Annonces de la CE et de l’EMA : demandes uniques d’évaluation des investigations cliniques et des études de performance et extension du programme de demande d’avis de groupes d’expert pour les DM à haut risque.

Les États membres de l’UE ont annoncé le lancement d’un programme pilote pour accepter les demandes uniques d’évaluation des investigations cliniques et des études de performance, coordonné par la Commission européenne et conforme au règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) et au règlement sur les dispositifs de diagnostic in vitro (IVDR). Dans le cadre du programme pilote, les promoteurs peuvent soumettre une seule demande d’investigation clinique et d’études de performance (CI/PS) pour examen dans plusieurs États membres, plutôt que de soumettre des demandes distinctes à chaque État membre.
Selon le communiqué de la Commission européenne, la participation à cette initiative aidera les États membres à créer un système d’évaluation coordonné “rapide et adapté à l’objectif visé” avant qu’il ne devienne obligatoire. Les promoteurs bénéficieront d’interactions plus rationnelles avec les États membres responsables de l’approbation des investigations cliniques ou des études de performance.
Le RDM précise que la participation à ces évaluations est volontaire jusqu’au 27 mai 2027. Le RDMDIV indique que la participation sera obligatoire deux ans plus tard, le 27 mai 2029.

Selon un document de questions-réponses publié à l’occasion de l’annonce, les résultats du programme pilote seront partagés avec les États membres participants. Les États membres non participants pourront avoir accès aux résultats si les sponsors leur en donnent l’autorisation. Le Q&A précisent que si l’approbation d’un comité d’éthique n’est pas nécessaire pour soumettre des demandes dans le cadre du programme pilote, certains États membres peuvent l’exiger avant que les demandes puissent être soumises au niveau national. Vingt États membres, dont l’Autriche, la Belgique, la République tchèque, l’Estonie, la Finlande, la France, l’Allemagne, la Grèce, l’Irlande, l’Italie, la Lettonie, le Luxembourg, les Pays-Bas, la Pologne, le Portugal, la Roumanie, la Slovénie, l’Espagne, la Suède et la Norvège, participent au projet pilote. Les promoteurs de dispositifs médicaux intéressés doivent envoyer un formulaire de manifestation d’intérêt dûment rempli à SANTE-CA-CIPS@ec.europa.eu avant le 30 juin 2025. Les appels à participation pour les DMDIV seront annoncés ultérieurement.

Le 10 février, l’EMA a déclaré que les fabricants de certains dispositifs médicaux à haut risque pouvaient désormais demander l’avis de groupes d’experts concernant leurs stratégies de développement clinique et leurs investigations cliniques, conformément aux exigences du règlement sur les dispositifs médicaux (MDR). L’agence a précisé qu’aucun frais n’est actuellement associé aux demandes d’avis scientifiques. La procédure a été développée sur la base d’un programme pilote que l’EMA a lancé en février 2023 (voir notre article du 07/02/2023). Après avoir reçu des commentaires positifs de la part des fabricants et des experts, l’agence a décidé qu’il était temps de mettre en œuvre le programme complet. Les résultats du programme pilote seront publiés dans les semaines à venir, a déclaré l’EMA.

“Les fabricants de dispositifs de classe III et de dispositifs actifs de classe IIb destinés à administrer ou à retirer des médicaments peuvent désormais soumettre leur demande d’avis via un portail et consulter les groupes d’experts en dispositifs médicaux à différents stades du développement clinique”, a déclaré l’EMA. “Les conseils donnés par les groupes d’experts en dispositifs médicaux sont un outil clé pour encourager l’innovation et promouvoir un accès plus rapide des patients à des dispositifs plus sûrs et plus efficaces.”

L’EMA a également fourni un tableau contenant des instructions pour la procédure, qui commence par la soumission d’une lettre d’intérêt par le fabricant via la plateforme ServiceNow de l’agence. Par la suite, l’agence a indiqué qu’elle téléchargerait les commentaires du groupe d’experts à l’aide de ServiceNow et qu’elle enverrait un courrier électronique aux fabricants directement.
L’EMA ne publiera pas les avis, mais elle a indiqué qu’elle publierait chaque année des informations agrégées basées sur les avis des groupes d’experts et qu’elle pourrait également présenter ces informations lors de réunions avec les parties prenantes organisées par l’agence.

Enfin, toujours au niveau européen, le MDCG a publié deux documents en lien avec la nomenclature EMDN (MDCG 2025-3 – EMDN Version History et MDCG 2025-2 – Summary of EMDN 2024 Submissions and outcome of annual revision).

Source : RAPS, Commission Européenne, EMA