Position papers, tribune du Monde

Position papers, tribune du Monde

par | Oct 11, 2022 | Dispositifs médicaux

Le règlement DM fait l’objet de plusieurs position papers de Team-NB mais également d’une tribune dans le Monde.

Team-NB a publié de nouveaux position papers :

Accessible uniquement aux abonnées, une tribune du Monde rédigée par la députée européenne Nathalie Colin-Oesterlé et le président des Centristes, Hervé Morin, qui alertent d’un risque de pénurie de dispositifs médicaux (prothèses, implants, stents, pacemakers, poches de sang, etc.) pour les patients européens. Plus de 24 000 dispositifs médicaux autorisés depuis des années doivent faire l’objet d’une nouvelle certification d’ici moins de deux ans, au risque d’être retirés du marché. Le nombre d’organismes en capacité de délivrer ces certifications ayant été divisé par deux par rapport à la période pré-2021, les délais pour obtenir une certification ne cessent de s’allonger et atteignent en moyenne de douze à dix-huit mois. La députée européenne Nathalie Colin-Oesterlé et le président des Centristes, Hervé Morin demandent par conséquent « un délai supplémentaire ».

Sources : Team-NB, Le Monde

L’EMA lance un pilotage de développement de médicaments

L’EMA lance un pilotage de développement de médicaments

par | Oct 11, 2022 | Développement pharmaceutique

L’EMA lance un projet pilote pour soutenir la traduction des développements de la recherche fondamentale en médicaments qui pourraient faire une différence dans la vie des patients dans l’Espace économique européen (EEE).

Le pilote est ouvert aux sponsors académiques et aux organisations à but non lucratif qui développent des médicaments de thérapie innovante (MTI). Ces médicaments à usage humain sont basés sur des gènes, des tissus ou des cellules et pourraient offrir des options de traitement révolutionnaires aux patients.

Le pilote se concentrera sur les besoins des développeurs universitaires à but non lucratif. Ils sont un contributeur majeur au développement des MTI et des dispositifs de diagnostic et de traitement, mais l’expérience a montré que la navigation dans les exigences réglementaires peut être difficile.

Au cours du projet pilote, l’EMA fournira un soutien réglementaire renforcé pour un maximum de cinq MTI sélectionnés qui répondent à des besoins cliniques non satisfaits et sont uniquement développés par des développeurs universitaires et à but non lucratif en Europe. L’EMA guidera les participants tout au long du processus réglementaire dans le but d’optimiser le développement des MTI, en partant des principes des meilleures pratiques de fabrication jusqu’à la planification d’un développement clinique conforme aux normes réglementaires.

Le premier participant du pilote a déjà été sélectionné. Cet ATMP est ARI-0001, un produit de récepteur d’antigène chimérique (CAR) basé sur les cellules T des patients, développé par l’Hospital Clínic Barcelona. En décembre 2021, le produit a été éligible au PRIME, le programme de l’EMA visant à soutenir le développement de médicaments ciblant un besoin médical non satisfait.

L’objectif est d’évaluer quel soutien ou outil réglementaire peut être fourni pour augmenter le nombre de MTI atteignant les patients dans l’EEE. Dans le cadre de ce processus, l’EMA souhaite apprendre à mieux interagir avec les développeurs universitaires et à les soutenir.

Les participants pilotes bénéficieront de toutes les flexibilités réglementaires disponibles et des mesures de soutien au développement, telles que les réductions de frais et les dérogations. Les progrès seront suivis de près et les premiers résultats du projet pilote devraient être disponibles dans 3 à 4 ans. Une fois terminé, un rapport sera publié et un atelier avec les parties prenantes concernées pourra être organisé pour discuter des apprentissages.

Les candidats développeurs potentiels peuvent contacter leur autorité nationale compétente ou l’EMA via advancedtherapies@ema.europa.eu pour exprimer leur intérêt à participer au projet pilote ou pour recevoir plus d’informations.

Source EMA

Quelques fusions et acquisitions annoncées récemment.

Quelques fusions et acquisitions annoncées récemment.

par | Oct 11, 2022 | Business

Les « big pharma » et « big CDMO » sont toujours en recherche d’acquisitions. Exemples avec notamment ASTRA ZENECA et PFIZER.

ASTRAZENECA  (UK) / LOGIC BIO (USA)

L’unité des maladies rares d’AstraZeneca, Alexion, va acquérir le spécialiste de l’édition de gènes LogicBio Therapeutics dans le cadre d’un petit accord de rachat, ont annoncé les sociétés. Selon les termes de l’accord, Alexion acquerra toutes les actions en circulation de LogicBio pour une valeur totale de la transaction d’environ 68 millions de dollars. L’acquisition élargira la présence d’Alexion dans l’édition de gènes, un domaine que sa société mère AstraZeneca a commencé à explorer.

PFIZER (USA) / BIOHAVEN (USA)

Pfizer annonce la finalisation de son acquisition de Biohaven Pharmaceutical Holding Company, le fabricant de NURTEC ODT (rimegepant), un traitement antimigraineux innovant approuvé pour le traitement aigu et la prévention de la migraine épisodique chez les adultes. L’acquisition apporte à Pfizer un portefeuille d’antagonistes prometteurs des récepteurs du peptide lié au gène de la calcitonine (CGRP), notamment, le Rimegepant, le Zavegepant et un portefeuille d’actifs précliniques pour le CGRP. Cette transaction a atteint environ 11,6 milliards de dollars.

CATALENT  (USA)/ METRICS CONTRACT SERVICES (USA)

Catalent, Inc. a conclu un accord pour acquérir Metrics Contract Services, une organisation spécialisée de développement et de fabrication sous contrat à service complet  (CDMO full service) avec une installation à Greenville, en Caroline du Nord, pour 475 millions de dollars auprès de Mayne Pharma Group Limited.

