Quelques actualités réglementaires

Quelques actualités réglementaires

 Réglementations européenne et nationales font l’objet de diverses publications.

Le SNITEM organise un colloque le 18 Novembre afin de faire un point sur la situation liée à l’application du règlement 2017/745. En mars dernier, à l’occasion de la journée consacrée à ce sujet, le Snitem et le BVMed avaient proposé des solutions concrètes pour pallier aux problèmes rencontrés dans la mise en œuvre du règlement européen.

Le SNITEM souhaite refaire un point six mois plus tard.

L’ANSM a publié deux comptes rendus suite à des comités d’interface :

  • Séance du 07 juin du Comité d’interface avec les représentants des industries des DM et DMDIV
  • Séance du 14 juin du Comité d’interface avec les représentants des industries des DM et DMDIV vitro – Groupe de travail Règlements DM/DMDIV

 Team-NB a publié deux position papers :

Le ministère de la Transition écologique a mis en consultation le projet de cahier des charges de la filière de responsabilité élargie du producteur pour les dispositifs médicaux perforants utilisés par les patients en autotraitement (appelés Dasri). La consultation est ouverte jusqu’au 11 octobre. Ce nouveau cahier des charges couvre la période 2023 à 2028. Il fait suite à la prolongation d’un an, en janvier dernier, de l’agrément de l’éco-organisme Dastri. Le projet d’arrêté reprend les grandes lignes du précédent, ainsi que l’extension du périmètre de la filière aux équipements électriques ou électroniques associés à des dispositifs médicaux perforants. Il permet aussi la mise en œuvre des modifications de la réglementation encadrant les filières REP introduites par la loi Antigaspillage et économie circulaire (Agec).

Enfin DEKRA a reçu l’approbation du MHRA pour la certification des dispositifs médicaux, rejoignant ainsi les trois autres organismes agréés au Royaume-Uni. 

Sources : ANSM, Team-NB, Actu-environnement, Pharmatimes

Améliorer la confiance des consommateurs envers l’industrie pharmaceutique ?

Améliorer la confiance des consommateurs envers l’industrie pharmaceutique ?

Une enquête américaine a analysé les raisons du manque de confiance des consommateurs auprès des entreprises pharmaceutiques. La crise du COVID a montré que celles-ci devaient changer de comportement et de communication.

    Seuls 13 % des consommateurs font entièrement confiance aux entreprises biopharmaceutiques, et seulement 45 % leur font « quelque peu confiance ». Cela signifie que 55% à 87% ont des problèmes de confiance avec les sociétés biopharmaceutiques.

    Ces résultats proviennent du rapport Connected Health Consumer 2021 de la société Salesforce, qui a synthétisé les réponses de 12 000 consommateurs sur la façon dont leurs attitudes envers les organisations de santé, les entreprises biopharmaceutiques et les technologies médicales ont changé depuis 2019. C’est évidemment une opportunité pour l’industrie d’améliorer son jeu pour mieux répondre aux besoins des consommateurs.

    Seuls 58 % des consommateurs ayant des ordonnances déclarent faire confiance aux sociétés pharmaceutiques. Ce rapport révèle les mesures que les sociétés pharmaceutiques peuvent prendre pour renforcer leurs relations. 

    Sur une note positive, l’enquête a révélé que parmi les personnes qui faisaient confiance aux entreprises pharmaceutiques, 82 % ont déclaré qu’elles pensaient que les entreprises se souciaient vraiment de leur santé. Peut-être plus pertinent, même dans le groupe de confiance, seulement 70% ont déclaré qu’ils pensaient que les sociétés pharmaceutiques connaissaient les préférences de communication du patient, renforçant le concept selon lequel la communication personnalisée devrait être une priorité absolue pour les sociétés biopharmaceutiques. 

