Diverses informations relatives aux DMs

Diverses informations relatives aux DMs

par | Mar 8, 2023 | Dispositifs médicaux

Report de la période de transition du RDM, mise en ligne d’un webinaire de l’ANSM, remise en question du retraitement des DMs à usage unique…

Le 24 Février, la proposition d’amendement étendant la période de transition du Règlement (UE) 2017/745 a été approuvée par le Conseil Européen et entrera en vigueur lors de la publication au Journal Officiel (vers mi-Mars).

Le 2 Mars, sur le site de la Commission Européenne a été publié un nouvel avis d’expert clinique sur un stent biorésorbable innovant en alliage de fer (DM implantable de classe III).  Deux préoccupations ont été soulevés concernant l’indication et le bénéfice clinique.

Eurofins E&E France est candidat pour être organisme notifié pour le règlement 2017/745.

Les 27/28 Mars aura lieu en Belgique les sessions de l’IMDRF – International Medical Device Regulators Forum. Le premier jour sera consacré au cycle de vie des dispositifs médicaux : l’importance des activités post-commercialisation.

Une nouvelle norme, l’ISO/IEC 23894 a été publiée. Ce document fournit des recommandations relatives à la manière dont les organismes qui développent, produisent, déploient ou utilisent des produits, systèmes et services faisant appel à l’intelligence artificielle (IA) peuvent gérer le risque spécifiquement lié à l’IA.

La vidéo du webinaire de l’ANSM « Spécifications communes pour les produits sans finalité médicale listés à l’annexe XVI du règlement (UE) 2017/745 » a été mis en ligne sur le site de l’ANSM.

L’Agence Numérique en Santé a publié un nouveau référentiel d’Interopérabilité et de sécurité applicable à tous les dispositifs médicaux numériques remboursés par l’Assurance maladie. Afin de garantir l’échange, le partage, la sécurité et la confidentialité des données de santé des patients, et après plusieurs consultations publiques entre septembre 2022 et janvier 2023, le Référentiel d’Interopérabilité et de Sécurité des dispositifs médicaux numériques de télésurveillance du 25 juillet 2022 a évolué et s’applique désormais au large ensemble des dispositifs médicaux remboursés par l’Assurance maladie qui réalisent un traitement de données à caractère personnel au sens du règlement général sur la protection des données (RGPD).

Enfin, au Sénat, une question a été posée par la Sénatrice du Calvados Mme Sonia de La Provôté, à l’attention de M. le ministre de la Santé sur le retraitement des dispositifs médicaux à usage unique. Elle aimerait connaitre les raisons qui ont conduit le Gouvernement à faire le choix d’une interdiction pure et simple du retraitement des dispositifs médicaux à usage unique, le périmètre de celle-ci et si une évolution est envisagée. Elle aimerait, en outre, connaitre la position qui a été adoptée dans l’ensemble des autres États membres et les raisons de cette différence de position.

Compte tenu des enjeux […], particulièrement la disponibilité des dispositifs et la protection de l’environnement, il semble qu’une expérimentation temporaire sur le retraitement des dispositifs médicaux à usage unique pourrait être mise en place, encadrée et évaluée par l’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Sources : ANSM, Commission Européenne, IMDRF, ISO, Team NB, ANS, Sénat

Combattre les infections pulmonaires résistantes

Combattre les infections pulmonaires résistantes

par | Mar 8, 2023 | Développement pharmaceutique

Des chercheurs ont créé un médicament vivant pour combattre les infections pulmonaires résistantes aux antibiotiques.

Des chercheurs soutenus par les projets MYCOCHASSIS et MycoSynVac, financés par l’UE, ont mis au point les premières bactéries vivantes pour traiter les infections pulmonaires. Ce médicament vivant cible une bactérie appelée Pseudomonas aeruginosa qui résiste à presque tous les antibiotiques et qui est la cause fréquente des infections nosocomiales.

Comme l’explique l’étude publiée dans la revue «Nature Biotechnology», l’équipe de recherche a modifié une bactérie pulmonaire humaine appelée Mycoplasma pneumoniae pour traiter la pneumonie acquise sous ventilation mécanique (PAVM). La PAVM a une mortalité hospitalière élevée lorsqu’elle est associée à P. aeruginosa, un organisme résistant aux antibiotiques. La bactérie M. pneumoniae modifiée est administrée avec de faibles doses d’antibiotiques qui seraient inefficaces s’ils étaient utilisés seuls.

Le traitement bactérien modifié s’est avéré réduire considérablement les infections pulmonaires lorsqu’il a été testé sur des souris, augmentant ainsi leur taux de survie. Les chercheurs n’ont également observé aucun symptôme clinique indésirable lié au traitement, ce qui suggère qu’une seule dose élevée de M. pneumoniae était efficace sans aucune toxicité. De plus, le système immunitaire a progressivement éliminé la bactérie modifiée une fois le traitement terminé.

