Quelques actualités règlementaires du DM

Quelques actualités règlementaires du DM

Cri d’alerte de l’industrie medtech, produits borderlines, actes délégués, normes, version française de l’EMDN…

L’industrie medtech a lancé un appel aux institutions européennes concernant les difficultés rencontrées pour la mise en application du règlement européen des DM (2017/745). Les principaux challenges évoqués sont : la capacité très insuffisante des NB (pour recertifier des DM mais également pour évaluer des nouveaux produits), les exigences liées au « legacy devices», impacts insuffisamment évalués des guides du MDCG, manque de règles harmonisées entre les EM et les NB.
L’industrie propose donc d’adopter des attentes plus pragmatiques en matière de preuves cliniques, d’adapter des aspects des procédures d’évaluation de la conformité, une meilleure allocation des ressources au niveau des organismes notifiés, un recentrage sur les tâches non administratives, d’ offrir aux fabricants des possibilités de dialogue précoce, de garantir l’égalité d’accès des fabricants aux organismes notifiés, de donner plus de temps pour que ces solutions soient mises en œuvre et que le système soit prêt.

De son côté, le MDCG continue à publier des guides et notamment celui assez conséquent concernant les produits borderlines médicaments/DM. Ce document de 27 pages revient sur les définitions de chacun des produits de santé et détaille les produits à base de plantes, les dispositifs médicaux à base de substances, les produits combinés médicaments/DM.

La Commission Européenne a publié un rapport destiné au Parlement Européen et au Conseil concernant son pouvoir d’adoption d’actes délégués. Les règlements MDR et IVDR habilitent la Commission à adopter plusieurs actes délégués. La Commission est tenue de faire rapport au Parlement européen et au Conseil des délégations de pouvoir au plus tard neuf mois avant la fin de la période de 5 ans. La Commission n’ayant pas encore exercé les pouvoirs délégués qui lui sont conférés principalement dû au fait que le MDR est applicable depuis le 26 mai 2021 et que l’IVDR s’appliquera à partir du 26 mai 2022, il n’y a actuellement qu’une expérience limitée de leur application dans la pratique. De plus amples explications sont fournies dans le rapport pour chacune des habilitations.
En conséquence, la Commission estime qu’il est nécessaire d’étendre tacitement les délégations de pouvoir pour une période de cinq ans.

Le BSI a publié un livre blanc intitulé : Using Standards to Demonstrate Conformity. Ce guide de 21 pages revient sur l’histoire et l’importance des normes depuis la nuit des temps. Il détaille leur rôles puis leur utilisation pour soutenir les réglementations (EU, US, UK…) des dispositifs médicaux. Il décrit également le lien entre « état de l’art » et normes. Ce guide explique enfin comment  surveiller l’élaboration des normes et comment implémenter les changements suite à la mise en œuvre de normes nouvelles ou de normes révisées.
Enfin, sur le site de l’ANSM, a été mise en ligne la version française de la nomenclature EMDN sous forme de tableau excel.

Source : ANSM, Commission Européenne, BSI

Pherecydes Pharma : autorisation d’un 1er traitement compassionnel avec ses phages à l’international

Pherecydes Pharma : autorisation d’un 1er traitement compassionnel avec ses phages à l’international

L’accord accordé par la Suède concerne un cas d’infection ostéoarticulaire sur prothèse

Totalement inoffensifs pour l’Humain, les phages sont des virus qui peuvent avoir une efficacité redoutable contre certaines bactéries pouvant mettre en jeu le pronostic vital de patients (voir notre news du 01 novembre 2021).

Pherecydes Pharma est une société de biotechnologie spécialisée dans la phagothérapie de précision destinée à traiter les infections bactériennes résistantes et/ou compliquées. L’entreprise a annoncé  avoir reçu l’autorisation d’un 1er traitement compassionnel avec ses phages à l’international, en Suède. L’agence réglementaire suédoise (SMPA – Swedish Medical Products Agency) a donné son accord pour traiter un cas d’infection ostéoarticulaire sur prothèse avec les phages anti-S. aureus de Pherecydes Pharma.

Avec les traitements compassionnels qui continuent d’être dispensés en France, Pherecydes Pharma franchit ainsi le nombre de 50 patients traités dans ce cadre à date.