    Les trois principales choses que les participants à l’enquête ont indiqué que les entreprises biopharmaceutiques et de soins de santé de confiance font différemment étaient :

    • Fournir des ressources et des communications personnalisées.
    • Prendre soin de toute la personne.
    • Améliorer les communications.

      a) Fournir des ressources et des communications personnalisées

      La consumérisation des soins de santé est le lieu où les gens exigent de plus en plus une expérience plus conviviale, telle que la commodité, la rapidité et la connaissance de leurs besoins et de leurs préférences en matière de communication. Et cela peut se faire par e-mail, téléphone, SMS, portail ou tout autre mécanisme pour fournir un service personnalisé et transparent qui permet aux gens de se sentir plus connectés aux médecins qui les traitent et à la société pharmaceutique avec laquelle ils interagissent.

               b) Prendre soin de toute la personne

      L’enquête a révélé que 71 % des participants souhaitaient que leurs équipes de soins aillent au-delà des facteurs cliniques et s’attaquent à leurs problèmes sociaux, économiques et environnementaux. Cela semble simple, mais les soins de santé sont de plus en plus compliqués et fragmentés. Par exemple, si vous êtes atteint d’un cancer, vous pouvez être diagnostiqué par un médecin, puis envoyé vers une série d’autres médecins pour des soins particuliers, qu’il s’agisse d’un radio-oncologue, d’un chirurgien ou d’un oncologue spécialisé dans les nouvelles immunothérapies. Idéalement, tout le parcours de soins est géré en équipe et ils communiquent en équipe, mais ce n’est pas toujours le cas. 

                 c) Améliorer la communication

      Tout cela rejoint le besoin de la biopharmacie et de tous les différents acteurs de la santé d’améliorer leur communication avec les consommateurs et entre eux.

      Selon l’enquête :

      • 91% des patients sont intéressés par des informations sur un médicament/traitement.
      • 74 % veulent des informations sur la façon de trouver un médecin.
      • 73 % veulent des informations sur les programmes de soutien financier.
      • 72 % veulent des ressources pour les soignants qui aident d’autres personnes ayant des problèmes de santé.
      • 71 % veulent savoir comment s’inscrire à un programme de soutien aux patients.

      Les entreprises biopharmaceutiques ont pour défi de s’assurer que leur message parvient aux bonnes personnes, qu’il s’agisse du consommateur, d’un fournisseur ou d’un autre partenaire, au bon moment. Il doit être cohérent et efficace pour garantir l’observance et l’observance des médicaments pour le consommateur et un partage transparent d’informations entre les équipes de soins.

      Source Biopharmadive

      Améliorer la confiance des consommateurs envers l’industrie pharmaceutique ?

      Mieux intégrer le développement de la recherche dans les CHU.

      L’évolution des CHU s’est progressivement éloignée de la mission de recherche, qui avait montré son efficacité en offrant aux malades une médecine de haut niveau adaptée à toutes les pathologies.

      Face à ce constat, un colloque de l’Académie nationale de médecine a réuni les 7 et 8 septembre 2022 plus de 100 personnalités du monde scientifique, économique et politique, dont les présidents de France-Universités et de la Conférence des doyens de médecine, des représentants des Ministères, des parlementaires…

      Après un rappel des travaux produits par l’Académie nationale de médecine sur l’état de la recherche en biologie-santé et la place des CHU dans son organisation, des experts nationaux et européens ont présente les dispositifs déployés dans des pays comparables à la France mais qui investissent deux à trois fois plus dans la recherche en biologie-santé : l’Allemagne, le Royaume-Uni, les Pays-Bas et la Belgique.

      Trois tables rondes ont permis de dégager des pistes d’amélioration souhaitables quant à l’organisation de la recherche en biologie-santé et à son insertion dans les CHU, à l’attractivité des carrières et à l’innovation en sante. Plusieurs recommandations ont émergé : 

      1. Moyens : mieux les cibler vers une recherche de qualité

      Transformer la contribution financière de la Sécurité Sociale à la recherche développée dans les hôpitaux en une réelle dotation aux équipes de recherche via un mécanisme d’affectation des moyens conforme aux standards internationaux ; parallèlement, faire croitre de maniéré significative les crédits de la recherche en biologie et santé pour se rapprocher des niveaux atteints dans des pays européens comparables.

