IPSEN investit dans sa production de matières premières.

IPSEN investit dans sa production de matières premières.

par | Oct 4, 2022 | Production

IPSEN a inauguré l’extension et la modernisation de ses installations irlandaises de Dublin, qui ont récemment bénéficié d’une enveloppe d’un montant total 52 millions d’euros. 

Avec cet investissement, IPSEN entend ainsi étendre ses capacités de fabrication et soutenir la production de médicaments essentiels pour les patients souffrant à la fois de cancers difficiles à traiter et de maladies rares. Avec cette stratégie, le laboratoire a ainsi fait grimper de 10 % ses capacités de production d’API (Actif Pharmaceuticals Ingredient), favorisant la disponibilité de ces traitements. 

En plus de la mise à niveau de son site, Ipsen s’engage à soutenir et à renforcer son équipe de 175 employés en Irlande travaillant dans la R&D, la fabrication et les opérations commerciales. La société a augmenté ses effectifs de Blanchardstown (Dublin) de 20 % depuis 2019. Mais le laboratoire français ne compte toutefois pas en rester là et prévoit un investissement supplémentaire de 15 M€ pour ce site entre 2023 et 2026. 

Le site est en charge de la fabrication du principe actif de deux produits phares d’Ipsen.

– Le premier est le Decapeptyl (triptoréline), un traitement indiqué dans le cancer du sein et le cancer de la prostate. Au premier semestre de 2022, ses ventes ont atteints 264,6 M€. 

– Le second est la Somatuline (lanréotide), traitement majeur en oncologie indiqué dans les tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques et dans l’acromégalie, dont les ventes se sont chiffrées à 600 M€ au premier semestre 2022. Des ventes qui sont restées globalement stables et ce malgré l’arrivée d’un médicament concurrent sur le marché américain.  

Source : IPSEN

Quelques nominations dans la pharma.

Quelques nominations dans la pharma.

par | Oct 4, 2022 | People

Quelques nominations dans les grands groupes et dans la gouvernance du LEEM. 

Auriane CANO-CHANCEL / ASTRAZENECA

AstraZeneca a annoncé la nomination d’Auriane Cano-Chancel, au poste de Head of Oncology d’AstraZeneca France ; elle remplace Dana Vigier, nommée Vice-Président Commercial Global de la Franchise Lynparza & DDR (cancers séno-gynécologiques). Elle était précédemment Lead Commercial Global de la Franchise Immuno-Oncologie au siège de Cambridge.

Marc FRATTINI / CELLECTIS

Cellectis, société de biotechnologie de stade clinique, qui utilise sa technologie pionnière d’édition de génome TALEN® pour développer des thérapies innovantes pour le traitement de maladies graves, a annoncé la nomination de Mark FRATTINI
(ex CELGENE-BMS) en tant que Directeur médical.

GOUVERNANCE DU LEEM

Le Conseil d’administration du LEEM a coopté, le 27 septembre 2022, trois nouveaux administrateurs : Audrey Derveloy, Présidente de Sanofi France, Reda Guiha, Président de Pfizer France et Didier Véron, Vice-Président Exécutif en charge des Affaires Corporate de LFB.

Audrey DERVELOY, Présidente de Sanofi France, est cooptée dans la famille des Grands Laboratoires Français, en remplacement d’Olivier Bogillot.
Audrey Derveloy est Docteur en Médecine, ex Pfizer ex Novartis en France puis en Irlande. En janvier 2020, elle devient Présidente de Novartis en Irlande. Depuis septembre 2022, Audrey Derveloy est Présidente de Sanofi France.

Reda GUIHA, Président de Pfizer France, est coopté dans la famille des Laboratoires Américains, en remplacement d’Henriette Rosenquist.
Reda Guiha est Docteur en pharmacie, ex Farmitalia Carlo Erba, ex Rhône-Poulenc ex Pharmacia France puis Pfizer, où il occupe successivement les postes de Directeur de la Business Unit Médicaments de Spécialité, Directeur des ventes Cardiovasculaire, Responsable de l’Oncologie, de l’Ophtalmologie et de l’endocrinologie, puis Directeur des Business Unit Oncologie et Médicaments de Spécialité. Entre 2014 et 2016, il est à la tête de la division Vaccins au niveau Europe, puis pour l’ensemble des marchés internationaux développés entre 2016 et 2018. En décembre 2018, il devient Président de la branche Maladies Rares des marchés internationaux développés, avec la responsabilité de 57 pays. Depuis le 1er septembre 2022, Reda Guiha est Président de Pfizer France. Depuis septembre 2022, Reda Guiha est également membre du Conseil d’administration de l’AGIPHARM, l’Association des Groupes Internationaux pour la Pharmacie de Recherche.

