leur produit.

Source : RAPS

Quelques informations relatives aux DM

Quelques informations relatives aux DM

par | Jan 25, 2024 | Dispositifs médicaux

Parmi les actualités, exigences linguistiques, proposition d’un temps supplémentaire pour les DMDIV, le compte rendu du groupe de travail Règlements DM/DMDIV, une fiche pratique du SNITEM. 

La Commission Européenne a publié des tableaux MDR et IVDR crées par la Commission et les États membres. Ces tableaux fournissent une vue d’ensemble des exigences linguistiques pour chaque État membre. Ils visent à aider les fabricants de dispositifs médicaux et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, en particulier les petites et moyennes entreprises, à comprendre les exigences linguistiques relatives aux informations et aux instructions qui accompagnent un dispositif dans un pays donné. 

La Commission a annoncé qu’elle propose de donner plus de temps aux entreprises pour appliquer le règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV), sous certaines conditions. Avec cette révision, la Commission vise à garantir les soins aux patients en améliorant la disponibilité de ces produits de santé essentiels. La Commission propose également des mesures visant à renforcer la transparence dans le secteur des dispositifs médicaux, notamment en accélérant le lancement de certains éléments de la base de données européenne sur les dispositifs médicaux (EUDAMED). La proposition va maintenant être soumise au Parlement européen et au Conseil pour adoption.

Le groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (GCDM) a apporté des ajouts à l’ensemble du guide MDCG 2019-7, notamment sur les qualifications, l’expérience professionnelle, les rôles et les responsabilités de la PRRC, ainsi que des références aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Le compte rendu du Comité d’interface Groupe de travail « Règlements DM/DMDIV » du 13/11/2023 a été publié sur le site de l’ANSM. 

Le SNITEM a publié une fiche pratique « Conformité réglementaire des dispositifs médicaux et rédaction des cahiers des charges des procédures d’achat ». Cette fiche pratique est une proposition de bonnes pratiques de rédaction des cahiers des charges dans un contexte de procédure d’achat complétées par une notice des situations réglementaires pouvant se présenter lors de l’analyse de la conformité règlementaire des documents de marquages CE des dispositifs proposés par les candidats lors d’une procédure d’achat. 

Le TUV organise un webinaire gratuit le 21 février 2024 intitulé « Naviguer dans l’innovation : approfondissement des opportunités et des défis dans le paysage réglementaire ». 

Le Règlement (UE) 2023/2482 de la Commission du 13 novembre 2023 modifiant le Règlement (CE) no 1907/2006 (REACH) du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne la substance phtalate de bis (2-éthylhexyle) (DEHP) dans les dispositifs médicaux (DM), est paru au Journal Officiel de l’Union Européenne. Ce dernier modifie les dispositions transitoires prévues à l’Annexe XIV du règlement REACH relatives à l’utilisation du DEHP dans les DM et DM de diagnostic in vitro, en cohérence avec celles mentionnées dans les Règlements (UE) 2017/745 (RDM) et (UE) 2017/746 (RDMDIV). Les dispositifs incorporant du DEHP et pour lesquels aucune demande d’utilisation de ladite substance n’a été déposée auprès de l’Agence européenne des produits chimiques avant le 1er janvier 2029 pourront continuer d’être mis sur le marché jusqu’au 1er juillet 2030. Le Règlement (UE) 2023/2482 introduit ainsi ce délai supplémentaire et permet aux fabricants concernés de concentrer leurs efforts sur la mise en conformité de leurs dispositifs aux exigences du RDM ou du RDMDIV, sans être contraints d’arrêter la mise sur le marché de leurs « legacy devices ».

Source : Commission européenne, SNITEM, ANSM, TUV SUD, GMED

Un exemple de potentiel d’un traitement de maladies auto-immunes.

Un exemple de potentiel d’un traitement de maladies auto-immunes.

par | Jan 25, 2024 | Développement pharmaceutique

Un traitement contre la polyarthrite rhumatoïde pourrait permettre de stopper le diabète de type 1. 

Un essai clinique mondial, mené par une équipe du St Vincent’s Institute (SVI) of Medical Research (Melbourne), offre un nouvel espoir pour le diabète de type 1 (maladie auto-immune qui tue par erreur les cellules du pancréas productrices d’insuline.) grâce à un médicament couramment prescrit contre la polyarthrite rhumatoïde, sous forme de comprimés, et qui pourrait permettre de stopper la progression de la maladie. Les résultats apportent l’espoir d’alléger considérablement le traitement de la maladie et de restaurer la qualité de vie des patients diabétiques de type 1. L’essai apporte l’espoir que le baricitinib (OLUMIANT, LILLY), un médicament indiqué dans le traitement de la dermatite atopique, la pelade et la polyarthrite chronique, puisse préserver de manière sûre et efficace la production d’insuline de l’organisme et arrêter la progression du diabète chez les diabétiques de type 1, à condition que le traitement soit débuté suffisamment tôt, dans les 100 jours qui suivent le diagnostic. 

L’essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo a suivi la glycémie et la production d’insuline de 91 participants pendant 1 an. 60 participants ont reçu du baricitinib et 31 un placebo. Tous les participants étaient âgés de 10 à 30 ans et ont commencé l’essai dans les 100 jours suivant leur diagnostic de diabète de type 1. Les participants ont continué leur insulinothérapie, conformément à leur prescription, pendant toute la durée de l’étude. Les chercheurs ont surveillé la dose quotidienne totale d’insuline, la quantité d’insuline produite de manière endogène, la glycémie et le taux d’HbA1C des participants.

