Des nouvelles de labos français : IPSEN et BIOPROJET !

Des nouvelles de labos français : IPSEN et BIOPROJET !

Deux laboratoires français de taille différente (IPSEN et BIOPROJET) annoncent leur mode de croissance : acquisition pour l’un et nouveau centre de recherche pour l’autre.

IPSEN

Grâce à sa croissance, proche des 10 %, IPSEN veut se donner les moyens d’étoffer son pipeline et de réaliser l’acquisition d’un produit mature, avec un focus sur l’oncologie. En décembre dernier, IPSEN poursuivait sa stratégie sur l’oncologie en mettant la main sur un actif, encore en préclinique, ciblant un sous-type de lymphocytes T. Avec cette acquisition, la biotech française Biomunex pourrait toucher jusqu’à 610 millions de dollars.

BIOPROJET

Le laboratoire Bioprojet (100 M€ de CA, environ 200 salariés), fondé en 1982, va quitter sa plateforme de recherche de St-Grégoire – une ex-unité de GSK rachetée en 2001 – pour rejoindre un nouveau centre de 7 000 m², soit près du double de la surface actuelle. La construction devrait être engagée dans les prochaines semaines pour une réception prévue fin 2026 ou début 2027. Le centre, qui emploiera une centaine de collaborateurs, sera construit sur la même commune de St-Grégoire sur la réserve foncière du siège social de la Banque Populaire Grand Ouest (BPGO) qui financera l’immobilier à hauteur de 15 M€. Bioprojet assurera pour un montant équivalent le financement des infrastructures et des équipements de recherche. Le laboratoire est connu pour la commercialisation de l’anti-diarrhéique Tiorfan, de l’auto-injecteur Anapen (adrénaline) pour le traitement des chocs anaphylactiques ainsi que d’une gamme de médicaments (Wakix) indiquée dans le traitement de la narcolepsie et de l’apnée du sommeil. « Notre pipeline, qui comprend aujourd’hui cinq candidats en développement, vise majoritairement les pathologies du SNC », ajoute Olivier Finance, le directeur scientifique de Bioprojet.

Sources : Presse (Les Echos, Usine Nouvelle, Actu Labo, Ouest France)

Influence des droits de douane sur le marché pharmaceutique mondial.

Influence des droits de douane sur le marché pharmaceutique mondial.

Les récentes propositions du gouvernement américain ont suscité des inquiétudes quant à l’instabilité du marché pharmaceutique.

Ces mesures annoncées visent à imposer des droits de douane sur les importations de produits pharmaceutiques en provenance de partenaires commerciaux clés – notamment l’UE, la Chine, l’Inde, le Canada et le Mexique.

Les États-Unis importent un volume substantiel d’API et de médicaments finis, dont beaucoup sont essentiels aux soins des patients, ce qui signifie que ces droits de douane pourraient avoir des implications de grande portée.

La Chine et l’Inde fournissent ensemble plus de 70 % des principes actifs utilisés dans la fabrication de médicaments aux États-Unis, tandis que l’Europe reste un fournisseur clé de produits biologiques à haute valeur ajoutée et de médicaments spécialisés.
L’introduction de droits de douane sur les importations de produits pharmaceutiques pourrait entraîner des perturbations importantes, en particulier pour les médicaments génériques, qui dépendent souvent d’un approvisionnement en principes actifs à moindre coût.
En outre, les droits de douane pourraient augmenter les délais de fabrication, car les entreprises contournent les barrières douanières et recherchent des fournisseurs alternatifs. Pour les traitements complexes tels que les produits biologiques et les vaccins, qui nécessitent des installations de production hautement spécialisées, le changement des chaînes d’approvisionnement n’est ni simple ni immédiat.

L’augmentation des coûts de production due aux droits de douane pourrait entraîner une hausse des prix des médicaments, en particulier sur les marchés où les pressions sur les prix constituent déjà une préoccupation. Les fabricants de médicaments génériques, qui opèrent avec de faibles marges bénéficiaires, sont susceptibles d’être les plus touchés.
Compte tenu des risques associés aux droits de douane sur les produits pharmaceutiques, les organisations industrielles collaborent avec les décideurs politiques pour obtenir des exemptions pour les médicaments et les principes actifs essentiels. Le président de la Chambre des représentants des États-Unis a indiqué que la Maison Blanche envisageait des exemptions ciblées pour l’industrie pharmaceutique, reconnaissant l’importance du secteur pour la santé publique.

Source : European Pharmaceutical Review

Influence des droits de douane sur le marché pharmaceutique mondial.

Acquisitions d’aujourd’hui, médicaments de demain !

Si les acquisitions annoncées sont nombreuses chaque semaine, c’est que les groupes pharmaceutiques ou les fonds de placement recherchent des pépites thérapeutiques.

ASTRA ZENECA (UK) / FIBROGEN (Chine)

AstraZeneca va acheter l’unité chinoise de la société américaine de biotechnologie FibroGen pour environ 160 millions de dollars, dans le cadre de sa dernière opération visant à renforcer sa présence dans le pays malgré les tensions commerciales croissantes entre les États-Unis et la Chine.

