Le LFB se renforce sur le plan industriel.

Le LFB se renforce sur le plan industriel.

30 ans après sa création, le LFB va renforcer de manière importante ses capacités de production sur ses deux sites d’Ales et d’Arras.

SITE INDUSTRIEL D’ALES (Gard)

LFB va poser le 14 juin prochain la première pierre du programme de développement industriel du doublement de ses capacités de production de protéines recombinantes.

Cette usine de 70 salariés fabrique pour les besoins du groupe mais réalise également une activité de façonnage pour des tiers. Cet investissement de 20 M€ devrait générer une cinquantaine d’emplois.

SITE INDUSTRIEL d’ARRAS (Pas-de-Calais)

A la fin de l’année, LFB prévoit d’inaugurer son nouveau site de fractionnement de sang situé à Arras. Cet investissement qui a représenté 750 M€ devrait permettre de tripler la capacité de fractionnement en passant de 1,2 millions de litres à près de 3,5 millions de litres. 500 emplois devraient être créés. 

Cette usine produira principalement de l’albumine, du fibrinogène et des immunoglobulines.

Le LFB a réalisé en 2023, 524 M€ de CA et emploie 2650 personnes dont 2000 en France.

Rappelons que le groupe LFB, laboratoire biopharmaceutique français, est une Société Anonyme à capitaux publics, avec aujourd’hui pour unique actionnaire l’Etat français.

Sourcesgroup lfb
actu labo

Acquisitions et partenariats dans l’industrie pharmaceutique.

Acquisitions et partenariats dans l’industrie pharmaceutique.

Les acquisitions et partenariats se poursuivent dans l’industrie pharmaceutique. Cette semaine BMS, NOVARTIS et SANOFI sont sur le devant de l’actualité.

SANOFI (France) / NOVAVAX (USA)

SANOFI a annoncé la conclusion d’un accord de licence co-exclusif avec Novavax, une société de biotechnologies basée dans le Maryland aux États-Unis, pour la co-commercialisation d’un vaccin COVID-19 et le développement de vaccins combinés grippe – COVID-19.

NOVARTIS (Suisse) / MARIANA THERAPEUTICS (USA)

Novartis conclut un accord pour acquérir Mariana Oncology, renforçant ainsi son pipeline de thérapies par radioligands Mariana Oncology est une société de biotechnologie au stade préclinique axée sur le développement de nouvelles thérapies par radioligands (RLT) pour traiter les cancers dont les besoins sont élevés et non satisfaits. Selon les termes de l’accord, Novartis effectuera un paiement initial d’un milliard de dollars et des paiements supplémentaires de 750 millions de dollars une fois les étapes prédéfinies franchies.

BMS (USA) / REPERTOIRE IMMUNE (USA)

Bristol Myers Squibb vient de signer un accord de collaboration pluriannuel pouvant atteindre 1,8 milliard de dollars avec la biotech américaine  REPERTOIRE IMMUNE pour le développement de plusieurs vaccins contre les maladies auto-immunes, issus de sa plateforme de recherche. 

ONO (Japon) / DECIPHERA (USA)

Le groupe japonais ONO, spécialisé dans le développement de médicaments oncologiques, vient d’acquérir la biotech américaine DECIPHERA Pharmaceuticals pour 2,4 milliards de dollars. En plus d’élargir son portefeuille sur l’oncologie, et notamment sur les médicaments ciblant les kinases, ce rachat permet à Ono d’étendre ses capacités commerciales aux États-Unis et en Europe

ESTEVE (Espagne) / PERRIGO (Irlande)

Perrigo Company, acteur mondial des produits d’automédication grand public, a conclu une offre ferme avec Esteve Healthcare, une société pharmaceutique basée à Barcelone, pour la cession de son activité HRA Pharma Rare Diseases (HRA était un laboratoire français racheté par PERRIGO). L’opération est évaluée à 275 millions d’euros, dont 190 millions d’euros en numéraire et jusqu’à 85 millions d’euros de compléments de prix potentiels en fonction des étapes de vente.

Sources : Communiqués de presse des Entreprises

Séminaire CPDIS sur l’efficacité réglementaire.

Séminaire CPDIS sur l’efficacité réglementaire.

Pour les collègues qui souhaitent améliorer leur efficacité réglementaire, réservez votre date du 20 juin prochain pour assister à un séminaire lié aux inspections et aux relations avec les professionnels de santé et les patients.

Le CPDIS (Cercle des Pharmaciens et des Dirigeants des Industries de Santé) est une association Loi 1901 qui a pour but de faire se rencontrer des professionnels à l’occasion de conférences débat mensuels sous forme de déjeuner. Chaque mois nous abordons un thème différent. Voir nos événements sur le site www.asso-cpdis.com

Nous organisons notre séminaire annuel le jeudi 20 juin prochain de 9 H à 17H à Rueil-Malmaison. Il est ouvert aux membres et aux non membres.

