Point sur le bilan « AGEC » 

Point sur le bilan « AGEC » 

Parmi les recommandations du bilan AGEC, deux axes se démarquent pour le secteur du dispositif médical et du médicament. 

Quatre ans après la promulgation de la loi relative à la lutte contre le gaspillage et à l’économie circulaire dite “AGEC”, un rapport de l’Assemblée nationale en dresse un premier bilan, évaluant ses impacts et proposant des axes d’amélioration. Parmi ces recommandations, deux axes se démarquent particulièrement pour le secteur du dispositif médical et du médicament.

  • Faire du réemploi une priorité : autoriser le réemploi des emballages destinés aux patients en auto-traitement et de certains dispositifs médicaux comme les lecteurs de glycémie. Un point spécifique du Rapport AGEC souligne que des dispositifs médicaux tels que les lecteurs de glycémie sont souvent détruits alors qu’ils pourraient être réutilisés après contrôle et nettoyage. Cette problématique aurait été soulevée par l’éco-organisme Dastri, chargé de la collecte et du traitement des déchets d’activités de soins à risques infectieux et assimilés. Bien que ces emballages intègrent 20 % de plastique recyclé, ils restent à usage unique, générant ainsi une production significative de déchets plastiques destinés à l’incinération. Les rapporteurs proposent donc d’autoriser le réemploi des emballages destinés aux patients en auto-traitement et de certains dispositifs médicaux comme les lecteurs de glycémie. Cette proposition, en ligne avec les objectifs de la loi AGEC, vise à réduire les déchets plastiques et à promouvoir une économie plus circulaire. En pratique, cette proposition soulève toutefois la question de la mise en place d’une filière de retour de matériel, de nettoyage et de contrôle par les entreprises du secteur du diabète (notamment), ce qui peut représenter un investissement lourd et coûteux pour ces dernières.
  • Poursuivre la lutte contre le gaspillage : aller vers une généralisation de la délivrance de médicaments à l’unité. Cependant, selon la Caisse nationale d’assurance maladie, cette pratique serait peu répandue pour les deux rasions suivantes :
  • un manque de connaissance de l’existence de ce dispositif par les pharmaciens, et
  • des freins logistiques et financiers rencontrés par ces derniers (des blisters non adaptés, une tarification à l’unité difficile à obtenir, la remise aux patients d’une notice à imprimer).

Pour améliorer cette situation, le Rapport AGEC propose de lever ces freins en adaptant les conditionnements des médicaments et en développant des actions de communication et de sensibilisation sur les avantages de la délivrance à l’unité (bénéfices environnementaux, sanitaires et financiers).

Toujours selon le Rapport AGEC, les actions suivantes seraient prévues en parallèle :

  • la direction générale de la santé (DGS) soutiendrait l’intégration de conditionnements adaptés à la délivrance à l’unité dans le cadre de la révision de la législation pharmaceutique européenne initiée début 2024 ;
  • la DGS, en collaboration avec la délégation du numérique en santé (DNS) et la Cnam, devrait prochainement se rapprocher des éditeurs de logiciels d’aide à la dispensation pour traiter les questions informatiques restantes sur la tarification à l’unité ;
  • un plan de communication destiné aux pharmaciens et au public serait également prochainement mis en place.

Il convient également de noter que la loi de financement de la sécurité sociale pour 2024 a introduit la possibilité pour le ministre chargé de la santé de rendre obligatoire, par arrêté, la vente à l’unité de certains médicaments en cas de rupture d’approvisionnement.

Source : Bird&Bird

Médicaments antibactériens

Médicaments antibactériens

L’OMS publie un rapport sur les avancées dans la mise au point de médicaments antibactériens. 

L’Organisation mondiale de la Santé (OMS) a publié récemment son dernier rapport sur les agents antibactériens, dont les antibiotiques, qui sont au stade du développement clinique et préclinique dans le monde entier. Bien que le nombre d’agents antibactériens en cours de développement clinique soit passé de 80 en 2021 à 97 en 2023, il existe un besoin urgent d’agents nouveaux et innovants pour combattre les infections graves et pour remplacer ceux qui deviennent inefficaces en raison d’une utilisation généralisée.

Publié pour la première fois en 2017, ce rapport annuel évalue dans quelle mesure la filière actuelle de recherche-développement répond de manière adéquate au problème des infections causées par les bactéries résistantes aux médicaments les plus menaçantes pour la santé humaine, conformément à la Liste OMS 2024 des agents pathogènes bactériens prioritaires. Les deux documents visent à orienter la R-D antibactérienne afin de mieux contrer la menace toujours croissante de la résistance aux antimicrobiens.