NOVARTIS (Suisse) / ANTHOS (USA)

Novartis a accepté d’acquérir Anthos Therapeutics, une société biopharmaceutique détenue majoritairement par l’unité de développement de médicaments de Blackstone pour un montant pouvant aller jusqu’à 3,1 milliards de dollars, afin de renforcer ses activités dans le domaine cardiovasculaire. Anthos a été fondée par l’unité Life Sciences de la société de capital-investissement Blackstone en 2019 pour développer, fabriquer et commercialiser l’abélacimab, un traitement destiné à prévenir les accidents vasculaires cérébraux et la récurrence des caillots sanguins.

ROCHE (Suisse) / LEGACY PHARMA (Iles CaÏman)

Legacy Pharma, une société pharmaceutique spécialisée basée aux îles Caïmans, a annoncé la finalisation de l’acquisition d’InterMune, ainsi que des droits de propriété intellectuelle sur Esbriet (pirfénidone) aux États-Unis, auprès de Genentech, une filiale du géant pharmaceutique suisse Roche. Les termes financiers de la transaction n’ont pas été divulgués. Roche a acquis InterMune il y a environ 10 ans pour 8 milliards de dollars.

BLACKSTONE (USA) / GLAND PHARMA (Inde)

Les sociétés mondiales de capital-investissement Blackstone, Brookfield Corporation et Warburg Pincus LLC sont en pourparlers pour acquérir une participation majoritaire dans Gland Pharma Limited, basée à Hyderabad (Inde), auprès de la société chinoise Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) dans le cadre d’une transaction qui devrait être évaluée à près de 3 milliards de dollars.

KELSO PHARMA (UK) / ALTURIX (UK)

Kelso Pharma, entreprise pharmaceutique spécialisée en pleine croissance soutenue par Apposite Capital, l’investisseur en capital-investissement spécialisé dans les soins de santé, annonce l’acquisition de l’entreprise pharmaceutique britannique ALTURiX Holdings Limited (ALTURiX). La transaction marque une étape importante vers la vision de Kelso de créer une entreprise pharmaceutique spécialisée à grande échelle au Royaume-Uni et, à terme, dans toute l’Europe.

BAIN CAPITAL (USA) / MITSUBISHI TANABE (Japon)

Bain Capital, l’un des principaux fonds d’investissement privés mondiaux, a annoncé aujourd’hui avoir signé un accord définitif pour acquérir Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation dans le cadre d’une opération de scission avec Mitsubishi Chemical Group Corporation. L’investissement est mené par les équipes de capital-investissement de Bain Capital en Asie et en Amérique du Nord, en collaboration avec l’équipe Life Sciences de la société, et valorise l’entreprise à environ 3,3 milliards de dollars.

Sources : Communiqués d’entreprises

Des nouvelles de labos français : IPSEN et BIOPROJET !

Médicaments antiviraux

Des chercheurs franciliens ont montré que les antiviraux destinés au traitement des infections respiratoires pouvaient aider à casser la dynamique de propagation des virus au sein d’un foyer.

En dépit de leur efficacité, les médicaments antiviraux qui ciblent les virus respiratoires tels que ceux de la grippe ou de la Covid-19 restent assez peu utilisés. Par crainte d’interactions médicamenteuses et d’émergence de résistances, leur usage reste majoritairement cantonné – en particulier en France – aux hôpitaux et aux patients les plus à risque de développer des formes sévères de ces infections.

« On sait que ces molécules sont d’autant plus efficaces pour réduire la sévérité de l’infection qu’elles sont administrées tôt au cours de la maladie. Néanmoins on ne connaît pas très bien leur intérêt quand on les administre plus tard ou, a contrario, avant même l’infection, de manière préventive », commente Jérémie Guedj, chercheur Inserm spécialisé dans la modélisation des dynamiques virales.

C’est pourquoi Hind Zaaraoui s’est attelée à la modélisation des effets de différentes stratégies de traitement antiviral. Sous la direction de Jérémie Guedj et de Lulla Opatowski, spécialiste de la modélisation de la transmission des agents infectieux, la post-doctorante a travaillé sur un modèle mathématique qui permet de reproduire l’effet d’un traitement antiviral sur la charge virale et la probabilité de transmission du virus au sein d’une petite population, au cours du temps.

« Lorsqu’une personne infectée peut être mise sous traitement avant même qu’elle ait développé des symptômes, il est possible de réduire la transmission et la charge virales de plus de 75 %, quel que soit le niveau de contagiosité du virus. Dans ce cas, il y a très peu d’intérêt à traiter préventivement les autres habitants du foyer », résume Jérémie Guedj.
En revanche, si la première personne infectée du foyer est diagnostiquée et traitée après l’apparition des symptômes, l’antiviral n’a que peu d’effet sur la transmission : il devient alors pertinent de traiter préventivement l’ensemble des personnes qui y logent.

