EUROAPI saluée par l’Europe et en même temps aidée par un mandataire.

EUROAPI saluée par l’Europe et en même temps aidée par un mandataire.

par | Juin 12, 2024 | Production

Deux nouvelles cette semaine concernent la société EUROAPI : la demande d’aide d’un mandataire et la notification d’aide financière de la Commission Européenne.

EUROAPI a reçu la notification officielle de la Commission européenne selon laquelle l’entreprise fait partie des 13 sélectionnées pour se partager jusqu’à 1 milliard d’euros de financement public, dans le cadre du Projet Important d’Intérêt Européen Commun (PIIEC) consacré au secteur pharmaceutique. 

Ce PIIEC, notifié conjointement par six Etats membres de l’Union européenne (France, Belgique, Hongrie, Italie, Slovaquie et Espagne), constitue un moyen de renforcer le marché de la santé en Europe et, en particulier, d’assurer une production durable, compétitive et intégrée de principes actifs pharmaceutiques essentiels à la santé publique. 

Ce projet Med4Cure va notamment permettre de co-financer des activités de R&D d’EUROAPI, jusqu’aux études de faisabilité industrielle. EUROAPI va tirer parti de l’opportunité offerte par ce PIIEC pour continuer à développer trois programmes innovants 

  • projet de relocalisation de la production d’antibiotiques macrolides sur le site de Saint-Aubin-lès-Elbeuf (Seine-Maritime).
  • développer des procédés et des technologies de pointe pour la production de corticostéroïdes (dont la méthylprednisolone) sur le site de Vertolaye (Puy-de-Dôme). 
  • accroître la biodisponibilité des molécules dans l’organisme et de découvrir de nouvelles applications thérapeutiques pour les principes actifs pharmaceutiques déjà commercialisés, ou de soutenir le développement de nouveaux médicaments grâce à des formulations supplémentaires.

Ces trois programmes sont en parfaite cohérence avec le plan FOCUS-27 d’EUROAPI annoncé en février 2024, qui va permettre à l’entreprise de disposer d’une croissance plus durable et plus rentable, notamment en ce qui concerne les corticostéroïdes.

Dans le même temps, le spin off Med4Cure déclarait se mettre sous la protection d’un mandataire « ad hoc ». Cette mesure permet d’introduire un tiers dans des négociations entre une entreprise et ses créanciers évitant une cessation des paiements.

Sources : Communiqués EUROAPI

Mettre à jour vos connaissances en thérapie cellulaire et génique.

Mettre à jour vos connaissances en thérapie cellulaire et génique.

par | Juin 12, 2024 | Développement pharmaceutique

Le symposium « Momentum in Cell & Gene Therapy » aura lieu le mercredi 19 juin à Evry-Courcouronnes. Il est soutenu par la Région Ile-de-France à travers le réseau DIM BioconvS.

SK pharmteco, un CDMO de niveau mondial qui développe, produit et analyse pour l’industrie pharmaceutique et le secteur de la thérapie cellulaire et génique, et ART-TG, un laboratoire Inserm de R&D et d’innovation dans le domaine de la thérapie cellulaire et génique, annoncent ce symposium qui est dédié aux dernières avancées et innovations en matière de thérapie cellulaire et génique, avec la participation de conférenciers de renommée mondiale et d’acteurs majeurs de la R&D, de la recherche biomédicale, clinique et de la biotechnologie.

Seront rassemblé des chercheurs, des cliniciens et des leaders du secteur, tous de renommée mondiale, pour discuter des dernières avancées et favoriser la collaboration dans ce domaine en pleine évolution. Il s’agit d’une excellente occasion d’en apprendre davantage sur ces thérapies révolutionnaires et d’échanger avec ceux qui façonnent l’avenir de la thérapie cellulaire et génique. 

Des chercheurs et scientifiques de tous horizons

Bruce Levine, Ph.D., chercheur à l’Université de Pennsylvanie, spécialiste des CAR-T, entamera la journée avec sa présentation : « De l’innovation aux patients : le futur des lymphocytes T génétiquement modifiés pour la thérapeutique humaine ».

