Juliette TERRACOL | Stratégie Santé

Investissements en bioproduction pour SANOFI

par Juliette TERRACOL | Nov 20, 2024 | Production

SANOFI annonce un investissement de 40 millions d’euros sur son site de bioproduction de Lyon Gerland consolidant son rôle de plateforme stratégique dédiée à l’immunologie.

BIOPRODUCTION DE THYMOGLOBULINE

Dans le cadre de cet investissement, 25 millions d’euros sont ainsi consacrés à la production et au développement de la seconde génération de Thymoglubuline son anticorps polyclonal crucial pour les patients transplantés. Ce sérum anti-lymphocytaire de Sanofi est un immunosuppresseur exclusivement fabriqué depuis le site de Lyon Gerland. Le site produit 1,6 million de flacons pour traiter environ 70 000 patients par an dans 74 pays. Sanofi a développé un nouveau procédé de fabrication qui permettra d’augmenter la capacité de production, de fiabiliser l’approvisionnement et d’améliorer encore l’impact environnemental du produit. Les premiers lots industriels seront produits dès 2025 et les premiers lots commerciaux disponibles en 2027.

BIOIPRODUCTION D’UN ANTICORPS DANS LE DIABETE

SANOFI va anticiper les besoins à venir en bioproduction en localisant en France la production d’un médicament dans le diabète.

Pour cela, un investissement de plus de 15 millions d’euros est prévu pour internaliser et localiser en France la production d’anticorps monoclonal de type 1 – TZIELD dans le traitement du diabète de type 1 aux stades précoces de la maladie (préclinique et clinique). Car le site de Lyon Gerland dispose d’une plateforme de bioproduction agile qui lui permet d’internaliser la production d’un médicament à destination des patients ayant un stade pré-clinique de diabète de type 1, jusqu’alors produit en dehors de l’Union européenne et pas par Sanofi.

Ce traitement immunomodulateur vient répondre à un besoin patient non satisfait. L’aménagement de la zone de bioproduction débutera dès le début de l’année 2025. Les premiers lots seront produits dès la fin de l’année 2025 et seront disponibles pour une commercialisation à partir de 2027.

Source : SANOFI

Acquisitions, partenariats, cessions de produits

par Juliette TERRACOL | Nov 20, 2024 | Business

Voici quelques news de business dans la pharma « mondiale ».

BioNTech (Allemagne) / BIOTHEUS (Chine)

BioNTech, connu pour ses vaccins innovants contre le covid-19, a acquis la biotech chinoise Biotheus spécialisée en oncologie. BioNTech versera une avance de 800 millions de dollars à Biotheus, principalement en numéraire, pour acquérir 100% du capital de la cible, et effectuera des paiements supplémentaires allant jusqu’à 150 millions de dollars en fonction de certains jalons atteints. En reprenant Biotheus avec ses 300 salariés, BioNTech veut faire avancer la recherche “notamment dans les domaines des vaccins à ARNm, des thérapies ciblées et des immunomodulateurs, pour améliorer les résultats de traitement des patients atteints de tumeurs solides”. BioNTech vise par sa thérapie non pas à lutter directement contre les cellules cancéreuses, mais à renforcer le système immunitaire des patients pour qu’il combatte le cancer.

NOVO NORDISK (Danemark) / ASCENDIS PHARMA (Danemark)

Ascendis Pharma A/S a annoncé avoir accordé à Novo Nordisk A/S une licence mondiale exclusive sur la plateforme technologique TransCon pour développer, fabriquer et commercialiser les produits propriétaires de Novo Nordisk dans le domaine des maladies métaboliques (y compris l’obésité et le diabète de type 2) et une licence exclusive produit par produit dans le domaine des maladies cardiovasculaires. En échange de la licence, Ascendis pourra recevoir des paiements totaux allant jusqu’à 285 millions de dollars en paiements initiaux, en paiements de développement et en paiements d’étapes réglementaires pour le programme principal.

ASTRA ZENECA

AstraZeneca un investissement de 3,5 milliards de dollars aux États-Unis, destiné à étendre l’empreinte de la société en matière de recherche et de fabrication d’ici fin 2026.

ZUELLIG PHARMA (SINGAPOUR)

La société asiatique de solutions de santé Zuellig Pharma a conclu l’acquisition des marques Cialis (Tadalafil) et Alimta (Pemetrexed) d’Eli Lilly and Company.

