Interactions médicamenteuses

Interactions médicamenteuses

par | Fév 26, 2025 | Réglementation

L’EMA partage sa stratégie de mise en œuvre de la directive ICH M12 sur les études d’interactions médicamenteuses.

L’Agence européenne des médicaments (EMA) a publié des considérations spécifiques pour permettre aux parties prenantes, y compris les demandeurs et les détenteurs d’autorisations de mise sur le marché, de mettre en œuvre une directive internationale sur les études d’interactions médicamenteuses.

Le document de l’EMA porte sur la ligne directrice M12 du Conseil international d’harmonisation (ICH). Le texte est entré en vigueur en novembre et a remplacé une directive de l’EMA sur l’étude des interactions médicamenteuses qui était en vigueur depuis 2013. Bien que la ligne directrice M12 ait remplacé le texte de l’EMA, la nouvelle ligne directrice ne couvre pas certains sujets dans la même mesure que son prédécesseur parce que l’ICH les a considérés comme hors du champ d’application.

Pour combler cette lacune, certaines parties de la directive de l’EMA continueront à s’appliquer jusqu’à ce que l’agence remplace le document, très probablement par un texte sous forme de questions-réponses.

Pour l’instant, les demandeurs et les détenteurs d’autorisation de mise sur le marché, les organismes de recherche sous contrat et les autorités de réglementation doivent se référer à la stratégie de mise en œuvre du M12 pour savoir quelles parties de l’ancienne directive s’appliquent encore. La stratégie de mise en œuvre comprend une liste de sujets qui sont toujours couverts par la ligne directrice et des références de pages et de sections de l’ancien document.

La ligne directrice couvre toujours dix sujets, dont les effets des aliments, les contraceptifs et les populations spéciales, en particulier les enfants. Les entreprises qui réalisent des études d’interactions médicamenteuses portant sur l’un de ces dix sujets doivent se référer à l’ancienne ligne directrice.

L’EMA a également indiqué qu’elle retirerait sept questions de son document de questions-réponses sur la pharmacologie clinique, car elles sont traitées dans le document M12. Ces questions, qui constituent l’ensemble de la section du document sur les interactions médicamenteuses, portent sur des sujets spécifiques tels que les alternatives au temps d’incubation recommandé de 72 heures pour l’induction ou la régulation négative des enzymes dans les études in vitro.

Source : RAPS

Informations relatives aux dispositifs médicaux

Informations relatives aux dispositifs médicaux

par | Fév 26, 2025 | Dispositifs médicaux

Parmi les informations, la CE lance une consultation concernant l’eIFU, la gestion au niveau du MHRA de l’enregistrement des DM dont le certificat a été prolongé, les PFAS, campagne de Swissmedic.

La Commission européenne demande l’avis des parties prenantes sur un projet visant à autoriser la fourniture aux prestataires de soins de santé d’instructions d’utilisation électroniques des dispositifs médicaux (eIFU) pour tous les dispositifs, et pas seulement pour les produits à haut risque. La consultation a été lancée le 21 février et les parties prenantes disposent d’un mois pour faire part de leurs commentaires.

Une enquête menée par la Commission l’année dernière a examiné la préférence pour le remplacement des instructions d’utilisation sur papier par des instructions électroniques. Les résultats “montrent que les professionnels de la santé préfèrent nettement recevoir des instructions sous forme électronique plutôt que sur papier. Fournir des instructions d’utilisation sous forme électronique aide le secteur de la santé à fournir des solutions meilleures et plus rapides”, a déclaré la Commission.

La Commission a proposé d’autoriser les fabricants de dispositifs médicaux et de leurs accessoires à fournir des instructions d’utilisation sous forme électronique plutôt que sur papier pour les utilisateurs professionnels, conformément au règlement (UE) 2017/745.
La proposition indique en outre que lorsque l’enregistrement des dispositifs dans la base de données européenne des dispositifs médicaux (Eudamed) deviendra obligatoire, les fabricants seront tenus de fournir l’URL de l’eIFU. La base de données Eudamed devrait devenir obligatoire pour les dispositifs médicaux autorisés en Europe à partir du premier trimestre 2026.
La Commission a l’intention d’adopter le règlement au cours du deuxième trimestre 2025.

L’ANSM communique sur son action de surveillance du marché, initiée en août 2024, auprès des opérateurs de marché (fabricants, mandataires, distributeurs, importateurs…) de renforts pariétaux commercialisés en leur demandant des données relatives aux dispositifs médicaux qu’ils distribuent ou mettent sur le marché. En juin 2025, une réunion de concertation avec les parties prenantes (des représentants de patients, des professionnels de santé et des autorités sanitaires) autour des implants de renfort pariétal et de leur utilisation sera organisée. L’objectif sera de dresser un état des lieux des risques associés à l’utilisation de ces dispositifs et d’élaborer des pistes d’actions afin de garantir au mieux la sécurité des patients.

