Essais cliniques complexes : les régulateurs publient un Q&A

Essais cliniques complexes : les régulateurs publient un Q&A

par | Juin 14, 2022 | Réglementation

Ce document entend apporter plus de clarté sur la façon de conduire des essais cliniques complexes

Le 2 juin, la Commission européenne, l’EMA et l’HMA ont publié un Q&A conjoint destiné à fournir des orientations sur les essais cliniques complexes (CCT). Ils notent que la structure des résultats d’un CCT dans une autorisation de mise sur le marché peut différer considérablement de sa ou ses soumissions pour l’autorisation d’essai clinique.

Pour aborder la façon dont les CCT peuvent fonctionner différemment des essais cliniques standard, les régulateurs posent sept questions générales, telles que ce qui doit être pris en compte dans la planification et la conduite des CCT, ce qu’il faut prendre en compte dans la conception de l’étude et ce qu’il faut prendre en compte en termes de la sécurité, les droits et le bien-être des participants à l’étude.

Une partie clé du document se penche sur l’utilisation des méthodologies bayésiennes. Ils sont souvent utilisés dans des situations où les données uniformes sont insuffisantes pour tirer une conclusion, mais l’utilisation d’outils statistiques peut aider à surmonter ces limites.

Les auteurs notent que si un promoteur décide d’utiliser des méthodologies bayésiennes, il est important qu’il fournisse certains documents, tels que les raisons de l’utilisation des méthodes bayésiennes, et fournisse des détails pertinents sur l’approche bayésienne et des données sur les simulations prédictives antérieures.

Un autre domaine clé abordé par les régulateurs est l’utilisation de biomarqueurs dans les CCT. En règle générale, le document indique que les promoteurs doivent fournir suffisamment d’informations dans la documentation pour leur permettre d’évaluer la pertinence des tests de biomarqueurs utilisés. Ils notent également que des détails clés sur le diagnostic in vitro utilisé pour évaluer les biomarqueurs doivent être fournis et que les paramètres doivent être inclus dans les instructions d’utilisation pour les dispositifs marqués CE.

Source : RAPS

« Éthique by design »pour l’IA en Santé : des bonnes pratiques !

« Éthique by design »pour l’IA en Santé : des bonnes pratiques !

par | Juin 14, 2022 | Développement pharmaceutique

La délégation ministérielle au numérique en santé (DNS) a publié des recommandations de bonnes pratiques “afin d’intégrer l’éthique dès les premières étapes du développement des solutions d’intelligence artificielle [IA] en santé“.

Pilotée par Brigitte Seroussi, responsable de la cellule éthique du numérique en santé à la DNS et professeure des universités-praticienne hospitalière (PU-PH), la cellule éthique du conseil du numérique en santé (CNS) est structurée en plusieurs groupes de travail.

Le groupe de travail n°3 sur “l’éthique by design“, animé par David Gruson, spécialiste du sujet et directeur du programme santé de Luminess (ex-groupe Jouve), a réalisé un guide méthodologique pour intégrer l’éthique dès le développement des solutions d’IA ou, justement, “l’éthique by design“.

Ce guide méthodologique s’adresse “en priorité” aux concepteurs de solutions basées sur des algorithmes entraînés sur des données massives (“IA connexionniste”), hors systèmes évolutifs auto-apprenants. Il définit pour chacune des quatre étapes d’élaboration -cadrage, collecte des données, pré-traitement, construction de l’algorithme et évaluation en amont de la production-, des questionnements et des recommandations “clé en main”.

Ainsi, la démarche de cadrage “vise à installer d’une part, un comité scientifique, technique et éthique, et d’autre part, à définir les modalités d’implication des parties prenantes”.

La collecte des données implique la bonne application du règlement général sur la protection des données (RGPD): consentement éclairé des patients, proportionnalité des données par rapport à la finalité, non-réidentification directe, qualité, sécurité, etc.

Ce guide est issu d’une concertation de deux ans entre chercheurs en IA, représentants des patients, professionnels de santé, juristes, sociologues, éthiciens et éditeurs (start-up notamment), indique la DNS.

Le guide renvoie également aux recommandations françaises ou internationales existantes, émises entre autres par la Haute autorité de santé (HAS), l’Organisation mondiale de la santé (OMS) ou l’Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE).

Source Gouvernement

« Éthique by design »pour l’IA en Santé : des bonnes pratiques !

Réorganisation des sites de R & D chez SANOFI.

par | Juin 14, 2022 | Développement pharmaceutique

Selon Actu Labo, le site de R & D de SANOFI à Chilly-Mazarin va fermer.

Sanofi poursuit la réorganisation de ses activités de recherche. Selon les informations communiquées par le site Actu Labo, la direction devait annoncer le 08 Juin aux représentants du personnel la fermeture de sa plateforme de R&D de Chilly-Mazarin (91).

Cette unité de 1 500 salariés est notamment spécialisée dans la recherche en oncologie et maladies du système nerveux central (SNC), ainsi que dans le développement précoce de molécules (early stage et phase I d’essais cliniques).