Didier VERON, Vice-Président Exécutif en charge des Affaires Corporate de LFB, est coopté dans la famille des Moyens Laboratoires Français, en remplacement de Denis Delval. Didier Véron est diplômé de Sciences Po Paris et titulaire d’un DESS de Droit de la Santé de l’Université Paris-Sud. Il débute sa carrière en 1993 à la Fédération Nationale des Travaux Publics. En 1994, Didier Véron rejoint la Direction Générale de l’Agence Française du Médicament (devenue aujourd’hui l’ANSM). Il intègre en 1998 la Direction Générale d’Ipsen. En 2013, il devient Vice-Président Sénior, Affaires Publiques et Communication Corporate du Groupe. Depuis le 1er février 2019, Didier Véron est Vice-Président Exécutif en charge des Affaires Corporate, et membre du Comité Exécutif de LFB. Depuis janvier 2020, il est également Président du G5 Santé, cercle de réflexion regroupant les dirigeants des principales entreprises françaises de santé. Depuis plus de 15 ans, il est Maître de Conférences à Sciences Po Paris. Entre 2005 et 2018, Didier Véron a été Administrateur et membre du Bureau du Leem. Il a également été membre du secrétariat général du Comité Stratégique de Filière des Industries et Technologies de Santé (CSF ITS) entre 2013 et 2019.

Maud VIMEUX / PIERRE FABRE

Le groupe Pierre Fabre vient d’annoncer l’arrivée de Maud VIMEUX (ex DANONE, ex LA BANQUE POSTALE) au poste de Directrice Générale Adjointe en charge des Ressources humaines Monde. A ce titre, Maud Vimeux rejoint le Comité de direction du Groupe et reporte à Eric Ducournau, Directeur Général.

Fabrication de peptides et d’oligonucléotides synthétiques.

Fabrication de peptides et d’oligonucléotides synthétiques.

par | Sep 27, 2022 | Réglementation

L’EMA propose des lignes directrices sur la qualité des peptides et oligonucléotides synthétiques.

L’Agence européenne des médicaments (EMA) souhaite établir des lignes directrices claires en matière de qualité pour les sociétés pharmaceutiques fabriquant des peptides et des oligonucléotides synthétiques.

L’EMA a soulevé l’idée de lignes directrices spécifiques pour ces produits dans de nouveaux documents conceptuels publiés cette semaine, expliquant les exigences actuelles en matière de test des impuretés, de spécifications et de contrôle des produits chimiques réactifs à l’ADN, excluant partiellement ou totalement les peptides synthétiques et les oligonucléotides.

Selon l’agence, les lignes directrices proposées traiteraient des aspects de la fabrication, de la caractérisation, de la spécification et du contrôle analytique des peptides et oligonucléotides « non couverts par la ligne directrice sur la chimie des substances actives (EMA/454576/2016) et la chimie des substances actives pour les médicaments vétérinaires (EMA/CVMP/QWP/707366/2017) ».

En plus de l’absence actuelle de lignes directrices spécifiques, l’EMA a cité l’intérêt accru de l’industrie pour le développement de médicaments à base de peptides et d’oligonucléotides comme motivation pour l’élaboration des lignes directrices proposées.

« Le nombre de demandes d’essais cliniques pour des produits humains et de demandes d’autorisation de mise sur le marché [pour des peptides et oligonucléotides synthétiques] … pour les produits humains et vétérinaires a considérablement augmenté au cours des dernières années », a écrit l’EMA.

L’agence a ajouté que, d’un point de vue réglementaire, les peptides synthétiques et les oligonucléotides sont « intéressants car ils présentent un lien entre les produits dérivés de la biotechnologie et les petits composés chimiques moléculaires ».

Les deux documents (peptides et oligonucléotides) ont été mis à disposition pour une période de consultation de trois mois.

Source : RAPS

Connaissez-vous Accumulas Energy ?

Connaissez-vous Accumulas Energy ?

par | Sep 27, 2022 | Développement pharmaceutique

La transformation digitale est désormais dans tous les nouveaux process des laboratoires pharmaceutiques. ACCUMULUS ENERGY est une plate forme, sans but lucratif,  d’échanges d’informations qui regroupe 12 groupes pharmaceutiques et qui va interagir avec les autorités sanitaires.

Accumulus Synergy est une organisation à but non lucratif travaillant au développement d’une plateforme d’échange d’informations et de données visant à transformer la manière dont les innovateurs des sciences de la vie et les autorités sanitaires du monde entier interagissent. 

Les sponsors pharmaceutiques d’Accumulus Synergy incluent Amgen, Astellas, AstraZeneca, Bristol Myers Squibb, GSK, Johnson & Johnson, Lilly, MSD, Pfizer, Roche, Sanofi, et Takeda.

