Quelques actualités réglementaires de l’été

Quelques actualités réglementaires de l’été

par | Sep 5, 2023 | Dispositifs médicaux

Un petit aperçu d’informations réglementaires publiées au cours de l’été. 

L’HAS a publié une note de cadrage rendant public les orientations de travail décidées pour l’élaboration de la procédure de certification et la mise en place du schéma de certification des activités de présentation, information et promotion des produits et prestations inscrits à la LPP. 

Selon le calendrier prévisionnel des productions, la validation du collège est prévue pour le 04/02/2025 et la publication au JORF le 04/03/2025. 

TEAM-NB a publié deux position papers : 

  •  position paper concernant les nouveaux délais de transition du règlement 2017/745 et la capacité des organismes notifiés. Ce document explique pourquoi les nouvelles périodes de transition étaient nécessaires et les conséquences que les organismes notifiés attendent de ce changement. En outre, il développe le statu quo actuel en matière de capacité des organismes notifiés et les mesures qui contribueront à garantir une transition réussie.
  •  Position paper présentant un modèle d’entente : TRANSFER AGREEMENT FOR SURVEILLANCE OF LEGACY DEVICES specifying the terms of the transfer of the appropriate surveillance activities according to Article 120 (3e) of Regulation (EU) 2017/7451 in respect of legacy devices covered by a certificate issued in accordance with Directive 90/385/EEC or Directive 93/42/EEC

TEAM-NB propose également le 7 novembre une formation payante dédiée pour aider les fabricants à clarifier les exigences de la documentation technique MDR. Le contenu a été élaboré par des experts MDR de 9 organismes notifiés, à savoir BSI, CeCertiso, Dekra, DNV, ECM, GMED, SGS, TÜV Rheinland, TÜV SÜD.

Le SNITEM organise un colloque le 26 septembre concernant le nouveau règlement DM : premier bilan de la nouvelle période de transition et perspectives. Seront présents des représentants d’entreprises du dispositif médical, des utilisateurs, des professionnels de santé et des représentants des tutelles (DGS, ANSM, DGE, GMed, …). 

La Commission européenne a publié :

  •  un règlement délégué modifiant le règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil (RDM) concernant l’attribution d’identifiants uniques des dispositifs pour certains dispositifs médicaux dits « hautement individualisés » que sont les lentilles de contact. Ce texte de 7 pages, disponible en pdf, word ou html sur le site de la commission européenne, fait suite à un appel à contribution aux opérateurs économiques ouvert en mars dernier. Il vise à regrouper des dispositifs hautement individualisés présentant des similitudes cliniques évidentes, les lentilles de contact standard et les lentilles de contact sur commande, sous un identifiant IUD-ID unique appelé « IUD maître » (« Master UDI » en anglais) afin d’éviter un engorgement d’EUDAMED. La création d’un « IUD maître » pourrait s’appliquer de la même façon à d’autres dispositifs « hautement individualisés » à l’avenir.
  •  Une mise à jour du document Questions et réponses sur les aspects pratiques liés à la mise en œuvre du règlement (UE) 2023/607 modifiant les règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 en ce qui concerne les dispositions transitoires pour certains dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Les motifs de la révision sont indiqués en page 1. 
  •  Un document présentant les conditions et délais de mise sur le marché ou de mise en service des «dispositifs anciens» et des dispositifs implantables sur mesure de classe III conformément à l’article 120 du RDM, tel que modifié par le règlement 2023/607

L’ordre du jour et le compte rendu de la session du 02 Juin du comité d’interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro – Pratiques industrielles, ont été publiés sur le site de l’ANSM. 

Également a été publié le compte rendu de la session du 12 janvier du comité d’interface avec les représentants des pharmaciens – Rappels de DM et DMDIV en officine. 

Sources : HAS, TEAM-NB, SNITEM, DM-EXPERTS, 

IA et médicament

IA et médicament

par | Sep 5, 2023 | Réglementation

L’EMA ouvre une réflexion sur l’utilisation de l’IA dans le cycle de vie des médicaments

L’EMA a publié un projet de document décrivant la réflexion actuelle sur l’utilisation de l’intelligence artificielle (IA) pour soutenir le développement, la réglementation et l’utilisation sûrs et efficaces des médicaments humains et vétérinaires. Ce document réfléchit aux principes pertinents pour l’application de l’IA et de l’apprentissage automatique (Machine Learning) à n’importe quelle étape du cycle de vie d’un médicament. La consultation publique est ouverte jusqu’au 31 décembre 2023 et le sujet sera discuté plus en détail lors d’un atelier conjoint HMA/EMA prévu les 20 et 21 novembre 2023. 

Le document fait partie des initiatives conjointes du groupe de pilotage Big Data BDSG, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA et son comité des médicaments vétérinaires (CVMP).

