Produits combinés : confusion face au RDM

Produits combinés : confusion face au RDM

par | Nov 15, 2022 | Dispositifs médicaux

Les fabricants de produits combinés ont besoin de conseils de l’UE dans un contexte d’ambiguïté réglementaire.

Le règlement européen sur les dispositifs médicaux (RDM) a semé la confusion chez les fabricants de dispositifs médicaux en Europe, y compris les producteurs de combinaisons médicament-dispositif (DDC).

Timothy Chesworth, directeur sénior des affaires réglementaires chez AstraZeneca, a parlé du RDM et de la façon dont il a semé la confusion chez les développeurs de produits combinés lors du Combination Products Summit 2022 organisé par RAPS et l’AFDO. Il s’est concentré sur l’article 117 du RDM, qui modifie la directive sur les médicaments, et sur un guide de questions-réponses publié par l’Agence européenne des médicaments (EMA) sur les produits combinés.

Le guide de l’EMA indique que bien que l’article 117 ne s’applique pas rétroactivement aux DDC qui sont déjà autorisés dans l’UE ou aux produits avec des demandes d’autorisation de mise sur le marché soumises avant le 26 mai 2021, il existe des conditions dans lesquelles une modification du produit peut nécessiter une opinion d’un ON (NBOp) ou une évaluation de la conformité. Ces conditions comprennent des modifications de la conception ou de la destination du dispositif, des modifications de la fonction principale, des modifications des principes de fonctionnement et des modifications de la voie d’administration.

“C’est un niveau relativement élevé, cela ne donne pas une grande précision, et cela crée donc beaucoup de défis pour nous, en tant qu’industrie, pour déterminer quel est ce seuil”, a déclaré Timothy Chesworth, qui préside le groupe de travail des dispositifs médicaux de la Fédération européenne de l’industrie pharmaceutique. Industries and Association (EFPIA) et dirige leurs efforts de plaidoyer réglementaire en ce qui concerne les produits combinés. “C’est la question clé pour beaucoup d’entre nous dans la salle aujourd’hui, quel est ce déclencheur ou ce seuil pour un avis d’organisme notifié.”

Alors que l’industrie fait pression pour obtenir plus de conseils, Timothy Chesworth a déclaré que l’EFPIA avait proposé des révisions de la législation générale sur les produits pharmaceutiques. Les révisions seraient une solution à long terme et développeraient un nouveau cadre pour les produits combinés.

Non seulement la réglementation actuelle est déroutante pour les fabricants, a déclaré Timothy Chesworth, mais elle crée également des charges inutiles pour les organismes notifiés qui manquent déjà de ressources.

Timothy Chesworth a également déclaré que l’EMA souhaitait exercer une plus grande surveillance sur le composant dispositif médical d’un produit combiné, d’autant plus que le marché des produits combinés s’est développé ces dernières années, mais ils ne veulent pas assumer la charge de travail supplémentaire. Pour les fabricants, cela signifie qu’ils finissent par être renvoyés entre l’EMA et les organismes notifiés lorsqu’il y a des questions sur les modifications apportées à un produit combiné.

 

Source : RAPS

Avancées dans la technologie des capsules molles

Avancées dans la technologie des capsules molles

par | Nov 15, 2022 | Matières Premières

Les formes orales solides sont la voie d’administration préférée des patients par rapport à l’injection et parmi ces formes orales solides, les capsules molles gagnent en popularité.

Cette popularité grandissante des capsules molles est attribuable à une population croissante de patients ayant des difficultés à avaler des comprimés et des gélules dures, comme en gériatrie, pédiatrie et les patients souffrant de dysphagie.

Les auteurs de l’article ont observé que les formulations en capsules molles peuvent devenir le système d’administration de préféré avec le potentiel d’atteindre un taux élevé d’observance du patient. Par ailleurs, il a été noté que les formulations en capsules molles présentent des avantages par rapport aux autres formes orales solides, telles qu’une administration plus rapide et une meilleure absorption des médicaments.

En citant des études comparatives à des fins d’illustration, les auteurs soulignent une étude qui suggère que de plusieurs capsules molles d’ibuprofène oral ont un début d’action plus rapide que les comprimés à libération immédiate. Par ailleurs, une autre étude, citée par les auteurs a démontré qu’une formulation de capsules molles développée pour la mélatonine présentait un avantage clinique avec une biodisponibilité améliorée à faible dose par rapport à la forme poudre.

Les innovations en matière d’administration par capsules molles comprennent la technologie à libération prolongée, les formulations d’enveloppes de capsules molles à libération retardée et les capsules molles enrobées à libération retardée.

Il existe également des capsules molles à croquer qui sont conçues pour se dissoudre complètement ou presque complètement avec la mastication ; une forme de délivrance qui fonctionne mieux pour les patients pédiatriques et gériatriques ainsi que les patients ayant des difficultés à avaler.

Un autre avantage supplémentaire est que les enveloppes des capsules molles peuvent être à base de plantes ou de synthèse, et pas seulement à base de gélatine. Les formulations de capsules molles d’origine végétale offrent une alternative aux formulations d’origine animale, ce qui répond à une demande des patients concernant l’ingestion de matières d’origine animale.

