Quelques informations

Quelques informations

Dates clés des réglementations européennes dans le domaine des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in-vitro, compte rendu des comités d’interface, webinaire lié au PSUR.

Quelques dates clés des réglementations européennes :
10 janvier 2025 : Notification des interruptions d’approvisionnement. En vertu de l’article 10a du RDM et RDMDIV, les fabricants doivent notifier aux autorités, aux opérateurs économiques et aux professionnels de la santé, six mois à l’avance, les interruptions d’approvisionnement prévisibles qui durent plus de 60 jours. Ils doivent également fournir les raisons des interruptions, et les opérateurs économiques doivent relayer l’information rapidement le long de la chaîne d’approvisionnement. Cette obligation ne s’applique pas aux dispositifs sur mesure.

26 mai 2025 : UDI, période de transition et application du RDMDIV.
• Exigences UDI pour que les fabricants apposent un support UDI sur leurs étiquettes : exigé pour les dispositifs de classe I du RDM et les dispositifs de classe B/C du RDMDIV. Marquage direct des dispositifs réutilisables : les dispositifs réutilisables de classe IIa et IIb du MDR doivent porter un marquage direct gravé sur le dispositif.
• Tous les fabricants de DMDIV souhaitant bénéficier de la période d’extension pour les legacy devices doivent avoir mis en place un système de gestion de la qualité conformément à l’article 10(8) du RDMDIV.
• Les fabricants doivent avoir effectuer une demande d’évaluation formelle auprès d’un organisme notifié avant le 26 mai 2025 pour les dispositifs de classe D. Ces fabricants doivent avoir signé un contrat écrit avec un organisme notifié avant le 26 septembre 2025.

27 mai 2025 : Rapport de la Commission sur l’article 54 du RDM. La Commission européenne devrait publier un rapport sur l’opérationnalité de l’article 54 du RDM sur la procédure de consultation pour l’évaluation clinique. Ceci est obligatoire pour les dispositifs implantables de classe III et les dispositifs actifs de classe IIb destinés à administrer ou à retirer un médicament. La CE pourrait proposer des amendements au RDM.

18 août 2025 : les nouvelles obligations de « due diligence » prévues par le règlement sur les batteries commencent à s’appliquer aux fabricants qui mettent sur le marché de l’UE une batterie à leur nom (par exemple, avec un dispositif médical). Les fabricants doivent notamment mettre en place un système de gestion des risques et des politiques de diligence raisonnable.

9 novembre 2025 : Fabricants de lentilles de contact. L’attribution et l’application d’un master UDI-DI aux lentilles de contact deviennent obligatoires à partir de cette date (voir MDCG 2024-14).

Fin 2025 : La Commission européenne conclura son évaluation du RDM et du RDMDIV, suite à la consultation publique ouverte du 12 décembre 2024 au 21 mars 2025. Le rapport final est attendu pour le quatrième trimestre 2025.

Les comptes rendus de deux comités d’interface ANSM / organisations professionnelles représentatives des industries des DM et DMDIV ont été publiés : celui de la séance du jeudi 24 octobre 2024 et celui du Groupe de travail Règlements DM/DMDIV du 20 septembre 2024 qui aborde notamment le sujet des produits combinés (DM-médicament).

Le BSI propose un webinaire afin de partager les pratiques à adopter sur la compilation et la soumission des rapports périodiques de mise à jour de la sécurité (PSUR) pour l’évaluation des organismes notifiés. Les sujets abordés sont les suivants :
– Le rôle du MDCG 2022-21 sur les PSUR pour les fabricants
– Fournir des justifications et des analyses
– La période de collecte des données
– La stratification des données
– Notification des changements via le PSUR

Source : mdlaw.eu, ANSM, BSI

Nouvelles de la Health tech en France en 2024.

Nouvelles de la Health tech en France en 2024.

Annonce d’une Convention de partenariat stratégique et édition du panorama de la Healthtech 2024.

France Biotech, France Deeptech et Future4Care, annoncent la signature d’une convention de partenariat stratégique. Cette action vise à structurer et développer la filière TechBio en France par la création d’une commission de travail dédiée.
Cette nouvelle commission aura pour mission de favoriser les collaborations entre les acteurs de la TechBio, d’améliorer l’accès aux données de santé, essentielles pour ces entreprises innovantes et structurer la filière française de la TechBio.

