Bio-S : nouvelle unité de production de biomédicaments de SERVIER.

Bio-S : nouvelle unité de production de biomédicaments de SERVIER.

par | Déc 4, 2024 | Production

SERVIER annonce l’inauguration de « Bio-S », sa première unité dédiée à la production des biomédicaments de son pipeline R&D, située sur son site historique de Gidy, dans le Loiret.

Cette unité de bioproduction, qui a nécessité 86 M€ d’investissements permettra à Servier de produire en France des principes actifs issus de cellules vivantes, destinés à ses études précliniques et cliniques ainsi que des produits finis stériles et injectables, assurant ainsi une autonomie pour ses essais cliniques.

Les biomédicaments représentent près de 60 % des traitements en développement dans le monde. Pourtant, la France ne produit que 10 % de ceux développés en Europe.

« Nous disposons d’un pipeline de 61 projets de Recherche et de Développement, dont plus de 50 % de potentiels candidats biomédicaments, cet investissement stratégique illustre la volonté de notre Groupe de consolider sa chaîne de création valeur en France et en Europe allant de la Recherche à l’Industrie. Ce choix s’inscrit pleinement dans nos objectifs stratégiques à 2030 de faire de Servier un acteur reconnu et innovant en oncologie. » déclare Olivier Laureau, Président du groupe Servier.

Chiffres clés de Bio-S, l’unité de bioproduction du Groupe Servier :

  •  10 000 m²
  •  1 500 m² de salle blanche
  •  Bio-réacteurs pour de 15 millilitres à 200 litres de culture cellulaires pour les activités de Bio-engineering, jusqu’à 500 et 2000 litres pour le biomanufacturing clinique GMP
  • Remplissage aseptique en forme liquide (flacons ou seringues) avec capacités de lyophilisation flacons
  • 60 salariés
  • Un investissement total de 130 millions d’euros (Bio-S et UAC)
  • Un démarrage opérationnelle attendue pour le courant du second semestre 2025

Source : SERVIER

La phagothérapie suscite à nouveau l’intérêt

La phagothérapie suscite à nouveau l’intérêt

par | Nov 27, 2024 | Développement pharmaceutique

Des scientifiques de l’Institut Pasteur, de l’Inserm, de l’AP-HP et de l’Université Paris Cité ont développé un outil susceptible de choisir le meilleur cocktail de bactériophages possible pour un patient donné.

« La phagothérapie a été inventée par le chercheur pasteurien Félix d’Hérelle dans les années 1920 puis a été abandonnée avec l’essor des antibiotiques à la fin des années 1930, beaucoup plus simples et économiques à fabriquer et à utiliser. Aujourd’hui, seuls quelques pays de l’Europe de l’Est, comme la Géorgie, utilisent encore la phagothérapie, tandis que dans les pays occidentaux, des phages à “large spectre” sont utilisés ponctuellement de façon compassionnelle pour traiter des infections chroniques multirésistantes aux antibiotiques, quand plus aucun médicament autorisé n’est efficace, rappelle Baptiste Gaborieau, co-premier auteur de l’article, médecin réanimateur à l’Hôpital Louis Mourier (AP-HP) et chercheur dans le laboratoire IAME (Université Paris Cité-Inserm). Depuis une vingtaine d’années, grâce à sa promotion par l’OMS et plus récemment la mise en place d’essais cliniques notamment européens, la phagothérapie suscite à nouveau l’intérêt. »

C’est ainsi que des scientifiques de l’Institut Pasteur, de l’Inserm, de l’AP-HP et de l’Université Paris Cité ont développé un nouvel outil susceptible de choisir, de façon simple et efficace, le meilleur cocktail de bactériophages possible pour un patient donné. Pour cela, ils ont élaboré et entraîné un modèle à base d’intelligence artificielle capable de sélectionner sur mesure des bactériophages en se basant uniquement sur le génome des bactéries ciblées.

La première étape a consisté en la création d’une base de données de qualité avec d’un côté 403 souches de bactéries Escherichia coli et de l’autre 96 bactériophages. Un travail qui aura nécessité plus de deux ans d’efforts. « Nous avons mis en contact les phages avec les bactéries en culture et observé quelles bactéries étaient tuées. Nous avons étudié 350 000 interactions et réussi à identifier, au niveau du génome des bactéries, les caractéristiques susceptibles de prédire l’efficacité des phages, résume Aude Bernheim, principale autrice de l’étude et responsable du laboratoire Diversité moléculaire des microbes à l’Institut Pasteur.

