Législation européenne sur le remboursement des médicaments

Législation européenne sur le remboursement des médicaments

par | Avr 24, 2024 | Réglementation

Certaines mesures du « paquet pharmaceutique » adopté en première lecture par le Parlement européen pourraient avoir un impact considérable sur le remboursement des médicaments si elles sont maintenues en l’état.

Le Parlement européen a adopté en première lecture le « paquet pharmaceutique », qui comprend une nouvelle directive et un nouveau règlement et parmi les mesures annoncées, certaines pourraient avoir un impact considérable sur le remboursement des médicaments si elles sont maintenues en l’état. En effet, il est prévu que les titulaires d’AMM pourront être contraints à solliciter le remboursement dans tous les Etats membres et à négocier « de bonne foi » le prix de leur médicament. Le travail législatif se poursuivant au cours des prochains mois, les textes sont donc susceptibles d’évoluer. Cependant à ce jour, l’article 58 bis de la proposition de directive prévoit que tous les Etats membres dans lesquels une AMM est valable pourront demander au titulaire de cette autorisation de solliciter un remboursement. 

Le texte précise également que le prix devra être négocié « de bonne foi » et dans le respect des délais posés par la directive « transparence ». Cette directive impose aux Etats membres de prendre une décision sur le remboursement et le prix dans les 180 jours suivant la demande de remboursement. Ces nouvelles dispositions n’empêcheront pas le titulaire d’AMM de mettre un médicament sur le marché d’un Etat membre ou de solliciter le remboursement alors qu’aucun Etat membre n’aurait fait de demande en ce sens. 

L’article 58 bis de la proposition de directive prévoit que : 

• dans l’année qui suit l’octroi de l’AMM : les Etats membres pourront demander au laboratoire de solliciter le remboursement, ou indiquer que leur demande sera effectuée à une date ultérieure ;  

• dans l’année qui suit la demande de l’Etat membre : le laboratoire devra déposer un dossier de remboursement et une proposition de prix. Toutefois : 

• le délai est porté à 2 ans pour les PME, les entreprises qui, au moment de l’octroi de l’AMM, n’ont pas (elles-mêmes ou par leur groupe) reçu plus de cinq AMM centralisées et les entités à but non lucratif ; 

• le délai (de 1 ou 2 ans) est prolongé de 6 mois sur notification motivée du titulaire de l’AMM ; 

• l’Etat membre et le titulaire de l’AMM peuvent convenir d’un autre délai. 

En termes de sanctions, l’article 206 de la proposition de directive prévoit que le non-respect de ces obligations donnera lieu à des sanctions financières « effectives, proportionnées et dissuasives ». Il appartiendra aux Etats membres d’en fixer le montant.   

Toutefois, ces obligations seraient allégées pour les médicaments orphelins et les MTI. En effet, l’article 58 bis de la proposition de directive prévoit que, pour ces médicaments, les laboratoires pourront choisir de solliciter le remboursement uniquement dans les Etats membres dans lesquels la population de patients concernée a été identifiée. 

Enfin, la proposition de directive prévoit que certains médicaments pourront échapper totalement à ces obligations. Ainsi, il est ainsi indiqué que :  

• la Commission européenne précisera les critères d’exemption (en fonction de la nature du médicament ou de son marché) et adoptera une liste des médicaments exemptés (au regard notamment des circonstances entourant les procédures réglementaires et de remboursement relatives à des médicaments particuliers ou à l’impraticabilité de l’administration d’un médicament dans la plupart des Etats membres) ; 

• les Etats membres pourront par ailleurs décider, après avoir demandé à un laboratoire de solliciter le remboursement pour un médicament, d’exempter ce dernier des obligations exposées ci-dessus.

A suivre donc…

Source : GD Avocats

Actualités liées aux dispositifs médicaux

Actualités liées aux dispositifs médicaux

par | Avr 24, 2024 | Dispositifs médicaux

Parmi les informations, la publication de guides du MDCG, un nouvel ON, des chiffres du « Panorama France HealthTech 2023 » ainsi qu’un nouveau projet de DM pour la lecture de la glycémie. 