Source My Pharma

PANORAMA HEALTHTECH 2024

France Biotech, l’association des entrepreneurs de l’innovation en santé, présente la 22ème édition du « Panorama France HealthTech », étude réalisée en collaboration avec Banque Populaire, Bpifrance, la banque publique d’investissement, Euronext, première bourse paneuropéenne, EY, leader mondial de l’audit, du conseil, de la fiscalité et du droit, des transactions et Howden, courtier et leader mondial européen en assurance. Cette étude a été réalisée avec le soutien du réseau des pôles de compétitivité et clusters en santé français. Elle met en lumière les grandes évolutions du secteur HealthTech en France.

2700 entreprises, en biotechnologies, dispositifs médicaux (medtech) et santé numérique/IA. Ces entreprises ont généré un chiffre d’affaires d’1,7 milliard d’euros en 2023 (+21 % par rapport à 2022) soit une moyenne de 3,9 M€ par entreprise. Les dépenses de R&D du secteur ont atteint 1,4 milliard d’euros en 2023, soit une hausse de 10 % par rapport à 2022. Les entreprises de biotechnologie y concentrent 60% de leurs dépenses et 40% de leurs effectifs en moyenne, tandis que les medtech connaissent une progression record (+85 % des montants moyens investis entre 2022 et 2023).
75 600 emplois en France, dont près de 14 000 emplois directs dans les entreprises étudiées. Si 64 % des entreprises ont recruté en 2024, elles ont également été plus nombreuses à procéder à des licenciements (14 % contre 11 % en 2023) ou à reporter leurs recrutements.

Panorama complet

Quelques nouvelles de site industriels pharmaceutiques.

Quelques nouvelles de site industriels pharmaceutiques.

Des nouvelles des évolutions de sites industriels (SANOFI, GSK, ACPLORA).

Site LE TRAIT / SANOFI

Le site normand du Trait continue d’investir pour accompagner l’évolution du pipeline R&D de Sanofi. Ce site stratégique pour le groupe, représente la plateforme anticorps. L’expertise industrielle repose sur le remplissage stérile en seringues de principes actifs issus des biotechnologies. Sur l’installation, des équipes réceptionnent des principes actifs venus du réseau de production de Sanofi, avant d’effectuer les opérations de remplissage, d’inspection visuelle, puis de conditionnement et d’expédier ensuite ces produits dans le monde entier.
Source Usine Nouvelle

Site d’EVREUX / GSK

L’an dernier, GSK a annoncé un investissement de 350 millions d’euros pour son usine d’Évreux (1000 personnes), avec un objectif ambitieux : remplacer le gaz propulseur de la Ventoline par une version moins émettrice de CO2.
Ce projet d’envergure se déroule en deux temps : Adapter la formulation et la valve de l’inhalateur au nouveau gaz, tout en maintenant ses performances. Et transposer le procédé à l’échelle industrielle, avec l’objectif de produire les premiers lots fin 2025.
Ce défi industriel nécessitera 20 à 30 recrutements.
Source Innovations.fr

Site de MOURENX (64) / AXPLORA

La CDMO Axplora, née de la fusion de Novasep, PharmaZell et de Farmabios (500 M€ de CA, quelque 2 000 salariés répartis sur neuf sites), annonce qu’elle va investir 50 M€ sur son site de Mourenx (64), une ex-unité Novasep qui compte 140 collaborateurs. Le programme vise à renforcer les capacités de chromatographie d’API à grand volume dans le but d’accueillir de nouvelles productions de GLP-1 (glucagon-like peptide 1), des molécules indiquées principalement dans le traitement des maladies métaboliques.
Source Actu Labo

Quoi de neuf en IA cette semaine ?

Quoi de neuf en IA cette semaine ?

Chaque semaine, des annonces concernant l’IA et son apport dans le développement pharmaceutique.

LEEM

L’intelligence artificielle (IA) est en passe de transformer en profondeur le secteur du médicament. Grâce à ses capacités d’analyse et de traitement de données massives, elle offre des perspectives inédites à toutes les étapes du développement, de la production, de l’usage et de la distribution du médicament. Le LEEM définit sa position et ses attentes dans un communiqué de presse/

Source LEEM et Gazette Labo

Institut CURIE / GOOGLE

À l’occasion du Sommet pour l’action sur l’Intelligence Artificielle, Anne-Vincent Salomon, pathologiste et directrice de l’IHU Institut des Cancers des Femmes, a accueilli Sundar Pichai, PDG de Google, à l’Institut Curie, pour officialiser un nouveau partenariat visant à utiliser l’IA pour faire avancer la recherche au bénéfice des femmes atteintes de cancers du sein et gynécologiques.