Grâce à cette analyse précise et complète des mécanismes d’interaction entre les bactéries et les phages, les bio-informaticiens de l’équipe ont pu concevoir un programme d’intelligence artificielle optimisé et efficace.

Après plus de deux ans de conception et d’entraînement, l’IA a ainsi été capable de prédire correctement l’efficacité des bactériophages face aux bactéries E. coli de la base de données dans 85 % des cas, simplement en analysant l’ADN des bactéries. 

Cette méthode, facilement utilisable dans les laboratoires de biologie hospitalière, ouvre la voie dans les années à venir à une sélection personnalisée et rapide de traitements par bactériophages en cas de diagnostic d’infection bactérienne à Escherichia coli très résistants aux antibiotiques. 

Les résultats de ces travaux ont été publiés le 31 octobre 2024 dans la revue Nature Microbiology. 

Source : La Gazette du Laboratoire, Institut Pasteur

L’EMA met à jour les questions-réponses sur les bonnes pratiques

L’EMA met à jour les questions-réponses sur les bonnes pratiques

par | Nov 27, 2024 | Réglementation

L’EMA a révisé ses lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication et de distribution en ajoutant une nouvelle question/réponse concernant la traçabilité de la chaîne d’approvisionnement. 

L’EMA a révisé son guide sur les bonnes pratiques de fabrication et de distribution. L’agence a ajouté une nouvelle question et une réponse à une section concernant une annexe sur la certification par une personne qualifiée et la libération des lots (EU GMP guide annexes: Supplementary requirements: Annex 16).

La nouvelle question porte sur la manière dont la traçabilité de la chaîne d’approvisionnement de la substance active et du médicament doit être documentée pour étayer la certification et la libération des lots par une personne qualifiée. La réponse de l’EMA explique comment les entreprises peuvent répondre aux critères du processus de certification définis dans l’annexe 16 des règles de BPF de l’UE.

“La chaîne d’approvisionnement complète de fabrication et de distribution du médicament et de sa substance active jusqu’au stade de la certification doit être documentée et mise à la disposition de la personne qualifiée”, a déclaré l’EMA. “Les enregistrements de la chaîne d’approvisionnement doivent fournir une traçabilité adéquate et être disponibles en temps utile, afin de faciliter, entre autres, les enquêtes sur les défauts de qualité et les rappels de produits”. 

L’EMA attend des entreprises qu’elles conservent des enregistrements permettant d’identifier toutes les entités, y compris les fournisseurs et les partenaires d’externalisation, qui ont été “impliquées dans la fabrication d’un lot spécifique du produit pharmaceutique, conformément à la chaîne d’approvisionnement enregistrée”. Cette exigence s’applique aux substances actives et aux médicaments.

L’agence a ajouté que les risques associés devraient être formellement évalués lorsque la traçabilité de la chaîne d’approvisionnement est établie. L’EMA attend des entreprises qu’elles adoptent des mesures appropriées pour atténuer les risques identifiés lors de l’évaluation. Par la suite, les entreprises doivent réexaminer périodiquement les risques.

Source : RAPS, EMA

L’Économie des produits de santé en 2025.

L’Économie des produits de santé en 2025.

par | Nov 27, 2024 | Business

Déremboursements, clause de sauvegarde ; comment s’annonce 2025 ?

L’annonce était inattendue. A l’occasion de l’ouverture des discussions du PLFSS pour 2025, la ministre de la Santé a indiqué, lundi 18 novembre, que les taux de remboursement des médicaments par l’Assurance-maladie allaient évoluer. A partir de 2025, ces derniers seront abaissés de 5 %, exception faite des médicaments pris en charge à 100 %, qui échapperont au coup de rabot.

Le ticket modérateur de la consultation médicale, « qui devait augmenter de 10 %, n’évoluera que de 5 % », a précisé, lundi, Geneviève Darrieussecq. L’entrée en vigueur de cette mesure, qui fera l’objet d’un arrêté ministériel, est prévue au « printemps 2025 », détaille-t-on au ministère.

Dans le même temps, Le LEEM inquiet de l’alerte émise par la direction de la Sécurité Sociale sur les risques d’un dérapage des dépenses de 1,2 Md€ et craignant d’être de nouveau ponctionnées, « les entreprises du médicament se sont mobilisées en urgence pour veiller à ce que la sincérité budgétaire et la prévisibilité des dépenses de santé soient préservées », indique le Leem dans un communiqué. 

Le 21 novembre, elles sont finalement parvenues à un accord avec le gouvernement « visant à faire de la France un territoire attractif pour les entreprises et leurs investissements industriels stratégiques en matière de santé », se félicitait Marc Ferracci, le ministre en charge de l’Industrie. 