INCYTE (USA) / VILLARIS (USA)

Villaris développe notamment un anticorps monoclonal (auremolimab) contre le vitiligo, prévu pour entrer en développement clinique en 2023. Incyte se renforce ainsi à nouveau dans ce domaine, après avoir décroché une autorisation pour sa crème Opzelura.

Les actionnaires de Villaris percevront un paiement initial de 70 millions $, avec un potentiel de 1,36 milliard $ en paiements d’étape supplémentaires

GENFIT  (France)/ VERSANTIS (Suisse)

Cette acquisition conforte la position de GENFIT en tant que leader dans l’Acute-on-Chronic Liver Failure (ACLF), les maladies aigues du foie.

Cela allie l’expertise de Versantis au savoir-faire de GENFIT dans la conduite de
programmes de développement complexes dans les maladies du foie, afin de
renforcer et accélérer la recherche et le développement. Les termes du contrat incluent un paiement initial de 40 millions CHF, un agrégat de 65M millions CHF en paiements additionnels potentiels conditionnés à l’atteinte d’étapes réglementaires et cliniques, et un tiers des bénéfices nets issus de la vente potentielle du Priority Review Voucher, si ce dernier est accordé par la FDA

Sources : Communiqués d’entreprises

Quelques nouvelles industrielles

Quelques nouvelles industrielles

par | Oct 11, 2022 | Production

Les laboratoires investissent dans leurs sites industriels. Par ailleurs le marché du façonnage des formes solides se porte bien.

NEXT PHARMA

NextPharma a conclu un accord pour l’acquisition du site de fabrication de Takeda à Asker, en Norvège. la finalisation de la transaction est attendue en mars 2023.

SIEGFRIED

Siegfried a démarré la construction de sa nouvelle usine de production à grande échelle à Minden, en Allemagne. L’usine de production prévue, pour laquelle Siegfried investira jusqu’à 100 millions de francs, est le plus grand projet de construction de l’histoire de l’entreprise. La nouvelle installation, qui devrait entrer en service en 2024, accueillera jusqu’à 100 m3 de capacité de réacteur supplémentaire. 

MERCK AG

Merck, le groupe allemand, a annoncé l’ouverture d’une nouvelle installation de bioproduction commerciale sur son site Life Science à Martillac (Nouvelle-Aquitaine). Ouvert sous la nouvelle marque Millipore® CTDMO Services (pour Contract Testing, Development, and Manufacturing Organization Services), le nouveau bâtiment de 2 700 m² fournira des principes actifs à l’échelle mondiale pour la phase commerciale, à partir d’un site intégré conforme aux bonnes pratiques de fabrication (BPF).

FACONNAGE DES FORMES SOLIDES

Le marché de la fabrication sous contrat OSD (oral solid dosage)  évalué à 54,7 milliards de dollars d’ici 2030 avec une progression de + 6 % par an. On estime que l’externalisation de la production de formes solides orales sera le principal facteur d’influence pour le marché de la fabrication sous contrat au cours de la prochaine décennie, en utilisant les leçons tirées de la pandémie de COVID-19.

Les principaux façonniers mondiaux sur le marché des doses orales solides sont Catalent, Inc., Lonza Group, Piramal Pharma Solutions, Aenova, Jubilant, Boehringer Ingelheim, AbbVie Contract Manufacturing, Patheon, Recipharm, Next Pharma AB, Siegfried AG et Corden Pharma.

Source :  European Pharmaceutical Review

Quelques nouvelles industrielles

Un français, UNITHER, leader mondial des monodoses ophtalmiques.

par | Oct 11, 2022 | Production

UNITHER  a inauguré ses nouveaux ateliers de production à Coutances, qui lui permettent de produire 2 milliards de doses par an.

Unither possède la plus grande capacité de production de monodoses ophtalmiques stériles au monde. C’est un acteur mondial de la fabrication de formes galéniques unidoses pour les laboratoires pharmaceutiques et les fabricants de génériques  sous formes collyres, sérums physiologiques et anti-asthmatiques en doses unitaires stériles et stick-packs.

Leader sur le marché de l’ophtalmologie, le laboratoire Unither Coutances fabrique plus de 1,2 milliard d’unidoses stériles (Blow-Fill-Seal) à usage ophtalmique (traitement des yeux secs, glaucome, nouvelles entités chimiques, etc.). Le site de Coutances dispose d’une équipe dédiée pour gérer le transfert et/ou le développement de nouveaux produits.

« Avec l’inauguration de ses nouveaux locaux et ateliers de production, le laboratoire Unither Coutances s’est doté de la plus grande capacité de production d’unidoses ophtalmiques stériles au monde avec une capacité de 2 milliards de doses » déclare Arnaud Dugué, Directeur du site.

Les nouveaux ateliers accueillent l’installation de 2 machines rotatives Bottlepack et de 2 nouvelles machines Bottlepack prévues pour les mois à venir, soit un total de 13 lignes rotatives Bottlepack sur le site. Les travaux d’un nouvel espace de stockage de 4 500 m² débuteront d’ici la fin de l’année.

Le site propose également une nouvelle technologie de remplissage aseptique : le multidose sans conservateur (MDSC), combinant pour la première fois deux formats (Aptar et Nemera) sur une même machine.

Avec ses sept sites industriels et un centre d’innovation et de développement, le groupe Unither Pharmaceuticals est implanté en France, aux Etats-Unis, au Brésil et en Chine. le groupe estime un chiffre d’affaires prévisionnel de 380 millions d’euros en 2022.

Source Unither