La semaine dernière, la Commission Européenne a publié plusieurs guides du MDCG : 

• MDCG 2024-5 : guidance on content of the Investigator’s Brochure for clinical investigations of medical devices. Ce guide vise à “devancer les questions” des autorités compétentes lors de l’évaluation des demandes d’investigation clinique et sont alignées sur les exigences du RDM et de la norme ISO 14155:2020. La section 2.7 de l’annexe XV du RDM exige que les investigateurs aient accès aux données techniques et cliniques concernant le dispositif qui fait l’objet de l’investigation. Le guide fournit une liste complète des informations que les fabricants doivent soumettre aux autorités. Elle couvre les informations administratives, les informations sur les performances cliniques du dispositif, les informations sur l’étiquetage du dispositif et un résumé des informations précliniques et cliniques sur le dispositif. Les fabricants doivent fournir un résumé de la littérature, des recherches et des évaluations antérieures justifiant la conception et l’utilisation prévue du dispositif expérimental, et décrire la conception critique et fondamentale des composants pertinents du dispositif afin d’atteindre les performances prévues. Le guide précise que “la description doit être aussi claire et fondamentale que possible, sans présumer que tous les lecteurs visés sont déjà des experts dans le domaine”. La brochure doit comprendre les étiquettes et les instructions d’utilisation, y compris les instructions du fabricant pour l’installation et l’entretien, ainsi que toutes les exigences en matière de stockage et de manipulation. Les promoteurs doivent également présenter les résultats des essais précliniques, y compris les essais in vitro, les essais ex vivo, les essais sur les animaux, ainsi que les résultats des données cliniques tirées de la littérature scientifique concernant la sécurité du dispositif, les performances, les avantages cliniques pour les patients, les caractéristiques de conception et la destination du dispositif et des dispositifs similaires. En outre, les fabricants doivent fournir un résumé des avantages et des risques du dispositif, ainsi que des informations concernant les effets secondaires indésirables, les contre-indications et les avertissements. Les promoteurs doivent également soumettre une liste des événements indésirables graves (EIG) et des effets indésirables graves du dispositif (EIGD) anticipés, qui doit être basée sur des documents internes de gestion des risques. Les fabricants sont également invités à fournir des informations détaillées sur les aspects qualitatifs nécessaires à l’évaluation de l’autorité compétente dans un document séparé. Enfin, il est conseillé aux promoteurs de consulter la liste de contrôle figurant à l’annexe A du document pour s’assurer que l’IB répond aux exigences minimales.

• Révision 1 du MDCG 2022-9 : Summary of safety and performance template

• MDCG 2024-4 : Safety reporting in performance studies of in vitro diagnostic medical devices under Regulation (EU) 2017/746

Du côté des organismes notifiés, AFNOR Certification a été désigné en tant qu’organisme notifié (CE0333) au titre du règlement 2017/745. Le LNE-GMED UK (AB 8521), filiale GMED du groupe LNE, a quant à lui, complété son périmètre au titre de la réglementation britannique de 2002 en ayant été consécutivement désigné pour les dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et dispositifs médicaux implantables actifs par la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA).

En termes d’innovation et d’investissement, France Biotech, l’association des entrepreneurs de l’innovation en santé, a dévoilé fin février le “Panorama France HealthTech 2023”, étude annuelle dédiée aux start-up et PME françaises des technologies innovantes de la santé. La filière HealthTech française compte environ 2660 entreprises dont 820 en Biotech, 1393 en Medtech et 450 en santé numérique et intelligence artificielle (E-santé). Près de la moitié des entreprises sont des start-up créées il y a moins de 5 ans (45 %). Mais le secteur gagne en maturité avec :

• un tiers des entreprises ayant plus de 10 ans,

• un nombre croissant d’entreprises de plus de 100 employés (33 en 2023, contre 21 en 2021)

• un CA qui est passé, entre 2020 et 2022, de 794 M€ à 1,4 Md€ (dont 241 M€ en Medtech et 98 M€ en E-santé).

A noter que la filière compte 15 032 emplois directs (contre 14 434 en 2022), dont 29 % en Medtech et 21 % en E-santé. C’est 19 % de plus qu’il y a deux ans, surtout en E-santé avec 50 entreprises de plus qu’en 2022. En revanche, on compte 50 entreprises de moins en Medtech. L’édition 2023 du Panorama enregistre un nouveau record de participation avec 516 sociétés (+14 % par rapport à 2022) dont 32 % étiquetées Biotech, 24 % Medtech, 23 % E-santé, 10 % CRO/CDMO et 5 % Diagnostic. Pour tous les répondants, le financement reste la préoccupation majeure, sachant que 63 % des entreprises sont en phase de levée de fonds. S’ajoutent le déploiement à l’international, l’industrialisation (phase de scale up), ainsi que le recrutement et les contraintes réglementaires pour les sociétés de la Medtech en particulier. Avec le Plan France 2030, les entreprises innovantes bénéficient depuis 2021 d’une politique d’investissement particulièrement volontariste. Opérateur clé de ce programme, Bpifrance a poursuivi son action auprès de la filière santé avec près de 1,2 Md€ d’aides et d’investissements en 2023 (+19 % par rapport à 2022) dont 674 M€ en financement public et 509 M€ en investissements. Au total sur 3 ans, la banque publique a injecté 4,3 Md€, sans parler de son offre d’accompagnement. Les montants investis en R&D ont beaucoup augmenté en 2022 par rapport à 2021, avec une croissance moyenne de 46 % qui s’élève même à 90 % en E-santé et 200 % en Medtech. Malgré ce soutien important, la problématique du financement des entreprises de la HealthTech s’est accentuée en 2023, en raison d’un contexte macroéconomique incertain, de la hausse des taux d’intérêt, et d’une sélectivité plus forte des investisseurs. L’étude constate d’ailleurs une baisse des niveaux d’investissements de 19 % au plan mondial par rapport à 2022, et d’une proportion identique en Europe en capital-risque. En France, les start-up de la filière ont levé 1,8 Md€, dont 1 Md€ via le capital-risque. C’est 32 % de moins qu’en 2022. Cette baisse s’inscrit dans une réduction globale de 38 % des montants levés en capital-risque en 2023, tous secteurs confondus (8,3 Md€). Malgré tout, « le pays demeure à la deuxième place en Europe, après le Royaume-Uni, en montants levés en capital-risque et nombre d’opérations », souligne Franck Mouthon, président de France Biotech.

