Une cyber plate-forme technologique de contrôle qualité.

Une cyber plate-forme technologique de contrôle qualité.

Merck KGaA a dévoilé à l’occasion du Consumer Electronics Show (CES) de Las Vegas, une plateforme baptisée M-Trust destinée à faciliter le contrôle qualité, la traçabilité et la lutte contre la contrefaçon des médicaments.

Cette plateforme doit améliorer les processus de contrôle qualité en créant des “jumeaux numériques” des produits, a expliqué le groupe.

Elle prend la forme d’un logiciel pouvant “facilement être intégré au flux de travail et aux processus” des entreprises, couplé à un système d’ancrage cryptographiques et de micropuces pouvant être intégrés au produit, et à du matériel de lecture correspondant.

La plateforme permet aux producteurs “d’utiliser les technologies d’ancrage cryptographique pour relier les produits physiques à leur identité numérique, afin d’améliorer la traçabilité et les garanties de qualité tout au long de la chaîne d’approvisionnement” et de “construire des systèmes numériques qui traduisent les capacités humaines en matière de contrôle de la qualité en interactions machine-machine plus efficaces et moins sujettes aux erreurs”, a mis en avant Merck KGaA.

La plateforme peut en outre “être exploitée pour aider les machines à identifier des objets avec certitude et à formuler des affirmations vérifiables à leur sujet”.

Enfin, elle permet d’intégrer “l’authenticité des produits” dans les systèmes des industriels, y compris des smart contracts (protocoles informatiques qui s’auto-exécutent à certaines conditions) qui vérifient les données et automatisent les accords au sein d’une chaîne de valeur.

MTrust est conçue pour “s’adapter à l’évolution des technologies et des exigences réglementaires”, tel que le “passeport numérique des produits”, qui va entrer en vigueur en Europe à partir de 2027, a mis en avant le groupe.
La version bêta est proposée en test gratuit pendant trois mois.

Sources : MERCK KG et TIC PHARMA

Evaluation des technologies de la santé

Evaluation des technologies de la santé

Le règlement (UE) 2021/2282 relatif à l’évaluation des technologies de la santé est entrée en application depuis le 12 janvier 2025. 

Le règlement (UE) 2021/2282 relatif à l’évaluation des technologies de la santé (le « règlement HTAR ») est entré en vigueur en janvier 2022 et est applicable depuis le 12 janvier 2025. Depuis 2022, des travaux préparatoires sont en cours pour le lancement des travaux conjoints d’évaluation des technologies de la santé, comme le prévoit le HTAR. Le HTAR prévoit des évaluations cliniques communes et des consultations scientifiques communes utilisant un cadre commun de procédures et de méthodologies dans toute l’UE. Il ne couvrira que les aspects cliniques de l’évaluation et ne fera aucune évaluation économique ni conclusion sur la tarification et le remboursement.

Une « technologie de la santé » est définie dans un texte distinct de la législation de l’UE (Directive 2011/24/UE) et fait référence à un médicament, à un dispositif médical ou à des procédures médicales et chirurgicales ainsi qu’à des mesures de prévention, de diagnostic ou de traitement des maladies utilisées dans les soins de santé.

Dans le HTAR, il est prévu la création du Groupe de coordination des États membres sur l’évaluation des technologies de la santé (le « HTACG »). Lors de sa dernière réunion, le 28 novembre 2024, le HTACG a adopté son programme de travail pour 2025, qui a ensuite été publié le 3 décembre 2024.

L’EMA a désormais l’obligation légale d’informer la Commission européenne, qui assure le secrétariat du groupe de coordination HTACG, en veillant à ce que les procédures soient suivies et que les travaux conjoints soient réalisés en temps voulu et de manière transparente lorsqu’elle reçoit des demandes d’autorisation de mise sur le marché pour des médicaments relevant du champ d’application des évaluations cliniques conjointes. Le secrétariat HTA soutient le travail conjoint mené par le HTACG, fournit un soutien administratif, technique et informatique ainsi qu’aux acteurs participant aux évaluations cliniques conjointes et aux consultations scientifiques conjointes. Un réseau d’acteurs HTA a également été créé et ses membres incluent des associations de patients et des groupes industriels. 