Objectifs de ce partenariat avec Google :

Conjuguer l’expertise mondialement reconnue de l’Institut Curie avec les capacités avancées de Google en matière d’IA pour faire avancer la recherche afin de mieux comprendre et traiter les cancers féminins.

Contribuer à la prévention en diffusant des informations de santé fondées sur la science, accessibles, compréhensibles et culturellement pertinentes.

Favoriser la collaboration avec la communauté académique en soutenant les travaux de chercheurs postdoctoraux.

Source My Pharma

Quoi de neuf en IA cette semaine ?

Les orientations de la HAS dans les prochaines années.

La HAS dévoile son projet stratégique 2025-2030.

Ce plan identifie également les thématiques phares sur lesquelles la HAS compte renforcer son attention : la prévention, la santé mentale et la psychiatrie, ainsi que le numérique et l’intelligence artificielle. Des priorités stratégiques pour guider l’exercice de ses missions

Promouvoir l’approche intégrée du parcours de vie des personnes
Il s’agit notamment d’éviter les ruptures de parcours et de renforcer la prise en compte des attentes des personnes (comme la qualité de vie à domicile et en établissement), en s’appuyant sur des innovations technologiques et organisationnelles. L’exercice coordonné et les modalités d’ «aller vers» seront ainsi valorisés. Cette ambition implique plus généralement de fonder la qualité des soins et des accompagnements sur le pouvoir d’agir des personnes.

Défendre la qualité dans un système de santé en tension
La HAS souhaite renforcer l’éclairage qu’elle fournit aux professionnels, au décideur public et aux citoyens, en donnant une nouvelle impulsion à ses évaluations médico-économiques (comme en témoigne la création récente d’un service dédié à l’évaluation médico-économie), en perfectionnant ses indicateurs de mesure de la qualité, et en s’appuyant davantage sur les sciences humaines et sociales.

Préparer l’avenir pour consolider le modèle français
La HAS compte renforcer sa capacité à valoriser les véritables innovations parmi les nombreuses nouveautés technologiques et organisationnelles, en adaptant ses méthodes pour répondre rapidement aux attentes des citoyens tout en garantissant la qualité de ses évaluations. Par ailleurs, elle entend poursuivre sa stratégie d’influence à l’international, en participant activement à la construction de l’Europe de la santé, et notamment au déploiement du règlement européen sur l’évaluation des technologies de santé.

Des thématiques phares pour mettre l’accent sur des sujets transversaux
La HAS est fortement engagée dans la prévention et la promotion de la santé. En travaillant en complémentarité avec l’ensemble des acteurs concernés, elle entend identifier les besoins du système de santé en matière de prévention, pour mettre en avant les bénéfices médico-économiques de la prévention, et pour aider les professionnels à mieux prendre en compte les déterminants sociaux de la santé (revenus, niveau d’éducation, emploi…).

Autres enjeux majeurs de santé publique, la santé mentale et la psychiatrie nécessitent un engagement sans précédent. Au cours des cinq prochaines années, la HAS souhaite contribuer à améliorer le repérage, le diagnostic et la prise en charge des troubles les plus sévères, en se concentrant tout particulièrement sur les soins et accompagnements sociaux des populations les plus vulnérables.

Concernant le numérique et l’intelligence artificielle en santé, devenus omniprésents et apportant leur lot de défis et d’opportunités au système de santé, la HAS aspire à ce que cette révolution se fasse au service de l’humain. Elle s’attachera à éclairer les choix des utilisateurs et à rechercher la juste place de la technologie. De plus, elle encouragera par des lignes directrices une utilisation réfléchie des outils numériques.

Pour mener à bien ses ambitions, la HAS s’engage à faire évoluer son organisation dans le cadre d’une démarche qualité proactive, en adaptant de manière continue ses outils et méthodes de travail, en renforçant les échanges avec les autres acteurs du système de santé et en garantissant la qualité de son environnement de travail. Le projet sera, si besoin, ajusté au fil de l’eau, afin d’en garantir la pertinence.

Source HAS