Accumulus Synergy développe un outil puissant et sécurisé basé sur le cloud pour améliorer la collaboration, les données et le partage de contenu dans toutes les régions du monde. En tirant parti de la technologie pour moderniser le cycle de vie réglementaire, cet outil permettra une approche dynamique qui déplace l’attention des documents vers les données, ce qui créera une valeur significative pour les patients, les prestataires de soins de santé, les autorités sanitaires et les entreprises biopharmaceutiques dans le monde entier. Accumulus Synergy mettra en œuvre les mesures de protection et de cryptage les plus élevées afin de garantir une protection adéquate des données dans l’écosystème de la société, conformément aux lois nationales sur la vie privée.

À propos d’Accumulus Synergy
Accumulus Synergy, Inc. est une organisation sans but lucratif qui a été fondée en 2020 pour créer une plateforme basée sur le cloud destinée à transformer le partage des données entre l’industrie biopharmaceutique et les autorités sanitaires mondiales. L’approche du partage des données à partir d’une plateforme commune vise à rendre le processus réglementaire plus efficace en tirant parti des technologies de pointe, comme la science des données et l’IA, et des outils d’échange de données sûr au profit de la sécurité des patients. Elle cherche également à réduire le coût de l’innovation et, en fin de compte, à apporter plus rapidement aux patients de nouveaux médicaments sûrs et efficaces. Il s’agira de travailler avec des sociétés partenaires, des parties prenantes clés et des autorités sanitaires du monde entier pour bâtir et maintenir une plateforme qui réponde aux exigences de réglementation, de cybersécurité et de confidentialité dans les domaines clinique, de la sécurité, de la chimie et de la fabrication, ainsi que les échanges et soumissions réglementaires.


Source :  www.accumulus.org

Médicament anticancéreux dérivé d’une plante et difficile à produire.

Médicament anticancéreux dérivé d’une plante et difficile à produire.

par | Sep 27, 2022 | Matières Premières

Pour synthétiser l’indispensable vinblastine, des chercheurs ont trouvé une solution avec la levure de bière.

Bien qu’il figure sur la liste des médicaments essentiels établie par l’Organisation mondiale de la santé, cet anticancéreux appelé vinblastine a la réputation d’être difficile à obtenir à partir de sa source naturelle, une plante appelée pervenche de Madagascar (500 kg de feuilles de pervenche de Madagascar séchées sont nécessaires pour produire un seul gramme du médicament). Il est également impossible de la répliquer en vue d’une production de masse en recourant à la chimie de synthèse.

En utilisant la biologie de synthèse, une équipe internationale de chercheurs est parvenue à concevoir une levure (la même levure utilisée depuis des siècles pour produire de la bière et du pain) afin d’augmenter l’offre de cet important médicament anticancéreux. Une étude décrivant le processus a été publiée dans la revue «Nature».

La vinblastine appartient à un groupe de composés botaniques appelés alcaloïdes indoliques monoterpénoïdes (AIM) qui sont utilisés pour traiter différentes maladies humaines. Elle sert de traitement dans plusieurs types de cancer, comme les lymphomes et les cancers du testicule, de l’ovaire, du sein, de la vessie et du poumon. Elle procède en inhibant la division cellulaire, empêchant ainsi le cancer de se développer.

L’équipe de recherche s’est attelée à concevoir un processus de production basé sur des microbes afin de créer de la vinblastine, étant donné que ce médicament couramment utilisé en chimiothérapie a souvent été difficile à obtenir ces dernières années. Toutefois, produire un AIM en utilisant de la levure comme organisme hôte a représenté un défi de taille.

«La voie biosynthétique en 31 étapes de la vinblastine, qui n’a été complètement déterminée qu’en 2018, est incroyablement complexe», note le premier auteur, le Dr Jie Zhang, également de la DTU. «Cette étude met en avant la plus longue voie biosynthétique remaniée en une usine cellulaire microbienne à ce jour, qui comporte 30 étapes enzymatiques pour convertir deux molécules créées naturellement par la levure en catharanthine et vindoline: les précurseurs de la vinblastine.» Au total, 56 modifications génétiques ont été réalisées pour obtenir une souche capable de produire des quantités constantes et suffisantes de ces deux molécules.

«La plateforme de la levure que nous avons mise au point facilitera la production abordable et écologique de vinblastine et des plus de 3 000 autres molécules qui font partie de cette famille de produits naturels», explique l’auteur principal de l’étude, le Dr Jay Keasling de l’université technique du Danemark (DTU) dans un article publié sur «Newswise».

Après ce succès, rendu possible grâce à un soutien partiel de MIAMi (Refactoring monoterpenoid indole alkaloid production in microbial cell factories), les chercheurs entendent aborder la production d’autres AIM anticancéreux, comme la vincristine et l’irinotécan.

 

Source : CORDIS