Seront également présents des chercheurs et scientifiques de renom :

Dr. Michael Hudececk, MD, Wurtzburg University ; Jaime Fuentealba, Ph.D., CellAction, Institut Curie ; Emmanuel Donnadieu, Ph.D., Institut Cochin ; Pr Ibrahim Yakoub-Agha, MD, Ph.D., CHU de Lille ; Anne Galy, Pharm.D., Ph.D, ART-TG ; Pr Philippe Ménasché, MD, Cardiovascular Research Center ; Els Verhoeyen, Ph.D., INSERM Lyon ; Jean-Luc Perfettini, Ph.D., INSERM Paris ; Pr Annelise Bennaceur, MD, INSERM Université Paris Saclay ; Bernd Schmidt, Sensorion ; David Sourdive, Ph.D, Cellectis

Des posters présentant des recherches récentes seront à disposition pendant les pauses et le déjeuner. Le programme complet et les sujets présentés sont disponibles ici. L’événement est ouvert à tous, étudiants, chercheurs, cliniciens, spécialistes du secteur, médias spécialisés et investisseurs. 

Source : Gazette Labo

La mutation du marketing pharmaceutique.

La mutation du marketing pharmaceutique.

par | Juin 12, 2024 | Business

Au cours des 20 dernières années, le marketing pharmaceutique a subi, dans de nombreux pays, de profondes mutations.

Au cours des 25 dernières années, le paysage a considérablement changé. Les réglementations de conformité se sont resserrées, ce qui limite sans doute la créativité marketing. Les équipes d’accès au marché ont émergé, prenant les rênes sur le lancement et la planification de la mise sur le marché. Au milieu de ces changements, le marketing stratégique semble avoir disparu, éclipsé par les dernières technologies numériques et la multiplication des canaux de communication auprès des professionnels de santé. « L’omnicanalité » émerge.

Dans une révélation récente américaine du Chartered Institute of Marketing en 2023, seulement 28% des spécialistes du marketing ont une formation qualifiante.

Les pratiques de marketing du passé (« faire des boites »), ont conduit à des obstacles à la conformité réglementaire autour de la fonction de marketing, créant une culture de marketing paresseux et inefficace qui stimule rarement des revenus importants.

Ce qui a conduit les professionnels de marketing à penser différemment. 

Le marketing a pris le temps d’écouter les clients, de comprendre leurs besoins émotionnels profonds et de travailler dur pour les rencontrer, créant des récits convaincants qui renforcent la confiance et la loyauté. La question est : Comment pouvons-nous les aider, investir avec eux et devenir un véritable partenaire pour eux ? Ceci étant, un aspect fondamental du comportement humain est négligé : les clients, les médecins inclus, sont influencés par le marketing quotidiennement et leurs décisions ne sont pas à l’abri de telles influences.

Le passage de l’industrie du marketing stratégique à une dépendance plus lourde à l’égard des affaires médicales a créé un gouffre. Les médicaments qui pourraient changer de vie ne sont pas soutenus par des récits marketing stratégiques puissants qui résonnent avec les professionnels de la santé.

Pour revitaliser le marketing pharmaceutique, nous devons adopter des principes similaires et cultiver de nouvelles méthodes de marketing stratégiques qui atteignent efficacement les clients et les patients. Il est crucial de développer des stratégies de mise sur le marché qui transcendent la simple formation et la diffusion des preuves.

La transformation nécessite un changement culturel au sein des entreprises pour valoriser et comprendre le pouvoir du marketing stratégique autant que les informations médicales.

Source : Pharmatimes

Quelques actualités du dispositif médical

Quelques actualités du dispositif médical

par | Juin 5, 2024 | Dispositifs médicaux

Adoption d’un nouveau règlement par le conseil de l’UE, nouvelle révision du guide MDCG 2022-4, adoption du deuxième amendement à la demande de normalisation MR/IVDR M/575, webinaire du TUV SUD sur les valves cardiaques et enfin quelques conseils sur la transition pour les produits combinés co-packagés. 

