DELPHARM continue son développement au Canada

DELPHARM continue son développement au Canada

Le gouvernement de la province de Québec va soutenir DELPHARM et son outil de production à Boucherville.

Les ministres de l’Économie et de la Santé de la province de Québec ont annoncé conjointement que leur administration allait injecter 60 M$ canadiens – soit un peu plus de 37 M€ – pour soutenir l’investissement majeur que consent la CDMO française Delpharm sur le site de Boucherville, dans la banlieue nord de Montréal : cette enveloppe sera partagée pour moitié en prêt et en subvention et complètera celle, d’un même montant (45 M$ de prêt à taux réduit et 15 M$ de subvention), accordée au printemps par le gouvernement fédéral canadien.

L’investissement consiste à agrandir l’usine actuelle de 2 600 m2 et à l’équiper d’une nouvelle ligne de remplissage d’injectables stériles, la spécialité de ce site racheté en 2022 par Delpharm à Sandoz, qui reste son principal client : les produits finis sont majoritairement destinés au secteur hospitalier de toute l’Amérique du Nord. 

Delpharm, qui emploie 497 salariés à Boucherville et 206 à Pointe-Claire, à l’ouest de Montréal, vise à accroître la production de l’usine de 80 %, a précisé hier la ministre québécoise de l’Économie Christine Fréchette.

DELPHARM avait choisi d’investir au Canada, pour l’accès au marché Nord-Américain, la qualité des emplis et la stabilité du pays.

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Sources : Actu Labo, La Presse

 NOVARTIS investit en Chine dans le cardiovasculaire

 NOVARTIS investit en Chine dans le cardiovasculaire

NOVARTIS continue sa collaboration avec le Chinois ARGO et investit dans des médicaments de cardiologie et particulièrement dans le traitement des lipidémies.

La société biotechnologique chinoise ARGO Biopharmaceutical a annoncé avoir conclu un nouvel accord de collaboration stratégique avec NOVARTIS, dans le domaine du traitement des maladies cardiovasculaires.

L’entreprise basée à Shanghai, spécialisée dans le développement des petits ARN, précise que ce troisième accord de coopération avec le groupe suisse prévoit l’octroi à Novartis d’une licence commerciale excluant le marché chinois portant sur deux nouvelles molécules de prochaine génération destinées au traitement de l’hypertriglycéridémie sévère et à celui de la dyslipidémie.

Le laboratoire pharmaceutique disposera également d’un droit de préemption sur BW-00112, qui fait actuellement l’objet d’un essai clinique de phase II aux Etats-Unis et en Chine.

L’accord comprend également une licence concernant un autre candidat médicament actuellement en phase d’études précliniques avant le lancement d’un essai clinique de phase I prévu en 2026.

Selon les termes de l’accord, Argo recevra un paiement initial de 160 millions de dollars, mais pourrait percevoir des paiements liés à des étapes de développement et à l’exercice d’options pour une valeur potentielle totale susceptible d’atteindre 5,2 milliards de dollars, sans compter les redevances à percevoir sur les ventes des produits éventuellement commercialisés.

En outre, Novartis a exprimé son intention de participer au prochain tour de table d’Argo.

Sources Biopharmadive

Vente en ligne de médicaments : Attention !

Vente en ligne de médicaments : Attention !

Un seul groupe criminel serait derrière plusieurs milliers de sites frauduleux de vente en ligne de médicaments. C’est le rapport trimestriel de GEN, entreprise spécialisée en cybersécurité, qui le mentionne.

« Plus de 5.000 domaines ont été identifiés, tournant en permanence pour échapper à la détection », détaille le rapport, qui a baptisé « MediPhantom » ce groupe cybercriminel qui s’appuie sur des techniques avancées, comme le détournement de site médicaux légitimes, la manipulation des résultats de recherche Google et l’exploitation de plateformes publiques d’hébergement.

Les cybercriminels repèrent sur les forums en ligne et les réseaux sociaux les médicaments susceptibles d’attirer l’attention. Ils « visent les médicaments motivés par le désespoir : les traitements du dysfonctionnement érectile, les antibiotiques essentiels comme l’amoxicilline, les médicaments pour perdre du poids à la mode et coûteux et même des antiviraux commercialisés de manière trompeuse durant la saison de la grippe ou les crises sanitaires mondiales », détaille Gen.

En France, la vente en ligne de médicaments de prescription sans ordonnance est illégale, rappelle-t-on. Seules les spécialités non soumises à prescription obligatoire peuvent être vendues sur internet, et uniquement via des sites exploités par des pharmaciens, et adossés à une officine physique.

Pour Alain Grollaud, président de la chambre syndicale des groupements et enseignes de pharmacies Federgy interrogé mi-août par TICpharma, « les sites criminels existeront toujours, il faut apporter une alternative par un système sécurisé ».

Federgy fait partie des actionnaires de Ma pharmacie en France, un site qui proposera différents services dont la livraison à domicile de médicaments « suite à la dispensation d’une ordonnance à l’officine », la vente en ligne et la livraison de médicaments OTC, de parapharmacie et de dispositifs médicaux.

L’initiative associe aussi la Fédération des syndicats pharmaceutiques de France (FSPF), l’Union des syndicats de pharmaciens d’officine (Uspo), l’Union des groupements de pharmaciens d’officine (UDGPO) et le Collectif national des groupements de pharmaciens d’officine (CNGPO), soit les principaux syndicats et groupements de pharmaciens d’officine, et La Poste santé & autonomie (groupe La Poste).

Source Tic Pharma

PLM/SPOR/IRIS : obligations et recommandations 

PLM/SPOR/IRIS : obligations et recommandations 

Dans le cadre des systèmes PLM/SPOR/IRIS, l’EMA demande aux titulaires d’AMM (CAPs et non-CAPs) de réaliser plusieurs actions dont certaines avant le 31/12/2025.

