Changement d’actionnaire chez UNITHER.

Changement d’actionnaire chez UNITHER.

par | Oct 31, 2022 | Business

Le Management de UNITHER mené par Eric Goupil réunit un consortium pour racheter UNITHER Pharmaceuticals au groupe ARDIAN qui le détenait depuis 5 ans.

Le consortium financier comprend GIC (Singapour) et IK Partners (Europe), entrant dans le capital, ainsi que Keensight Capital (France) et Parquest (France), renforçant leurs positions existantes. Ce consortium deviendra le nouvel actionnaire d’Unither Pharmaceuticals aux côtés de l’équipe dirigeante.

Issue de Sanofi en 1993, Unither est l’une des principales organisations européennes de développement et de fabrication sous contrat de produits pharmaceutiques produisant des formulations liquides stériles complexes à usage médical et est actuellement le leader mondial du marché de la technologie Blow-Fill-Seal, un format de dosage unitaire stérile. 

Basée à Amiens, en France, Unither emploie plus de 1 600 personnes dans sept usines de fabrication en France, aux États-Unis, au Brésil et en Chine, ainsi qu’un centre de R&D supplémentaire à Bordeaux, en France. Ses produits sont vendus dans plus de 100 pays démontrant une empreinte mondiale bien établie. La Société bénéficie d’une clientèle historique et fidèle composée de moyennes et grandes entreprises pharmaceutiques, de biotechnologies, de génériques et d’acteurs de gré à gré et est reconnue pour son expertise technique et sa performance industrielle. Elle a un solide historique de croissance organique et, avec le soutien d’Ardian, Unither a étendu sa présence en Chine pour répondre à une demande mondiale croissante pour ses produits BFS de haute qualité.

Ensemble, GIC, IK, Keensight et Parquest tireront parti de la forte présence locale de leurs plateformes internationales respectives pour soutenir la croissance future d’Unither en : continuant à soutenir les clients nouveaux et existants dans le lancement de nouveaux produits ; pénétrer davantage le marché américain ; profiter de la forte croissance attendue en Chine ; et l’expansion dans les adjacences BFS telles que les vaccins et les formes posologiques multidoses sans conservateur. L’équipe de direction réinvestit considérablement son produit et la Société continuera de fonctionner sous la direction d’Eric Goupil alors qu’il passe au poste nouvellement créé de président exécutif.

Sources : Le journal des entreprises, UNITHER

Cancer : prévention de l’ototoxicité induite par le cisplatine

Cancer : prévention de l’ototoxicité induite par le cisplatine

par | Oct 25, 2022 | Développement pharmaceutique

La France approuve l’initiation d’un essai clinique POC du SENS-401 chez les patients souffrant d’une ototoxicité induite par le cisplatine.

Sensorion, société biotechnologique pionnière au stade clinique dédiée au développement de thérapies innovantes pour restaurer, traiter et prévenir les pertes d’audition, a annoncé que l’initiation d’un essai clinique de preuve de concept (POC) du SENS-401 (Arazasetron) chez les patients souffrant d’une ototoxicité induite par le cisplatine (CIO) a été approuvée en France par les autorités réglementaires.

Le cisplatine et d’autres composés du platine sont des agents chimio-thérapeutiques essentiels pour le traitement de nombreux cancers. Les thérapies à base de platine provoquent un effet secondaire sévère qui est une ototoxicité ou perte auditive permanente et irréversible chez 50 à 60% des patients adultes et 90% des patients pédiatriques qui survivent au cancer. Cette indication représente un besoin médical non satisfait très important pour les patients et un vaste marché avec plus de 500 000 patients concernés aux Etats-Unis, dans l’Union Européenne et au Japon.

L’autorisation a été accordée pour démarrer un essai de Phase 2a avec SENS-401 dans la CIO. Suite à l’analyse approfondie des résultats de l’étude AUDIBLE-S au début de l’année 2022, Sensorion a modifié le design de cette étude afin de se concentrer sur la prévention de la perte auditive.

NOTOXIS, l’étude exploratoire, multicentrique, randomisée, contrôlée et ouverte de Phase 2a aura pour objectif l’évaluation de l’efficacité du SENS-401 dans la prévention de l’ototoxicité induite par le cisplatine chez les patients adultes atteints de maladie néoplasique. L’essai analysera un certain nombre de critères d’évaluation, notamment le taux et la gravité de l’ototoxicité, la modification de l’audiométrie tonale pure, PTA (dB) et les effets indésirables. Le recrutement du premier patient est prévu d’ici la fin de 2022.

Géraldine Honnet, Directrice Médicale de Sensorion a déclaré : « Le cisplatine est une chimiothérapie essentielle qui permet de sauver les vies de millions de patients atteints du cancer. Malheureusement, il possède un effet secondaire néfaste pour la majorité des survivants du cancer qui reçoivent cette thérapie, qui est une perte auditive permanente et irréversible. Nous sommes heureux d’avoir reçu l’autorisation pour notre essai clinique avec SENS-401, récemment amendé, qui a le potentiel, selon nous, de préserver l’audition des patients recevant du cisplatine. »

Source : MyPharma-editions

Recipharm : ajout d’une ligne de remplissage à grande vitesse

Recipharm : ajout d’une ligne de remplissage à grande vitesse

par | Oct 25, 2022 | Production

La nouvelle ligne de remplissage à grande vitesse de l’usine de Wasserburg sera opérationnelle en Mai 2023.

La CDMO Recipharm a annoncé le 19 octobre 2022 qu’elle investirait dans une nouvelle ligne de remplissage à grande vitesse pour les seringues et les cartouches préremplies dans son usine de fabrication stérile de Wasserburg, en Allemagne.

