J & J et LILLY dans le feu de l’actualité du business !

J & J et LILLY dans le feu de l’actualité du business !

par | Avr 9, 2024 | Business

J & J se renforce dans le dispositif médical en cardiologie avec l’achat de SHOCKWAVE. Dans le même temps LILLY passe un accord avec AMAZON

J & J  (USA) / SHOCKWAVE (USA)

J & J va racheter la société californienne de dispositifs médicaux Shockwave Medical pour 13,1 milliards de dollars afin de se renforcer dans la cardiologie, ont annoncé les entreprises dans un communiqué commun. L’opération devrait être finalisée d’ici à la mi-2024. Shockwave a mis au point une technologie destinée aux maladies coronariennes entraînant des lésions artérielles calcifiées. Il s’agit d’un traitement mini-invasif, via un cathéter, qui va aider à rétablir la circulation sanguine en visant les lésions calciques. Alors que les maladies cardiovasculaires sont la première cause de mortalité dans le monde selon l’OMS., 400.000 patients ont déjà été traités dans le monde par cette technologie.

«L’acquisition de Shockwave étend encore la position de Johnson & Johnson MedTech dans le domaine de l’intervention cardiovasculaire», a fait valoir J&J, 

ELI LILLY (USA) / AMAZON (USA)

Eli Lilly a annoncé un partenariat avec le géant du commerce en ligne AMAZON pour la livraison de médicaments via son service de vente directe aux consommateurs, LillyDirect. Eli Lilly a lancé cette plateforme en janvier pour permettre aux patients d’obtenir leurs médicaments, dont le populaire traitement de l’obésité Zepbound, directement par livraison via sa pharmacie en ligne Truepill.

Les médicaments envoyés à Lilly Direct Pharmacy Solutions seront livrés directement par Amazon Pharmacy ou Truepill, selon la couverture maladie du patient.

Le vice-président des services de santé de Lilly, Frank Cunningham, a dit prévoir de scinder les commandes entre les deux entreprises. Il ajoute que Lilly était “très heureux” avec le nombre de commandes passées via LillyDirect sans communiquer de chiffres.

Le site internet a généré un grand intérêt depuis son lancement et le fabricant de médicaments “se réjouit de continuer à améliorer LillyDirect avec des médicaments, des partenaires et des prestataires de services supplémentaires dans un avenir proche”, a déclaré un porte-parole du groupe dans un email.

Source : LILLY Communiqués de presse

Réorganisation de la R & d chez SANOFI

Réorganisation de la R & d chez SANOFI

par | Avr 9, 2024 | Développement pharmaceutique

SANOFI va réorganiser sa R & D, confirmant son souhait de « booster » l’immunothérapie.

Selon le site Actu Labo, SANOFI a annoncé aux syndicats la révision de l’organisation de la R & D.

Cette révision passe par une diminution importante des projets en oncologie. Le pipeline serait coupé de 70 % des projets, ce qui entrainerait une suppression de 330 postes en France. Les sites de Vitry sur Seine et Montpellier seraient concernés.

Dans le même temps le groupe confirme son intention de développer son portefeuille dans l’immunologie et l’immunothérapie. Le succès de son médicament DUPIXENT dans le traitement de l’asthme et de la dermite atopique sert de fer de lance à cette nouvelle stratégie.

Parallèlement à cette annonce le groupe confirme l’externalisation d’OPELLA, la branche grand public qui représente plus de 1300 postes en France.

Rappelons qu’en décembre dernier, Sanofi avait annoncé mettre fin au développement d’un traitement du cancer bronchopulmonaire (tusamitamab ravtansine) après des résultats intermédiaires d’un essai avancé qui n’avait pas permis d’améliorer la survie des patients.

Sources : Actu Labo, Les Echos.

Réorganisation de la R & d chez SANOFI

Variabilité des résultats d’essais cliniques et sensibilité ethnique.

par | Avr 9, 2024 | Développement pharmaceutique

Comment évaluer la sensibilité ethnique dans les programmes de développement clinique de médicaments innovants tels les anticorps monoclonaux ? Des analystes étudient la réponse à cette question.

Lorsqu’un nouveau médicament passe par des essais cliniques multirégionaux/mondiaux pour être enregistré dans plusieurs zones géographiques, la variabilité de l’exposition et de la réponse au médicament peut être affectée par plusieurs facteurs complexes, tels que la race et l’origine ethnique. Ces facteurs peuvent alors devenir une « étape limitante » dans l’enregistrement du produit. Pour cette raison, des évaluations de sensibilité ethnique, sous la forme d’études pharmacocinétiques (PK) de transition, sont souvent nécessaires pour que les anticorps monoclonaux (mAb) biosimilaires répondent aux exigences réglementaires dans des régions telles que l’Asie, notamment le Japon.