Dans le cadre de PLM/SPOR, depuis fin janvier 2025 les titulaires d’AMM non centralisées (non-CAPs) dont la substance active est sur la liste ULCM, ont l’obligation de faire un enrichissement de certaines données dans PMS avant le 31 décembre 2025 (soit via PUI, soit via PMS API). Pour les autres produits, le délai est fixé pour l’instant à fin décembre 2026.

Par ailleurs, quel que soit le statut des produits, il est très fortement recommandé à tous les titulaires d’AMM de vérifier que les données dans PMS liées à leurs produits sont correctes et en cohérence avec les bases SMS (substances), RMS (referentials) et OMS (organisations). Pour rappel, la base PMS alimentent divers autres systèmes dont les web-eAF.

Avant de procéder à l’enrichissement des données, l’étape préliminaire est de vérifier que tous les packs sizes (présentations pour chaque spécialité) ont bien été renseignés dans XEVPMD. Pour les produits pour lesquels les autorités attribuent un numéro d’AMM par présentation, l’information est normalement déjà renseignée. Pour les produits pour lesquels les autorités attribuent un numéro d’AMM par spécialité, il faut renseigner dans XEVMPD tous les pack sizes.

Concernant l’enrichissement des données dans PMS. Dans le cas des produits non-CAPs, certaines données ne sont pas présentes dans PMS car non renseignées dans XEVMPD. L’EMA demande donc que ces données soient complétées dans PMS (via PUI ou PMS API). Cela concerne les données suivantes :

  • structured pack size : selon la section 5.5 du document EU IG Chapter 2
  • manufacturers : selon la section 2 du document EU IG Chapter 2
  • MBOs-Manufacturing Business Operations : également selon la section 2 of EU IG Chapter 2

Pour procéder à l’enrichissement, sur le portail PLM, les titulaires doivent initier des changes request (CR) directement dans PMS.

Dans le cadre de IRIS, le détail des actions à réaliser par les titulaires d’AMM (centralisée et non centralisée) avait été détaillé dans une publication de l’EMA (voir notre article du 20/07/2025) :

  • Tous les titulaires d’AMM marché doivent être enregistrés dans OMS
  • Les personnes contact pour tous les titulaires enregistrés dans OMS disposent d’un compte EMA et du rôle IRIS Industry approprié (de préférence le rôle IRIS Industry Manager).
  • Les informations liées aux personnes contact pour les produits doivent être mises à jour dans IRIS (pour les CAPs, il s’agit de la personne mentionnée à la section 2.4.3 de l’eAF, pour les non-CAPs, il s’agit du QPPV enregistré dans la base de données Art 57 ou UPD, du point de contact réglementaire enregistré dans la base de données Eudravigilance,  du point de contact titulaire au niveau national, du point de contact titulaire affecté à la procédure par le titulaire et pour les PSUR, la personne de contact indiquée dans le formulaire PSUR).

Source : EMA

Traitement dans la maladie d’Alzheimer

Traitement dans la maladie d’Alzheimer

La Haute autorité de santé (HAS) a rejeté la demande d’autorisation d’accès précoce pour le médicament Leqembi.

Leqembi (lécanémab), développé par les laboratoires Biogen (États-Unis) et Eisai (Japon), est un médicament destiné à ralentir la progression de la maladie d’Alzheimer. Il cible les plaques amyloïdes, une des caractéristiques biologiques de cette pathologie neurodégénérative. Ce traitement, tout comme le Kisunia (donanémab, par Eli Lilly), suscite de grands espoirs car il représente une des premières avancées thérapeutiques depuis plusieurs décennies.

La HAS a rendu un avis défavorable à la demande d’autorisation d’accès précoce pour Leqembi, qui aurait permis une prise en charge automatique par l’Assurance Maladie du médicament. Les motifs du rejet sont les suivants :

  • Efficacité jugée modeste : le médicament montre un léger ralentissement de la progression de la maladie, mais les bénéfices cliniques sont considérés comme trop faibles pour justifier un accès précoce.
  • Profil de tolérance préoccupant : des effets secondaires graves ont été observés, notamment des hémorragies cérébrales et des œdèmes, parfois mortels.
  • Pas de besoin médical insuffisamment couvert : selon la HAS, Leqembi n’est pas susceptible de combler un besoin médical insuffisamment couver

Au niveau européen, Leqembi a été autorisé par l’Agence européenne des médicaments (EMA) en avril mais les autorités sanitaires européennes avaient initialement refusé son autorisation et ne l’ont donné ensuite qu’avec des restrictions strictes :

  • Usage limité aux patients en début de maladie.
  • Prescription réservée aux patients à faible risque de complications.

D’un côté, les associations de patients voient dans Leqembi une avancée, même modeste, et réclament son accès. Tandis que certains experts émettent des réserves car ils estiment que le médicament agit sur les conséquences (les plaques amyloïdes) plutôt que sur les causes profondes de la maladie, et que les risques l’emportent sur les bénéfices.

La HAS, bien que son avis soit consultatif, influence fortement les décisions gouvernementales en matière de remboursement. Le rejet de l’accès précoce signifie que Leqembi ne sera pas immédiatement disponible pour les patients français via l’Assurance maladie. Cet avis n’exclut toutefois pas que le Leqembi soit un jour remboursé par l’assurance-maladie. La HAS se prononcera plus tard sur une éventuelle procédure de « droit commun », qui impliquerait des négociations plus longues et complexes car se pose aussi la question du rapport coût/efficacité, notamment en raison du prix élevé du traitement et de son impact limité.

Source : HAS, Le Figaro Santé