Un rapport d’expert va permettre la mise à jour des lignes directrices de l’OMS sur l’évaluation de produits biothérapeutiques similaires (biosimilaires) afin d’accroître la flexibilité et la clarté du développement de ces produits.

En 2019, le comité d’experts biologiques de l’OMS a estimé qu’un ensemble de données cliniques, plus adapté et potentiellement réduit, pourrait être acceptable dans les cas où cela était clairement étayé par les données scientifiques disponibles.

 Premièrement, les auteurs ont examiné les nouvelles directives pertinentes publiées par d’autres organismes de réglementation pour identifier les problèmes qui pourraient aider à mettre à jour les directives de l’OMS. Cette revue a suggéré que les lignes directrices de l’OMS pourraient avoir besoin de mettre davantage l’accent sur l’importance de l’exercice de comparabilité physicochimique et structurelle de pointe et des tests fonctionnels in vitro. En revanche, les tests toxicologiques in vivo non cliniques actuels ne sont pas utiles dans le développement de biosimilaires. L’utilisation de produit de référence « étranger » devra également être clarifiée. Les concepts de « totalité des preuves » et « d’incertitude résiduelle » sont toujours pertinents pour le développement de biosimilaires.

Deuxièmement, une recherche documentaire a été menée sur l’efficacité, l’innocuité et l’immunogénicité à long terme des biosimilaires afin d’identifier les éventuels problèmes à long terme que certains intervenants anticipaient au moment de l’homologation. L’examen de l’étude a confirmé la robustesse du concept actuel de développement de biosimilaires. Ainsi, l’incertitude résiduelle initialement perçue concernant l’innocuité, l’immunogénicité et l’efficacité des biosimilaires qui ont façonné les directives réglementaires d’origine est maintenant considérablement réduite.

Enfin, une recherche d’articles concernant le rôle des études cliniques dans l’évaluation bénéfice-risque des biosimilaires a été menée. Les analyses des rôles des différentes phases de développement ont suggéré que les grandes études confirmatoires d’efficacité, de sécurité et d’immunogénicité sont, dans la plupart des cas, redondantes.

 Les auteurs ont conclu que les données actuelles suggèrent que des tests analytiques et fonctionnels de pointe et de solides études pharmacocinétiques et/ou pharmacodynamiques directes sont suffisants pour démontrer la biosimilarité dans la plupart des cas. Les études animales in vivo et les grandes études de confirmation d’efficacité et d’innocuité ne doivent être envisagées qu’au cas par cas. 

L’examen a permis d’identifier les domaines dans lesquels les directives actuelles pourraient être plus permissives sans compromettre la sécurité et l’efficacité. Par conséquent, les lignes directrices de l’OMS pour les biosimilaires ont été révisées et l’ECBS a adopté la révision en avril 2022.

Du point de vue de la santé publique, cela est considéré comme une étape importante vers un meilleur accès aux produits biothérapeutiques et une contribution à la mise en œuvre de la résolution WHA67.21 de l’Assemblée mondiale de la santé sur l’accès aux produits biothérapeutiques, y compris les produits biothérapeutiques similaires et garantissant leur qualité, leur sécurité et leur efficacité.

Source : OMS

La délivrance intelligente de médicaments pour une meilleure prise en charge des patients et l’observance de leurs traitements.

Fabriqué à Clermont-Ferrand (France), Mallya est un dispositif intelligent pour stylos injecteurs, qui recueille la dose et l’heure de chaque injection et transfère les informations en temps réel à une application sur smartphone. Mallya a été le premier de sa catégorie à recevoir le marquage CE (dispositif médical) et des versions commerciales pour stylos injecteurs d’insuline sont déjà disponibles et distribuées en Europe et dans d’autres pays.

Les entreprises de santé BIOCORP (société française spécialisée dans le développement et la fabrication de dispositifs médicaux et de systèmes d’administration de médicaments injectables) et Merck KGaA, Darmstadt, Allemagne (société leader en science et technologie), ont conclu un accord pour le développement et la fourniture d’une version spécifique du dispositif Mallya comme accessoire pour l’un des dispositifs d’administration de médicaments de Merck KGaA, Darmstadt, Allemagne dans le but d’aider les patients à surveiller leur injection pendant leur traitement. Le dispositif gardera automatiquement la trace des doses injectées grâce à un horodatage et indiquera si le produit est correctement administré.

Les clauses financières du partenariat comprennent des paiements de Merck KGaA, Darmstadt, Allemagne, jusqu’à 5 millions d’euros pour le développement du produit au cours des trois premières années de la collaboration. Les revenus supplémentaires devraient atteindre 8 millions d’euros au cours des cinq premières années suivant le lancement, en fonction des étapes commerciales et de l’adoption des dispositifs Mallya par les patients de Merck KGaA, Darmstadt, Allemagne, avec un potentiel de hausse supplémentaire au cours des années suivantes.

« Nous sommes ravis de ce nouveau partenariat avec Merck KGaA, Darmstadt, Allemagne, qui étend notre collaboration à d’autres domaines thérapeutiques. Nous avions déjà annoncé qu’il existe une grande opportunité pour notre dispositif connecté Mallya dans différentes aires thérapeutiques. Comme dans le diabète, Mallya vise à réduire le stress des patients et à améliorer l’observance de leur traitement pour optimiser et sécuriser les résultats », a déclaré Éric Dessertenne, CEO de BIOCORP.

Source : MyPharma-editions

AB Science a reçu les premières autorisations règlementaires pour initier une étude confirmatoire de phase 3 avec le masitinib dans la maladie d’Alzheimer

AB Science a annoncé avoir reçu de la part de l’agence française du médicament (ANSM) ainsi que de l’AEMPS (agence espagnole) et de l’EOF (agence grecque), les premières autorisations règlementaires pour initier son étude confirmatoire de phase 3 (AB21004) évaluant le masitinib chez les patients atteints de la maladie d’Alzheimer légère à modérée.

L’étude AB21004 est une étude de phase 3 randomisée en double aveugle visant à évaluer la tolérance et l’efficacité du masitinib chez les patients atteints de la maladie d’Alzheimer légère ou modérée, en association aux traitements de référence, à savoir les inhibiteurs de la cholinestérase et/ou la mémantine. L’étude doit recruter 600 patients dont le diagnostic clinique de maladie d’Alzheimer légère ou modérée a été confirmé. Le critère principal de l’étude sera d’évaluer l’effet du masitinib sur la variation du score ADCS-ADL et du score ADAS-Cog-11, par rapport à l’inclusion.

Le positionnement du masitinib est différent de celui des autres médicaments développés dans la maladie d’Alzheimer qui ciblent les stades précoces de la maladie d’Alzheimer. Le mécanisme d’action du masitinib est également différent de celui des autres médicaments développés dans la maladie d’Alzheimer et peut-être complémentaire dans la mesure où le masitinib cible la microglie et les mastocytes pour générer un effet neuroprotecteur qui modifie la maladie.

Enfin, le masitinib est une tyrosine kinase administrée par voie orale alors que les anticorps anti-amyloïdes sont administrés par injection.

Le Professeur Olivier Hermine, président du comité scientifique d’AB Science et membre de l’Académie des Sciences, a déclaré : « Avec ces premières autorisations règlementaires, AB Science a maintenant lancé la troisième indication clé avec le masitinib de son programme d’études confirmatoires, qui inclut la sclérose latérale amyotrophique, les formes progressives de la sclérose en plaques, et à présent la maladie d’Alzheimer. […] »

Source : Mypharma-editions