Le Conseil de l’UE a adopté de nouvelles règles mettant à jour la législation sur les dispositifs médicaux afin de contribuer à prévenir les pénuries et de faciliter la transition vers une plus grande transparence et un meilleur accès à l’information.

Le règlement adopté le 30 mai modifie la législation sur les dispositifs médicaux, y compris les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV), en :

  • en prolongeant la période de transition pour certains DIV,
  • en exigeant des fabricants qu’ils signalent les pénuries potentielles de dispositifs médicaux critiques et de DIV,
  • en permettant un déploiement progressif d’EUDAMED et en obligeant les fabricants à fournir des informations sur leurs produits dans les modules existants d’EUDAMED sans avoir à attendre que les modules restants soient achevés. Cet enregistrement obligatoire devrait entrer en vigueur à la fin de l’année 2025.

Le règlement adopté entrera en vigueur après sa publication au Journal officiel de l’UE.

Le 27 mai 2024, le MDCG a publié une version actualisée du MDCG 2022-4. Ce document est un guide sur la surveillance appropriée concernant les dispositions transitoires pour les dispositifs anciens conformément à l’article 120 (3e) du règlement relatif aux dispositifs médicaux. En ce sens, les dispositions en matière de surveillance s’appliquent aux anciens dispositifs couverts par un certificat délivré conformément à la MDD ou à l’AIMDD. Cela exclut les dispositifs anciens pour lesquels l’intervention d’un organisme notifié n’était pas nécessaire en vertu des directives mais requise en vertu du règlement.

L’évaluation de la surveillance décrite dans le MDCG 2022-4 s’applique aux organismes notifiés des directives tant qu’ils ont le droit d’effectuer des activités de surveillance – au plus tard le 26 septembre 2024 – et aux organismes notifiés du RDM qui ont signé un accord avec un fabricant de dispositifs anciens.

Depuis la date d’application du RDM, les dispositifs existants doivent être conformes à la directive applicable et aux exigences du RDM en matière de surveillance post-commercialisation, de surveillance du marché, de vigilance et d’enregistrement des opérateurs économiques et des dispositifs. La conformité aux exigences du RDM est soumise aux activités de surveillance de l’organisme notifié. Néanmoins, les activités de surveillance peuvent également couvrir les exigences des MDD/AIMDD (voir les scénarios décrits ci-dessous).

Au plus tard le 26 septembre 2024, l’organisme notifié RDM est responsable de la surveillance appropriée. Jusqu’à cette date, l’organisme notifié Directive est responsable des activités de surveillance. Il peut en résulter différents scénarios :

  • L’organisme notifié Directive est le même que l’organisme notifié RDM, le même organisme notifié continue d’être responsable des activités de surveillance appropriées. Dans ce cas, il doit y avoir un accord contractuel définissant tous les droits et obligations nécessaires à la surveillance appropriée des anciens dispositifs ainsi que de tous les dispositifs, y compris les dispositifs de substitution.
  • L’organisme notifié Directive est différent de l’organisme notifié MDR, il y a deux options :
    •  L’organisme notifié Directive, le nouvel organisme notifié MDR et le fabricant peuvent signer un accord contractuel spécifiant que les activités de surveillance sont transférées au nouvel organisme notifié MDR même avant le 26 septembre 2024. Cette responsabilité est limitée aux activités menées dans le cadre de la surveillance appropriée prévue à l’article 120, paragraphe 3.
    • L’organisme notifié Directive est responsable des activités de surveillance jusqu’au 25 septembre 2024. Cet organisme notifié ne sera plus responsable des activités de surveillance réalisées par l’organisme notifié MDR à partir du 26 septembre 2024.