Les parties sont donc convenues d’un plafonnement de la clause de sauvegarde à 1,6 Md€, en contrepartie de 600 M€ d’économies sur le médicament, fondées sur le bon usage et le délistage sans déremboursement, une mesure qui pourrait, à elle seule et selon les calculs du Leem, permettre de réaliser la moitié du chemin.

La proposition des sénateurs de reporter la réforme du calcul de la clause de sauvegarde a été retenue, le temps de « la remise à plat des mécanismes de financement et de régulation des dépenses de médicaments », précise le syndicat professionnel. De plus, les sénateurs ont adopté un amendement au PLFSS pour plafonner le montant de la clause de sauvegarde à 1,75 % du CA des laboratoires, contre 2 % auparavant.

Du côté du dispositif médical, dans un premier communiqué de presse le Snitem a annoncé qu’il jugeait inacceptable l’annonce soudaine du gouvernement de baisser le montant « Z » pour 2024 dans le cadre de l’examen du PLFSS pour 2025 (clause de sauvegarde). Avec cet amendement, le seuil de déclenchement de la clause de sauvegarde diminuerait de 50 millions d’euros en passant de 2,31 à 2,26 milliards d’euros. L’organisation professionnelle dénonce avec force une méthode aux conséquences impactantes pour les entreprises du dispositif médical. Cette annonce impromptue revient sur les engagements du gouvernement en modifiant sur un point majeur le PLFSS présenté le 9 octobre dernier au Snitem.

Puis à la suite du vote du Sénat, le Snitem a publié un second communiqué de presse dans lequel il annonce avoir pris connaissance des amendements adoptés au Sénat baissant les montants « Z » pour 2024 et 2025 avec des rendements attendus par le Gouvernement de respectivement 50 M€ et 150 M€. Si le Snitem ne connait toujours pas les éléments chiffrés permettant de qualifier avec précision l’origine de ce «dérapage» des dépenses annoncé à hauteur de 1,2 Mds€, les parlementaires ne semblent pas davantage informés au regard de l’absence de données précises produites lors des débats ou dans les exposés des motifs des amendements adoptés au Sénat. Le Snitem alerte les parlementaires sur les conséquences désastreuses de ces décisions et l’absence de données chiffrées. Il les conjure de rejeter ces baisses inadmissibles du « Z » en commission mixte paritaire.

Sources : LEEM, Le Monde, Actu Labo, SNITEM

Le « bonnet de bain » antidépresseur !

Le « bonnet de bain » antidépresseur !

par | Nov 27, 2024 | Dispositifs médicaux

Un dispositif médical ressemblant à un bonnet de bain permet de stimuler le cerveau et de traiter la régulation de l’humeur. L’étude est parue dans Nature.

Ce sont les chercheurs de l’université Ludwig Maximilian de Munich qui ont piloté un essai clinique, coordonné par le King’s College de Londres, utilisant ce dispositif médical innovant.

Cet essai clinique à distance a impliqué plus de 150 personnes. Il a montré qu’un traitement expérimental contre la dépression — qui utilise un dispositif semblable à un bonnet de bain pour stimuler doucement le cerveau — peut être efficace lorsqu’il est effectué à domicile. 

Cette thérapie non invasive, appelée stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS), est conçue pour stimuler les zones du cerveau liées à la régulation de l’humeur et délivre un courant électrique faible et indolore via des électrodes placées sur le cuir chevelu. Elle pourrait changer la donne pour plus d’un tiers des personnes souffrant de dépression qui ne répondent pas aux traitements standards tels que les antidépresseurs ou la psychothérapie.

L’essai a révélé qu’après dix semaines de traitement régulier, les participants ayant reçu la tDCS ont montré une réduction plus importante des symptômes dépressifs que ceux du groupe témoin. Cette étude se distingue par sa longue durée et sa conception à distance, à domicile, qui n’a pas obligé les participants à se rendre quotidiennement dans une clinique spécialisée. 

 « La tDCS implique un faible courant qui permet aux cellules cérébrales de se décharger ou de s’activer plus facilement », explique Cynthia Fu, co-auteure de l’étude et neuroscientifique clinicienne au King’s College de Londres.

Les participants du groupe témoin portaient un casque factice, qui ne délivrait qu’une brève impulsion de courant au début de chaque séance, imitant la sensation d’une véritable tDCS sans fournir la même stimulation.

Près de 45 % des participants avec le dispositif tDCS actif ont connu une réduction ou une guérison de leurs symptômes, contre près de 22 % de ceux avec le dispositif factice. Les casques ont été utilisés en complément d’autres traitements classiques.

Source : Nature