Les mAb présentent des propriétés qui les rendent moins susceptibles d’être affectés par les différences ethniques, car ils ne subissent pas le métabolisme traditionnel lié aux médicaments comme le métabolisme hépatique et intestinal, contrairement aux médicaments à petites molécules. En tant que tel, les auteurs ont effectué une revue et une analyse de la littérature qui suggèrent que la sensibilité ethnique des mAb peut être déterminée en utilisant les données originales de la ou des populations précédemment étudiées sans mener d’études supplémentaires. Plus précisément, ils soulignent que la littérature actuelle indique que l’origine ethnique n’influence généralement pas la pharmacocinétique, la pharmacodynamique (PD), la sécurité et l’efficacité de la plupart des mAb. Par exemple, les doses recommandées pour la plupart des mAb sont similaires ou ne présentent aucune différence entre les patients non japonais et japonais. Les auteurs notent que, malgré ces résultats, les études de sensibilité ethnique (ESS) sont toujours régulièrement requises pour approbation dans les territoires d’Asie comme la Chine, la Corée du Sud et Taiwan.

À la lumière de cela, les auteurs soutiennent que ces exigences devraient être reconsidérées sur la base des données disponibles sur le médicament de référence plutôt que de constituer une obligation par défaut dans le développement biosimilaire d’AcM. Ils proposent que l’exigence ESS soit supprimée pour les mAb biosimilaires, car ils sont très similaires aux produits de référence et ont déjà démontré leur qualité, leur sécurité et leur efficacité.

Les auteurs recommandent que les autorités réglementaires d’Asie envisagent d’harmoniser la législation et les directives sur la sensibilité ethnique afin de faciliter le développement de médicaments biosimilaires et de garantir l’accès des patients sans compromettre les exigences de sécurité et d’efficacité. Ils soulignent que l’élimination d’une telle exigence pourrait accélérer le développement de médicaments biosimilaires tout en maintenant les normes de sécurité et d’efficacité, facilitant ainsi l’accès à ces thérapies vitales dans le monde entier.

Source : Gabionline

L’EMA invite les promoteurs à passer rapidement au CTIS

L’EMA invite les promoteurs à passer rapidement au CTIS

par | Avr 3, 2024 | Réglementation

Dans un communiqué de presse, l’EMA conseille vivement aux promoteurs de soumettre leurs demandes au système d’information sur les essais cliniques (CTIS) dès que possible.

Lors d’une récente réunion de son conseil d’administration, l’EMA a déclaré que les promoteurs avaient transféré 20 % des essais cliniques sur la nouvelle plateforme. La période de transition de trois ans, qui a débuté lorsque le règlement sur les essais cliniques est devenu applicable, prendra fin le 30 janvier 2025. Le processus d’autorisation pouvant prendre jusqu’à trois mois, l’EMA souhaite que les promoteurs commencent rapidement afin de s’assurer que les essais soient sur le CTIS avant la date limite.

Depuis le 31 janvier 2023, les promoteurs qui demandent à démarrer des essais cliniques doivent les soumettre par l’intermédiaire du CTIS. L’échéance de 2025 s’applique aux essais cliniques qui ont débuté avant cette date. Si une étude est en cours à la fin de la période de transition, le promoteur doit avoir transféré l’essai au CTIS.

L’année dernière, l’EMA a adopté des règles de transparence révisées pour le CTIS, supprimant un mécanisme de report qui permettait aux promoteurs de retarder la publication de certaines données et de certains documents jusqu’à sept ans après la fin d’un essai. L’agence a apporté d’autres changements au bénéfice des promoteurs, par exemple en simplifiant les processus de protection des informations commercialement confidentielles et des données personnelles.

La Commission “a reconnu l’important travail de modernisation et de simplification de l’EMA sur CTIS pour permettre une utilisation efficace de la plateforme par les États membres et les sponsors” lors de la récente réunion, selon l’agence. Les responsables continuent de viser l’application des nouvelles règles après leur mise en œuvre technique dans le CTIS, un événement que l’EMA a déclaré être finalisé au deuxième trimestre de 2024 lorsqu’elle a apporté les changements l’année dernière. 

L’EMA a fait le point sur le passage au CTIS lors d’une réunion qui portait également sur le nouveau règlement 2021/2282 relatif à l’évaluation des technologies de la santé (Regulation on Health Technology Assessment, HTA), qui est entré en vigueur en janvier 2022 et prévoit une transition de trois ans. Comme l’a indiqué l’EMA lors de la réunion, les responsables profitent de la transition pour travailler avec la Commission européenne, le groupe de coordination des États membres sur l’HTA et l’industrie sur la mise en œuvre de ce règlement.

Source : EMA

Publications liées aux dispositifs médicaux

Publications liées aux dispositifs médicaux

par | Avr 3, 2024 | Dispositifs médicaux

Notamment, des publications de la Commission Européenne, de l’ANSM, de l’AIFA et de MedTech Europe et un replay d’un webinaire du MHRA. 

