ACTUALITÉS

Quelques actualités règlementaires du DM

Cri d’alerte de l’industrie medtech, produits borderlines, actes délégués, normes, version française de l’EMDN…

L’industrie medtech a lancé un appel aux institutions européennes concernant les difficultés rencontrées pour la mise en application du règlement européen des DM (2017/745). Les principaux challenges évoqués sont : la capacité très insuffisante des NB (pour recertifier des DM mais également pour évaluer des nouveaux produits), les exigences liées au « legacy devices», impacts insuffisamment évalués des guides du MDCG, manque de règles harmonisées entre les EM et les NB.
L’industrie propose donc d’adopter des attentes plus pragmatiques en matière de preuves cliniques, d’adapter des aspects des procédures d’évaluation de la conformité, une meilleure allocation des ressources au niveau des organismes notifiés, un recentrage sur les tâches non administratives, d’ offrir aux fabricants des possibilités de dialogue précoce, de garantir l’égalité d’accès des fabricants aux organismes notifiés, de donner plus de temps pour que ces solutions soient mises en œuvre et que le système soit prêt.

De son côté, le MDCG continue à publier des guides et notamment celui assez conséquent concernant les produits borderlines médicaments/DM. Ce document de 27 pages revient sur les définitions de chacun des produits de santé et détaille les produits à base de plantes, les dispositifs médicaux à base de substances, les produits combinés médicaments/DM.

La Commission Européenne a publié un rapport destiné au Parlement Européen et au Conseil concernant son pouvoir d’adoption d’actes délégués. Les règlements MDR et IVDR habilitent la Commission à adopter plusieurs actes délégués. La Commission est tenue de faire rapport au Parlement européen et au Conseil des délégations de pouvoir au plus tard neuf mois avant la fin de la période de 5 ans. La Commission n’ayant pas encore exercé les pouvoirs délégués qui lui sont conférés principalement dû au fait que le MDR est applicable depuis le 26 mai 2021 et que l’IVDR s’appliquera à partir du 26 mai 2022, il n’y a actuellement qu’une expérience limitée de leur application dans la pratique. De plus amples explications sont fournies dans le rapport pour chacune des habilitations.
En conséquence, la Commission estime qu’il est nécessaire d’étendre tacitement les délégations de pouvoir pour une période de cinq ans.

Le BSI a publié un livre blanc intitulé : Using Standards to Demonstrate Conformity. Ce guide de 21 pages revient sur l’histoire et l’importance des normes depuis la nuit des temps. Il détaille leur rôles puis leur utilisation pour soutenir les réglementations (EU, US, UK…) des dispositifs médicaux. Il décrit également le lien entre « état de l’art » et normes. Ce guide explique enfin comment  surveiller l’élaboration des normes et comment implémenter les changements suite à la mise en œuvre de normes nouvelles ou de normes révisées.
Enfin, sur le site de l’ANSM, a été mise en ligne la version française de la nomenclature EMDN sous forme de tableau excel.

Source : ANSM, Commission Européenne, BSI

 

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