AzurBio Pharma, spécialisée dans la commercialisation de produits pharmaceutiques innovants sur les marchés européens et spécialisée dans les maladies rares et graves présentant des besoins médicaux non satisfaits, annonce son lancement officiel.

AzurBio Pharma a son siège social à Paris et est présente en Europe et aux États-Unis. Le laboratoire propose aux sociétés biopharmaceutiques des partenariats stratégiques et des solutions flexibles pour entrer sur le marché de l’UE, de l’enregistrement à la commercialisation, en simplifiant le processus complexe d’entrée sur le marché en Europe et en réduisant les délais de mise sur le marché et les défis opérationnels. Les offres initiales d’AzurBio Pharma comprennent une solution clé en main disruptive pour accélérer la mise sur le marché en France, un pays d’Europe qui offre un parcours structuré unique pour un accès précoce aux médicaments répondant à des besoins médicaux non satisfaits, avec un potentiel de remboursement par le biais de son système de santé. 

« En tant que PDG et fondatrice d’AzurBio Pharma, je suis ravie de présenter notre mission visant à ouvrir l’accès aux marchés européens pour des traitements révolutionnaires en naviguant de manière experte dans le paysage réglementaire et en accélérant l’accès aux marchés clés lorsque cela est possible », a déclaré la PDG Corinne Schmitz, qui a également fondé BlueReg et PharmaBlue. 

« L’expertise européenne approfondie de notre équipe nous permet de concevoir des solutions sur mesure qui répondent aux besoins spécifiques des entreprises nord-américaines qui recherchent une entrée plus rapide et plus fluide en Europe. » Guidée par un comité stratégique, AzurBio Pharma est bien placée pour remplir sa mission. 

Les membres non exécutifs du comité comprennent des leaders de l’industrie comme Antoine Barouky, ancien vice-président directeur général et développement commercial international chez Alnylam, Marc Lefrançois, partenaire de l’industrie de la santé chez CMI, et Stéphane André, ancien vice-président senior des affaires réglementaires mondiales chez Ipsen, chacun apportant des expertises en leadership biopharmaceutique, en stratégie d’entrée sur le marché européen et en affaires réglementaires mondiales.

Source : AzurBio pharma

Malgré les nombreuses données publiées démontrant l’efficacité et la sécurité des biosimilaires, certains professionnels de la santé, patients et experts politiques continuent de s’inquiéter de la sécurité à long terme des biosimilaires. Une étude menée par SANDOZ analyse cette sécurité.

Une publication résume les données cumulatives disponibles sur la sécurité dans le monde réel et constitue l’une des plus grandes analyses de l’expérience de sécurité des biosimilaires disponibles à ce jour.  Les auteurs ont utilisé les données d’exposition cumulative des patients après approbation pour les huit biosimilaires Sandoz commercialisés (adalimumab, époétine alfa, étanercept, filgrastim, infliximab, pegfilgrastim, rituximab et somatropine) et ont été calculées sur la base des données disponibles dans les rapports périodiques de mise à jour de la sécurité (PSUR) les plus récents. 

L’article de synthèse examine l’expérience en matière de sécurité (données de sécurité cumulatives, résumé des problèmes de sécurité, évaluation des risques et nouvelles informations) et a été résumé sur la base des informations contenues dans les derniers PSUR respectifs approuvés par l’autorité sanitaire (AS) disponibles au 31 janvier 2023, et dans les rapports d’évaluation des PSUR de l’AS disponibles [par exemple, tels que publiés par le Comité d’évaluation des risques de pharmacovigilance (PRAC) de l’EMA pour les PSUR de l’UE. L’article de synthèse comprend de nouvelles informations de sécurité pertinentes provenant des PSUR respectifs liées aux signaux de sécurité, aux risques du plan de gestion des risques (PGR), aux changements d’étiquetage de sécurité ou aux registres, qui ont été inclus pour chaque biosimilaire de Sandoz. 

L’examen fournit la preuve que jusqu’à 18 ans d’expérience dans le monde réel ont démontré que les huit biosimilaires de Sandoz sont aussi sûrs que leurs produits biologiques de référence respectifs. Aucune découverte ou aucun risque de sécurité nouveau ou changeant n’a été détecté. L’exposition cumulée post-approbation estimée pour l’adalimumab, l’époétine alfa, l’étanercept, le filgrastim, l’infliximab, le pegfilgrastim et la somatropine combinés est supérieure à 1,3 milliard de traitements par patient. 

Les auteurs ont conclu que la sécurité à long terme des biosimilaires démontrée ici étaye fortement le concept de biosimilarité. Les résultats suggèrent qu’une utilisation plus étendue des biosimilaires peut accroître l’accès des patients et alléger la charge financière qui pèse sur les systèmes de santé.

Source : Gabionline

Bio-Sourcing est spécialisée dans la production de produits biothérapeutiques, notamment les anticorps monoclonaux, à partir du « lait de chèvres spécialisées ». La plateforme BioMilk de Bio-Sourcing exploite la capacité naturelle des chèvres à produire des protéines complexes dans leur lait.

Bio-Sourcing, société belge pionnière dans le domaine des biothérapies, annonce l’obtention de 2,5 millions d’euros de subventions et de 10 millions d’euros en equity de la part de l’Accélérateur du Conseil Européen de l’Innovation (EIC – European Innovation Council). Cette subvention permettra à Bio-Sourcing de mener à bien d’ici 2027 les essais cliniques du premier biosimilaire développé à partir de sa plateforme BioMilk™. 

Bio-Sourcing est spécialisée dans la production de produits biothérapeutiques, notamment les anticorps monoclonaux, à partir du lait de chèvres spécialisées, en utilisant des technologies d’édition du génome et de transfert du noyau cellulaire. La plateforme BioMilk de Bio-Sourcing exploite la capacité naturelle des chèvres à produire des protéines complexes dans leur lait. Cette méthode est cinq fois plus rentable que les approches traditionnelles

Le premier biosimilaire que la société va tester en clinique est l’adalimumab (Humira), un traitement largement répandu destiné aux maladies auto-immunes. Le biosimilaire de l’adalimumab devrait générer des revenus importants, en versements initiaux et en redevances à long terme, qui seront réinvestis dans la R&D. Cela permettra à Bio-Sourcing d’augmenter son activité et de mettre sur le marché d’autres biosimilaires tels que le trastuzumab et le golimumab, deux autres blockbusters en biothérapie.

En permettant une production nationale de biosimilaires, Bio-Sourcing entend contribuer à la souveraineté de l’Europe en termes de bioproduction.

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