Scénarios possibles pour une surveillance appropriée : 

Le guide présente différents scénarios de transitions MDR et précise les dispositions et responsabilités applicables en matière d’évaluation de la surveillance. Les scénarios décrits sont les suivants : 

    • Les fabricants de dispositifs anciens qui ne bénéficient pas des nouvelles dispositions transitoires étendues : les organismes notifiés effectuent des activités de surveillance dans le cadre des directives et vérifient la mise en œuvre des exigences MDR applicables (chapitre VII). Les organismes notifiés doivent également vérifier que le fabricant a pris en compte les lignes directrices définies dans le document MDCG 2020-3 sur les changements significatifs concernant la disposition transitoire pour les dispositifs existants.
    • Les fabricants de dispositifs anciens et de dispositifs MDR qui ont déjà mis en œuvre les exigences MDR dans leurs systèmes et dont la demande MDR est déjà en cours d’examen : les activités de surveillance ne peuvent être effectuées que conformément à la MDR.
    • Fabricants de dispositifs anciens et de dispositifs MDR déjà certifiés par le même organisme notifié pour des types de dispositifs identiques et/ou partiellement différents : les mêmes exigences que dans le scénario 2 s’appliquent.
    • Fabricants de dispositifs anciens et de dispositifs MDR déjà certifiés par un autre organisme notifié MDR : les mêmes exigences que dans le scénario 2 s’appliquent.

Le deuxième amendement à la demande de normalisation MR/IVDR M/575 a été adopté le 27 mai 2024. Il est publié dans ses versions anglaise, française et allemande sur le « Registre des documents de la Commission » et très prochainement sur la « plate-forme eNorm » sous la cote M/575 AMD2 et la page web de la DG. L’acte est maintenant notifié aux organisations européennes de normalisation compétentes, CEN and CENELEC, pour leur acceptation dans un délai d’un mois, afin de rendre applicable la demande de normalisation RDM/IVDR nouvellement modifiée.

L’organisme notifié TUV SUD organise un webinaire gratuit le 27 juin afin de faire le point sur les sujets les plus récents concernant le développement et la réglementation des valves cardiaques (mise à jour de l’ISO, exigences de l’UE en matière de certification des prothèses valvulaires cardiaques, sujets réguliers du point de vue de l’examen clinique, exigences de la FDA américaine concernant les nouvelles prothèses valvulaires cardiaques, population de patients vulnérables : comment l’UE aborde-t-elle cette population de patients ?). Une majeure partie du temps sera consacrée aux questions/réponses. 

Enfin, dans un article paru sur un site spécialisé dans les dispositifs d’administration de médicaments, est expliqué comment passer de la MDD au MDR pour les produits combinés co-packagés. 

Source : Conseil de l’UE, MDlaw.eu, TUV SUD, LinkedIn, OnDrug Delivery

Substances psychédéliques : une révolution pour traiter la dépression ?

Substances psychédéliques : une révolution pour traiter la dépression ?

par | Juin 5, 2024 | Matières Premières

Plusieurs essais cliniques passés ou en cours montrent un bénéfice de ces substances contre l’addiction à l’alcool, le syndrome de stress post-traumatique ou encore la dépression. Trois spécialistes livrent leur point de vue.

David Dupuis, anthropologue à l’Institut de recherche interdisciplinaire sur les enjeux sociaux : Après avoir été longtemps diabolisés, les psychédéliques reviennent sur le devant de la scène médicale. À partir des années 1960, ces substances ont fait l’objet d’un discours stigmatisant appuyé sur une panique morale qui a conduit à leur interdiction à l’échelle internationale en 1971 dans le cadre d’une convention rédigée sous l’égide des Nations unies. Cette décision a mis un coup d’arrêt à la recherche, mais leur usage a toutefois continué à se diffuser, notamment dans les milieux hippies puis ceux de la musique électronique. Ces pratiques, devenues illégales, ont dès lors été associées à la toxicomanie, même si les psychédéliques sont connus pour être dénués de propriétés addictives.