Le thème porte sur l’efficacité réglementaire d’un laboratoire exploitant avec un double focus : 

Les inspections : comment les préparer, les réaliser et les suivre ?

Les relations d’un laboratoire avec les professionnels de santé et les patients.

Vous trouverez en lien le programme complet et le bulletin d’inscription.

Le nombre de places étant limité, nous conseillons aux gens intéressés de s’inscrire le plus tôt possible.

En comptant sur votre présence.

Cordialement
Alain RUSTERHOLTZ
Président du CPDIS

Informations concernant les dispositifs médicaux

Informations concernant les dispositifs médicaux

Ouverture d’une enquête de la Commission Européenne concernant les pratiques commerciales de la Chine, vote du Parlement Européen concernant les DMDIV et EUDAMED, mise à jour de guides/documents de l’IMDRF, du MHRA, mise en ligne d’un guide par SwissMedtech. 

La Commission européenne a lancé une enquête pour examiner la manière dont la Chine favorise ses entreprises nationales dans les appels d’offres pour les dispositifs médicaux et évaluer d’éventuelles mesures de représailles.

Bruxelles accuse depuis longtemps Pékin de recourir à des pratiques discriminatoires qui empêchent les entreprises européennes de remporter des marchés publics en Chine dans le secteur précieux des dispositifs médicaux, où l’Union européenne conserve un avantage concurrentiel.

Ces pratiques incluent des processus de certification stricts, des systèmes d’approbation opaques, des clauses de sauvegarde des « intérêts nationaux » et des demandes de prix anormalement bas que les fabricants étrangers sont tout simplement incapables de satisfaire. En raison de la politique « Achetez chinois », l’industrie européenne des dispositifs médicaux a dénoncé à plusieurs reprises le fait que les appels d’offres publics chinois, auparavant ouverts aux importations, demandent désormais spécifiquement des produits fabriqués en Chine.

L’Allemagne, les Pays-Bas, l’Irlande, la France, la Belgique et l’Italie figurent parmi les principaux exportateurs mondiaux de dispositifs médicaux. 

L’enquête, annoncée mercredi dernier, s’appuiera sur les informations fournies par les États membres et les entreprises, ainsi que sur le dialogue avec les représentants chinois, et durera jusqu’à neuf mois, avec une prolongation possible de cinq mois.

Elle a été ouverte à la demande de la Commission, plutôt qu’à la suite d’une plainte.

Si l’enquête confirme l’existence des pratiques suspectées, la Commission sera en droit d’imposer des mesures de rétorsion à la Chine afin d’équilibrer la concurrence entre les deux parties. Les entreprises chinoises pourraient ainsi se voir interdire complètement l’accès aux marchés publics dans l’ensemble de l’UE, un marché ouvert d’une valeur de plus de 2 000 milliards d’euros.

La Commission peut également limiter l’interdiction aux appels d’offres dépassant une certaine valeur ou imposer des conditions qui réduisent le score des candidats chinois.

L’enquête pourrait prendre fin à tout moment si Pékin accepte de remédier à la situation et de garantir la réciprocité aux fournisseurs européens, bien que cela n’ait pas été le cas dans d’autres secteurs économiques où Bruxelles a soulevé des objections.

Le 25 avril 2024, le Parlement européen a voté en faveur de la proposition visant à étendre les dispositions transitoires pour les legacy devices relevant du RDMDIV, à introduire un déploiement progressif de l’EUDAMED ainsi qu’un système de notification pour l’interruption de l’approvisionnement de certains DMDIV ou dispositifs médicaux critiques.

La décision a été adoptée à la majorité de 511 voix.

Nouvelles dispositions du RDMDIV pour les legacy devices : 

Le Conseil de l’Union européenne a approuvé la proposition de la Commission européenne en février 2024. À l’instar des prolongations du MDR de l’année dernière, la Commission a proposé de prolonger la période de transition pour les legacy devices relevant du RDMDIV jusqu’aux dates suivantes :

  • 31 décembre 2027 pour la classe D et les dispositifs couverts par un certificat CE IVMDD
  • 31 décembre 2028 pour la classe C
  • 31 décembre 2029 pour les classes B et A stérile

Cette période prolongée ne s’applique que si le fabricant prend des mesures cruciales en vue de la transition vers le RDMDIV, telles que l’approche d’un organisme notifié (avant le 26 mai 2025 pour la classe D, avant le 26 mai 2026 pour la classe C et avant le 26 mai 2027 pour les dispositifs stériles de classe B et de classe A), et la mise en place d’un système de gestion de la qualité conforme au RDMDIV avant le 26 mai 2025.