L’ensemble des salariés et toutes les activités devraient être ramenés dès 2024 sur le Campus Sanofi Val-de-Bièvre, situé à Gentilly (94), où sont déjà regroupés près de 1 500 collaborateurs, et Vitry-sur-Seine (94).

La direction de Sanofi précise qu’il n’y aurait aucune suppression de postes.

Source Actu Labo

Quelques accords d’acquisitions communiqués cette semaine.

Quelques accords d’acquisitions communiqués cette semaine.

par | Juin 14, 2022 | Business

Une des nouvelles de la semaine, c’est que JANSSEN continue la croissance de son pipeline dans les maladies neurodégénératives.

JANSSEN (USA) / YUMANITY (USA)

Yumanity Therapeutics une société biopharmaceutique au stade clinique axée sur la découverte et le développement de thérapies innovantes et modificatrices pour les maladies neurodégénératives, a annoncé aujourd’hui avoir conclu un accord de vente du principal produit candidat en phase clinique de Yumanity, YTX-7739 à Janssen  (J& J) pour 26 millions de dollars en espèces.

Le pipeline de Yumanity comprend des programmes axés sur la maladie de Parkinson, la démence à corps de Lewy, l’atrophie multisystémique, la sclérose latérale amyotrophique (SLA ou maladie de Lou Gehrig), la démence lobaire frontotemporale (FTLD) et la maladie d’Alzheimer. www.yumanity.com.

EUROFINS (Allemagne) / REPERTOIRE GENESIS (Japon)

Eurofins annonce avoir acquis une participation majoritaire dans Repertoire Genesis, dont la plateforme permet de déterminer le statut pathophysiologique de réponses immunitaires dérivées de cancers, transplantations, maladies auto-immunes ou infectieuses. « L’acquisition de Repertoire Genesis va encore étendre l’offre de services d’Eurofins pour le secteur de la santé au niveau global et renforcer son portefeuille de services unique, ainsi que sa position sur le marché bio-analytique mondial », explique le groupe. Avec plus de 20 employés dans son laboratoire d’Osaka, cette société dispose d’un brevet de maitrise octroyé au Japon, aux Etats-Unis et en Europe. Les termes financiers de la transaction finalisée ne sont pas précisés.

CUREVAC (Allemagne) / FRAME CANCER THERAPEUTICS (Pays-Bas)

CureVac acquiert Frame Cancer Therapeutics dans une transaction évaluée à 32 millions d’euros. CureVac qui développe une nouvelle classe de médicaments transformateurs basés sur l’acide ribonucléique messager (« ARNm »), a annoncé l’acquisition de Frame Cancer Therapeutics, une société privée axée sur la génomique et la bioinformatique avancées pour identifier à la fois des néoantigènes uniques et partagés à travers différents types de cancers.

Sources : Communiqués d’entreprises

Une autre forme de sérialisation anti-contrefaçon : l’empreinte digitale !

Une autre forme de sérialisation anti-contrefaçon : l’empreinte digitale !

par | Juin 14, 2022 | Production

En Europe, on connaît la sérialisation des conditionnements de médicaments. Voici une autre forme de traçabilité de « vrais médicaments » qui vient des Etats-Unis.

D’ici 2023 aux Etats-Unis, la loi sur la sécurité de la chaîne d’approvisionnement en médicaments (DSCSA) exige que tous les médicaments soient traçables au niveau de l’emballage (par rapport au niveau du lot).

La société américaine Alitheon propose désormais une technologie qui peut résoudre le problème des mécanismes de fraude des médicaments. Grâce à l’utilisation d’un système d’intelligence artificielle (IA) optique, la technologie peut identifier les produits contrefaits, jusqu’à une tablette individuelle, simplement en prenant une photo avec un téléphone portable. Non seulement il peut déterminer si le produit est authentique, mais il peut déterminer le lieu et l’heure d’origine en quelques millisecondes.

“C’est une technologie incroyable qui va perturber un certain nombre d’industries, mais elle va surtout perturber le comportement des mauvaises personnes”, a déclaré le PDG d’Alitheon, Roei Ganzarski.

Dans cet esprit, Alitheon a créé un algorithme qui capture une “FeaturePrint” qui peut identifier des différences infimes dans la surface d’un élément. Cette image est stockée dans le système Alitheon pour créer une référence numérique pour référence future.

Selon la société, les algorithmes d’IA optique identifient et codifient les attributs et caractéristiques uniques créés de manière inhérente sur la surface au cours du processus de fabrication. À partir de ceux-ci, le système crée automatiquement une FeaturePrint numérique unique en son genre qui peut être utilisée pour l’authentification, l’identification ou la traçabilité.

Pour la production, cela commence par l’installation de caméras sur la chaîne de production qui prend une photo et télécharge le FeaturePrint sur le cloud pour le stocker. Désormais, au fur et à mesure qu’il se déplace du fabricant au centre de distribution jusqu’au détaillant, et éventuellement à l’utilisateur final, chaque personne à la réception peut prendre une photo de l’article à l’aide de son téléphone portable doté de l’application Alitheon et saura tout de suite si le produit a été altéré pendant son voyage.

Source : Healthcare packaging