Nouvelles restrictions dans REACH, reconnaissance de DM conformes provenant d’Australie, de l’UE, du Canada et des États-Unis par le MHRA, résultats d’enquête auprès des ON par la Commission Européenne et Team-NB.  

Le 17 mai 2024, le Journal officiel de l’Union européenne a publié le règlement (UE) 2024/1328 de la Commission modifiant le règlement REACH en ce qui concerne l’utilisation de l’octaméthylcyclotétrasiloxane (D4), du décaméthylcyclopentasiloxane (D5) et du dodécaméthylcyclohexasiloxane (D6).

Les D4, D5 et D6 (siloxanes cycliques) sont utilisés dans une large gamme de produits pour créer des matériaux silicones (polymères). Dans les dispositifs DM et les DMDIV, ils sont utilisés, entre autres, comme revêtement pour les aiguilles hypodermiques, dans les lentilles de contact en hydrogel, les pompes à insuline et les prothèses. Néanmoins, ces silicones présentent des risques pour l’environnement lorsqu’ils sont présents dans les produits et les dispositifs, car ils finissent par être libérés dans les milieux aquatiques et atmosphériques. Le règlement (UE) 2024/1328 vise à minimiser ces risques.

Ainsi selon les nouvelles restrictions, les D4, D5 et D6 peuvent être utilisés jusqu’à une concentration maximale de 0,1 % dans les produits et dispositifs destinés au marché de l’UE. Pour les DM et les DMDIV, la Commission européenne a accordé une période de transition de 7 ans à l’industrie pour se conformer à la nouvelle limite de concentration. Les fabricants de DM et de DMDIV ont donc jusqu’au 6 juin 2031 pour s’adapter à ces restrictions. En outre, le règlement prévoit que la restriction sur les D5 et D6 ne s’appliquera pas aux dispositifs médicaux pour le traitement et le soin des cicatrices et des plaies, la prévention des plaies et le soin des stomies. Les restrictions ne s’appliquent pas non plus aux mélanges contenant des siloxanes cycliques en tant que résidus de polymères silicones dans les cas suivants :

• Mélanges contenant des D4, D5 ou D6 jusqu’à 0,2 % en poids de la substance respective pour une utilisation dans les DM et les DMDIV ;
• Mélanges contenant D5 jusqu’à 0,3 % en poids ou D6 jusqu’à 1 % en poids pour utilisation dans des dispositifs médicaux pour empreintes dentaires.

Le MDCG a publié des modèles pour la réévaluation préliminaire et les examens d’évaluation des organismes notifiés dans le cadre des règlements MDR et IVDR. Ces modèles sont essentiels pour maintenir la conformité et garantir la qualité et la sécurité des produits.

Le MHRA a publié un communiqué indiquant leur intention de reconnaître les dispositifs conformes provenant d’Australie, de l’UE, du Canada et des États-Unis ! Toutefois, les conditions à respecter comprennent l’UDI et l’étiquetage en anglais, le RP britannique, le PMS britannique et répondre aux exigences en matière de compatibilité électronique. La voie à suivre et les conditions à remplir pour obtenir la « certification de reconnaissance internationale » dépendront de la classe/du type de dispositif.

La Commission européenne a publié la 8e enquête sur les organismes notifiés concernant les certifications et les demandes, avec les résultats de l’enquête et l’état des données au 29 février 2024. L’objectif de l’étude est le suivi et l’analyse de la disponibilité des dispositifs médicaux sur le marché de l’UE dans le contexte de la mise en œuvre des règlements sur les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, du point de vue des principales parties prenantes.

Team-NB a publié les résultats de son enquête annuelle 2023 du secteur des DM/DMDIV. Les données proviennent des 35 membres de Team-NB. Le communiqué et les graphiques sont disponibles sur le site de Team-NB. 

Sources : mdlaw.eu, Commission Européenne, Team-NB, MHRA

Le sujet de l’Intelligence Artificielle appliquée aux dispositifs médicaux a fait l’objet de discussions au sein du congrès RAPS et d’un « bac à sable » mis en place par le MHRA. 

Lors de la conférence « 2024 RAPS Euro Convergence », un groupe d’experts a discuté de la manière dont les dispositifs médicaux sont traités dans le cadre de la loi sur l’intelligence artificielle, adoptée par l’UE en mars, par rapport à la manière dont ils sont traités dans le cadre du règlement sur les dispositifs médicaux.

D’après ces experts, la loi européenne sur l’IA serait, à certains égards, incompatible le RDM, en partie à cause d’une terminologie contradictoire dans les deux documents.