L’analyse montre que si le traitement est débuté suffisamment tôt après le diagnostic, il permet alors bien de préserver la production d’insuline ; les cellules immunitaires sont comme désactivées et deviennent incapables de tuer les cellules productrices d’insuline ; les participants ayant reçu le médicament ont ensuite eu besoin de beaucoup moins d’insuline. Le baricitinib bloque une enzyme impliquée dans la transmission des signaux qui régulent le système immunitaire et l’inflammation. Les chercheurs suggèrent également que le médicament atténue la réponse auto-immune qui se développe contre les cellules productrices d’insuline chez les diabétiques de type 1 nouvellement diagnostiqués, retardant ainsi l’apparition des symptômes, améliorant le contrôle de la glycémie et réduisant le risque de complications sévères.

Source : NEJM

Un exemple de potentiel d’un traitement de maladies auto-immunes.

Un nouvel antibiotique prometteur contres des germes ultra-résistants.

par | Jan 25, 2024 | Développement pharmaceutique

La firme d’analyse GlobalData souligne le potentiel d’un nouvel antibiotique contre les infections à acinetobacter. Neuf autres médicaments, parallèlement à ce traitement prometteur, sont en développement clinique pour cette indication.

Selon GlobalData, avec une efficacité démontrée contre l’Acinetobacter Baumanni (CRAB) résistant aux carbapénèmes, la zosurabalpine de Roche « a le potentiel de traiter les infections mortelles à l’hôpital », a expliqué Anaelle Tannen, analyste des maladies infectieuses chez GlobalData. 

Actuellement en phase I de développement, le nouveau mécanisme d’action de l’antibiotique a été démontré par son efficacité contre l’agent pathogène dans des études in vitro.

Le CRAB est un « agent pathogène de priorité 1 », tel que classé par l’Organisation mondiale de la santé (OMS). Selon un article publié en 2023 dans The Lancet, le CRAB est un « coccobacille à Gram négatif qui provoque des maladies graves, notamment une pneumonie, une infection des voies urinaires, une bactériémie, une méningite ou des infections de la peau et des tissus mous, en particulier chez les patients hospitalisés ».

Le CRAB est connu pour être une bactérie très difficile à vaincre, notamment en raison de sa membrane externe à double lipopolysaccharide (LPS), qui constitue une couche protectrice contre le traitement antibiotique. Par conséquent, les infections invasives au CRAB peuvent entraîner une mortalité dans jusqu’à 60 pour cent des cas, démontrant le niveau élevé de besoins non satisfaits dans cette indication.

« Cette découverte pourrait donc être révolutionnaire », a affirmé Tannen. Zosurabalpin inhibe le complexe protéique bactérien LptB2FGC, ce qui fait que le LPS atteint un niveau toxique dans le microbe, provoquant sa mort, a noté la société d’analyse.

GlobalData a indiqué que neuf autres médicaments, aux côtés de la zosurabalpine, sont en cours de développement clinique pour traiter les infections à acinetobacter.

Source : European Pharmaceutical Review

BAYER va réduire sa voilure pour devenir moins bureaucratique.

BAYER va réduire sa voilure pour devenir moins bureaucratique.

par | Jan 25, 2024 | Business

Dans le cadre d’une restructuration promise l’année dernière, Bayer entame un processus de réduction de personnel visant à éliminer la bureaucratie.

Le PDG, Bill Anderson, impute à la bureaucratie, la performance médiocre de l’entreprise. Le groupe allemand a précisé que les licenciements seraient importants. Les représentants des salariés de Bayer ont accepté à contrecœur ces mesures, affirmant que la vision d’Anderson représente une voie prometteuse pour l’entreprise en difficulté.

L’entreprise prévoit de commencer rapidement les licenciements et espère achever les suppressions d’emplois d’ici fin 2025. En Allemagne, les salariés bénéficieront d’un filet de sécurité étendu après négociations avec les représentants des syndicats, ce qui signifie que les personnes qui perdent leur emploi et n’ont pas trouvé de nouveau poste seront accompagnées, grâce à ce filet, jusqu’en fin 2026.

Anderson vise à responsabiliser les petites équipes autogérées et à réduire le nombre de niveaux entre lui et les clients de l’entreprise. Surnommé « Dynamic Shared Ownership», le modèle d’Anderson est conçu pour accélérer la prise de décision et améliorer les performances, mais signifie qu’il n’y aura plus de rôles pour de nombreux employés de Bayer ayant des responsabilités de gestion et de coordination.

L’entreprise pharmaceutique, phytosanitaire et de santé grand public emploie environ 22 000 personnes en Allemagne et comptait 101 000 personnes dans le monde au cours de l’exercice 2022. Dans le cadre du dernier accord, Bayer a réaffirmé son engagement à développer ses activités en Allemagne et a déclaré qu’elle prévoyait développer davantage son siège social et améliorer son régime de retraite.

Bayer n’est pas le seul à vouloir réduire ses effectifs. Les licenciements de l’entreprise font suite aux projets du fabricant pharmaceutique suisse Novartis de supprimer jusqu’à 8 000 employés dans le monde. Et le géant de la biotechnologie Biogen a annoncé en juillet qu’il supprimerait 1 000 emplois dans le cadre d’une campagne de réduction des coûts. Les licenciements dans le secteur pharmaceutique en 2023 ont touché au moins 4 000 postes, selon les données recueillies par BioPharma Dive.

Source : Biopharmadive