La Commission européenne a infligé à Teva une amende de 462.6 millions d’euros pour avoir abusé de sa position dominante afin de retarder la concurrence pour son médicament vedette utilisé dans le traitement de la sclérose en plaques, le Copaxone.

La Commission a constaté que Teva avait artificiellement étendu la protection par brevet du Copaxone et diffusé systématiquement des informations trompeuses sur un produit concurrent en vue d’empêcher son entrée et sa pénétration sur le marché.

L’enquête de la Commission a révélé que Teva a abusé de sa position dominante sur les marchés de l’acétate de glatiramère en Allemagne, en Belgique, en Espagne, en Italie, aux Pays-Bas, en Pologne et en Tchéquie.

Le comportement abusif de Teva avait pour objectif général de retarder la concurrence et de prolonger artificiellement l’exclusivité du Copaxone en entravant l’entrée et la pénétration sur le marché de médicaments concurrents, moins chers, à base d’acétate de glatiramère. 

En particulier, la Commission est parvenue à la conclusion que Teva avait recouru de manière abusive aux procédures en matière de brevets. Lorsque son brevet protégeant l’acétate de glatiramère était sur le point d’expirer, Teva a artificiellement étendu la protection conférée par le brevet du Copaxone en recourant de manière abusive aux règles et procédures de l’Office européen des brevets (ci-après l’«OEB») sur les brevets divisionnaires. Les brevets divisionnaires dérivent d’une demande de brevet «mère» antérieure et partagent un contenu similaire, mais ils peuvent porter sur des aspects différents de l’invention et ils sont traités de manière indépendante lorsqu’il s’agit d’apprécier leur validité. 

TEVA a mené une campagne de dénigrement systématique contre un médicament concurrent à base d’acétate de glatiramère pour le traitement de la sclérose en plaques, en diffusant des informations trompeuses sur sa sécurité, son efficacité et son équivalence thérapeutique avec le Copaxone. Teva s’est comportée de la sorte malgré que les autorités sanitaires compétentes avaient approuvé le médicament concurrent et confirmé sa sécurité, son efficacité et son équivalence thérapeutique avec le Copaxone. La campagne de dénigrement de Teva a ciblé des parties prenantes clés, y compris des médecins et des décideurs nationaux en matière de fixation des prix et de remboursement des médicaments, dans le but de ralentir ou de bloquer l’entrée sur le marché du produit concurrent dans plusieurs États membres.

Source  Commission Européenne

Les investissements dans les entreprises développant des thérapies cellulaires et géniques (TCG) ont été évoqués lors de la conférence Genscript Biotech Global Forum Londres 2024 qui s’est tenue le 20 novembre dernier.

Les TCG ont eu du mal à attirer des investissements en raison du montant important de capital requis pour fabriquer les TCG, ainsi que des obstacles liés au remboursement des thérapies ponctuelles et coûteuses et à l’accès des patients. 

Le sentiment des investisseurs à l’égard des TCG était affecté par les pressions concurrentielles exercées par des « produits biologiques pas si compliqués » tels que les conjugués anticorps-médicaments (ADC), les produits radiopharmaceutiques et les agents engageants les lymphocytes T en oncologie et en immunologie. 

Les TCG doivent démontrer une proposition de valeur solide qui ne peut être reproduite par d’autres modalités de médicaments afin d’obtenir un financement de capital-risque suffisant. 

L’importance de l’innovation continue dans la fabrication des TCG pour réduire les coûts et accélérer les délais a été un thème qui a été réitéré tout au long de la conférence. Si les avancées décisives dans la fabrication des TCG sont incertaines, les tendances historiques suggèrent que les coûts unitaires des médicaments diminuent généralement au fil du temps à mesure que l’efficacité de la fabrication s’améliore avec les avancées technologiques, ce qui a facilité le succès commercial d’autres produits biologiques.  En outre, les intervenants ont souligné l’importance de la réduction des risques pour positionner les TCG comme étant plus attractifs pour les investisseurs, y compris la gestion des complexités de la chimie, de la fabrication et des contrôles dans les TCG, ainsi que la résolution des défis liés au remboursement, en particulier aux États-Unis, et l’amélioration de l’accès des patients. 

