Conseils sur la procédure de NBOp par le BSI, demande de Medtech EU de rationalisation des processus d’évaluation des cas de vigilance, utilisation des certificats sous conditions, mise à jour de la norme relative aux symboles pour les DM.

Le BSI a publié un guide relatif à la procédure de demande d’avis (NBOp) dans le cadre d’un dispositif médical de délivrance faisant partie intégrante du médicament tel que mentionné dans l’article 117 du règlement 2017/745. Ce guide de 40 pages détaille le format et le contenu du dossier à fournir ainsi que les modalités de soumission auprès du BSI. Ce guide mentionne également les problèmes souvent rencontrés lors des évaluations réalisées par le BSI et les actions à mettre en œuvre pour les éviter.

Dans un communiqué, MedTech Europe demande à la Commission européenne et au groupe de coordination des dispositifs médicaux (MDCG) de rationaliser les processus d’évaluation des données de vigilance dans le cadre du RDM et du RDMDIV afin d’éliminer les examens redondants des cas de vigilance. Les règlements obligent les organismes notifiés à examiner les données de vigilance ayant un impact sur la validité de la certification. Dans la pratique, certains organismes notifiés interprètent que pour se conformer à ce paragraphe, ils doivent examiner chaque rapport de vigilance soumis par un fabricant. Cependant, il n’est pas spécifié dans les règlements que les organismes notifiés doivent effectuer un examen de cas de vigilance unique ; cette responsabilité incombe aux autorités compétentes.

Cette redondance avec les autorités compétentes crée des charges administratives et des coûts élevés pour les fabricants. Selon une récente enquête de MedTech Europe, les fabricants paient en moyenne 285 euros à un organisme notifié pour chaque rapport de vigilance examiné. Le coût annuel de l’évaluation des rapports de vigilance effectuée par l’organisme notifié peut atteindre 600 000 euros ou plus (en fonction du nombre de cas de vigilance et de l’organisme notifié).
Le rôle principal des organismes notifiés est d’évaluer l’impact des données de vigilance sur la certification lors des audits de surveillance, et non les cas de vigilance individuels. Les fabricants et les autorités compétentes sont responsables de la déclaration et de l’évaluation des incidents, tandis que les organismes notifiés peuvent être consultés pour des situations spécifiques, mais ne sont pas obligés d’examiner les déclarations individuelles.
MedTech Europe appelle donc à une rationalisation des processus d’évaluation des cas de vigilance.

Team-NB a publié une déclaration sur les certificats assortis de conditions. Les règlements DM et DMDIV permettent aux organismes notifiés de délivrer des certificats assortis de conditions, de dispositions ou de limitations spécifiques. Les organismes notifiés doivent disposer de procédures documentées pour délivrer, suspendre, restreindre ou retirer les certificats tout en respectant les exigences de notification. Les certificats peuvent être valables jusqu’à cinq ans et peuvent être assortis de conditions spécifiques visant à garantir la sécurité et la conformité. Cette pratique était également autorisée par les directives précédentes. L’utilisation de conditions spécifiques sur les certificats soutient l’innovation tout en garantissant la sécurité des patients en contrôlant la mise sur le marché de nouveaux dispositifs. Elle facilite également la collecte rapide de données pour compléter les évaluations cliniques. Le guide MDCG 2022-14 soutient l’utilisation de ces certificats, en particulier pour les études PMCF/PMPF (Post-Market Clinical and Performance Follow-up). Plus récemment, le MDCG 2024-10 a encouragé les organismes notifiés à envisager cette option pour les dispositifs orphelins.

En mars 2025, l’Organisation internationale de normalisation (ISO) a mis à jour la norme ISO 15223-1:2021 (Amd. 1:2025). Cette norme décrit l’utilisation des symboles pour les dispositifs médicaux. Cette dernière mise à jour traite de l’utilisation du symbole du mandataire pour un plus grand nombre de pays et de l’utilisation des codes de pays. L’ISO 15223-1:2021/Amd 1:2025 a été mise à jour pour spécifier que dans le symbole du mandataire, le texte [XX] est remplacé par les codes de pays ou un autre texte reconnu par la juridiction du pays. Par conséquent, le mandataire dans l’Union européenne ne sera plus identifié par le libellé “EC-REP”, mais “EU-REP”. Il n’est pas nécessaire de dupliquer le nom et l’adresse s’ils identifient la même entité responsable. Tous les symboles applicables peuvent être regroupés à côté de l’adresse unique. D’autres informations sur l’harmonisation éventuelle de cette norme suivront.

Sources : BSI, Medtech Europe, MDlaw.eu, Team-NB, ISO.