Ce projet pilote est destiné à permettre une plus grande flexibilité aux promoteurs de médicaments innovants dans l’élaboration des PIPs.

L’EMA a lancé lundi un projet pilote destiné à permettre une plus grande flexibilité aux promoteurs de médicaments innovants dans l’élaboration des plans d’investigation pédiatrique (PIP). Dans le cadre du PIP par étapes, l’EMA et les sponsors peuvent convenir d’un programme de développement pédiatrique partiel avant de se mettre d’accord sur un PIP complet plus tard, à mesure que des informations supplémentaires sur un médicament deviennent disponibles.

Le concept d’un PIP par étapes découle d’un atelier multipartite organisé en 2018 par l’EMA et la Commission européenne (CE) sur les moyens d’améliorer la situation concernant les médicaments pédiatriques dans l’UE. Au cours d’un groupe de discussion impliquant l’industrie et le milieu universitaire, les participants ont appelé à une approche plus « évolutive » pour accepter les PIP pour les médicaments dont les connaissances au moment de la soumission du PIP sont limitées. L’annonce du projet pilote coïncide également avec la publication d’un rapport sur les mesures que l’EMA a déjà prises ou envisage de prendre pour améliorer le développement de médicaments pédiatriques dans la région.

Selon l’EMA, le cadre « Stepwise PIP » (sPIP) permettra aux fabricants de médicaments d’avancer dans le développement avec un “ensemble minimal de données… comme base qui devrait tenir compte des connaissances scientifiques de pointe et de l’expérience actuelle en matière de développement de médicaments dans le domaine concerné”, puis retourner au comité pédiatrique de l’agence (PDCO) pour mettre à jour le plan au fur et à mesure que de nouvelles informations deviennent disponibles. 

L’EMA explique comment le projet pilote sPIP fonctionnera, lorsque la participation serait justifiée, ainsi que les aspects pratiques de la soumission du sPIP dans un nouveau guide.

Source : RAPS

Le Comité des Ministres a émis une Recommandation CM/Rec(2023)1 aux États membres sur l’accès équitable aux médicaments et aux équipements médicaux dans une situation de pénurie.

Le Comité des Ministres a émis une Recommandation destinée à promouvoir dans les 46 Etats membres du Conseil de l’Europe un accès équitable aux médicaments et aux équipements médicaux dans une situation de pénurie et à protéger les droits fondamentaux des personnes qui en ont besoin pour des problèmes de santé graves ou potentiellement mortels. Elaboré par le Comité directeur pour les droits de l’homme dans les domaines de la biomédecine et de la santé (CDBIO) en réponse à la pandémie de covid-19 et à la pénurie de médicaments et d’équipements médicaux engendrée par la crise sanitaire, la Recommandation établit des principes généraux de protection des droits humains et procéduraux permettant d’assurer notamment l’absence de discrimination, en définissant par exemple des critères de priorité fondée sur des critères médicaux et répondant aux principes de responsabilité, de transparence et de participation.

Elle recommande également la mise en place d’un système pour prévenir et limiter les situations de pénurie ainsi que pour mieux se préparer à de telles situations.

Le texte s’applique à l’accès aux médicaments et aux équipements médicaux certifiés à l’issue d’un processus réglementaire adéquat, prévu par la loi, qui sont nécessaires pour la prise en charge médicale des patients dont l’état de santé est grave ou présente un risque vital.

Comme le souligne le Comité des Ministres, un accès équitable aux soins de santé reste valable en cas de pénurie de médicaments et d’équipements médicaux, à la fois dans les situations d’urgence et dans la pratique clinique habituelle, quelle que soit la cause de la pénurie.

Ces causes peuvent être multiples, notamment le manque de matières premières, les problèmes de fabrication, de contrôle de la qualité et de logistique, ainsi que la modification des exigences réglementaires. Certains événements imprévisibles, tels que les épidémies, les conflits armés et des urgences causées par le changement climatique, peuvent accroître considérablement la demande et réduire la capacité de garantir leur disponibilité.

Source : Council Of Europe