      1. Ressources humaines : restaurer l’attractivité de la médecine universitaire et promouvoir son orientation vers la recherche.

      Moderniser le statut des hospitalo-universitaires en introduisant flexibilité, mobilité et souplesse dans les recrutements et tout au long de la carrière pour favoriser une recherche de qualité dans les équipes de recherche et au sein des services hospitaliers.

      1. Gouvernance : remettre les CHU au cœur de l’Université et la recherche au cœur des CHU

      Identifier dans chaque région des sites hospitalo-universitaires disposant d’équipes de recherche de visibilité internationale ; mettre en place une direction scientifique et médicale des CHU.

      1. Innovation : faciliter les transferts de technologie en simplifiant l’aide à l’innovation et en favorisant la prise de risque
        Créer des écosystèmes intégrés aux sites de recherche hospitalo-universitaires, qui associent l’industrie, la Health-Tech et les investisseurs privés ; simplifier les mécanismes d’aide à l’innovation pour les rendre plus efficients et les orienter vers la prise de risque.

      Source : Académie Nationale de Médecine

      IPSEN investit dans sa production de matières premières.

      IPSEN investit dans sa production de matières premières.

      IPSEN a inauguré l’extension et la modernisation de ses installations irlandaises de Dublin, qui ont récemment bénéficié d’une enveloppe d’un montant total 52 millions d’euros. 

      Avec cet investissement, IPSEN entend ainsi étendre ses capacités de fabrication et soutenir la production de médicaments essentiels pour les patients souffrant à la fois de cancers difficiles à traiter et de maladies rares. Avec cette stratégie, le laboratoire a ainsi fait grimper de 10 % ses capacités de production d’API (Actif Pharmaceuticals Ingredient), favorisant la disponibilité de ces traitements. 

      En plus de la mise à niveau de son site, Ipsen s’engage à soutenir et à renforcer son équipe de 175 employés en Irlande travaillant dans la R&D, la fabrication et les opérations commerciales. La société a augmenté ses effectifs de Blanchardstown (Dublin) de 20 % depuis 2019. Mais le laboratoire français ne compte toutefois pas en rester là et prévoit un investissement supplémentaire de 15 M€ pour ce site entre 2023 et 2026. 

      Le site est en charge de la fabrication du principe actif de deux produits phares d’Ipsen.

      – Le premier est le Decapeptyl (triptoréline), un traitement indiqué dans le cancer du sein et le cancer de la prostate. Au premier semestre de 2022, ses ventes ont atteints 264,6 M€. 

      – Le second est la Somatuline (lanréotide), traitement majeur en oncologie indiqué dans les tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques et dans l’acromégalie, dont les ventes se sont chiffrées à 600 M€ au premier semestre 2022. Des ventes qui sont restées globalement stables et ce malgré l’arrivée d’un médicament concurrent sur le marché américain.  

      Source : IPSEN

      Quelques nominations dans la pharma.

      Quelques nominations dans la pharma.

      Quelques nominations dans les grands groupes et dans la gouvernance du LEEM. 

      Auriane CANO-CHANCEL / ASTRAZENECA

      AstraZeneca a annoncé la nomination d’Auriane Cano-Chancel, au poste de Head of Oncology d’AstraZeneca France ; elle remplace Dana Vigier, nommée Vice-Président Commercial Global de la Franchise Lynparza & DDR (cancers séno-gynécologiques). Elle était précédemment Lead Commercial Global de la Franchise Immuno-Oncologie au siège de Cambridge.

