Le congrès DIA Europe s’est tenu la semaine dernière et certains des sujets abordés font l’objet d’un vote à la Commission ENVI le 19 Mars. 

Parmi les sujets abordés, la notion de “besoins médicaux non satisfaits” (unmet medical need) qui d’après les groupes de patients de l’UE est trop restrictive dans le cadre de la réforme pharmaceutique proposée par l’UE et ne tient pas compte du point de vue des patients sur les besoins non satisfaits. Dans le cadre des réformes proposées, les traitements qui répondent à des besoins médicaux non satisfaits bénéficieraient d’une exclusivité commerciale supplémentaire afin d’encourager le développement de produits.

Maria Boulos, de l’EMA, a déclaré lors de la conférence DIA Europe du 13 mars que ces définitions font actuellement l’objet de “discussions approfondies” au Parlement européen avant le vote de la proposition par la commission de l’environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire (ENVI) mardi. D’autres participants à la session ont discuté des défis liés à l’application du terme aux médicaments.

La révision de la législation pharmaceutique de l’UE, qui comprend la définition des besoins médicaux non satisfaits, a été adoptée par la Commission européenne en avril 2023 et vise à améliorer l’accès des patients aux médicaments, entre autres objectifs. La disposition précise qu’un médicament répond à la définition d’un besoin non satisfait s’il traite une “pathologie menaçant la vie ou gravement débilitante” pour laquelle il n’existe pas de traitement et produit une “réduction significative de la morbidité ou de la mortalité de la maladie”. Un produit sera considéré comme répondant à un besoin médical non satisfait élevé s’il traite une maladie rare pour laquelle il n’existe pas de traitement ou s’il est considéré comme une “avancée thérapeutique exceptionnelle”.

Si un produit répond à un besoin non satisfait, il bénéficie d’une exclusivité commerciale de six mois supplémentaires selon la proposition de la Commission ou de douze mois selon un amendement de compromis proposé par le Parlement européen. Les produits orphelins bénéficieraient d’une année supplémentaire d’exclusivité commerciale dans le cadre de la proposition de la Commission et de deux années supplémentaires d’exclusivité dans le cadre de l’amendement de compromis du Parlement européen.

Actuellement, un besoin médical non satisfait est défini comme une condition pour laquelle “il n’existe pas de méthode satisfaisante de diagnostic, de prévention ou de traitement” ou qui est considérée comme un “avantage thérapeutique majeur” par rapport aux traitements actuels.

Maria Boulos de l’EMA a déclaré que les spécificités de la définition sont importantes car elles soutiennent les outils d’accès dans le cadre du programme de médicaments prioritaires (PRIME), les évaluations accélérées et l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle.

Parmi les autres sujets votés lors de la Commission ENVI : les dispositions relatives à l’exclusivité du marché et la protection des données réglementaires par rapport à la proposition de la Commission. 

En effet, la proposition de nouveau règlement contient certains des changements qui ont été rejetés par l’industrie pharmaceutique de marque, tels que les changements prévus pour les conditions d’exclusivité du marché. Actuellement, l’Union européenne prévoit huit ans de protection des données, suivis de deux ans de protection de la commercialisation. La Commission a proposé de réduire la protection des données à six ans et de donner aux entreprises la possibilité de prolonger cette période par des actions telles que le lancement de leurs médicaments dans tous les pays de l’UE.

Alors que la Commission européenne avait proposé de réduire la période de protection des données réglementaires pour les nouveaux médicaments de huit ans dans le cadre de la législation existante à six ans, le compromis de la commission ENVI donnerait aux fabricants de médicaments 7,5 ans de protection des données réglementaires, avec des périodes de protection supplémentaires si le produit répond à des besoins médicaux non satisfaits ou si les essais cliniques ont été menés au sein de l’UE.

Les amendements de compromis maintiendraient la période d’exclusivité de neuf ans de la Commission européenne pour les médicaments orphelins, alors qu’une proposition antérieure du rapporteur du règlement, Tiemo Wölken, aurait réduit cette période à huit ans et l’aurait portée à 11 ans si le produit répondait à un besoin médical important non satisfait. En outre, les amendements de compromis réduiraient l’exclusivité commerciale pour les produits orphelins autorisés dans le cadre de ce que l’on appelle les applications bibliographiques de cinq ans dans la proposition de la Commission à quatre ans.

La Commission a reçu peu de réactions de la part des membres de l’ENVI sur son projet de réduire de 210 à 180 jours le temps nécessaire à l’EMA pour effectuer les évaluations scientifiques des demandes de médicaments, et la période de 180 jours proposée par la Commission est maintenue dans les amendements de compromis. 

La commission parlementaire a travaillé à l’élaboration de sa position sur la législation, parallèlement à l’évaluation des propositions par le Conseil européen. Les discussions et les votes alimenteront les négociations prévues entre les trois principaux organes de l’UE. Le mandat de la Commission court jusqu’au 31 octobre 2024, ce qui laisse planer des doutes sur la capacité des décideurs politiques à achever le processus avant la fin du mandat actuel.

Source : RAPS