La Commission européenne a lancé une consultation publique sur une mise à jour de ses lignes directrices relatives à l’évaluation des bénéfices et des risques pour les dispositifs médicaux contenant des phtalates. C’est la première fois que la Commission propose une mise à jour des lignes directrices depuis leur publication en 2019. Parmi les principales mises à jour proposées dans les lignes directrices, le comité a actualisé la description des substances chimiques classées comme phtalates en tant qu’esters de l’acide phtalique. Les lignes directrices ont également mis à jour les sections relatives aux méthodes et au cadre et ont inclus de nouvelles informations sur la classification des risques de perturbation endocrinienne en fonction des réglementations. Les parties prenantes peuvent commenter les propositions de mise à jour des lignes directrices sur le site web de la Commission jusqu’au 28 avril. La Commission prévoit également d’organiser une audition publique sur le sujet le 11 avril à Bruxelles.

La Commission européenne a publié un communiqué sur la reclassification des stimulateurs cérébraux sans finalité médicale comme dispositifs de classe III. Ce communiqué « Demande d’avis scientifique sur les risques pour la santé associés à l’utilisation de stimulateurs cérébraux n’ayant pas de finalité médicale décrits dans le groupe 6 de l’annexe XVI du règlement (UE) 2017/745 » notifie que le service de la direction générale de la santé et de la sécurité alimentaire (Unité D3) demande la mise à jour de la classification des stimulateurs cérébraux sans finalité médicale en tant que dispositifs de classe III.  Auparavant, ces stimulateurs cérébraux étaient classés dans la classe I (Conformément à l’article 51, paragraphe 1, du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux). Le SCHEER (Scientific Committee on Health, Environmental and Emerging Risks) est chargé d’élaborer un avis scientifique sur les risques pour la santé des utilisateurs et des consommateurs liés à l’utilisation de stimulateurs cérébraux n’ayant pas de finalité médicale décrits dans le groupe 6 de l’annexe XVI du règlement des Dispositifs Médicaux (RDM). L’avis scientifique final doit être adopté par le SCHEER d’ici à la fin de l’année 2025.

La Commission Européenne a publié une mise à jour des tableaux MDR et IVDR initialement publiés en Janvier 2024 et fournissant une vue d’ensemble des exigences linguistiques pour chaque État membre. Ils visent à aider les fabricants de dispositifs médicaux et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, en particulier les petites et moyennes entreprises, à comprendre les exigences linguistiques relatives aux informations et aux instructions qui accompagnent un dispositif dans un pays donné.

L’ANSM a publié le rapport du Comité d’interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro – Groupe de travail Vigilance du 14 Décembre 2023. 

Le BSI propose un webinaire gratuit le 17 Avril 2024 sur le thème des Dispositifs sans finalité médicale (Annexe XVI). Après un résumé des types de dispositifs couverts par l’annexe XVI (UE) 2017/745 et la spécification commune 2022/23/48, le webinaire clarifiera les différentes dispositions de transition pour ces types de dispositifs, les voies de conformité, y compris les exigences du CECP et les différences de classification pour certains dispositifs actifs de l’annexe XVI.

MedTech Europe souhaite présenter le point de vue de l’industrie medtech sur le texte final de la loi sur l’IA approuve par le Parlement européen réuni en séance plénière. MedTech Europe salue les efforts considérables déployés par les colégislateurs pour réduire les complexités administratives inutiles et les incertitudes juridiques découlant de l’application simultanée de plusieurs législations d’harmonisation de l’Union et pour encourager la cohérence entre les règles applicables au secteur des technologies médicales. Toutefois, selon eux, des éclaircissements sont encore nécessaires pour que la loi sur l’IA soutienne l’innovation technologique européenne et l’intégration plus large de l’IA dans et à travers les établissements de soins de santé européens, afin de garantir la fourniture en temps utile de soins et de diagnostics fiables, sûrs et efficaces, dans l’intérêt des patients et des systèmes de soins de santé.

L’AIFA a publié un guide présentant la procédure d’obtention d’un avis scientifique sur les substances médicinales auxiliaires utilisées dans un dispositif médical de classe III demandé à l’Agence italienne des médicaments (AIFA) par les organismes notifiés, et fournit des conseils à l’organisme notifié dans la préparation de sa demande.

Le MHRA a publié la vidéo du webinaire du 05 mars sur la réforme réglementaire des technologies médicales. Ce séminaire en ligne donne un aperçu des intentions du gouvernement britannique concernant la future loi sur les dispositifs médicaux et les DIV (voir notre article du 12 mars 2024). 

Sources : RAPS, BSI, MedTech Europe, AIFA, ANSM, YouTube