Guy-Charles Fanneau de La Horie, Président du Directoire de Pherecydes Pharma, déclare : « Cette première autorisation internationale d’un traitement compassionnel avec nos phages est un élément majeur pour le développement de Pherecydes Pharma. Il s’agit tout d’abord d’une preuve supplémentaire de la prise de conscience globale face à l’urgence sanitaire des infections bactériennes résistantes. En effet, les organismes de santé des différents pays suivent avec beaucoup d’attention cette problématique de santé mondiale et sont particulièrement réceptifs aux innovations y apportant une réponse thérapeutique. […] »

Source : mypharma-editions

Le financement des nouveaux antibiotiques fait débat

Le financement des nouveaux antibiotiques fait débat

La mise au point d’antibiotiques s’avérant peu lucrative, pour convaincre les grands groupes, il faudra peut-être opter pour une solution que la santé publique considère comme désagréable.

Les spécialistes en santé publique brossent un tableau sombre d’un monde sans nouveaux antibiotiques. Après des années d’utilisation incorrecte ou abusive des antibiotiques, les bactéries ont développé des mécanismes de défense, compromettant la capacité à traiter des maladies autrefois curables comme la tuberculose et la gonorrhée.

Quatorze nouveaux antibiotiques ont été approuvés par les autorités américaines ou européennes depuis 2014. Parmi eux, seuls trois sont considérés comme nouveaux, ayant une nouvelle structure chimique ou un nouveau mode d’action. Les autres sont des dérivés d’antibiotiques existants: beaucoup ont été développés voici trente ans et se révèlent de plus en plus inefficaces. La résistance bactérienne à un antibiotique entraîne souvent une résistance à des types d’antibiotiques similaires, d’où la nécessité de nouveaux produits.

La diminution du nombre de nouveaux antibiotiques place les responsables de la santé publique mondiale dans une situation désespérée. Pour éviter qu’une crise sanitaire latente ne se transforme en une véritable pandémie, les entreprises pharmaceutiques doivent développer et commercialiser de nouveaux antibiotiques. Or la mise au point d’un nouvel antibiotique comporte des risques et des coûts considérables: environ 95% des essais cliniques se soldent par un échec et les ventes sont généralement insuffisantes pour rentabiliser l’investissement requis. Pour convaincre les grands groupes, il faudra peut-être opter pour une solution que la santé publique considère comme désagréable: offrir des incitations financières à une industrie déjà très rentable.

Roche a été un acteur majeur dans le domaine des antibiotiques pendant des décennies mais le groupe s’est retiré du marché en 1999 pour n’y revenir qu’en 2013. La multinationale et sa filiale américaine ont actuellement deux candidats-antibiotiques en phase clinique et travaillent également sur des solutions numériques et diagnostiques.

«L’ensemble de la filière des antibiotiques doit être revigorée», tonne Douglas Häggström, qui dirige INCATE, l’incubateur pour les thérapies antibactériennes en Europe, hébergé par l’Université de Bâle. Cette structure, qui a été créée l’an passé tente de résoudre le problème. Chaque trimestre, elle sélectionne deux à quatre jeunes start-up spécialisées dans les antibiotiques qui bénéficieront d’un soutien commercial et d’une subvention de 10’000 d’euros pour développer leurs projets. Une poignée d’entre elles recevront un financement pouvant atteindre 250’000 d’euros par entreprise. D’ici à 2023, INCATE a pour objectif de soutenir 50 entreprises. D’autres organismes de financement à but non lucratif, tels que CARBX, soutenu par le gouvernement américain, tentent également d’accélérer l’innovation dans ce domaine.

De nombreux espoirs reposent également sur le Fonds d’action contre la résistance aux antimicrobiens, lancé au plus fort de la pandémie de Covid-19 et doté d’un trésor de guerre d’un milliard de dollars pour mettre sur le marché deux à quatre nouveaux antibiotiques d’ici à 2030. Ce fonds, dont le siège européen se trouve à Bâle, est soutenu par les 20 plus grandes sociétés pharmaceutiques. Le 4 avril, il a annoncé ses premiers investissements dans deux start-up disposant d’antibiotiques en cours d’essais cliniques.

Le 12 avril, le Royaume-Uni a annoncé le premier modèle mondial d’abonnement pour l’approvisionnement en antibiotiquesLien externe, dans le cadre duquel le National Health Service verse aux entreprises un montant fixe à l’avance pour des produits efficaces plutôt que de les rembourser en fonction de la quantité vendue. Le projet pilote offrira à la multinationale américaine Pfizer et à la société japonaise Shionogi des contrats plafonnés à 10 millions de livres sterling par an chacune pour fournir un nouvel antibiotique pendant une période pouvant aller jusqu’à dix ans. L’avenir dira si cela suffit à maintenir les grandes entreprises sur le marché.

