Connaissez-vous la chaire industrielle COLIBRI ?

Connaissez-vous la chaire industrielle COLIBRI ?

par | Avr 12, 2023 | Développement pharmaceutique

La chaire COLIBRI est une structure de développement et de production des médicaments de demain. Elle est basée en Normandie.

L’INSA Rouen Normandie, le CNRS et l’université de Rouen Normandie viennent de lancer le 4 avril 2023 une collaboration avec la société pharmaceutique ORIL industrie (groupe Servier). D’une durée de quatre ans et co-financé par l’Agence nationale de la recherche (ANR) et ORIL industrie à hauteur de 1,7 million d’euros, ce partenariat vise à développer des procédés de production plus éco-efficients pour les médicaments de demain.

Depuis bientôt 30 ans, une collaboration fructueuse s’est construite entre le laboratoire de recherche académique Cobra « Chimie organique, bio-organique, réactivité et analyse » rattaché à l’INSA Rouen Normandie, le CNRS, l’université de Rouen Normandie, et la société pharmaceutique ORIL industrie (groupe Servier). Cette coopération animée au sein du laboratoire commun Idechem, se renforce aujourd’hui avec l’inauguration de la chaire industrielle Colibri, lancée grâce au soutien de l’Agence nationale de la recherche (ANR) 

Colibri déploiera ainsi un programme ambitieux sur quatre ans autour de deux grands enjeux :

– Le développement d’une chimie verte, en proposant des innovations à impact environnemental faible, mettant en avant la catalyse et les technologies basées sur la photo- et électrochimie ainsi que la chimie en flux. L’objectif est la mise au point de méthodes de fabrication de rupture et durable

– Le développement de procédés de fabrication et d’outils modernes en chimie moléculaire, s’appuyant sur des techniques d’analyse de pointe.

Un accent particulier sera mis sur la formation des étudiants, avec la mise en place de nouveaux enseignements en chimie verte et la sensibilisation à la chimie industrielle. Cette chaire contribuera à garantir la pérennité de l’outil industriel et des emplois en région Normandie à plus grande échelle et à favoriser la relocalisation de l’industrie pharmaceutique en France dans un environnement industriel très concurrentiel et mondialisé.

Source : CNRS

Croissance du leadership féminin dans la pharma.

Croissance du leadership féminin dans la pharma.

par | Avr 12, 2023 | People

Retour sur quelques femmes qui marquent l’histoire récente de la pharma.

Le 8 mars dernier, a été célébrée La Journée internationale de la femme. Nous mettons en lumière 4 femmes qui ont contribué récemment à l’innovation et au développement de la pharma

Gertrude ELION

La biochimiste et pharmacologue américaine Gertrude Elion a rejoint Burroughs – Wellcome (aujourd’hui GSK) en 1944 pour travailler dans la recherche sur le cancer. Au cours de son mandat, elle et son équipe ont développé les médicaments anticancéreux tioguanine et mercaptopurine pour le traitement de la leucémie myéloïde aiguë, de la leucémie lymphoïde aiguë et de la leucémie promyélocytaire aiguë, entre autres. En 1978, Elion a développé une classe de médicaments antiviraux qui tuaient plus précisément un virus sans nuire aux cellules de santé. Elle a reçu le prix Nobel de physiologie ou médecine en 1988 avec George H. Hitchins et Sir James Black pour des techniques innovantes de développement de médicaments connues sous le nom de conception rationnelle de médicaments dans lesquelles les différences biochimiques et métaboliques entre les cellules humaines et les agents pathogènes sont ciblées.

Frances OLDHAM KELSEY

Frances Oldham Kelsey a adopté une position ferme contre la pression croissante des fabricants de produits pharmaceutiques dans les années 60 lorsque la thalidomide a été signalée comme causant des malformations congénitales chez les enfants de femmes qui avaient pris le médicament en Europe. En plus d’un manque de preuves cliniques pour étayer les allégations de sécurité du médicament, Kelsey a refusé l’approbation dans le cadre d’une décision qui empêcherait finalement d’autres malformations physiques chez les nourrissons. Sa résolution de rester ferme a façonné les procédures réglementaires de la FDA et elle a été nommée adjointe aux affaires scientifiques et médicales du CDER de la FDA en 1995.

Emma WALMSLEY

PDG de GSK Emma Walmsley est la première femme PDG d’une des 10 plus grandes sociétés pharmaceutiques, où elle a remplacé 50 des 125 meilleurs managers de GSK dans le but d’accroître la diversité à tous les niveaux depuis 2017. Avec une expérience commerciale et de gestion dans les industries pharmaceutiques et des produits de consommation, Emma est également membre de l’équipe de direction de GSK et présidente et chef de la direction de GSK Consumer Healthcare. En 2020, elle a été nommée Dame Commandeur de l’Empire britannique pour ses services à l’industrie pharmaceutique et aux affaires.