Source : Communiqués d’entreprises

Cancers agressifs : étude des miraculés

par Juliette TERRACOL | Nov 20, 2024 | Développement pharmaceutique

Cure51, une TechBio française étend sa recherche visant à comprendre les mécanismes biologiques à l’œuvre dans la survie exceptionnelle de certains patients atteints de cancers agressifs.

Cure51 lance au Royaume Uni son étude Rosalind sur les miraculés du cancer avec les hôpitaux de l’Université de Cambridge et 7 autres centres d’oncologie. Cette étude, qui a récemment reçu l’autorisation de la NHS au Royaume Uni, vise à décoder et interpréter la biologie des survivants afin de développer de nouvelles cibles thérapeutiques.

L’étude porte sur trois cancers parmi les plus agressifs qui soient : le cancer du pancréas métastatique, le cancer du poumon à petites cellules et le glioblastome. Les chercheurs collecteront des échantillons de tumeurs provenant de plus de 1000 patients survivants exceptionnels, représentant 3% des patients survivants dans ces indications. L’objectif est d’identifier les facteurs biologiques qui sous-tendent cette survie exceptionnelle.

Nicolas Wolikow, Président et Co-fondateur de Cure51, indique : « Avec ce premier partenariat d’envergure au Royaume Uni, l’étude Rosalind franchit une étape décisive dans sa mission visant à comprendre ce qui distingue les survivants exceptionnels. Nous sommes reconnaissants du soutien fantastique que nous apporte ces huit centres de recherche émérites, tous mobilisés autour d’un objectif unique : vaincre le cancer ».

Dr. Thankammah Ajithkummar, Oncologue clinique consultant à Cambridge University Hospitals, poursuit : « Avec plus de 400 000 nouveaux cancers diagnostiqués tous les ans au Royaume Uni, il est essentiel de comprendre pourquoi certains patients connaissent une survie exceptionnelle. Alors qu’ils apparaissent similaires en termes d’âge, de santé, de type et d’avancement de cancer, leur réaction au même traitement est radicalement différente. L’étude Rosalind représente une nouvelle approche prometteuse pour comprendre la biologie des survivants du cancer afin de dégager des enseignements capables d’améliorer les résultats pour tous les patients ».

« Chez Cure51, nous inversons la démarche habituellement suivie en matière de recherche contre le cancer. En nous appuyant sur la technologie, la data et nos équipes de bio-informaticiens, nous cherchons à comprendre la biologie cachée des survivants miraculés afin de développer des thérapies qui un jour feront du cancer une maladie gérable. C’est un honneur d’être soutenus par huit des plus prestigieux centres de recherche contre le cancer dans le monde », déclare Simon Istolainen, Directeur de la Stratégie et du Réseau Scientifique et Co-fondateur de Cure51.

En mars 2024, Cure51 a levé 15 millions d’euros en amorçage lors d’un tour de financement mené par Sofinnova Partners. En octobre 2024, la société s’est associée avec 10xGenomics pour déployer sa technologie de précision Visium HD visant à transformer la manière dont le cancer est diagnostiqué, traité et définitivement soigné.

Source : mypharma-editions.com

UK MDR

par Juliette TERRACOL | Nov 20, 2024 | Dispositifs médicaux

Le MHRA lance une consultation sur le futur cadre réglementaire britannique pour les dispositifs médicaux (UK MDR).

Cette consultation porte sur des propositions de dispositions préalables à la mise sur le marché de dispositifs médicaux et de DMDIV. En octobre 2024, le Royaume-Uni a déjà présenté des exigences révisées en matière de surveillance post-commercialisation pour le marché britannique.