Et dans ce cas, il apparaît que l’efficacité de cette stratégie sera dépendante des caractéristiques du virus considéré : « Avec le SARS-CoV 2 ou le virus de la grippe, les symptômes et le pic de charge virale surviennent simultanément, il est donc plus difficile de bloquer la chaîne de transmission du virus », reconnaît Jérémie Guedj. Un traitement prophylactique pourrait néanmoins réduire les risques de transmission de 30 à 50 % en fonction de la contagiosité du virus. « En revanche, avec un virus comme le VRS [virus respiratoire syncytial, responsable de la bronchiolite chez les nourrissons], les symptômes apparaissent avant le pic de charge virale, une caractéristique qui pourrait augmenter le succès d’une prévention de la transmission par traitement antiviral. »

« Notre modèle suggère qu’il existe une alternative efficace à l’isolement comme stratégie d’endiguement d’une épidémie », résume le chercheur.

Pour l’heure, les chercheurs souhaitent appliquer leur modèle aux épidémies qui surviennent dans des maisons de retraite, par exemple au cours d’une saison hivernale, lorsque la circulation du virus de la grippe cause de nombreux décès.

Source : INSERM

Quelques informations

Quelques informations

Dates clés des réglementations européennes dans le domaine des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in-vitro, compte rendu des comités d’interface, webinaire lié au PSUR.

Quelques dates clés des réglementations européennes :
10 janvier 2025 : Notification des interruptions d’approvisionnement. En vertu de l’article 10a du RDM et RDMDIV, les fabricants doivent notifier aux autorités, aux opérateurs économiques et aux professionnels de la santé, six mois à l’avance, les interruptions d’approvisionnement prévisibles qui durent plus de 60 jours. Ils doivent également fournir les raisons des interruptions, et les opérateurs économiques doivent relayer l’information rapidement le long de la chaîne d’approvisionnement. Cette obligation ne s’applique pas aux dispositifs sur mesure.

26 mai 2025 : UDI, période de transition et application du RDMDIV.
• Exigences UDI pour que les fabricants apposent un support UDI sur leurs étiquettes : exigé pour les dispositifs de classe I du RDM et les dispositifs de classe B/C du RDMDIV. Marquage direct des dispositifs réutilisables : les dispositifs réutilisables de classe IIa et IIb du MDR doivent porter un marquage direct gravé sur le dispositif.
• Tous les fabricants de DMDIV souhaitant bénéficier de la période d’extension pour les legacy devices doivent avoir mis en place un système de gestion de la qualité conformément à l’article 10(8) du RDMDIV.
• Les fabricants doivent avoir effectuer une demande d’évaluation formelle auprès d’un organisme notifié avant le 26 mai 2025 pour les dispositifs de classe D. Ces fabricants doivent avoir signé un contrat écrit avec un organisme notifié avant le 26 septembre 2025.

27 mai 2025 : Rapport de la Commission sur l’article 54 du RDM. La Commission européenne devrait publier un rapport sur l’opérationnalité de l’article 54 du RDM sur la procédure de consultation pour l’évaluation clinique. Ceci est obligatoire pour les dispositifs implantables de classe III et les dispositifs actifs de classe IIb destinés à administrer ou à retirer un médicament. La CE pourrait proposer des amendements au RDM.

18 août 2025 : les nouvelles obligations de « due diligence » prévues par le règlement sur les batteries commencent à s’appliquer aux fabricants qui mettent sur le marché de l’UE une batterie à leur nom (par exemple, avec un dispositif médical). Les fabricants doivent notamment mettre en place un système de gestion des risques et des politiques de diligence raisonnable.

9 novembre 2025 : Fabricants de lentilles de contact. L’attribution et l’application d’un master UDI-DI aux lentilles de contact deviennent obligatoires à partir de cette date (voir MDCG 2024-14).

Fin 2025 : La Commission européenne conclura son évaluation du RDM et du RDMDIV, suite à la consultation publique ouverte du 12 décembre 2024 au 21 mars 2025. Le rapport final est attendu pour le quatrième trimestre 2025.

Les comptes rendus de deux comités d’interface ANSM / organisations professionnelles représentatives des industries des DM et DMDIV ont été publiés : celui de la séance du jeudi 24 octobre 2024 et celui du Groupe de travail Règlements DM/DMDIV du 20 septembre 2024 qui aborde notamment le sujet des produits combinés (DM-médicament).

Le BSI propose un webinaire afin de partager les pratiques à adopter sur la compilation et la soumission des rapports périodiques de mise à jour de la sécurité (PSUR) pour l’évaluation des organismes notifiés. Les sujets abordés sont les suivants :
– Le rôle du MDCG 2022-21 sur les PSUR pour les fabricants
– Fournir des justifications et des analyses
– La période de collecte des données
– La stratification des données
– Notification des changements via le PSUR

Source : mdlaw.eu, ANSM, BSI