Depuis le 12 janvier 2025, des évaluations cliniques communes sont réalisées pour les médicaments contenant de nouvelles substances actives pour lesquels le demandeur déclare dans sa demande d’autorisation soumise à l’EMA qu’il contient une nouvelle substance active dont l’indication thérapeutique est le traitement du cancer et les médicaments réglementés comme médicaments de thérapie innovante conformément au règlement (CE) n° 1394/2007. Certains dispositifs médicaux à haut risque seront également évalués dans le cadre du HTAR à partir de 2026.

En janvier 2028, les médicaments orphelins seront ajoutés aux travaux communs et en 2030, tous les nouveaux médicaments relèveront du champ d’application du HTAR.

Le HTAR est accompagné d’un certain nombre de règlements d’application, dont le plus récent a été publié le 18 décembre 2024.

Source : arthurcox.com, europa.eu

Evaluation des technologies de la santé

Appel à un déploiement progressif de l’ePI. 

Tandis que l’EMA a publié son rapport sur l’ePI, l’EFPIA et d’autres groupes pharmaceutiques font pression pour le déploiement progressif de l’information produit électronique dans l’UE.

L’association des fabricants de médicaments de marque a lancé cet appel avec ses homologues de Medicines for Europe et de l’AESGP. Ensemble, ils ont publié une série de prises de position sur des sujets tels que l’introduction progressive de l’ePI, d’autres moyens de fournir des notices imprimées et la suppression du nom du fabricant sur les notices.

Une révision législative proposée par la Commission européenne a permis à l’UE de passer du papier à l’ePI à l’avenir. Toutefois, “la mise en œuvre progressive proposée de l’ePI, en fonction de l’état de préparation des États membres, pourrait être difficile à mettre en œuvre, en particulier si elle n’est pas mise en œuvre de manière harmonisée et si la période de mise en œuvre État membre par État membre s’étend sur une longue période”, ont écrit les groupes commerciaux.

Les collaborateurs soutiennent que l’introduction progressive de l’ePI devrait précéder l’élimination des notices en papier. Dans l’intervalle, les plateformes ePI existantes, telles que les sites web gérés par les régulateurs nationaux et l’industrie, “pourraient être utilisées comme solutions” jusqu’à ce que l’ePI devienne entièrement disponible sur le portail de l’Agence européenne des médicaments (EMA).

“L’ePI devrait être mis en œuvre dans toute l’UE de manière harmonisée, tous les Etats membres adoptant la même norme et utilisant le même portail EMA/HMA comme référentiel pour l’ePI”, ont écrit les groupes commerciaux.

Les représentants de l’industrie souhaitent que le portail soit disponible un an après l’entrée en vigueur de la nouvelle directive et qu’il soit pleinement opérationnel avec toutes les exigences clés mises en œuvre après deux ans. D’ici quatre ans, les groupes professionnels souhaitent que le portail soit entièrement alimenté avec tous les ePI.

L’élimination progressive des notices papier devrait commencer par les produits administrés par des professionnels de la santé, selon les groupes commerciaux, et commencer immédiatement après l’entrée en vigueur de la nouvelle législation. La phase de mise en œuvre pour les produits auto-administrés par les patients “devrait être aussi courte que possible” et se dérouler dans toute l’UE, ont déclaré les groupes professionnels. L’EFPIA et ses pairs souhaitent que l’UE s’aligne sur la stratégie de l’industrie.

“Il est crucial de continuer à fournir des informations médicales accessibles à la petite minorité qui n’a pas d’accès régulier à Internet ou dont les compétences numériques sont limitées, ont déclaré les groupes professionnels. “Par conséquent, une solution qui trouve un équilibre entre la suppression totale du papier et la conservation totale du papier, telle que l’impression au point de dispensation, semble être l’une des meilleures solutions à l’heure actuelle”.

Les groupes abordent d’autres aspects du conditionnement dans d’autres prises de position, en plaidant pour une amélioration de la présentation et de la lisibilité des notices et en s’opposant à une modification des règles relatives à l’inclusion d’informations sur l’élimination des produits.

Source : RAPS

Une cyber plate-forme technologique de contrôle qualité.