Toujours sur le volet innovation et investissement, l’entreprise toulousaine Boydsense, filiale de la société d’analyse sensorielle Alpha MOS, vient de lever 7 millions d’euros pour développer son dispositif d’analyse du taux de glycémie des diabétiques dans l’haleine, et non dans le sang comme les systèmes existants. Le prototype de Boydsense a été testé auprès de 130 patients dans le cadre d’un essai clinique mené au CHU de Toulouse. Avec cette augmentation, BOYDSense vise ainsi une accélération du développement de son dispositif non invasif de mesure du glucose pour les personnes atteintes de diabète et de pré-diabète. Les fonds levés permettront à la société de lancer de nouvelles études cliniques, de mettre en place les procédures qualité nécessaires à l’obtention des certifications requises – notamment ISO 13485 – pour une future autorisation de mise sur le marché, de poursuivre la miniaturisation et de recruter des postes clés, tout en assurant une autonomie financière jusqu’en 2025.

Sources : Commission Européenne, RAPS, Les Echos, Joffe Associés, DeviceMed

 Quelques nominations annoncées dans la pharma

 Quelques nominations annoncées dans la pharma

par | Avr 24, 2024 | People

Régulièrement des nominations sont annoncées au sein des entreprises de la pharma. Mettez à jour votre réseau !

GOUVERNANCE SERVIER

SERVIER annonce les nominations suivantes au sein du Comité Exécutif du Groupe : Charlotte Marmousez-Tartar en qualité de Vice-Présidente Exécutive Corporate Strategy & Transformation et de Hani Friedman Bouganim (ex TEVA) en tant que Vice-Présidente Exécutive Manufacturing, Quality & Supply Chain.

GOUVERNANCE EUROAPI

Euroapi a annoncé un resserrement de son Comité exécutif autour des fonctions opérationnelles, afin de se recentrer et de gagner en efficacité. Le nouveau Comité exécutif sera composé de :

– Antoine Delcour, Directeur financier

– Thierry Durand, Directeur de la Recherche et du Développement

– Ute Herzog, Directrice des Ressources humaines

– Cécile Maupas, Directrice du CDMO

– Guillaume Rosso, Directeur commercial

– David Seignolle, Directeur des opérations

Jonathan CHRIQUI / MAAT PHARMA

MaaT Pharma, société de biotechnologies en stade clinique avancé, leader dans le développement de Microbiome Ecosystem TherapiesTM (MET)1 visant à améliorer la survie des patients atteints de cancers, annonce aujourd’hui la nomination de Jonathan CHRIQUI (PharmD, ex SERVIER, IPSEN), au poste de Chief Business Officer et membre de l’équipe de direction.

André TURENNE / INVENTIVA

INVENTIVA, société biopharmaceutique, a annoncé la nomination d’André TURENNE (ex SANOFI, VOYAGER, MATCHPOINT) à son Conseil d’Administration. 

Michel VOUNATSOS / LYS THERAPEUTICS

Lys Therapeutics, société de biotechnologie française pionnière d’une approche révolutionnaire pour soigner les patients souffrant de maladies neurodégénératives ou neurovasculaires, annonce la nomination de Michel VOUNATSOS (ex MERCK, BIOGEN) au poste de Président du Conseil d’Administration.

Martin MEESON / AXPLORA

AXPLORA annonce la nomination de Martin MEESON (ex FUJIFILM BIOSYNTH) comme CEO. Rappelons que AXPLORA est la CDMO résultant de la fusion entre NOVASEP (France), PHARMAZELL (Allemagne) et FARMABIOS (Italie)

Frédéric RIOU /CELDHYS

Frédéric RIOU a été élu président du Cedhys, l’association des DSI des laboratoires pharmaceutiques et du secteur des sciences de la vie. Il est Directeur des systèmes d’information (DSI) de BIOGARAN (groupe Servier) depuis quatre ans.