«Nous avons mis au point un bélier qui assiège les bactéries résistantes aux antibiotiques. Le traitement perce des trous dans leurs parois cellulaires, offrant ainsi des points d’entrée cruciaux pour que les antibiotiques puissent envahir et éliminer les infections à leur source. Nous pensons qu’il s’agit d’une nouvelle stratégie prometteuse pour lutter contre la principale cause de mortalité dans les hôpitaux», déclare la Dre María Lluch, l’une des autrices correspondantes de l’étude, du CRG.

L’efficacité de M. pneumoniae dans la lutte contre les infections pulmonaires montre que de nouvelles souches de bactéries pourraient être créées pour lutter contre les maladies respiratoires telles que l’asthme ou le cancer du poumon.

Les chercheurs souhaitent réaliser d’autres tests avant de passer à la phase d’essai clinique.

Source : Cordis

Modification de l’accord sur le Brexit

Modification de l’accord sur le Brexit

par | Mar 8, 2023 | Réglementation

La réglementation des médicaments à usage humain en Irlande du Nord relève désormais de la responsabilité du MHRA en vertu d’une modification de l’accord sur le Brexit finalisée par le Royaume-Uni et l’UE.

L’Irlande du Nord occupait une position unique dans le cadre de l’accord initial sur le Brexit. Alors que la région faisait toujours partie du Royaume-Uni, l’Agence européenne des médicaments (EMA) est devenue responsable des médicaments à usage humain, créant une situation dans laquelle un médicament était disponible en Angleterre, en Écosse et au Pays de Galles, mais pas en Irlande du Nord. La fin du délai de grâce en 2024 menaçait de perturber l’approvisionnement en médicaments de l’Irlande du Nord, qui s’approvisionne à 80 % dans le reste du Royaume-Uni.

L’année dernière, un amendement législatif de l’UE a résolu certains problèmes, notamment liés aux médicaments génériques, mais les parties prenantes ont continué à faire pression sur la Commission européenne et le Royaume-Uni pour un meilleur système.

“Le régulateur britannique approuvera tous les médicaments pour l’ensemble du marché britannique, y compris l’Irlande du Nord, sans rôle pour l’Agence européenne des médicaments”, a déclaré le Premier ministre britannique Rishi Sunak dans un communiqué. «Cela protège pleinement l’approvisionnement en médicaments de la Grande-Bretagne vers l’Irlande du Nord et affirme une fois de plus la primauté de la réglementation britannique. Les mêmes médicaments, dans les mêmes emballages, avec les mêmes étiquettes, seront disponibles dans toutes les pharmacies et tous les hôpitaux du Royaume-Uni. »

Selon le gouvernement britannique, les fabricants d’Irlande du Nord conserveront un accès au marché de l’UE, mais des mesures sont en place pour empêcher les médicaments à usage humain destinés à la vente au Royaume-Uni de traverser la frontière. Les emballages individuels de médicaments vendus en Irlande du Nord porteront une étiquette réservée au Royaume-Uni et le Royaume-Uni “devrait surveiller en permanence leur mise sur le marché d’Irlande du Nord”, a déclaré la Commission. Si le Royaume-Uni ne respecte pas ses obligations, la Commission peut suspendre unilatéralement les nouvelles règles.

Richard Torbett, directeur général du groupe britannique de commerce pharmaceutique ABPI, a réservé un accueil prudent à l’accord, déclarant que “pendant que nous attendons de voir tous les détails, l’accord d’aujourd’hui semble apporter un retour à un marché britannique unique pour les médicaments, offrant la solution permanente que nos membres réclamaient ». Torbett a ajouté que l’industrie aura besoin « d’un certain temps » pour passer aux nouvelles règles.

Source : RAPS

CARELIDE repise par DELPHARM et AGUETTANT.

CARELIDE repise par DELPHARM et AGUETTANT.

par | Mar 8, 2023 | Production

CARELIDE est l’une des trois entreprises à produire des poches de perfusion en Europe. En difficultés financières, elle vient d’être reprise par DELPHARM et AGUETTANT.

Les laboratoires pharmaceutiques français Delpharm et Aguettant vont reprendre le fabricant de poches de perfusion Carelide, avec le soutien de l’État. Cette entreprise de Mouvaux (Nord) avait été placée en redressement judiciaire le 24 octobre dernier face à « une impasse de trésorerie ». Issue d’une cession en 2019 de Macopharma​, Carelide emploie 400 salariés, pour quelque 39 millions d’euros de chiffre d’affaires. Vendredi, le tribunal de commerce de Lille-Métropole a autorisé la cession aux deux laboratoires.