Au cours des années 90, les États-Unis, le Royaume-Uni ou encore la Suisse ont repris les recherches cliniques sur ces substances dans différentes indications. Les résultats obtenus, très encourageants, modifient rapidement le regard des professionnels de santé comme on peut l’observer dans les congrès français de psychiatrie qui dédient désormais de nombreuses interventions aux psychédéliques. Alors que nombre d’observateurs estiment que ces substances constituent la prochaine génération de traitements en santé mentale, la France s’attache désormais à rattraper son retard en débutant des essais cliniques dédiés. Un véritable intérêt est en train d’émerger en raison des besoins importants de nouveaux traitements psychiatriques, même si les défis politiques, économiques, éthiques et cliniques de la médicalisation des psychédéliques restent nombreux.

Alain Gardier est professeur de pharmacologie à l’université Paris-Saclay et codirecteur de l’équipe Moods : Il y a un retour en force de la recherche sur les effets potentiellement thérapeutiques des psychédéliques dans les troubles dépressifs caractérisés. Après la mise en évidence entre 2000 et 2010 de l’effet antidépresseur de la kétamine déjà utilisée en anesthésie et en analgésie, des travaux récents ont souligné l’efficacité antidépressive rapide de la psilocybine. Cependant, son utilisation en clinique doit passer par une meilleure compréhension de son mécanisme d’action porté par l’activation d’un des récepteurs de la sérotonine. Les hallucinations et distorsions du réel favorisent-elles l’effet thérapeutique ou sont-elles au contraire gênantes ? Quel est l’effet sur les connexions neuronales et entre régions cérébrales ? La réponse à ces questions précisera le mode d’administration chez les patients résistants aux antidépresseurs conventionnels.

En attendant, l’induction d’effets de type paranoïa, euphorie, ou anxiété, une à quatre heures après l’administration, nécessite de prendre ce traitement dans un cadre non anxiogène avec un accompagnement psychothérapeutique systématique pour les canaliser. Cela nécessitera une organisation particulière des services hospitaliers et la formation des soignants qui pourraient freiner leur utilisation en routine. En outre, il ne s’agit pas de produits miracles. On s’attend à ce que les psychédéliques ne soulagent qu’une fraction de patients déprimés. Il va falloir identifier les sous-groupes de malades éligibles, peut-être en fonction de comorbidités : dépression plus anxiété ou obésité, neuro-inflammation ou cancer… Enfin, il y a d’autres pistes intéressantes pour la dépression résistante : la stimulation du nerf vague ou encore la stimulation cérébrale profonde ou magnétique transcrânienne pour lesquelles les hôpitaux sont en train de s’équiper.

Lucie Berkovitch est psychiatre et chercheuse en neurosciences à l’hôpital Sainte-Anne, rattachée à l’unité Neuroimagerie cognitive : Les recherches sur les psychédéliques s’accélèrent depuis une quinzaine d’années. Et ces travaux sont désormais contrôlés, comparant la molécule active à un placebo ou différentes doses de produit entre elles, toujours en association avec une psychothérapie. Ils concernent aujourd’hui essentiellement la psilocybine avec une première étude dans la dépression datant de 2016 qui a montré une efficacité immédiate chez une majorité de patients. Cette amélioration survient dès la première prise et persiste généralement pendant plusieurs semaines, voire plusieurs mois. Certains patients semblent même entrer durablement en rémission avec les quelques années de recul dont on dispose. Cela contraste avec les antidépresseurs classiques dont le délai d’action est de quatre à six semaines et qu’il faut prendre tous les jours pour qu’ils soient efficaces. Finalement, d’après l’ensemble des données disponibles sur la psilocybine, on observe une disparition des symptômes chez 30 à 70 % des sujets en dépression, notamment résistante, ce qui est considérable dans cette population. 

Toutefois, ces résultats doivent être confirmés par des études à plus grande échelle et comparés aux alternatives thérapeutiques comme les antidépresseurs classiques ou la stimulation cérébrale par exemple. Nous travaillons activement à la mise en place d’études dans la dépression à l’hôpital Sainte-Anne à Paris, mais ce n’est pas simple ! Nous espérons que les essais pourront démarrer dans les mois à venir. Et il est probable que dans quelques années, ces molécules feront partie des options thérapeutiques proposées à l’hôpital.

Source : INSERM