Plan de déploiement d’EUDAMED et notification d’interruption de l’approvisionnement

La proposition prévoit un déploiement progressif des modules EUDAMED. Les premiers modules pourraient devenir obligatoires peu après avoir été audités et déclarés fonctionnels, ce qui est prévu pour 2025 :

  • Module Acteurs (les acteurs doivent s’enregistrer dans les 6 mois suivant la date à laquelle le module est déclaré pleinement fonctionnel)
  • Module UDI/Dispositifs (les dispositifs doivent être enregistrés dans les 12 mois suivant la date à laquelle le module est déclaré pleinement fonctionnel)
  • Module Organismes notifiés/Certificats (les certificats doivent être téléchargés dans les 18 mois suivant la date à laquelle le module est déclaré pleinement fonctionnel).
  • Cela remplacerait la situation actuelle où EUDAMED ne devient obligatoire que lorsque tous les modules sont disponibles. Il est important de noter qu’une inscription unique à EUDAMED remplacera les multiples inscriptions nationales.

Enfin, pour éviter toute perturbation du marché, les fabricants doivent informer au préalable les autorités compétentes de l’UE lorsqu’ils prévoient une interruption de la fourniture de certains DMDIV ou dispositifs médicaux critiques.

Prochaine étape : Le Conseil doit maintenant approuver officiellement le texte avant qu’il ne soit publié au Journal officiel de l’UE (attendu en mai).

Une mise à jour du document de l’IMDRF « Principes d’étiquetage des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro » a été publié. 

Le document s’applique à tous les dispositifs médicaux, y compris les dispositifs médicaux DIV, et vise à spécifier le contenu général et le format de l’étiquetage des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux DIV en format papier ou électronique. Ce document fournit des principes généraux d’étiquetage, y compris des sections spécifiques de l’étiquette, des instructions d’utilisation et des informations destinées au patient. Les exigences de toute norme pertinente spécifique aux dispositifs médicaux ou aux dispositifs médicaux DIV doivent également être prises en compte. Bien que ce document comprenne des principes généraux d’étiquetage, il ne comporte pas de sections traitant d’autres éléments possibles de l’étiquetage. 

Swiss Medtech a mis en ligne un guide intitulé : La mise sur le marché suisse ou comment s’assurer que vous pourrez vendre tous vos dispositifs médicaux après le 26.05.2024. En effet, les dispositifs médicaux qui ne sont pas transférés dans le cadre du RDM ne pourront plus être mis sur le marché suisse après le 26 mai 2024. Il y a donc un risque que vous ne soyez plus autorisé à vendre certains produits le 27 mai 2024, même s’ils se trouvent déjà dans votre entrepôt suisse. Swiss Medtech a créé un guide pour minimiser ce risque. Il présente les options de mise sur le marché des dispositifs médicaux en Suisse et garantit que vous n’aurez pas à vous débarrasser de dispositifs médicaux conformes dans votre stock.

Enfin, le MHRA a publié une version révisée du document « Clinical investigations of medical devices – guidance for manufacturers » avec la mise à jour de contacts et liens vers d’autres documents.  

Sources : IMDRF, MHRA, SwissMedtech, mdlaw.eu, euronews.com

Que faire quand un blockbuster est copié ? l’exemple HUMIRA aux USA.

Que faire quand un blockbuster est copié ? l’exemple HUMIRA aux USA.

Le médicament HUMIRA de ABBVIE est tombé dans le domaine public aux Etats-Unis. Les copies arrivent sur le marché depuis 2023.

Les ventes d’Humira aux États-Unis ont chuté de 40 % sur un an au cours des trois premiers mois de 2024, pour atteindre environ 1,8 milliard de dollars.

Les copieurs de biosimilaires ont mis la pression sur le médicament le plus vendu d’AbbVie, a annoncé la société dans son rapport sur les résultats du premier trimestre.

Les baisses étaient “conformes” à ce que la société avait prévu pour son médicament contre les maladies inflammatoires, a déclaré Jeffrey Stewart, directeur commercial d’AbbVie, lors d’un appel aux investisseurs. 

Humira fait désormais face à 10 copies concurrentes aux États-Unis, dont la première a été lancée le 31 janvier 2023.

Stewart a déclaré que la société s’attendait également à une décision récente de CVS Health, dont le gestionnaire de prestations pharmaceutiques est le plus important du pays en termes de demandes de prescription, de retirer Humira de sa pharmacie nationale à compter du 1er avril. Bien que cela ait entraîné une chute de la part de marché d’Humira de 96 % à 81 % sur deux semaines, Stewart a déclaré qu’une partie de ce changement s’est répercutée sur d’autres médicaments de marque, comme les produits Skyrizi et Rinvoq d’AbbVie qui traitent les mêmes maladies.

La concurrence est donc forte. Exemple : Alvotech et Teva ont annoncé un accord pour leur nouveau biosimilaire Simlandi, qui imite la formulation la plus populaire d’Humira et peut être directement remplacé en pharmacie.

Le travail du management de ABBVIE est de rassurer les investisseurs. Comme beaucoup de laboratoires, il communique sur sa plateforme de croissance qui exclut HUMIRA.

Source : Biopharmadive