Heather BRESCH

Heather Bresch occupe le poste de PDG de Mylan depuis 2021, devenant la première femme à diriger une société pharmaceutique Fortune 500. Diverses controverses sur les prix des produits pharmaceutiques ont tourmenté l’entreprise, comme en 2016 lorsque l’EpiPen a connu une hausse de prix de 400 %. Bien que Bresch ait déclaré que le nouveau design du stylo était supérieur, elle a poussé l’entreprise à introduire un autre stylo générique pour la moitié du prix. Elle a également été une pionnière dans le lobbying pour une transparence accrue en matière de prix pharmaceutiques. En 2011, elle a été reconnue par Esquire pour son rôle dans la promotion de la loi sur la sécurité et l’innovation de la FDA.

Source : CPHI online

DARWIN EU : bilan de la première année

DARWIN EU : bilan de la première année

par | Avr 5, 2023 | Réglementation

DARWIN EU a terminé ses premières études et fait appel à de nouveaux partenaires de données. 

DARWIN EU, Data Analysis and Real-World Interrogation Network, a terminé sa première année de mise en place.

DARWIN EU® est une plate-forme qui génère des données empiriques « real-world evidence » (RWE) pour soutenir la prise de décision des comités scientifiques de l’EMA et des autorités nationales compétentes dans les États membres de l’UE tout au long des processus réglementaires. Les données empiriques complètent les preuves générées par les essais cliniques contrôlés randomisés et contribue à une prise de décision réglementaire davantage axée sur les données.

DARWIN EU® a des plans ambitieux pour 2023. Le réseau intégrera dix partenaires de données supplémentaires et lancera environ 16 études. Les partenaires de données peuvent être des institutions publiques ou privées ayant accès à des données de santé réelles provenant de diverses sources telles que les hôpitaux, l’assurance maladie, les registres et les biobanques. Ils collaboreront avec le centre de coordination DARWIN EU® pour permettre l’analyse de leurs données afin de fournir des données empiriques.

L’appel à manifestation d’intérêt auprès de partenaires de données potentiels est maintenant ouvert. Les partenaires de données intéressés sont invités à visiter le site Web de DARWIN EU® pour plus d’informations.

Les quatre premières études commencent à démontrer les avantages de DARWIN EU®. L’utilisation d’un modèle de données commun, d’analyses standardisées et de processus agiles permet une exécution plus rapide des études, une capacité accrue et des coûts réduits. La conception et la conduite de ces premières études ont également soutenu la mise en place de pipelines et de processus analytiques. Les études n’étaient pas liées à des médicaments individuels faisant actuellement l’objet de procédures d’évaluation, mais sélectionnées sur la base de procédures antérieures et de demandes de données empiriques émanant des comités de l’EMA.

  • La première étude épidémiologique de DARWIN EU® a porté sur la prévalence des cancers du sang rares dans cinq pays européens.
  • La deuxième étude s’est concentrée sur l’utilisation de médicaments contenant du valproate et des thérapies alternatives chez les filles et les femmes âgées de 12 à 55 ans, à la lumière du risque à nuire aux bébés à naître.de ces types de médicaments 
  • La troisième étude visait à caractériser les schémas de prescription de 141 antibiotiques de la liste de surveillance de la classification AWaRe de l’OMS. Les résultats serviront de preuves supplémentaires dans la surveillance de l’utilisation des antibiotiques dans le cadre des travaux sur la résistance aux antimicrobiens et contribueront à orienter les informations sur les produits et l’examen des lignes directrices.
  • La quatrième étude porte sur l’asthme sévère et ses résultats définitifs sont attendus au printemps 2023. L’étude éclairera l’évaluation de la sécurité de tous les produits autorisés ou en cours de développement pour le traitement de l’asthme sévère chez les adolescents et les adultes.

D’ici 2025, DARWIN EU® sera pleinement opérationnel et fournira environ 150 études de données empiriques par an.

Source : EMA

Connaissez-vous la chaire industrielle COLIBRI ?

L’innovation française au service de la santé

par | Avr 5, 2023 | Développement pharmaceutique

PortrAIt : mieux diagnostiquer et traiter les cancers grâce à l’IA

Owkin, biotech spécialisée dans l’IA appliquée à la recherche médicale, a annoncé le lancement officiel de PortrAIt. Consortium français financé par France 2030 et opéré pour le compte de l’Etat par Bpifrance, par l’Union européenne – Next Generation EU, dans le cadre du plan France Relance, et en collaboration avec Gustave Roussy et Unicancer, PortrAlt a pour objectif de faire de l’Hexagone un leader mondial dans l’utilisation de l’IA appliquée à la pathologie numérique, au cours des 5 prochaines années.

Le but du consortium PortrAIt est de développer de nouveaux outils d’IA appliquée à l’anatomopathologie – ou Pathomics – pour optimiser le diagnostic en cancérologie. Concrètement, PortrAIt vise à former des modèles d’apprentissage automatique (machine learning) pour analyser les données des lames de pathologie numériques (images numérisées d’échantillons de tissus de patients). 