      Marc FRATTINI / CELLECTIS

      Cellectis, société de biotechnologie de stade clinique, qui utilise sa technologie pionnière d’édition de génome TALEN® pour développer des thérapies innovantes pour le traitement de maladies graves, a annoncé la nomination de Mark FRATTINI
      (ex CELGENE-BMS) en tant que Directeur médical.

      GOUVERNANCE DU LEEM

      Le Conseil d’administration du LEEM a coopté, le 27 septembre 2022, trois nouveaux administrateurs : Audrey Derveloy, Présidente de Sanofi France, Reda Guiha, Président de Pfizer France et Didier Véron, Vice-Président Exécutif en charge des Affaires Corporate de LFB.

      Audrey DERVELOY, Présidente de Sanofi France, est cooptée dans la famille des Grands Laboratoires Français, en remplacement d’Olivier Bogillot.
      Audrey Derveloy est Docteur en Médecine, ex Pfizer ex Novartis en France puis en Irlande. En janvier 2020, elle devient Présidente de Novartis en Irlande. Depuis septembre 2022, Audrey Derveloy est Présidente de Sanofi France.

      Reda GUIHA, Président de Pfizer France, est coopté dans la famille des Laboratoires Américains, en remplacement d’Henriette Rosenquist.
      Reda Guiha est Docteur en pharmacie, ex Farmitalia Carlo Erba, ex Rhône-Poulenc ex Pharmacia France puis Pfizer, où il occupe successivement les postes de Directeur de la Business Unit Médicaments de Spécialité, Directeur des ventes Cardiovasculaire, Responsable de l’Oncologie, de l’Ophtalmologie et de l’endocrinologie, puis Directeur des Business Unit Oncologie et Médicaments de Spécialité. Entre 2014 et 2016, il est à la tête de la division Vaccins au niveau Europe, puis pour l’ensemble des marchés internationaux développés entre 2016 et 2018. En décembre 2018, il devient Président de la branche Maladies Rares des marchés internationaux développés, avec la responsabilité de 57 pays. Depuis le 1er septembre 2022, Reda Guiha est Président de Pfizer France. Depuis septembre 2022, Reda Guiha est également membre du Conseil d’administration de l’AGIPHARM, l’Association des Groupes Internationaux pour la Pharmacie de Recherche.

      Didier VERON, Vice-Président Exécutif en charge des Affaires Corporate de LFB, est coopté dans la famille des Moyens Laboratoires Français, en remplacement de Denis Delval. Didier Véron est diplômé de Sciences Po Paris et titulaire d’un DESS de Droit de la Santé de l’Université Paris-Sud. Il débute sa carrière en 1993 à la Fédération Nationale des Travaux Publics. En 1994, Didier Véron rejoint la Direction Générale de l’Agence Française du Médicament (devenue aujourd’hui l’ANSM). Il intègre en 1998 la Direction Générale d’Ipsen. En 2013, il devient Vice-Président Sénior, Affaires Publiques et Communication Corporate du Groupe. Depuis le 1er février 2019, Didier Véron est Vice-Président Exécutif en charge des Affaires Corporate, et membre du Comité Exécutif de LFB. Depuis janvier 2020, il est également Président du G5 Santé, cercle de réflexion regroupant les dirigeants des principales entreprises françaises de santé. Depuis plus de 15 ans, il est Maître de Conférences à Sciences Po Paris. Entre 2005 et 2018, Didier Véron a été Administrateur et membre du Bureau du Leem. Il a également été membre du secrétariat général du Comité Stratégique de Filière des Industries et Technologies de Santé (CSF ITS) entre 2013 et 2019.

      Maud VIMEUX / PIERRE FABRE

      Le groupe Pierre Fabre vient d’annoncer l’arrivée de Maud VIMEUX (ex DANONE, ex LA BANQUE POSTALE) au poste de Directrice Générale Adjointe en charge des Ressources humaines Monde. A ce titre, Maud Vimeux rejoint le Comité de direction du Groupe et reporte à Eric Ducournau, Directeur Général.