La MHRA invite le public à donner son avis sur les mises à jour du cadre législatif britannique pour les dispositifs médicaux mis sur le marché en Grande-Bretagne. Les quatre domaines d’action faisant l’objet de la consultation sont les suivants :

Marquage UKCA : Le gouvernement britannique étudie la possibilité de supprimer l’obligation pour les dispositifs soumis au processus d’évaluation de la conformité au Royaume-Uni de porter un marquage UKCA sur leur étiquette.
Dépendance internationale : Actuellement, les dispositifs médicaux doivent porter un marquage UKCA ou CE de l’Union européenne pour être mis sur le marché britannique. Le marquage CE n’est accepté que jusqu’en 2030, en fonction de la classe du dispositif. La proposition de la MHRA consiste à rechercher d’autres voies de recours internationales pour les dispositifs médicaux. Plus précisément, seules certaines exigences britanniques pourraient s’appliquer aux dispositifs médicaux dotés d’un système de gestion de la qualité certifié et déjà conformes à la législation en vigueur en Australie, au Canada, aux États-Unis ou dans l’Union européenne. Pour ces dispositifs, la proposition envisage qu’un organisme agréé britannique procède à l’examen du dispositif, à l’exception des dispositifs médicaux de classe I et des dispositifs médicaux de classe A.
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro : Le MHRA évalue si les exigences réglementaires relatives aux dispositifs de diagnostic in vitro sont appropriées et proportionnées à leur classe de risque. La consultation porte notamment sur les dispositions relatives aux DMDIV de classe B.
Lois assimilées de l’UE : Le gouvernement britannique souhaite recueillir des avis sur une proposition visant à maintenir certaines lois assimilées de l’UE dans le cadre réglementaire des dispositifs médicaux en Grande-Bretagne jusqu’à ce qu’un régime actualisé des dispositifs médicaux soit mis en place. Les lois assimilées sont les suivantes :
- Décision de la Commission 2002/364 relative aux spécifications communes des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
- Règlement (UE) n° 207/2012 de la Commission relatif aux instructions électroniques d’utilisation des dispositifs médicaux
- Règlement (UE) n° 722/2012 relatif aux exigences particulières applicables aux dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d’origine animale
- Règlement (UE) n° 920/2013 relatif à la désignation et à la surveillance des organismes agréés.

La consultation se clôture le 5 janvier 2025.

Sources : MDlaw.eu

Quelques nominations dans la pharma et biotechnologies

par Juliette TERRACOL | Nov 20, 2024 | People

Afin d’actualiser votre réseau et savoir « qui est où ? », voici quelques dernières nominations communiquées par les entreprises.

Aadil BEZZA / SANOFI

Sanofi a annoncé la nomination d’Aadil BEZZA (Ex DRH de NESTLE) au poste de Directeur des Ressources Humaines France. Il succède à Florence CAUVET, nommée Directrice des Relations Sociales Monde de Sanofi.

Sophie DESLOGES / MAYOLY

Sophie DESLOGES est nommée EVP & Chief Financial Officer du groupe Mayoly. Elle succède à Christophe Hamon, qui devient EVP, en charge des affaires juridiques, risques et conformité.

François GUILLET / ACTICOR BIOTECH

Acticor Biotech, société de biopharmaceutique au stade clinique spécialisée dans le développement de médicaments innovants pour le traitement des urgences cardiovasculaires et notamment les maladies thrombotiques aigues, a annoncé la nomination de François Guillet (ex ORACLE, ADOBE) comme Directeur Financier.

Dr Souad KECHAIRI / PPL THERAPEUTICS

PLL Therapeutics, une entreprise biopharmaceutique qui développe une plateforme révolutionnaire d’administration de médicaments via des polypeptides pour traiter la cause profonde des maladies auto-immunes et neurodégénératives en se concentrant sur la restauration de la perméabilité intestinale, a annoncé la nomination du Dr Souad Kechairi (ex SOLVAY, OMNICARE, SYNEOS) au poste de Directrice Médicale.

Jean-Christophe DANTONEL / VECT-HORUS

Vect-Horus, une société de biotechnologie qui conçoit et développe des vecteurs permettant l’adressage ciblé de molécules thérapeutiques et d’agents d’imagerie, a annoncé la nomination de Jean-Christophe Dantonel, en qualité de nouveau membre de son conseil d’administration. Il bénéficie d’une vaste expérience en matière d’enseignement, de recherche (INSERME), de gouvernance (TILAK, EUROAPI, iBIONEXT) et de financement.

Marc MONTSERRAT / DNA SCRIPT

DNA Script, un leader de la synthèse enzymatique d’ADN, a annoncé la nomination de Marc Montserrat (ex SPLICE BIO, AROSIA) en tant que nouveau Directeur Général. Le Directeur Général fondateur, Thomas Ybert, PhD, est pour sa part nommé au nouveau poste de Directeur Scientifique.