Sources : Communiqués d’entreprises

Un vaccin contre le VIH développé en France par NAOBIOS

Un vaccin contre le VIH développé en France par NAOBIOS

par | Avr 24, 2024 | Développement pharmaceutique

NAOBIOS, une CDMO française basée à Nantes va réaliser le développement pharmaceutique d’un vaccin contre le VIH de la société coréenne SUMAGEN.

NAOBIOS annonce la signature d’un partenariat avec Sumagen, une société de biotechnologie coréo-canadienne développant un candidat vaccin contre le VIH (sérotype 1). Naobios va réaliser le développement de procédés et la production de lots cliniques, pour les essais cliniques de phase II pilotés par Sumagen. Les termes financiers n’ont pas été divulgués. 

Naobios pilotera le processus de production du candidat vaccin anti-VIH complètement inactivé de Sumagen en vue de confirmer son innocuité et son efficacité dans le cadre d’un essai clinique de phase I. Naobios poursuivra ensuite le développement du procédé afin de préparer le vaccin anti-VIH-1 pour les essais cliniques de phase II. 

Grâce à son site de production qui offre une biosécurité de niveau 3 (BSL3), Naobios dispose des capacités nécessaires pour développer et produire des vaccins contre des virus hautement pathogènes, tels que le VIH, pour lesquels aucun vaccin n’a encore été identifié. Naobios s’occupera des activités de développement et d’optimisation des processus pendant un an, puis du lancement de la production aux normes BPF pour les essais cliniques de phase II.

« Nous sommes ravis que Sumagen nous ait confié le développement et la production de leur candidat vaccin anti-VIH, qui pourrait être le premier à obtenir une autorisation de mise sur le marché, » déclare Eric Le Forestier, directeur général de Naobios. « Grâce à nos années d’expertise en matière de développement et de production de vaccins viraux, nous sommes sûrs de pouvoir accompagner Sumagen dans les prochaines étapes de leur développement clinique. »

Source : ALA associates

La vente de BIOGARAN : une affaire à suivre !

La vente de BIOGARAN : une affaire à suivre !

par | Avr 24, 2024 | Business

Le laboratoire Servier a déclenché en 2023 la mise en vente de sa filiale Biogaran, leader français des génériques qui détient 32% des parts de marché en France. Le groupe souhaite se concentrer sur des thérapies innovantes, notamment l’oncologie.

À défaut d’usines propres sur le sol français, Biogaran a recours à des contrats de sous-traitance française ou européenne afin de produire 50 % de ses 350 millions de boîtes de médicaments annuelles en France et la quasi-totalité en Europe (90%). Des contrats qui pourraient ne pas être renouvelés en cas de revente, ce qui se traduirait par une délocalisation de la production. La mise en vente de Biogaran a suscité l’intérêt de quatre candidats qu’il est possible de distinguer en deux catégories : d’une part, le fonds BC Partners et un fonds en tandem avec un industriel français dont les offres de rachat se situeraient autour de 700 millions d’euros et d’autre part deux génériqueurs indiens, Torrent Pharmaceuticals et Aurobindo Pharma.

Une délocalisation de Biogaran fragiliserait encore un peu plus le réseau de production de médicaments en France et risquerait d’aggraver les phénomènes de pénurie. 

Mais l’État est soucieux de contrôler certains investissements étrangers en France en particulier dans des secteurs stratégiques. “On peut mobiliser la clause IEF pour s’assurer qu’au cas où le repreneur serait étranger, on mette un certain nombre de conditions à cette reprise, voire même pourquoi pas refuser la reprise”, a insisté récemment le ministre de l’industrie. L’état va donc examiner les offres de reprise de manière très précise pour s’assurer que l’approvisionnement de la France en médicament soit garanti et que l’empreinte industrielle le soit elle aussi tant que possible. Aucune décision de vente ne se fera avant les élections européennes.

Rappel

TORRENT PHARMACEUTICALS a un CA de plus de 1Md€ et réalise 50 % de son activité en Inde. Il est présent dans une cinquantaine de pays dont l’Allemagne après l’acquisition en 2005 de HEUMANN une filiale de PFIZER.

AUROBINDO devrait dépasser les 3 Md € de CA. Il est beaucoup plus international avec 89 % de ses ventes à l’international dont près de 50 % aux Etats-Unis.

Sa filiale française, ARROW est basée à Lyon avec un CA de 283 m€.

Sources :  Les Echos, Actu Labo, BFM TV