Quelques nominations avant les vacances d’été.

Quelques nominations avant les vacances d’été.

par | Juil 11, 2023 | People

Quelques nominations dans la pharma, pour des postes opérationnels ou au siège des conseils d’administration.

Sara DOLCETTI / QUBIT PHARMACEUTICALS

Qubit Pharmaceuticals, société deeptech spécialisée dans la découverte de médicaments grâce à la simulation et la modélisation moléculaire accélérée par le calcul hybride HPC et quantique, annonce le recrutement de Sara Dolcetti ( ex Koninklijke Philips, Boston Consulting Group) au poste de vice-Présidente en charge du Business Développement.

Xavier LASSERRE / ETHYPHARM

Le 12 juin dernier, Denis DELVAL, Président & Directeur Général du groupe Ethypharm, a annoncé la nomination de Xavier LASSERRE (Ex ZENTIVA) au poste de Directeur Commercial.

GOUVERNANCE DE MAAT PHARMA

MaaT Pharma, société de biotechnologies en stade clinique avancé, leader dans le développement de Microbiome Ecosystem TherapiesTM (MET) visant à améliorer la survie des patients atteints de cancers, a annoncé de nouvelles nominations au sein de son Conseil d’Administration et de son équipe de direction.

Karim Dabbagh, PhD, est nommé Président et administrateur indépendant ; Basé aux États-Unis, Karim Dabbagh, président et directeur général de Second Genome Inc., est reconnu pour son travail novateur dans la science du microbiote. Ancien cadre chez Pfizer et Roche, il apporte une forte expérience dans le développement pharmaceutique.

Nadia Kamal, PhD, directrice des divisions Technologie, Santé et Innovation au sein d’Harmonie Mutuelle, a été nommée administratrice indépendante et présidente du Comité RSE. 

Intégration au sein du comité de direction de MAAT PHARMA :

Pr. Gervais Tougas (ex NOVARTIS) en tant que directeur médical par intérim (CMO) Il supervisera la stratégie médicale notamment dans le cadre du parcours d’enregistrement de MaaT Pharma en hémato-oncologie et dans la phase clinique en immuno-oncologie. 

Philippe Moyen (ex PTC therapeutics) en tant que directeur des opérations (COO). Guilhaume Debroas, PhD, rejoint la Société en tant que responsable des Relations Investisseurs. 

Jean-Frédéric PAULSEN / FERRING

Ferring Pharmaceuticals a annoncé la nomination de Jean-Frédéric Paulsen (petit-fils du fondateur) en tant que Président exécutif du groupe Ferring, alors que s’amorce une nouvelle phase de croissance suite à l’approbation de deux médicaments innovants par la Food and Drug Administration des États-Unis.

Kathrin U JANSEN / VALNEVA

Kathrin U Jansen (ex Senior Vice-President et responsable de la recherche et du développement de vaccins de  PFIZER) , docteur en microbiologie, âgée de 65 ans, de nationalité allemande avec plus de 30 ans d’expérience dans la recherche et le développement de vaccins, a été nommée au Conseil de surveillance de Valneva pour un mandat de trois ans. 

Source : Communiqués d’entreprise

Comment comprendre toutes les pathologies dermatologiques ?

Comment comprendre toutes les pathologies dermatologiques ?

par | Juil 11, 2023 | Développement pharmaceutique

Pierre FABRE, qui a une franchise importante en dermatologie, a lancé la plus grande enquête épidémiologique concernant ce domaine thérapeutique. Elle permettra de collecter 3 millions de données afin de comprendre les pathologies et les traitements

Le projet ALL mis en place par Pierre FABRE, est une enquête de grande envergure, qui la plus importante jamais réalisée en dermatologie. Ce projet, lancé fin 2022, avec l’aide de la société EMMA, a pour objectif de collecter des données sur tous les types de peaux (ALL Skins), toutes les maladies de peaux (ALL Dermatoses) et tous les phototypes (ALL Colors) afin de construire la plus grande base de données privée internationale.

50 552 personnes, issues des populations adultes de 20 pays (représentant à eux seuls plus de 50 % de la population mondiale) répartis sur 5 continents, ont répondu aux 65 questions du projet ALL.

Les principales thématiques abordées sont liées à la prévalence et à l’impact des pathologies, mais également aux comportements, aux parcours de soins et aux besoins des patients concernés par une ou plusieurs dermatoses comme la dermatite atopique, le psoriasis, l’acné, la rosacée, ou encore le vitiligo.