« L’utilisation de l’intelligence artificielle se développe rapidement dans la société et, en tant que régulateurs, nous voyons de plus en plus d’applications dans le domaine des médicaments. L’IA offre des opportunités passionnantes pour générer de nouvelles informations et améliorer les processus. Pour les adopter pleinement, nous devrons nous préparer aux défis réglementaires présentés par cet écosystème en évolution rapide », a déclaré Jesper Kjær, directeur du centre d’analyse des données de l’Agence danoise des médicaments et coprésident du BDSG. “Avec ce document, nous ouvrons un dialogue avec des développeurs, des universitaires et d’autres régulateurs, pour discuter des voies à suivre, en garantissant que tout le potentiel de ces innovations puisse être réalisé au profit de la santé des patients et des animaux”, a déclaré Peter Arlett, directeur général de l’EMA. Responsable Data Analytics et Méthodes, co-président du BDSG.

Les outils d’IA et de ML ont le potentiel de soutenir efficacement l’acquisition, la transformation, l’analyse et l’interprétation des données tout au long du cycle de vie des médicaments. Leur application peut inclure, par exemple, des approches de modélisation AI/ML pour remplacer, réduire et affiner l’utilisation de modèles animaux pendant le développement préclinique. Dans les essais cliniques, les systèmes AI/ML peuvent prendre en charge la sélection de patients en fonction de certaines caractéristiques de la maladie ou d’autres paramètres cliniques ; Les outils d’IA/ML peuvent également prendre en charge l’enregistrement et les analyses de données qui seront à leur tour soumises aux régulateurs dans le cadre des procédures d’autorisation de mise sur le marché.

Au stade de l’autorisation de mise sur le marché, les applications d’IA comprennent des outils permettant de rédiger, compiler, traduire ou réviser les données à inclure dans les informations sur le produit d’un médicament. Dans la phase post-autorisation, ces outils peuvent soutenir efficacement, par exemple, les activités de pharmacovigilance, notamment la gestion des rapports d’événements indésirables et la détection des signaux.

Si un système d’IA/ML est utilisé dans le contexte du développement, de l’évaluation ou de la surveillance d’un médicament et qu’il est susceptible d’avoir un impact sur le rapport bénéfice-risque d’un médicament, l’EMA conseille aux développeurs de rechercher un soutien réglementaire précoce, par ex. par la qualification de méthodes de développement innovantes (pour les médicaments à usage humain) ou par des avis scientifiques.

Toutes les parties prenantes intéressées sont invitées à commenter le projet de document et à identifier les opportunités et les risques de l’IA dans le domaine des médicaments.

Source : EMA

Position de l’industrie pharmaceutique française : secteur en croissance !

Position de l’industrie pharmaceutique française : secteur en croissance !

par | Sep 4, 2023 | Business

Selon l’étude conduite par l’assureur QBE, en 2023, l’industrie pharmaceutique française va croître 5 fois plus que le PIB.

Selon la dernière étude QBE, la France est le 2ème contributeur européen à l’économie du secteur pharmaceutique. Ce sont environ 8 000 entreprises qui contribuent à hauteur de 18 milliards d’euros au PIB du pays, soit 0,8 %.

Le poids économique du secteur pharmaceutique devrait augmenter de 2,6 % en 2023

Le secteur des sciences de la vie devrait connaître une croissance plus rapide que le reste de l’économie française. En effet, selon les projections de la dernière étude QBE, sa valeur ajoutée brute augmentera de 2,6 % en 2023, soit cinq fois plus vite que le 0,5 % prévu pour le PIB français.  La valeur ajoutée brute des produits pharmaceutiques devrait augmenter de 2,3 % contre 0,8 % pour le PIB français en 2024 et de 2,8 % contre 2,2 % pour le PIB français en 2025.

3 futurs risques à surveiller

L’étude QBE fait état de trois enjeux politiques qui pourraient avoir un réel impact sur le secteur : 

1 Le projet de relocalisation de la production de certains médicaments en France : La fabrication de médicaments bénéficiera probablement d’un soutien supplémentaire de la part de l’État même si l’Hexagone fait face à des contraintes budgétaires.

2 La révision de la réglementation pharmaceutique de l’Union Européenne : dans un contexte de pénuries à répétition, la France soutient une initiative visant à produire au sein de l’UE les « médicaments d’importance critique » comme les analgésiques et les antibiotiques. Cela augmente donc la probabilité d’intervention forte sur ce marché.

3.    Les changements de remboursement des médicaments par la Sécurité Sociale : Dans un contexte de dette publique élevée, le remboursement des médicaments par la Sécurité Sociale pourrait diminuer de façon progressive. à 50 %, contre 65 % auparavant.

Source : Rapport développé pour l’assureur QBE par Control Risks et Oxford Economics

Position de l’industrie pharmaceutique française : secteur en croissance !

