Parmi les informations, nouveaux guides du MDCG, les phtalates, les piles et batteries, accès dérogatoire pour mettre sur le marché des dispositifs médicaux dépourvus de marquage CE. 

Le MDCG a mis à jour deux guides et a publié un nouveau template : 

•  MDCG 2021-12 Rev.1 – FAQ on the European Medical Device  Nomenclature (EMDN): Restructuring of questions into clear categories, addition of Questions 7 – 24
•  MDCG 2024-2 Rev.1 – Procedures for the updates of the European Medical Device Nomenclature : Inserting table for ad hoc procedure aligning with newly published template form for submissions
•  MDCG 2025-1 – EMDN Ad hoc procedure form for the submission of proposals under the ad-hoc update procedure. Requests should be submitted to SANTE-EMDN@ec.europa.eu.       

Le GMED a publié une newsletter relative aux phtalates dans les dispositifs médicaux. Cette newsletter se concentre sur les phtalates tels que le di-(2-éthylhexyl) phtalate (DEHP). Ces produits chimiques sont utilisés comme plastifiants pour assouplir et augmenter la flexibilité des plastiques, en particulier le polychlorure de vinyle (PVC). Le DEHP et d’autres phtalates figurent sur la liste des substances extrêmement préoccupantes (SVHC) du règlement REACH. Elle présente les réglementations applicables et les alternatives. 

En janvier 2025, le Journal officiel de l’UE a publié les lignes directrices de la Commission visant à faciliter l’application harmonisée des dispositions relatives à l’amovibilité et à la remplaçabilité des piles portables et des batteries LMT dans le règlement (UE) 2023/1542. Ce dernier s’applique à toutes les piles dans l’UE, y compris les piles incorporées ou ajoutées aux dispositifs médicaux et aux DIV. Le règlement supprime progressivement la directive de 2006, les premières dispositions s’appliquant déjà depuis février 2024.

Les fabricants de dispositifs médicaux et de DIV doivent également vérifier si les nouvelles exigences en matière de piles s’appliquent à eux. Ils pourraient notamment être concernés par les exigences en matière d’amovibilité et de remplaçabilité. L’article 11 du règlement de l’UE sur les piles précise les obligations relatives à l’amovibilité et à la remplaçabilité des piles portables et des piles LMT applicables à la personne physique ou morale qui met sur le marché des dispositifs incorporant de telles piles à partir du 18 février 2027. Essentiellement, l’obligation impose que les dispositifs médicaux et les DIV comprennent – dans la mesure du possible – des batteries qui peuvent être retirées en toute sécurité d’un dispositif et remplacées par l’utilisateur final ou un professionnel indépendant, sans endommager ou détruire la batterie ou le dispositif. Les utilisateurs finaux ou les professionnels indépendants peuvent également utiliser des outils pour retirer et remplacer les piles. Toutefois, ces outils doivent être fournis gratuitement avec le produit ou être disponibles dans le commerce. 

Lorsqu’il est nécessaire d’assurer la sécurité de l’utilisateur, il suffit que les batteries portables puissent être remplacées et retirées uniquement par des professionnels indépendants disposant d’outils disponibles dans le commerce, et non par l’utilisateur final. Cette dérogation est précisée à l’article 11.2 et concerne les dispositifs fonctionnant dans un environnement humide, les dispositifs professionnels d’imagerie médicale et de radiothérapie, et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Enfin, selon l’article 11.3, les dispositions relatives à l’amovibilité et à la remplaçabilité ne s’appliquent pas lorsque la continuité de l’alimentation électrique est nécessaire pour garantir la sécurité et l’intégrité des données. Il s’agit, par exemple, des dispositifs de maintien en vie et des dispositifs critiques pour la sécurité.

L’ANSM a publié la procédure à suivre à partir du 27 janvier 2025 pour les industriels qui souhaiteraient demander un accès dérogatoire pour mettre sur le marché des dispositifs médicaux dépourvus de marquage CE. Cette démarche devra être faite via un formulaire « démarche simplifiée ». Ces dérogations permettent, à titre exceptionnel et temporaire, de rendre accessibles certains dispositifs médicaux qui ne disposent pas de marquage CE, à la condition notamment que l’intérêt d’un ou de plusieurs patients soit démontré. Depuis 2017, les dispositifs médicaux doivent disposer d’un marquage CE pour être commercialisés au sein de l’Union européenne. Ce marquage atteste notamment du respect des exigences techniques, réglementaires et de sécurité.

Dans certains cas spécifiques prévus par la réglementation (Article 59 du RDM), l’ANSM peut exceptionnellement délivrer une dérogation à un fabricant qui la demande, afin de mettre à disposition de professionnels de santé un dispositif médical ne disposant pas ou pas encore de marquage CE. Pour que cette dérogation soit délivrée par l’ANSM, il est indispensable que le fabricant montre que l’utilisation du dispositif médical présente un avantage clinique avéré pour la santé du ou des patients.

L’ANSM évaluera au regard des données transmises par le fabricant, et le cas échéant les professionnels de santé concernés, le bénéfice attendu pour le patient ou les patients ainsi que les potentiels risques encourus. Ces « démarches simplifiées » s’appliquent à ce stade aux dispositifs médicaux, (une démarche dédiée aux dispositifs médicaux de diagnostic in-vitro sera disponible prochainement). Elles permettent d’homogénéiser les données transmises à l’ANSM, d’en faciliter l’analyse et ainsi de réduire les délais de traitement des demandes.

Le 15 janvier 2025, la MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency) a publié un nouveau guide sur les exigences en matière de surveillance post-commercialisation pour les dispositifs médicaux, suite à l’adoption des réglementations britannique sur les exigences en matière de surveillance post-commercialisation pour les dispositifs médicaux en décembre 2024.

Les règlements s’appliquent à la Grande-Bretagne (Angleterre, Pays de Galles et Écosse), tandis que les dispositifs médicaux mis sur le marché ou mis en service en Irlande du Nord doivent suivre les dispositions de surveillance post-commercialisation des règlements de l’UE sur les dispositifs médicaux (MDR et IVDR).

Le document fournit des éclaircissements sur les termes importants, les exigences du système PMS des fabricants, les exigences en matière de notification et les rapports dans le cadre du système de vigilance des dispositifs médicaux.

Source : GMED, mdlaw.eu, ANSM