Suite à la décision de l’UE de la prolongation de la validité de certains certificats de la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux (EU MDD) et de la directive 90/385/CEE relative aux dispositifs médicaux implantables actifs (EU AIMDD), le MHRA a publié un guide expliquant ce que cela signifie pour l’enregistrement et la gestion des dispositifs enregistrés dans le système d’enregistrement en ligne des dispositifs de la MHRA (DORS).

Le BSI a publié la présentation de son webinaire qui s’est tenu le 29 janvier 2025 relatif à l’élimination progressive des PFAS et leur impact sur les dispositifs médicaux. La vidéo est également disponible en replay.

Swissmedic a lancé une campagne ciblée pour évaluer le respect des exigences de l’ordonnance sur les dispositifs médicaux (MedDO) en matière de surveillance post-commercialisation pour les dispositifs legacy à haut risque. L’échantillon de 30 dispositifs legacy de classe de risque IIa et supérieure a été constitué sur la base des données de vigilance. 28 des 30 produits provenaient de fabricants étrangers. Dans ces cas, le mandataire suisse était le point de contact pour Swissmedic. Des non-conformités ont été relevées dans 20 cas sur 30. Au total, 85 non-conformités aux exigences établies dans les articles 56, 58, 60 et 61 de MedDO (21 clauses) ont été identifiées, ce qui représente 13,5 % des contrôles.

Sources : RAPS, Commission Européenne, ANSM, BSI, MHRA, Swissmedic

Quelques nominations dans la pharma.

Quelques nominations dans la pharma.

par | Fév 26, 2025 | People

De nombreuse nominations ont été annoncées en Janvier et Février.

Slimane BOUYAKOUB / UCB France

Slimane Bouyakoub est nommé Directeur Général de UCB France. Il cumule près de 20 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique, a rejoint UCB en 2006 en tant qu’analyste de marché impliqué dans le développement de stratégies marketing et le lancement de plusieurs produits en France. Il occupe ensuite différents postes au sein de la filiale française, du Business Development aux Opérations Commerciales.

GOUVERNANCE CROSSJECT

Crossject, société pharmaceutique spécialisée dans le développement des médicaments exploitant son auto-injecteur sans aiguilles ZENEO®, une technologie unique et récompensée qui permet d’administrer des médicaments vitaux dans des situations d’urgence, annonce que le Directoire sera composé à compter du 17 février prochain de Patrick Alexandre (ex FOURNIER, URGO), , en qualité de Président et d’Isabelle Liebschutz (ex FOURNIER, SOLVAY, PLASTO), en tant que Directeur Qualité et Règlementaire et Pharmacien Responsable de Crossject.

Jérôme BERGER / VECT HORUS

Vect-Horus, une société de biotechnologie qui conçoit et développe des vecteurs permettant l’adressage ciblé de molécules thérapeutiques et d’agents d’imagerie, a annoncé la nomination de Jérôme Berger (ex ORANGE), en qualité de nouveau membre de son conseil d’administration. La solide expertise de Jérôme Berger en matière de stratégie, finance et de capital-risque, acquise dans les secteurs des technologies et des sciences de la vie, constituera un atout majeur pour Vect-Horus qui entame une accélération de sa croissance et de son développement.

Erick LELOUCHE / LYON BIOPOLE

Le Conseil d’Administration de Lyonbiopôle Auvergne-Rhône-Alpes a désigné Erick Lelouche (Ex PFIZER, BOEHRINGER) comme nouveau Président du pôle de compétitivité lors de sa réunion du 29 janvier 2025. Il succède à Philippe Sans, qui occupait cette fonction depuis décembre 2020 et a joué un rôle clé dans le développement stratégique du pôle ces dernières années.

CONSEIL D’ADMINISTRATION DE FRANCE BIOTECH

Le conseil d’administration de France Biotech accueille de nouveaux administrateurs :
• Paul Bravetti, ceo de Brenus Pharma, rejoint le Collège Biotech.
• Marie Sockeel, cmo et co-présidente de Primaa, entre dans le Collège MedTech et Diagnostic.
• Eric Cohen, managing director d’Agile Capital Markets, est élu au sein du Collège Associés & Correspondants.

CONSEIL D’ADMINISTRATION POLEPHARMA

Polepharma annonce les nominations de Karine Duquesne (LEO PHARMA) et Damien Parisien (BENTA PHARMA) par les membres de son conseil d’administration, en tant que Vice-Présidente Performance Environnementale Polepharma et Vice-Président du Collège Polepharma en charge de représenter les adhérents de l’Est de la France – notamment du Lyonnais et du Nord.