« La résistance aux antimicrobiens ne fait que s’aggraver, et pourtant nous ne développons pas de nouveaux produits innovants assez rapidement pour lutter contre les bactéries les plus dangereuses et les plus mortelles », a déclaré la Dre Yukiko Nakatani, Sous-Directrice générale par intérim à l’OMS pour la résistance aux antimicrobiens. « L’innovation fait cruellement défaut, et même lorsque de nouveaux produits sont autorisés, l’accès est un sérieux défi. Les agents antibactériens n’atteignent tout simplement pas les patients qui en ont désespérément besoin, dans des pays de tous niveaux de revenu. »

Non seulement il y a trop peu d’antibactériens en cours de développement, compte tenu du temps nécessaire à la R-D et de la probabilité d’échec, mais il n’y a pas non plus suffisamment d’innovation. Sur les 32 antibiotiques en cours de développement pour traiter les infections figurant sur la Liste OMS des agents pathogènes prioritaires, seuls 12 peuvent être considérés comme innovants. En outre, seuls 4 de ces 12 agents pathogènes sont actifs contre au moins 1 agent pathogène jugé « critique » par l’OMS. Il existe des lacunes dans l’ensemble de la filière de R-D, notamment dans les produits destinés aux enfants, les formulations orales plus pratiques pour les patients non hospitalisés, et les agents permettant de combattre une résistance croissante aux médicaments. Il est encourageant par ailleurs de constater que les agents biologiques non traditionnels, tels que les bactériophages, les anticorps, les agents antivirulents, les agents immunomodulateurs et les agents modulateurs du microbiome, sont de plus en plus étudiés comme compléments et alternatives aux antibiotiques. 

En ce qui concerne les antibactériens nouvellement approuvés, depuis le 1er juillet 2017, 13 nouveaux antibiotiques ont obtenu une autorisation de mise sur le marché, mais 2 seulement représentent une nouvelle classe chimique et peuvent être qualifiés d’innovants. 

En outre, 3 agents non traditionnels ont été autorisés, tous sont des produits à base de matières fécales visant à restaurer le microbiote intestinal, afin de prévenir les infections récurrentes à Clostridium difficile (ICD) à la suite d’un traitement antibiotique chez l’adulte.

La filière de développement préclinique est active et innovante, avec de nombreuses approches non traditionnelles, dans un contexte de stabilité du nombre d’agents candidats au stade préclinique au cours des 4 dernières années. Elle continue à mettre l’accent sur les agents pathogènes à Gram négatif, qui sont résistants aux antibiotiques de dernier recours. 

L’orientation vers des agents antibactériens ciblant un seul agent pathogène semble s’être stabilisée. Les agents ciblant un seul agent pathogène augmentent le besoin de produits de diagnostic rapides largement disponibles et d’un prix abordable, pour s’assurer que les bactéries visées sont présentes dans les infections à traiter.

Une plus grande transparence de la filière de R-D faciliterait la collaboration autour de projets potentiellement innovants, mais difficiles, aiderait les scientifiques et les chercheurs travaillant à la mise au point de médicaments, et permettrait de susciter plus d’intérêt et de faciliter le financement de la mise au point de nouveaux agents antibactériens.

Les efforts visant à mettre au point de nouveaux agents antibactériens doivent s’accompagner d’efforts parallèles pour garantir un accès équitable à ceux-ci, en particulier dans les pays à revenu faible et intermédiaire. L’accès universel à des outils de qualité et abordables pour prévenir, diagnostiquer et traiter les infections est essentiel pour atténuer l’impact de la résistance aux antimicrobiens sur la santé publique et l’économie, conformément aux priorités stratégiques et opérationnelles de l’OMS pour lutter contre les infections bactériennes pharmacorésistantes dans le secteur de la santé humaine, 2025-2035, à la résolution sur la résistance aux antimicrobiens adoptée par la Soixante-Dix-Septième Assemblée mondiale de la Santé, et à l’approche axée sur les personnes pour lutter contre la résistance aux antimicrobiens et à l’ensemble d’interventions essentielles dans ce domaine.

Source : OMS

TOP 10 des médicaments les plus vendus dans le monde en 2023.

TOP 10 des médicaments les plus vendus dans le monde en 2023.

Chaque année, est publié le classement des médicaments les plus vendus dans le monde.

Le site Drug Discovery Trends publie une étude sur les 50 médicaments les plus vendus en 2023. Voici un extrait concernant le top 10.

