Troisième phase pour le projet pilote de l’EMA

Troisième phase pour le projet pilote de l’EMA

par | Avr 16, 2024 | Dispositifs médicaux

L’EMA lance la troisième phase de son projet pilote relatif aux conseils scientifiques pour les fabricants de dispositifs médicaux à haut risque.

L’EMA invite les fabricants basés dans l’UE ou leurs mandataires à se porter candidats à une troisième phase du projet pilote avant le 30 juin 2024. Ils peuvent utiliser le formulaire de candidature (destiné à la soumission de la “lettre d’intérêt”) accessible via un compte EMA à créer en amont. 

Pour la troisième phase pilote, les candidats peuvent indiquer s’ils souhaitent qu’un organisme d’évaluation des technologies de la santé (HTA) observe leur projet. Dans ce cas, l’EMA leur indiquera si cela est possible.

Les candidats peuvent adresser leurs questions au secrétariat du groupe d’experts à l’adresse suivante : eu-operations-expamed@ema.europa.eu.

Lors du premier tour, les groupes d’experts ont sélectionné six demandes portant sur des domaines tels que le système circulatoire, l’orthopédie, la neurologie et la dentisterie. 

L’EMA publiera en temps voulu d’autres informations sur l’avancement du projet pilote, y compris son deuxième cycle. 

Étant donné que la phase pilote actuelle comprend un nombre limité de procédures de conseil scientifique, les groupes d’experts donnent la priorité aux demandes qui peuvent couvrir des domaines médicaux et des types de dispositifs variés.

Les experts retiennent trois critères de priorisation :

  • les dispositifs utilisés par un groupe relativement restreint de patients pour aider à diagnostiquer ou à traiter une maladie ou une affection – par exemple, les dispositifs dits orphelins et ceux destinés à un usage pédiatrique ;
  • les dispositifs qui contribuent à répondre à des besoins médicaux non satisfaits – par exemple, les dispositifs destinés à des affections qui mettent la vie en danger ou peuvent entraîner une déficience permanente, et pour lesquelles le traitement actuellement disponible est insuffisant ou comporte des risques importants pour les patients ;
  • les nouveaux dispositifs susceptibles d’avoir un impact clinique ou sanitaire majeur.

Les demandes émanant de petites et moyennes entreprises (PME) font l’objet d’une attention particulière afin d’assurer leur représentation dans le projet pilote. 

Conformément au règlement relatif aux dispositifs médicaux (article 61, paragraphe 2, du règlement (UE) 2017/745), les conseils scientifiques pour les dispositifs médicaux font référence aux stratégies de développement clinique prévues et aux propositions d’investigation clinique. Il couvre :

  • les dispositifs médicaux de classe III ;
  • les dispositifs médicaux actifs de classe IIb destinés à administrer ou à retirer des médicaments du corps.

Pour plus d’informations sur le projet pilote, y compris les présentations connexes et un modèle de lettre d’intérêt qui peut servir de guide pour les candidats, voir :

Source : EMA

Une CDMO acquiert l’usine de Meppel d’Astellas

Une CDMO acquiert l’usine de Meppel d’Astellas

par | Avr 16, 2024 | Production

Delpharm a racheté à Astellas le site de production pharmaceutique de Meppel, aux Pays-Bas.

Ce site de 31 600 mètres carrés produit chaque année quelque 40 millions de formes de dosage solides finies, notamment des comprimés, des gélules et des granulés.

Meppel sera utilisé pour fabriquer des produits pour Astellas, selon les termes de l’accord initial.  

“Nous sommes ravis d’étendre nos activités aux Pays-Bas avec ce [troisième] site”, a déclaré Nicolas Ragot, directeur général de Delpharm.

L’acquisition renforcera la position du CDMO aux Pays-Bas, où il possède déjà une usine de fabrication à Bladel et un centre de développement de médicaments injectables à Leiden.

Par ailleurs, Delpharm exploite des installations de production pharmaceutique sur 11 sites en France, deux en Italie, deux au Canada et un en Pologne. L’entreprise emploie plus de 6 500 personnes et génère un chiffre d’affaires de 1,1 milliard d’euros en 2024.

Delpharm continuera à fabriquer les produits actuellement fabriqués dans l’usine de Meppel et les livrera à Astellas”

Astellas a annoncé sa décision de vendre l’usine de Meppel en mai 2023. Selon les termes de cet accord, Delpharm continuera à fabriquer les produits actuellement fabriqués à l’usine de Meppel et les livrera à Astellas. Les conditions financières de la transaction n’ont pas été divulguées.

“Cette collaboration entre Delpharm et Astellas permettra à Astellas d’utiliser un système de fabrication externalisé de haute qualité et efficace à Meppel”, indique le communiqué d’Astellas.  

Source 

Nouvelle immunothérapie contre le cancer.

Nouvelle immunothérapie contre le cancer.

par | Avr 16, 2024 | Développement pharmaceutique

Le vaccin ADN origami DoriVac ouvre la voie à une immunothérapie personnalisée contre le cancer

Les vaccins thérapeutiques contre le cancer sont une forme d’immunothérapie en devenir qui pourrait non seulement détruire les cellules cancéreuses chez les patients, mais aussi empêcher le cancer de revenir et de se propager. Plusieurs vaccins thérapeutiques contre le cancer sont étudiés dans le cadre d’essais cliniques mais, malgré leur promesse, ils ne sont pas encore utilisés systématiquement par les oncologues cliniques pour traiter leurs patients.