Actuellement, 594 entreprises privées financées par du capital-risque ont un médicament innovant en thérapie cellulaire ou génique, dont 221 ont un médicament innovant en phase clinique, ce qui souligne que le financement par capital-risque est toujours nécessaire pour supporter les coûts élevés associés au développement de la thérapie cellulaire et génique.

Source : Pharmaceutical Technology

Cette semaine IPSEN, GSK et ROCHE annoncent chacun des accords d’acquisition et de partenariats

IPSEN (France) / BIOMUNEX (France)

Ipsen et Biomunex Pharmaceuticals annoncent la signature d’un accord valorisé à 610 M$ qui accorde à Ipsen l’exclusivité mondiale du programme de développement du BMX-502. Cet anticorps bi-spécifique engage et active un sous-ensemble de cellules T cytotoxiques connues sous le nom de cellules MAIT pour mucosal associated invariant T-Cells. Il cible l’antigène tumoral GPC3, fortement exprimé dans plusieurs types de tumeurs.

LES PARTENARIATS DE GSK

GSK (UK) / MUNA (Danemark)

Glaxosmithkline (GSK) a conclu un accord avec la société de biotechnologie danoise Muna Therapeutics. L’accord porte sur la recherche conjointe de nouveaux traitements pour la maladie d’Alzheimer. Selon les termes de l’accord, GSK versera à Muna un paiement initial de 33,5 millions d’euros. En outre, Muna pourra recevoir jusqu’à 140 millions d’euros de paiements supplémentaires en fonction des étapes franchies.

GSK (UK) / DUALITY BIO (Chine)

Duality Biologics, une société de biotechnologie en phase clinique axée sur la découverte et le développement de thérapies conjuguées anticorps-médicament (ADC) de nouvelle génération, a annoncé avoir conclu un accord d’option exclusif avec GSK pour un candidat ADC potentiellement le meilleur de sa catégorie, le DB-1324. Ce médicament est indiqué dans le traitement du cancer de l’intestin. Selon les termes de l’accord, GSK versera 30 millions de dollars d’avance et des paiements d’étape supplémentaires avant option pour obtenir une option exclusive sur les droits mondiaux exclusifs de l’ADC de DualityBio (à l’exclusion de la Chine continentale, de Hong Kong et de Macao). Lorsque GSK exercera l’option, DualityBio recevra des frais d’exercice d’option ainsi que des paiements d’étape potentiels liés au développement, à la réglementation et à la commercialisation totalisant jusqu’à 975 millions de dollars.

GSK (UK) / ZHIFEI (Chine)

Zhifei achètera des volumes de Shingrix (vaccin contre le zona) pour une valeur totale potentielle pour GSK de 2,3 milliards de livres sterling (aux taux de change actuels) sur la période de 6 ans 2024-2029. 

Par ailleurs, Zhifei s’engage à collaborer exclusivement avec GSK pour explorer une éventuelle collaboration, d’une durée initiale de 10 ans, pour la commercialisation d’un vaccin contre le virus respiratoire syncytial (VRS) en Chine continentale, sous réserve de l’approbation réglementaire du vaccin.

ROCHE (Suisse) / POSEIDA (USA)

Roche a conclu un accord pour le rachat du développeur californien de thérapies géniques et cellulaires Poseida Therapeutics. Cette opération, qui devrait être finalisée au premier trimestre 2025, coûtera jusqu’à 1,5 milliard de dollars.

L’acquisition se base sur le partenariat existant entre Roche et Poseida depuis 2022, qui se concentre sur le développement de thérapies cellulaires CAR-T prêtes à l’emploi pour répondre aux besoins médicaux des patients atteints d’hémopathies malignes, annonce Roche dans un communiqué.

CELLTRION (Corée du Sud) / IQONE HEALTHCARE (Suisse)

Celltrion, groupe biopharmaceutique coréen, a annoncé l’acquisition d’iQone Healthcare (Suisse) une société pharmaceutique spécialisée dans les biosimilaires et les traitements innovants de maladies rares.

Sources : Communiqués de presse