Dans le cadre du consortium, seront créés une quinzaine d’outils – avec des premiers marquages CE dès 2025. A terme, cette plateforme devra être ouverte à des start-up non-membres du consortium – par exemple celles qui auront intégré le Paris Saclay Cancer Cluster – pour qu’elles puissent entraîner et tester leurs propres solutions.

Un premier outil, fruit d’une collaboration entre Owkin et Gustave Roussy, est déjà en cours de développement dans la prédiction des risques de rechute chez les patientes présentant un cancer du sein localisé. Le modèle a été créé sur une cohorte d’entraînement puis validé grâce à la cohorte CANTO – constituée de longue date grâce au programme investissements d’avenir. « L’avantage de l’outil est qu’il peut être mis en œuvre sur la lame d’anatomopathologie la plus basique, produite pour toute patiente atteinte d’un cancer du sein, applaudit le Pr Fabrice André, directeur de la recherche de Gustave Roussy (250 000 lames y sont examinées chaque année). Les approches de Pathomics vont permettre de faciliter le travail de l’anatomopathologiste et de détecter des biomarqueurs connus, mais nous pourrons aussi nous en servir pour découvrir des marqueurs prédictifs que l’on ne connaît pas encore : le développement du biomarqueur pourra ainsi être décorrélé des technologies de diagnostic. »

Un autre axe fort du projet sera la création d’une « Marketplace » pour faciliter la diffusion de ces outils. Comment ces outils d’IA s’inséreront dans les recommandations, quel sera leur modèle économique, comment adresser les enjeux réglementaires : les sujets de réflexion sont nombreux. L’objectif final est bel et bien la création d’une filiale industrielle et un déploiement de ces technologies dans la pratique du soin courant, au-delà de la recherche.

Source : Pharmeutiques, La Gazette du Laboratoire

Informations relatives aux dispositifs médicaux

Informations relatives aux dispositifs médicaux

par | Avr 5, 2023 | Dispositifs médicaux

Webinaires organisés par l’ANSM et par le BSI, mise à jour du document MDSAP, annonce de Swissmedic, prise en charge des DM numériques. 

L’ANSM organise un 11ᵉ webinaire relatif à l’entrée en application du règlement DM (UE) 2017/745, le vendredi 21 avril 2023 de 9h30 à 11h30. Il portera sur les nouvelles dispositions transitoires article 120 et leur articulation avec l’application de l’article 97.1 du règlement (UE) 2017/745. 

Est paru au JO le 31/03, un décret relatif à la prise en charge anticipée des dispositifs médicaux numériques à visée thérapeutique et des activités de télésurveillance médicale par l’assurance maladie. La prise en charge anticipée numérique (Pecan) était prévue par l’article 58 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2022. Le décret du 30 mars 2023 en détaille les modalités d’application. Ainsi, les exploitants de dispositifs médicaux numériques (DMN) peuvent d’ores et déjà déposer leur candidature auprès des ministères chargés de la Santé et de la Sécurité sociale. Concrètement, un processus dérogatoire d’un an permet la prise en charge par l’Assurance maladie d’un dispositif médical numérique présumé innovant, conforme aux exigences de sécurité et prescrit par un médecin. Les entreprises peuvent ainsi démarrer le déploiement opérationnel et, avant la fin de l’année de dérogation, finaliser leur demande de prise en charge de droit commun. Durant la période de dérogation, elles doivent fournir les données permettant l’évaluation de leur DM.

Le document « Medical Device Single Audit Program (MDSAP) » a été mis à jour sur le site de la FDA. La liste des modifications de cette version 08 est renseignée en page 217. 

Swissmedic et le Federal Council ont annoncé que les derniers amendements des règlements 2017/745 et 2017/746 seront également implémentés en Suisse afin d’éviter toute rupture de stocks de DM et DMDIV. Les ordonnances (MedDO et IvDO) seront amendées au cours de l’automne 2023. D’ici là, dans le cadre de l’application de la législation sur les produits thérapeutiques, Swissmedic tolère la mise sur le marché en Suisse de dispositifs couverts par un certificat valide selon les modifications du MDR et de l’IVDR. Ainsi, l’envoi de lettres de confirmation conformément au MDCG 2022-18 n’est plus nécessaire en Suisse.

Le BSI organise un webinaire le 24 Mai destiné au PME souhaitant en savoir davantage sur les procédures d’évaluation de la conformité selon le RDM. Il sera discuté de la classification des dispositifs, y compris des accessoires, des points à prendre en compte lors de la préparation de la documentation technique mais également des enseignements généraux sur les délais d’examen et les niveaux de service associés que BSI peut offrir.

Sources : ANSM, DSIH, FDA, BSI, Swissmedic