Évolution du conditionnement pharmaceutique stérile.

Le marché du conditionnement stérile (tous secteurs) est sur le point de croître, sa valorisation devant passer de 27 550,6 millions de dollars en 2024 à 48 415,9 millions de dollars en 2034.

Le secteur des produits pharmaceutiques et biologiques devrait dominer le marché, captant plus de 45 % des parts au cours de la période de prévision. Cette croissance peut être attribuée aux exigences strictes du secteur en matière de conditions de conditionnement, sans contamination pour préserver l’efficacité, la sécurité et la durée de conservation des médicaments, des vaccins et des produits biologiques tout au long de la fabrication, du stockage et du transport. Les solutions de conditionnements stériles jouent un rôle essentiel pour répondre à ces normes rigoureuses. 

Le plastique apparaît comme le matériau de choix, représentant plus de 61 % de la part de marché au cours de la période d’évaluation. Sa polyvalence, sa légèreté, sa durabilité et sa capacité à former des barrières étanches à l’air et résistantes à la contamination en font un matériau idéal pour les solutions d’emballage stériles. Les options rentables comme le polypropylène et le polyéthylène se distinguent par leur compatibilité avec la stérilisation et leurs applications variées dans les industries médicales et pharmaceutiques.

Quels facteurs pourraient limiter les ventes de conditionnements stériles d’ici 2033 ? 

• La préférence croissante des consommateurs pour les emballages écologiques et biodégradables pourrait limiter les ventes. 

• Les réglementations strictes sur les plastiques à usage unique et les déchets d’emballage peuvent freiner la demande. 

• L’adoption accrue d’options d’emballage réutilisables ou durables dans le monde entier pourrait freiner la croissance. 

• Les considérations de coût et les problèmes d’accessibilité des emballages stériles pourraient freiner la demande.

Source : Healthcare Packaging

Un ARNm utilisé pour traiter le cancer du poumon.

Un ARNm utilisé pour traiter le cancer du poumon.

Des patients du Centre universitaire de santé McGill (CUSM) sont parmi les premiers au monde, à tester l’efficacité d’une technologie basée sur l’ARN messager pour combattre la forme la plus courante de cancer du poumon.

Ces essais cliniques randomisés s’adressent plus spécifiquement aux patients qui ont reçu un diagnostic du cancer du poumon non à petites cellules de stade II ou III et qui ont subi une intervention chirurgicale. 

Les cancers de stade II ou III sont guérissables, mais il y a souvent des micrométastases qui échappent. Pour 75 % et plus de ces patients-là, il y a des cellules qui vont se loger dans le cerveau, dans les os, dans les glandes surrénales et ailleurs, et la majorité des patients va faire une récidive.

C’est pour cela que ces chercheurs essaient d’ajouter d’autres traitements qui vont s’attaquer à ces micrométastases d’autant plus que les progrès réalisés au chapitre du dépistage du cancer du poumon permettent d’identifier de plus en plus de patients dont la maladie en est à ces stades. 

Après la chirurgie, la tumeur est analysée en laboratoire pour déterminer ses particularités génétiques et les protéines qui en dérivent (appelées néoantigènes). Cela permet de développer un ARNm avec des séquences spécifiques à ces néoantigènes qui est ensuite injecté au patient.

Cette stratégie s’inscrit dans le cadre de la médecine de précision ou de la médecine personnalisée. L’immunothérapie aide le système immunitaire à repérer et à détruire les cellules cancéreuses résiduelles qui peuvent se cacher dans l’organisme après la chirurgie et les autres traitements. La réponse n’est toutefois pas parfaite. Les chercheurs espèrent que la nouvelle thérapie individualisée propulsera le système immunitaire vers de nouveaux sommets d’efficacité.

On ajoute un vaccin à l’immunothérapie des patients. Ça permet d’activer le système immunitaire pour qu’il puisse reconnaître les néoantigènes. Les chercheurs espèrent que ça va réduire les récidives, augmenter les taux de survie. 

L’ARN messager est entré dans la thérapeutique pendant la pandémie de COVID-19, quand la technologie a mené au développement de vaccins ARNm.

Source : Radio Canada