À la suite d’une mobilisation politique intense, le projet de reprise d’Aguettant et Delpharm avait été présenté in extremis mi-janvier, en l’absence de tout autre candidat. « L’offre est de nature à permettre la pérennité de l’entreprise, a relevé vendredi le tribunal. Elle est satisfaisante sur le plan social. » Le projet ne prévoit que neuf suppressions d’emplois, selon les délégués syndicaux. « C’est l’aboutissement de deux mois de travail acharné pour sauver 400 emplois et une industrie essentielle pour la santé des Français », s’est félicité le ministre de l’Industrie, Roland Lescure.

Carelide est l’une des trois entreprises à produire des poches de perfusion en Europe.

Elle fournit principalement les hôpitaux. L’État participe à son sauvetage. « Le projet des repreneurs prévoit plus de 40 millions d’euros d’investissement et c’est pour cela que nous l’accompagnons, avec 20 millions de prêts et 5 millions de subventions », a détaillé le ministre. La région Hauts-de-France et la Métropole européenne de Lille ont aussi annoncé vendredi qu’elles soumettraient au vote une subvention de 1 million d’euros chacune pour sauvegarder cette « entreprise stratégique ».

 

Sources : Le Figaro, Usine Nouvelle

LILLY et le traitement du diabète : Une nouvelle politique de prix.

LILLY et le traitement du diabète : Une nouvelle politique de prix.

par | Mar 8, 2023 | Business

Le marché du diabète aux Etats-Unis est impacté par les récentes mesures qui limitent les prises en charge des insulines.  Exemple avec LILLY.

Eli Lilly réduit le prix de ses produits à base d’insuline, annonçant un plan visant à réduire le coût de son médicament de marque Humalog et à fixer un plafond de 25 $ par flacon sur une alternative Humalog sans marque. La société lance également une version imitée de l’insuline à action prolongée Lantus de Sanofi avec une remise de 78 %. De plus, le fabricant de médicaments fixera un plafond de 35 $ sur les frais remboursables pour les insulines remplies dans les pharmacies participantes pour les personnes bénéficiant d’une assurance commerciale. Pour ceux qui n’ont pas d’assurance commerciale, Lilly a un programme de carte de valeur qui limite les coûts des patients à 35 $ par mois.

L’annonce de Lilly intervient après que la loi sur la réduction de l’inflation récemment promulguée a fixé une limite de partage des coûts de 35 $ par mois sur l’insuline pour les personnes âgées inscrites à des régimes privés d’assurance-maladie.

L’annonce de Lilly semble être un retrait stratégique d’une partie en diminution de son activité sur le diabète. Les ventes d’Humalog, d’Humulin et de sa copie de Lantus Basaglar ont chuté de pourcentages à deux chiffres de 2021 à 2022. Humalog et Humulin sont des insulines à action brève nécessitant plusieurs injections par jour, tandis que Lantus de Sanofi et Basaglar de Lilly peuvent être administrés une fois par jour.

En comparaison, les autres parties de l’activité diabète de Lilly connaissent une croissance à deux chiffres. Jardiance, une pilule qui aide les patients à éliminer l’excès de sucre dans le sang, et Trulicity, une injection qui stimule la sécrétion d’insuline, font tous deux partie des médicaments les plus vendus de Lilly. En plus de réduire les niveaux de sucre dans le sang, les médicaments peuvent réduire le risque de complications cardiaques et de décès chez les personnes atteintes de diabète, un avantage qui a contribué à stimuler une utilisation plus large.

En outre, Lilly a lancé l’année dernière Mounjaro, un médicament stimulant l’insuline à double action qui, selon les analystes, pourrait rapporter plusieurs milliards de dollars par an s’il obtient l’approbation comme prévu pour le traitement de l’obésité. Plus tôt dans le pipeline de la société se trouvent neuf autres traitements du diabète, dont une insuline une fois par semaine en phase 3 de test qui pourrait concurrencer un produit similaire développé par son rival du diabète Novo Nordisk.

Avec le reste de son activité d’insuline, cependant, Lilly fait face à une baisse des ventes et à un examen public et politique croissant. Alors que les contrôles de la loi sur la réduction de l’inflation sur les frais remboursables étaient limités à Medicare, les législateurs avaient fait pression pour que les plafonds soient appliqués à tous les patients, y compris ceux bénéficiant d’une assurance commerciale. Le président Joe Biden a réitéré cet objectif dans son récent discours sur l’état de l’Union, appelant à une large limite de 35 $ sur l’insuline.

Dans un tweet Biden a crédité Lilly d’avoir suivi, ajoutant que “d’autres devraient suivre”. Novo est le principal concurrent de Lilly, vendant des insulines humaines ainsi que trois médicaments composés d’analogues de l’insuline à action prolongée. Sanofi commercialise également des produits à base d’insuline.

Source : Biopharmadive