Aujourd’hui, une équipe de recherche du Wyss Institute de l’Université Harvard, du Dana-Farber Cancer Institute (DFCI), de la Harvard Medical School (HMS) et du Korea Institute of Science and Technology (KIST), a créé une plate-forme d’origami à ADN appelée DoriVac, dont le noyau le composant est une nanostructure en forme de bloc carré à auto-assemblage. 

Sur une face du bloc carré, un nombre défini de molécules d’adjuvant peuvent être attachées selon des motifs nanoprécis et hautement réglables, tandis que la face opposée peut se lier aux antigènes tumoraux. 

L’étude a révélé que les molécules d’un adjuvant connu sous le nom de CpG, espacées d’exactement 3,5 nanomètres les unes des autres, entraînaient la stimulation la plus bénéfique des APC, induisant un profil hautement souhaitable de cellules T, y compris celles qui tuent les cellules cancéreuses (cellules T cytotoxiques). Ceux qui provoquent une inflammation bénéfique (cellules T polarisées Th-1) et ceux qui assurent une mémoire immunitaire à long terme de la tumeur (cellules T mémoire). Les vaccins DoriVac ont permis aux souris porteuses de tumeurs de mieux contrôler la croissance des tumeurs et de survivre beaucoup plus longtemps que les souris témoins. Il est important de noter que les effets de DoriVac ont également été en synergie avec ceux des inhibiteurs de points de contrôle immunitaires, qui constituent une immunothérapie très efficace et déjà largement utilisée en clinique.

Source : Ma clinique

Bilan des levées de fonds des Start up de la santé numérique 

Bilan des levées de fonds des Start up de la santé numérique 

par | Avr 16, 2024 | Business

Les start-up européennes de la santé numérique ont levé près de 3,08 milliards d’euros en 2023, dont près de 1 milliard d’euros en France.

Ce recensement a été réalisé par le fonds de capital-risque Karista, qui note une baisse par rapport aux années précédentes.

En 2022, les entreprises françaises de l’e-santé ont levé 1,79 milliard d’euros, soit trois fois plus que les 577 millions collectés en 2021. 

Au total, 306 transactions ont été conclues en 2023 en Europe.  Le nombre de sociétés actives dans le domaine, dépasse désormais les 3.000 entreprises à travers l’Europe.

Le montant moyen des levées de fonds européennes a diminué, passant à une moyenne de 10,1 millions d’euros contre 20 millions d’euros en 2022. 

Le bilan révèle également une augmentation du nombre de fonds investissant dans la santé numérique européenne, avec 217 fonds répertoriés en 2023, contre 168 en 2022, soit une augmentation de 23%.

Cette croissance est particulièrement notable en France, avec un total de 49 fonds ayant investi dans la santé numérique en 2023. 

S’agissant de la répartition géographique, la France conserve sa position en tête avec 24% des fonds européens actifs dans la santé numérique, suivie par le Royaume-Uni (21,7%) et l’Allemagne (18,1%). La Suisse a également vu l’émergence de quatre nouveaux fonds actifs dans le secteur.

Bien que le nombre de levées de fonds reste relativement stable à l’échelle européenne, certains domaines spécifiques ont connu une croissance notable, tels que la chirurgie robotique et la pharmatech.

Sources : Biotech info et TIC pharma

Nouvelle immunothérapie contre le cancer.

Pharmacovigilance des nouveaux traitements de l’obésité.

par | Avr 16, 2024 | Développement pharmaceutique

Le succès des médicaments innovants GLP-1 traitant l’obésité était entaché d’un taux de suicides imputés aux produits. L’EMA vient de rendre son avis.

Les médicaments de Novo Nordisk (OZEMPIC) et Eli Lilly (WEGOVY) destinés au traitement du diabète et de l’obésité n’ont aucune « association causale » avec des pensées suicidaires ou des incidents de suicide ou d’automutilation, a déclaré, l’EMA, le régulateur européen de la santé après un examen des dossiers de santé. En conséquence, les sociétés ne seront pas tenues de modifier l’étiquetage des médicaments GLP-1 pour avertir les médecins du risque de pensées suicidaires, a déclaré le comité d’évaluation des risques de pharmacovigilance de l’Agence européenne des médicaments après une réunion de quatre jours.

L’examen du risque suicidaire s’est étendu des deux côtés de l’Atlantique au cours des neuf derniers mois, déclenché par un rapport de plusieurs cas d’« idées » suicidaires ou d’automutilation parmi des personnes prenant les médicaments GLP-1 de Novo, Saxenda et Ozempic, par l’organisme islandais de réglementation des médicaments. 

Le comité de pharmacovigilance de l’EMA a examiné la possibilité d’un risque suicidaire de plusieurs manières. Ils ont examiné de grandes bases de données de dossiers médicaux de patients prenant Ozempic et Wegovy pour le diabète ou la perte de poids, puis une deuxième base de données de dossiers médicaux de patients prenant une plus grande variété de GLP-1 pour le diabète. En outre, ils ont examiné les données des essais cliniques sur les GLP-1, ainsi que les données de surveillance post-commercialisation.

Angela Fitch, présidente de l’Obesity Medicine Association, a qualifié les résultats de « positifs et de ce que nous avons tous vu cliniquement ».

“Nous continuerons à surveiller l’état mental de nos patients, car les personnes obèses et celles qui suivent un traitement contre l’obésité ont une prévalence plus élevée de troubles de l’humeur au départ“, a déclaré Fitch, médecin-chef de la clinique de traitement de l’obésité Knownwell, dans un communiqué.

Les médicaments GLP-1 de Novo contre le diabète et l’obésité ont réalisé des ventes combinées de 24 milliards de dollars en 2023, tandis que celles de Lilly ont réalisé des ventes combinées de 12 milliards de dollars.

Source : Biopharmadive