Les fusions, acquisitions, partenariats annoncés cet été.

par | Sep 4, 2023 | Business

Cet été, les big pharma n’étaient pas en vacances. Notamment OTSUKA, NOVO NORDISK et LEO PHARMA qui ont réalisé des acquisitions.

EUROAPI (France) / BIANO GMP (Allemagne)

EUROAPI et les actionnaires de BianoGMP, une société de Contract and Development Manufacturing Organization (CDMO) dotée d’une expertise reconnue dans les oligonucléotides, ont signé un accord d’achat et de transfert d’actions en vertu duquel EUROAPI va acquérir 100% des actions de Biano. Le montant total de la transaction s’élève à environ 10 millions d’euros, incluant le prix d’acquisition (paiement initial et montant différé) et des investissements industriels destinés à augmenter les capacités de Biano et à lui permettre de mener à bien des projets à plus grande échelle et plus complexes. La finalisation de la transaction est soumise aux conditions habituelles et est prévue au quatrième trimestre de 2023.

LEO PHARMA (Danemark) / TIMBER (USA)

Le laboratoire danois a annoncé la signature d’un accord pour acquérir Timber Pharmaceuticals, spécialisé, comme Leo Pharma, dans la dermatologie. En vertu de l’entente, Leo Pharma versera à la biotech américaine un paiement initial de 14 millions de dollars (13 M€) et jusqu’à 22 M$ en paiements d’étapes.

NOVO NORDISK (Danemark) / INVERSAGO (Canada)

Le fabricant de médicaments danois Novo Nordisk vient de conclure le rachat de la société INVERSAGO, spécialistes de thérapies contre l’obésité (médicament Wegovy). Le montant de la transaction est estimé à environ 1 milliard de dollars américains selon les sources proches du dossier.

OTSUKA (Japon) / MINDSET (Canada)

Otsuka Pharmaceutical a signé un accord définitif pour acquérir Mindset Pharma dans le cadre d’une transaction entièrement en espèces d’une valeur de 80 millions de dollars canadiens (59,1 millions de dollars). Mindset se concentre sur la recherche et le développement de thérapies pour traiter les maladies psychiatriques et neurologiques présentant d’importants besoins non satisfaits.

PARTENARIAT : TG Therapeutics et Neuraxpharm, une entreprise pharmaceutique européenne de premier plan spécialisée dans le traitement des troubles du système nerveux central (SNC), ont annoncé avoir conclu un accord pour la commercialisation de BRIUMVI® (ublituximab) en dehors des Etats-Unis.

Sources : Communiqués d’entreprises

Les nominations que vous avez manquées cet été.

Les nominations que vous avez manquées cet été.

par | Sep 4, 2023 | People

Quelques nominations pendant l’été notamment chez IPSEN et SANOFI

Christelle HUGUET / IPSEN

Ipsen a annoncé la nomination de Christelle HUGUET (ex X CHEM, ALEXION, PFIZER) au poste de Vice-Présidente exécutive, Directrice de la Recherche et du Développement.  Elle succédera à Howard Mayer, Vice-Président exécutif et Directeur de la Recherche et du Développement, qui quittera Ipsen le 22 septembre après avoir pris la décision de prendre sa retraite.

GOUVERNANCE SANOFI (Comité exécutif)

SANOFI a annoncé les changements suivants au sein de son Comité exécutif :

Houman ASHRAFIAN est nommé Vice-Président Exécutif, Responsable Recherche et Développement et prendra ses fonctions le 11 septembre 2023.

Il a dirigé Alchemab Therapeutics, Dualitas, Enara Bio, Mestag Therapeutics, Sitryx et Trex Bio et siégé au conseil d’administration d’Imbria, de Prilenia et de Therini Bio. Houman a également été Vice-Président et Responsable du Groupe Sciences cliniques d’UCB, 

Madeleine ROACH  (Ex ASTRA ZENECA, KMPG Consulting) est nommée Responsable Business Operations, à compter du 1er octobre 2023.

Emmanuel FRENEHARD est nommé Chief Digital Officer, avec effet immédiat.

Bill SIBOLD, Vice-Président Exécutif, Médecine de Spécialités, quittera Sanofi pour poursuivre une opportunité externe. Brian Foard dirigera l’entité Médecine de Spécialités par intérim, avec effet immédiat. Une procédure de recrutement interne et externe a été lancée pour identifier un successeur à Bill Sibold.

Patrick MALLOY /ABIVAX

Abivax a annoncé la nomination de Patrick Malloy en tant que Senior Vice-Président Relations Investisseurs. M. Malloy dispose de 20 ans d’expérience en relations investisseurs ainsi qu’en leadership commercial dans le secteur biopharmaceutique.

Sources : Communiqués d’entreprises