La base de données ALL a été construite avec analyse des résultats dans le temps (analyse longitudinale), pendant 5 ans (2023-2027). Les 3,3 millions de données permettront d’identifier les informations essentielles à une meilleure compréhension du vécu des patients.

Ce projet, unique en son genre, a déjà obtenu le soutien de leaders d’opinion de renommée internationale : le Professeur Jean Hilaire SAURAT de l’Université de Genève pour l’acné, le Professeur Gil YOSIPOVITCH de l’Université de Miami, pour le prurit, les Professeurs Henry LIM de l’Université de Detroit et Khaled EZZEDINE, dermatologue à l’APH Paris, pour la photoprotection, le Professeur Julien SENESCHAL, dermatologue au CHU de Bordeaux pour le vitiligo et le Professeur Marie Aleth RICHARD, dermatologue à l’APH Marseille et ancienne présidente de la SFD.

Source : Pierre FABRE

Comment comprendre toutes les pathologies dermatologiques ?

Quatre futurs blockbusters de demain.

par | Juil 11, 2023 | Développement pharmaceutique

Des études cliniques en cours vont préfigurer des futurs médicaments blockbusters…ou non. Voici 4 exemples.

    SAREPTA / Etude EMBARK/ Thérapie génique (Elevidys)

    L’approbation au début du mois aux USA de la première thérapie génique pour la dystrophie musculaire de Duchenne, Elevidys de Sarepta Therapeutics, a été une étape importante pour les patients qui recherchent un tel traitement depuis des décennies. Pourtant, pour que Sarepta maintienne Elevidys sur le marché et élargisse son utilisation, la thérapie doit réussir un essai en cours EMBARK qui devrait produire des résultats d’ici la fin de l’année.

    BRIDGEBIO/ Etude ATTR-CM / Cardiologie (Acoramidis).

    Cet été, la biotech devrait révéler par l’étude si les patients atteints de cardiomyopathie amylose à transthyrétine, traités par acoramidis pendant deux ans et demi sont plus susceptibles de rester hors de l’hôpital et de vivre plus longtemps. Un résultat positif pourrait relancer l’acoramidis et avoir un impact sur Alnylam Pharmaceuticals, dont le médicament rival Onpattro est actuellement examiné par les régulateurs, mais il n’a pas encore été démontré qu’il prolonge la vie des patients.

    SANOFI / Etude GEMINI / Cancers du sang (Tolérutinib)

    Les inhibiteurs de BTK sont couramment utilisés pour traiter certains cancers du sang. Les premiers tests définitifs de l’étude de phase 3 GEMINI du tolébrutinib de Sanofi devraient être publiés dans quelques mois.

    PFIZER / Etude / Obésité (daniglipron)

    Le danuglipron (agoniste GLP-1) de PFIZER, a terminé un essai de phase 2 sur le diabète de type 2, dont les résultats ont été publiés dans le JAMA en mai. Pfizer attend des données d’un essai à mi-parcours sur l’obésité plus tard cette année et utilisera ces résultats pour jeter les bases d’un plan de développement de phase 3. Pfizer dit qu’il travaille sur une version à « version modifiée » une fois par jour du danuglipron. Mais il a du terrain à rattraper. Novo et Lilly ont déjà des médicaments oraux GLP-1 dans des essais de stade avancé.

    Pour les autres essais cliniques annonçant des blockbusters, se référer à l’article source.

    Source : https://www.biopharmadive.com/news/biotech-10-clinical-trials-watch-2023-second-half/653845/

    Brevet européen pour le masitinib

    Brevet européen pour le masitinib

    par | Juin 27, 2023 | Non classé

    AB Science reçoit un avis d’acceptation pour un brevet européen pour le masitinib. 

    AB Science a annoncé que l’office européen des brevets a émis un avis d’acceptation pour un brevet relatif aux méthodes de traitement du cancer de la prostate métastatique hormono-résistant (mCRPC) avec sa molécule phare, le masitinib, sur la base des résultats de l’étude AB12003. Ce nouveau brevet européen assure la propriété intellectuelle du masitinib dans le mCRPC jusqu’en 2042.