1 KEYTRUDA (Merck) / CA 25 Md $ / Traitement des cancers

2 HUMIRA (ABBVIE) / CA 14,4 Md$ / Maladies auto-immunes

3 OZEMPIC (NOVO NORDISK) / CA 13,9 Md$ / Diabète

4 ELIQUIS (PFIZER, BMS) / CA 12,2 Md$ / Anticoagulant

5 DUPIXENT (SANOFI) / CA 11,6 Md$/ Dermatite atopique

6 BIKTARVY (GILEAD) / CA 11,8 Md$ / Infection HIV

7 COMIRNATY (PFIZER) / CA 11 Md $ Vaccin COVID

8 STELARA (J & J) / CA 10,8 Md$ / Psoriasis

9 DARZALEX (J & J) / CA 9,7 Md$ / Myélome multiple

10 EYLEA (BAYER) / CA 9,5 Md$

Pour les résultats détaillés, se reporter au lien suivant.

Source : drugdiscoverytrends.com

TOP 10 des médicaments les plus vendus dans le monde en 2023.

OPELLA, branche OTC de SANOFI, bientôt rachetée ?

OPELLA susciterait la convoitise de grands fonds d’investissement américains et européens.

SANOFI avait annoncé en Octobre dernier son intention de se séparer de ce pôle regroupant ses médicaments sans ordonnance, dont le Doliprane. 

Sans doute peu soucieux de troubler son climat social, il avait précisé que le projet était de l’introduire en Bourse, sans calendrier défini à ce stade. 

Toutefois, selon Bloomberg, plusieurs des plus grands fonds mondiaux, alléchés par l’annonce, auraient approché Sanofi pour lui proposer de racheter Opella. 

Les prétendants comprendraient Advent International, Blackstone, Bain Capital, CVC Capital Partners, EQT (Suède), KKR, PAI Partners (France). Une première estimation de la valorisation des actifs de 20 Md€ a été évoquée.

Selon les informations d’Actu Labo, l’opération pourrait être conclue d’ici à, la fin de l’année 2024.

OPELLA est une entreprise qui représente un CA de 5Md€ avec 11000 salariés dans le monde. Elle produit le DOLIPRANE. Elle a deux établissements industriels à Compiègne (Oise, 400 salariés) et Lisieux (Calvados ; 300 salariés)).

Ce projet pourrait aussi être repris en IPO avec le maintien d’une minorité de blocage, sur le modèle de ce qui a été conçu avec EUROAPI.

Sources : ActuLabo
Bloomberg

TOP 10 des médicaments les plus vendus dans le monde en 2023.

La France est-elle attractive en matière de médicament ?

Le LEEM a dévoilé les résultats du Baromètre de l’attractivité de la France pour les entreprises du médicament, réalisé par le cabinet Roland Berger. 

Pour redonner à la France sa place de leader industriel de la santé en Europe, le Leem identifie les réformes nécessaires qui doivent être poursuivies dès le prochain PLFSS.

Malgré des investissements R&D en hausse, une dynamique de l’emploi positive et une transition écologique largement engagée, plusieurs constats doivent nous alerter sur de nombreuses menaces qui pèsent sur l’accès des patients à leurs traitements :

  • La France ne contribue pas suffisamment à la souveraineté sanitaire européenne
  • L’effet ciseau, entre les prix les plus bas et la fiscalité la plus haute d’Europe, pénalise fortement le développement des entreprises du médicament
  • La France n’exploite pas son plein potentiel d’innovations
  • L’accès précoce fonctionne mais est restreint réglementairement aux maladies les plus sévères
  • En dehors des procédures dérogatoires, les délais d’accès moyens s’allongent pour les patients
  • La disponibilité des médicaments est inégale en Europe
  • Enfin, le cadre réglementaire français est instable, ce qui décourage l’investissement de ce secteur pourtant stratégique pour la France

Les conclusions de ce Baromètre 2024 doivent mener à des décisions politiques fortes dont certaines dès le projet de loi de financement de la sécurité sociale pour l’année 2025 (PLFSS) :

  • Enclencher d’urgence la réforme du financement et de la régulation du médicament. Cela passe en priorité par la maîtrise dès 2025 de la clause de sauvegarde, en lui fixant une trajectoire de décroissance pour atteindre moins de 500 millions d’euros en 2027.
  • Mettre en œuvre un choc de simplification pour le secteur. La recherche clinique doit s’accélérer, les procédures superflues de l’accès au marché doivent être supprimées et les dispositifs existants (accès direct, accès précoce) doivent être optimisés pour faire gagner du temps dans l’accès de tous les patients aux médicaments, en tirant tout le bénéfice des avancées de l’évaluation clinique européenne.

Source : LEEM