La ligne, qui devrait être prête en mai 2023, sera entièrement conforme à l’annexe 1 et est conçue pour prendre en charge les projets de petits et grands volumes.

Selon un communiqué de presse de la société, cette décision a été prise en raison de la demande accrue des clients dans les formats de remplissage à forte croissance. L’usine de Wasserburg se spécialise dans la production de formats plus complexes, allant de la technologie de lyophilisation au remplissage aseptique dans des flacons, des seringues et des cartouches.

« La demande de seringues préremplies augmente rapidement, la valeur marchande prévue d’ici 2030 devant atteindre 6,5 milliards de dollars », a déclaré Marc Funk, PDG de Recipharm, dans le communiqué. « Nous sommes fiers de pouvoir offrir un service aussi complet à nos clients, allant de la conception, du développement et de la fabrication au remplissage et la finition du produit pharmaceutique, et nous sommes impatients de continuer à simplifier le parcours vers le marché pour nos clients et, bien sûr, d’aider les patients à accéder à des médicaments vitaux. »

Source: PharmTech

Informations européennes, françaises et d’ailleurs

Informations européennes, françaises et d’ailleurs

par | Oct 25, 2022 | Dispositifs médicaux

La France publie des recommandations concernant les investigations cliniques tandis que la Suisse souhaite ouvrir son marché aux DM approuvés par la FDA et que le MHRA continue sa route loin de l’UE.

L’ANSM a publié des recommandations et un guide de rédaction pour les demandes d’investigation clinique. Les recommandations portent sur les sujets suivants :

  • les catégories d’investigation clinique
  • la classe du dispositif médical et les règles de classification
  • la section du formulaire d’autorisation des essais cliniques
  • le protocole d’investigation clinique
  • les dispositifs marqués CE et utilisés au cours de l’investigation clinique
  • le plan d’évaluation clinique
  • le plan de suivi clinique après-commercialisation
  • la section de l’attestation de contact entre le CPP et l’ANSM (ajout d’un modèle d’attestation en annexe 6 de l’avis au promoteur)
  • la section de l’attestation d’aptitude de site (ajout d’un modèle d’attestation en annexe 7 de l’avis au promoteur)
  • le nommage des fichiers
  • la section des preuves de conformité du traitement des données au RGPD

Plus spécifiquement, le BSI propose le 23 novembre un webinaire consacré à l’article 54 du RDM. Il s’intitule “Comprendre le processus de consultation de l’évaluation Clinique” et s’adresse aux fabricants de dispositifs implantables de classe III et de dispositifs actifs de classe IIb régis par la règle 12 pour administrer ou retirer des substances médicinales.

La Commission Européenne a publié une mise à jour du Rolling plan relative aux règlements 2017/745 et 2017/746.

La semaine dernière, s’est tenue à Bern une conférence de Swiss Medtech relative au RDM. Après un état des lieux des futures conséquences du règlement 2017/745 sur les dispositifs médicaux en Europe ainsi que de la situation au Royaume-Uni, il apparait à Swiss Medtech que la Suisse devrait également accepter les dispositifs médicaux ayant une approbation FDA et ce afin de protéger sa population. Deux motions en ce sens sont actuellement à l’étude au Parlement Suisse.

Le MHRA a publié un plan de route relatif au “Software and AI as a Medical Device Change Programme”, programme de travail pour s’assurer que les exigences réglementaires en matière de logiciels et d’IA sont claires et que les patients sont protégés.

Le MHRA a, par ailleurs, demandé aux professionnels de la santé de formuler des commentaires sur ses systèmes de communication et de signalement en matière de sécurité. La consultation pourrait façonner l’avenir du système de “Yellow Card” utilisé pour signaler les événements indésirables.

 

Sources : ANSM, BSI, Swiss Medtech, MDlaw.eu, RAPS

Changement d’actionnaire chez UNITHER.

L’avenir des génériques : le PLFSS 2023 et la rentabilité de l’activité !

par | Oct 25, 2022 | Business

Deux sources d’inquiétude pour les génériques : le PLFFSS 2023 et le modèle de rentabilité qui s’effrite.

PLFSS

L’article 30 du PLFSS 2023 prévoit la mise en place d’un système d’appel d’offre sur certains médicaments, dont les spécialités génériques. Les produits écartés lors de cette procédure ne seraient alors plus pris en charge par l’Assurance maladie.

De surcroît, certaines dispositions prévues au titre du PLFSS 2023 (baisses de prix, clause de sauvegarde) risqueraient de faire basculer dans le rouge l’activité de production et de distribution des médicaments génériques.

RENTABILITE DES GENERIQUES

Selon le Gemme, fédération qui regroupe les industriels du secteur, le modèle économique du générique, fragile par nature, « est fortement impacté par le contexte actuel ».

Ainsi, selon une étude réalisée par le cabinet Smart Pharma, la croissance en valeur du marché du médicament générique de ville s’est élevée à 3,3 % entre 2020 et 2021 ; elle est plus de deux fois inférieure à la croissance du marché officinal.

Cette croissance a été largement contenue par les baisses de prix régulières imposées par les pouvoirs publics (1,4 Md€ entre 2011 et 2022). 

Dans le même temps, la profitabilité des laboratoires apparaît extrêmement faible ; elle atteint à peine l’équilibre avec un EBE de 0,3 % en 2021…. 32 fois inférieur à la profitabilité des laboratoires de princeps. Dans ce contexte, l’inflation des coûts, estimée à 5,3 % en 2022, l’explosion de la clause de sauvegarde (contribution M) et les baisses de prix risquent de faire diminuer de 8 points la rentabilité du secteur.

Quels que soient les scénarios retenus, le niveau de profitabilité devient « quasiment négatif dès 2022 », et plongerait entre – 1,8 % et – 11,3 % en 2023.

Source : GEMME