«De telles incitations peuvent être un mal nécessaire pour relancer le système»
, déclare Jean-Pierre Paccaud, directeur de Global Antibiotic Research and Development Partnership (GARDP). Cette organisation à but non lucratif, basée à Genève, développe des antibiotiques répondant aux besoins de santé mondiaux. «Je ne suis pas convaincu que cela soit durable, mais nous n’avons pas de meilleure solution pour le moment», conclut Jean-Pierre Paccaud.

Source : Swissinfo.ch

Une « pépite biotech » vend un site industriel à un façonnier.

Une « pépite biotech » vend un site industriel à un façonnier.

Erytech Pharma, société biopharmaceutique de stade clinique qui développe des thérapies innovantes en encapsulant des médicaments dans les globules rouges, a annoncé la vente de son site de production américain à Catalent.

Catalent acquiert l’usine de production de thérapies cellulaires d’échelle commerciale d’Erytech à Princeton, New Jersey, aux États-Unis pour un montant total de 44,5 millions de dollars. Catalent propose de reprendre le personnel actuel du site d’Erytech, environ 40 personnes.

Les parties concluront également un accord d’approvisionnement à long terme, en vertu duquel Catalent fabriquera le produit candidat principal d’Erytech, eryaspase (GRASPA®), pour un approvisionnement clinique et commercial aux États-Unis.

Catalent mettra également à disposition son expertise en matière de fabrication de produits thérapeutiques innovants à un stade de développement avancé et à des fins commerciales, notamment en matière de caractérisation des produits, de production commerciale, d’inspections et d’approbations réglementaires.

Le site d’Erytech à Princeton est une unité de fabrication de pointe d’environ 3000 m², conçue pour pouvoir répondre à des besoins et capacités de production de thérapies cellulaires variés. Catalent a pour projet d’agrandir le site de Princeton et de s’appuyer sur le personnel qualifié d’Erytech pour fabriquer un portefeuille étendu de produits de thérapies cellulaires. Erytech conserve son site de fabrication français à Lyon, ainsi que son savoir-faire et ses compétences en process de production pour poursuivre l’innovation dans la fabrication de thérapies cellulaires.

« Catalent est un excellent partenaire pour la fabrication de nos produits innovants dérivés de globules rouges, et nous sommes persuadés que ce partenariat stratégique répondra à nos besoins de fabrication à long terme aux États-Unis » déclare Gil Beyen, directeur général d’Erytech.

Source : Agences de presse et Catalent

Une « pépite biotech » vend un site industriel à un façonnier.

Benchmarking de production : SANOFI et la formule 1 avec Mc LAREN.

Sanofi a annoncé avoir noué un partenariat avec McLaren Racing pour accélérer l’efficience comme la performance de son outil de production.

Suite au succès d’un projet pilote mené en 2021 avec McLaren Racing, les deux entreprises ont décidé d’étendre leur collaboration à plusieurs sites, dans sept pays, couvrant plus de 100 lignes de production et toutes les technologies. Les enseignements tirés de ce partenariat permettront d’approfondir les connaissances et d’élaborer les meilleures pratiques de production, qui seront ensuite déployées sur l’ensemble du réseau industriel de Sanofi.

Paul Hudson, Directeur Général : « Nous souhaitons exploiter nos lignes de production avec la rapidité, la précision et l’efficacité qui font la marque des équipes de formule 1. »
Les spécialistes de McLaren Racing collaboreront avec les équipes des Affaires Industrielles de Sanofi pour poursuivre l’optimisation des opérations de production et permettre à l’ensemble du réseau industriel de mieux assurer la fabrication des produits du vaste portefeuille de l’entreprise et de rendre possible l’exécution du portefeuille de R&D, avec 25 nouveaux lancements attendus au cours des cinq prochaines années pour répondre aux besoins des patients partout dans le monde.

S’appuyant sur une méthode unique fondée sur les données, McLaren Racing mettra son expertise et ses compétences digitales et analytiques au service du renforcement de la performance de Sanofi et l’aidera à mieux anticiper les risques et résoudre les problèmes avant qu’ils n’arrivent.

L’expérience de la Formule 1 de McLaren sera notamment mise à profit dans les modèles de simulation des changements de lignes et opérations de production, à l’image de l’expertise et des capacités d’analyse avancée des données que McLaren applique aux célèbres pit-stops (arrêts au stand) des courses de Formule 1.

Ce partenariat sera aussi l’occasion de développer une culture inspirée des courses de Formule 1, faite d’esprit de compétition et de vitesse, pour accélérer les améliorations, les apprentissages et les échanges de meilleures pratiques

Source : Sanofi