Le Conseil de l’Union européenne est prêt à entamer les négociations avec le Parlement européen.

Le Conseil de l’Union européenne a adopté une position de compromis sur la réforme du secteur pharmaceutique, ouvrant ainsi la voie aux négociations avec le Parlement européen.

Parmi les principales modifications proposées :

Protection des données et exclusivité de marché

Le Conseil propose huit ans de protection des données réglementaires pour les nouveaux médicaments, avec une possibilité d’ajouter jusqu’à deux ans d’exclusivité de marché supplémentaire. Cette mesure vise à encourager la recherche et le développement tout en garantissant un accès rapide aux patients.

Médicaments orphelins

Les médicaments destinés aux maladies rares bénéficieraient d’une exclusivité de marché de dix ans, qui pourrait être prolongée jusqu’à douze ans en cas de bénéfices significatifs pour les patients (la proposition du Parlement est de 9 ans + 1 an).

Approvisionnement et accès aux médicaments

Une nouvelle disposition permettrait aux États membres d’exiger des titulaires d’autorisation de mise sur le marché qu’ils assurent un approvisionnement suffisant pour couvrir les besoins des patients, en vertu d’un nouvel article (56 bis) de la directive, afin de réduire les pénuries de médicaments.

Régulation des produits antimicrobiens

Le Conseil imposerait des restrictions sur les bons d’exclusivité transférables pour les médicaments antimicrobiens. Un bon ne pourra être utilisé qu’à la cinquième année de protection des données réglementaires et seulement si les ventes annuelles dans l’UE n’ont pas dépassé 490 millions d’euros les quatre années précédentes.

Facilitation de l’accès aux génériques et biosimilaires

Le Conseil clarifie l’exemption « Bolar », qui permet aux fabricants de génériques et biosimilaires de mener des études avant l’expiration d’un brevet. Cette exemption est désormais élargie aux appels d’offres publics, ce qui pourrait accélérer leur mise sur le marché.

Malgré ces évolutions favorables, la Fédération Européenne des Industries et Associations Pharmaceutiques (EFPIA) a exprimé des inquiétudes, estimant que la réduction des protections de la propriété intellectuelle pourrait freiner l’innovation et rendre l’Europe moins attractive pour les investissements en recherche et développement.

Avec cette position de compromis, le Conseil se prépare maintenant aux négociations avec le Parlement européen avant l’adoption finale des nouvelles règles.

Source : RAPS

La FDA a décidé de lancer son outil d’Intelligence artificielle (IA) afin de faciliter ses processus d’évaluation.

La FDA a annoncé le déploiement d’ Elsa, un outil d’intelligence artificielle générative destiné à améliorer l’efficience opérationnelle de l’agence, y compris dans les évaluations scientifiques.

“Le déploiement d’Elsa aujourd’hui est en avance sur le calendrier et en deçà du budget prévu, grâce à la collaboration de nos experts internes dans tous les centres“, s’est félicité le commissaire de la FDA, Marty Makary, dans une vidéo publiée sur le site de l’agence.

Elsa est “conçue pour faciliter la lecture, l’écriture et la synthèse” et “peut synthétiser les événements indésirables afin de faciliter les évaluations des profils de sécurité, accélérer les comparaisons de notices et générer du code pour développer des bases de données pour des applications non cliniques“, a mis en avant l’agence.

L’IA est déjà utilisée pour “accélérer les revues de protocoles cliniques, réduire les délais d’évaluation scientifique et identifier les cibles d’inspection prioritaires“.

La FDA n’a pas indiqué sur quelles technologies repose Elsa mais a affirmé que l’IA générative avait été élaborée dans “un environnement Govcloud hautement sécurisé” et ne s’entraînait pas sur la base des données transmises par les secteurs qu’elle régule et que les données traitées restaient en interne.

La technologie sous-jacente est le large modèle de langage (LLM) Claude de la société américaine Anthropic (dont Amazon et Google sont actionnaires). L’outil est développé pour la FDA par la société de conseil Deloitte.

Source : FDA