Koen Cobbaert, responsable de la qualité, des normes et des réglementations chez Philips, et Ariana Sliwa, chef de projet chez TÜV-Verband, ont décrit l’AI Act et le MDR comme un mariage arrangé. M. Cobbaert a indiqué qu’il souhaitait éviter que les dispositifs médicaux basés sur l’IA ne fassent l’objet de deux cadres qui se chevauchent, et qu’il voulait plutôt que ces exigences soient ajoutées au RDM sur la base de normes internationales. M. Sliwa a reconnu que les structures de la loi sur l’IA et du RDM sont similaires mais pas identiques, mais que les parties prenantes devront trouver un moyen de les faire fonctionner.

Stephen Gilbert, professeur au centre Else Kröner Fresenius pour la santé numérique, a déclaré que la loi sur l’IA était nécessaire en raison de l’évolution de la technologie, en particulier si l’on considère la manière dont l’IA a été intégrée dans les dispositifs de bien-être et les dossiers médicaux électroniques.

Erik Vollebregt, associé chez Axon Lawyers, a déclaré que la loi sur l’IA était nécessaire du point de vue de la politique commerciale en raison de « l’effet Bruxelles », qui permet à l’UE d’influencer les normes et les politiques mondiales avec ses propres exigences de marché. Toutefois, le problème est que les réglementations sont souvent contradictoires et « ne s’accordent pas très bien ».

M. Vollebregt a indiqué que l’un des problèmes est que la loi sur l’IA a été élaborée en tant que nouveau cadre législatif, mais qu’elle est conçue comme un mélange de réglementations en matière de production et de technologie qui se concentrent également sur les questions éthiques. Il a également indiqué que la loi sur l’IA et le RDM ne partagent souvent pas la même terminologie, ce qui peut prêter à confusion.

De son côté, le MHRA a lancé AI Airlock, un nouveau bac à sable réglementaire conçu pour aider à comprendre les risques liés à l’IA en tant que dispositif médical (AIaMD).

Le MHRA a présenté ses projets de création d’AI Airlock en octobre et a inclus le bac à sable dans un document sur sa politique en matière d’IA le mois dernier. Le MHRA prévoit d’inclure quatre à six projets virtuels ou réels dans le projet pilote afin de tester une série de questions réglementaires lorsque les dispositifs sont utilisés à des fins cliniques directes dans le service de santé.

« L’objectif de l’AI Airlock est d’identifier les défis réglementaires de l’AIaMD et de travailler en collaboration pour comprendre et potentiellement atténuer les risques découverts », a déclaré la MHRA. « Les parties prenantes concernées et les fournisseurs de produits pourront utiliser les rapports sur les produits d’AI Airlock pour partager leurs connaissances et leurs conclusions afin de contribuer à d’autres activités de financement ou d’évaluation.»

La garantie de la conformité réglementaire n’est pas l’objectif de ce projet, a déclaré le MHRA, mais la participation « profitera aux fabricants dans leur parcours réglementaire ». Le MHRA a déclaré que l’IA Airlock pourrait aider à détecter et à signaler les erreurs de performance des produits, y compris les dérives et les modes de défaillance dans les données de surveillance post-commercialisation. D’autres résultats potentiels incluent la production de preuves de sécurité avant la mise sur le marché et « l’élimination des complexités des dispositifs médicaux génératifs basés sur l’IA ».

L’agence prévoit d’accepter les candidatures après la tenue d’un webinaire le 5 juin. Le MHRA souhaite concentrer le projet pilote sur quelques produits qui couvrent un éventail de questions réglementaires, de disciplines cliniques et de niveaux de maturité réglementaire. L’agence a expliqué ce à quoi les candidats retenus peuvent s’attendre.

« Chaque sas de produit sera mis en place et adapté aux besoins spécifiques de l’innovation, afin d’être flexible aux problèmes potentiels et de maximiser les opportunités d’explorer les préoccupations dans les limites des niveaux de risque acceptables », a déclaré la MHRA. « Les candidats retenus pour le sas IA devront travailler en collaboration et en toute transparence avec l’équipe du projet. Par la suite, toutes les parties produiront des rapports selon leur point de vue, résumant les réalisations et les enseignements tirés afin d’éclairer la politique et les orientations réglementaires ».

Le MHRA travaillera avec des partenaires sur le projet pilote, y compris Team AB et le National Health Service (NHS). L’agence a déclaré que la participation de Team AB pourrait rendre plus cohérente l’interprétation des exigences réglementaires britanniques en matière de dispositifs médicaux. De nombreux produits AIaMD seront finalement utilisés par le NHS.

Source : RAPS