    Le masitinib est utilisé en association avec le docetaxel pour traiter les patients atteints de mCRPC éligibles à la chimiothérapie, c’est-à-dire qu’il est administré directement après le traitement du cancer de la prostate métastatique hormono-sensible (mHSPC).

    Bien qu’il existe de nombreux traitements pour le mHSPC, il n’y a actuellement aucun médicament enregistré pour une utilisation en combinaison avec le docetaxel chez les patients atteints de mCRPC, bien que le docetaxel ait été approuvé il y a près de 20 ans. L’étude AB12003 est un rare exemple d’essai clinique de phase 3 ayant montré une amélioration de la survie sans progression (PFS) avec le masitinib en association avec le docetaxel.

    L’avis d’acceptation signifie que l’office européen des brevets prévoit d’accorder la demande de brevet, EP4175639A1, après l’accomplissement de certaines étapes formelles de la procédure. Une fois délivré, le brevet peut être maintenu en vigueur jusqu’en mai 2042. Un avis de conformité européen est délivré après qu’un examinateur a déterminé que la demande de brevet satisfait à toutes les conditions de brevetabilité prévues par la Convention sur le brevet européen.

    Plus précisément, ce brevet confère une large protection au masitinib et aux composés apparentés de sa classe dans le traitement du mCRPC dans une sous-population de patients présentant une faible implication métastatique (mesurée par les niveaux de phosphatase alcaline à l’inclusion). Cette population de patients correspond aux résultats de l’étude AB12003 avec le masitinib et au programme de développement clinique en cours du masitinib dans le traitement du mCRPC.

    Bien que la maladie soit associée à des taux de survie élevés lorsque celle-ci reste localisée, le cancer de la prostate métastatique représente toujours un besoin médical non satisfait avec un taux de survie à 5 ans d’environ 30%.

    Source : MyPharma-Editions

    Quelques informations liées aux dispositifs médicaux

    Quelques informations liées aux dispositifs médicaux

    par | Juin 27, 2023 | Dispositifs médicaux

    Plusieurs publications de la Commission Européenne, mise à jour du processus de dépôt des publicités, certification du logiciel VIDAL Sécurisation. 

    Le RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) 2023/1194 modifiant le règlement d’exécution (UE) 2022/2346 en ce qui concerne les dispositions transitoires pour certains produits n’ayant pas de destination médicale prévue dont la liste figure à l’annexe XVI du règlement (UE) 2017/745 a été publié au JOUE. 

    La Commission Européenne a publié le rapport d’activité annuel 2022 de DG SANTE. 

    Sur la page du site de la Commission Européenne dédiée à la base de données EUDAMED, plusieurs guides ont été mis en ligne ou mis à jour au cours du mois de juin : 

    • Actors (Actor Validation for CA, Designating Authorities, Economic Operators (actor module), Notified Bodies Access), 
    • Modules (UDI Devices, Notified Bodies and Certificates)
    • Data exchange (Machine-to-Machine)

    Dans le cadre de la mise à jour des guides relatifs à l’évaluation du bénéfice-risque concernant la présence de phtalates dans certains dispositifs médicaux (voir notre article), le SCHEER a publié les minutes de la 2ème réunion du groupe de travail. La structure des guides a été discutée par les membres pour orienter le travail. Le groupe de travail a identifié une expertise supplémentaire nécessaire pour le travail du GT et est reconnaissant de l’implication d’autres agences de l’UE. Les résultats de la recherche documentaire ont été partiellement évalués; certaines tâches ont été réparties entre les membres du GT. Le « call for information » est toujours en cours jusqu’au 17 juillet. Le projet de guides actualisés devrait être publié début avril 2024 pour mener la consultation publique pendant quatre semaines. La date limite est mi-juin 2024 pour la remise du document final à la DG SANTE.

    L’ANSM a mis à jour son processus concernant les demandes d’autorisation de publicité pour les DM / DMDIV. Celles-ci peuvent dorénavant être effectuées en ligne et ce tout au long de l’année via le site Démarches Simplifiées. 

    VIDAL est le premier acteur français à obtenir le marquage CE (classe IIb) pour son logiciel dispositif médical d’aide à la sécurisation des prescriptions : VIDAL sécurisation. Déjà certifié ISO 13485:2016, VIDAL a obtenu ce marquage CE le 6 juin 2023. Le certificat a été délivré par l’organisme notifié GMED.

    Source : Commission Européenne, ANSM, DSIH