Sources : Communiqués d’entreprises

Des nouvelles de labos français : IPSEN et BIOPROJET !

Des nouvelles de labos français : IPSEN et BIOPROJET !

par | Fév 26, 2025 | Développement pharmaceutique

Deux laboratoires français de taille différente (IPSEN et BIOPROJET) annoncent leur mode de croissance : acquisition pour l’un et nouveau centre de recherche pour l’autre.

IPSEN

Grâce à sa croissance, proche des 10 %, IPSEN veut se donner les moyens d’étoffer son pipeline et de réaliser l’acquisition d’un produit mature, avec un focus sur l’oncologie. En décembre dernier, IPSEN poursuivait sa stratégie sur l’oncologie en mettant la main sur un actif, encore en préclinique, ciblant un sous-type de lymphocytes T. Avec cette acquisition, la biotech française Biomunex pourrait toucher jusqu’à 610 millions de dollars.

BIOPROJET

Le laboratoire Bioprojet (100 M€ de CA, environ 200 salariés), fondé en 1982, va quitter sa plateforme de recherche de St-Grégoire – une ex-unité de GSK rachetée en 2001 – pour rejoindre un nouveau centre de 7 000 m², soit près du double de la surface actuelle. La construction devrait être engagée dans les prochaines semaines pour une réception prévue fin 2026 ou début 2027. Le centre, qui emploiera une centaine de collaborateurs, sera construit sur la même commune de St-Grégoire sur la réserve foncière du siège social de la Banque Populaire Grand Ouest (BPGO) qui financera l’immobilier à hauteur de 15 M€. Bioprojet assurera pour un montant équivalent le financement des infrastructures et des équipements de recherche. Le laboratoire est connu pour la commercialisation de l’anti-diarrhéique Tiorfan, de l’auto-injecteur Anapen (adrénaline) pour le traitement des chocs anaphylactiques ainsi que d’une gamme de médicaments (Wakix) indiquée dans le traitement de la narcolepsie et de l’apnée du sommeil. « Notre pipeline, qui comprend aujourd’hui cinq candidats en développement, vise majoritairement les pathologies du SNC », ajoute Olivier Finance, le directeur scientifique de Bioprojet.

Sources : Presse (Les Echos, Usine Nouvelle, Actu Labo, Ouest France)

Influence des droits de douane sur le marché pharmaceutique mondial.

Influence des droits de douane sur le marché pharmaceutique mondial.

par | Fév 26, 2025 | Business

Les récentes propositions du gouvernement américain ont suscité des inquiétudes quant à l’instabilité du marché pharmaceutique.

Ces mesures annoncées visent à imposer des droits de douane sur les importations de produits pharmaceutiques en provenance de partenaires commerciaux clés – notamment l’UE, la Chine, l’Inde, le Canada et le Mexique.

Les États-Unis importent un volume substantiel d’API et de médicaments finis, dont beaucoup sont essentiels aux soins des patients, ce qui signifie que ces droits de douane pourraient avoir des implications de grande portée.

La Chine et l’Inde fournissent ensemble plus de 70 % des principes actifs utilisés dans la fabrication de médicaments aux États-Unis, tandis que l’Europe reste un fournisseur clé de produits biologiques à haute valeur ajoutée et de médicaments spécialisés.
L’introduction de droits de douane sur les importations de produits pharmaceutiques pourrait entraîner des perturbations importantes, en particulier pour les médicaments génériques, qui dépendent souvent d’un approvisionnement en principes actifs à moindre coût.
En outre, les droits de douane pourraient augmenter les délais de fabrication, car les entreprises contournent les barrières douanières et recherchent des fournisseurs alternatifs. Pour les traitements complexes tels que les produits biologiques et les vaccins, qui nécessitent des installations de production hautement spécialisées, le changement des chaînes d’approvisionnement n’est ni simple ni immédiat.

L’augmentation des coûts de production due aux droits de douane pourrait entraîner une hausse des prix des médicaments, en particulier sur les marchés où les pressions sur les prix constituent déjà une préoccupation. Les fabricants de médicaments génériques, qui opèrent avec de faibles marges bénéficiaires, sont susceptibles d’être les plus touchés.
Compte tenu des risques associés aux droits de douane sur les produits pharmaceutiques, les organisations industrielles collaborent avec les décideurs politiques pour obtenir des exemptions pour les médicaments et les principes actifs essentiels. Le président de la Chambre des représentants des États-Unis a indiqué que la Maison Blanche envisageait des exemptions ciblées pour l’industrie pharmaceutique, reconnaissant l’importance du secteur pour la santé publique.

Source : European Pharmaceutical Review