En conclusion, les auteurs ont avancé que les formes posologiques en capsules molles offrent la possibilité d’une biodisponibilité accrue, ce qui réduirait la quantité posologique requise et donc potentiellement les coûts d’administration orale de substances médicamenteuses coûteuses. Il existe également un potentiel d’amélioration de l’efficacité en raison de l’augmentation de l’absorption des médicaments (y compris des médicaments peu solubles).

Source : PharmTech.com

SANOFI va booster se R&D grâce à l’intelligence artificielle.

SANOFI va booster se R&D grâce à l’intelligence artificielle.

par | Nov 15, 2022 | Développement pharmaceutique

En signant un accord avec la société INSILICO Medicine, SANOFI va investir 21,5 millions de dollars dans une plateforme d’IA.

Aujourd’hui, la recherche biopharmaceutique est très coûteuse et lente. Parallèlement, les plateformes de découverte de médicaments basées sur l’intelligence artificielle se développent très vite. En France, SANOFI, a annoncé un accord de grande ampleur avec Insilico Medicine. Cette nouvelle collaboration fait suite à une série d’accords signés avec d’autres entreprises spécialisés dans la découverte de médicaments par l’IA. Citons notamment Atomwise, Exscientia, Baidu pour le développement de vaccins à ARN messager ou encore une prise de participation chez Owkin l’année dernière.

En juin 2022, Matt Truppo, responsable mondial de la recherche chez Sanofi, a déclaré que l’objectif de ces collaborations en matière d’intelligence artificielle « était de réduire les délais de développement des médicaments de quelques années, ce qui permet aussi de réduire les coûts ». Selon le communiqué de presse officiel publié par Insilico Medicine, les entreprises pharmaceutiques ont le choix d’évoluer dans deux directions : « soit elles renoncent à l’IA et sont dans l’obligation de licencier, soit comme Sanofi, elles redoublent d’efforts en s’associant à des biotechs ».

Ce partenariat s’appuie sur Pharma.AI, la plateforme d’intelligence artificielle développée par Insilico Medicine. L’objectif est de faire progresser les candidats au développement de médicaments. Pour bénéficier de cette technologie, Sanofi va investir 21,5 millions de dollars dans Pharma.AI.

Cet investissement permettra au groupe français de profiter d’une équipe interdisciplinaire de scientifiques spécialisés dans la découverte de médicaments pour identifier, synthétiser et faire progresser des composés thérapeutiques.

Frank Nestle, directeur mondial de la recherche et directeur scientifique chez Sanofi, a déclaré qu’Insilico Medicine est l’un des principaux leaders dans ce domaine. Il précise qu’en « travaillant en étroite collaboration avec cette stratup, nous espérons obtenir une synergie et accélérer la découverte de médicaments ». De son côté, Alex Zhavoronkov, fondateur et CEO d’Insilico, explique que l’objectif principal de cette collaboration est de « mettre à la disposition des patients du monde entier le plus grand nombre possible de traitements efficaces, et ce le plus rapidement possible ».

Dans le communiqué de presse, il est précisé que les technologies d’Insilico ont déjà permis de découvrir et de développer des médicaments innovants pour le cancer, la fibrose, l’immunité, les maladies du système nerveux central et les maladies liées au vieillissement.

Source  : siècle digital

Une usine modulaire pour un produit et un patient.

Une usine modulaire pour un produit et un patient.

par | Nov 15, 2022 | Production

C’est le principe de mise à l’échelle : un produit pour un patient ! Un défi important pour apporter des thérapies cellulaires prometteuses aux patients est leur production urgente et  leur logistique appropriée.

Chaque lot de thérapie cellulaire constitue une dose unique pour un seul patient.

Cela signifie que l’expansion à l’échelle commerciale ne peut pas se faire par une augmentation de volume conventionnelle. Au lieu de cela, chaque lot spécifique à un patient doit être traité comme un cycle de production complet et l’augmentation du débit signifie exécuter plusieurs cycles spécifiques à un patient en parallèle. Autrement dit, la mise à l’échelle est en réalité une mise à l’échelle par parallélisation des modules.

Cette mise à l’échelle est simplifiée par une installation qui standardise le processus de production, l’environnement et l’approvisionnement dans une unité confinée et modulaire. Cette unité fonctionne comme une salle blanche conforme aux BPF qui intègre la fourniture de cycles de production parallèles sous des flux séparés et contrôlés de personnes, de matériaux, de produits et de déchets. L’augmentation de la capacité de fabrication devient alors un processus sans risque et accéléré consistant simplement à ajouter une ou plusieurs unités.

La conceptualisation de la mise à l’échelle comme l’ajout modulaire d’unités de production standardisées simplifie la conception, la planification et le déploiement de grandes installations. Cependant, la fabrication de cellules parallélisées présente des défis. L’infrastructure d’une usine GMP à extension modulaire doit organiser les services de support autour d’un espace de production central qui s’agrandit ou se contracte en fonction de la demande. L’aménagement doit organiser la circulation des matériaux et des personnes pour maintenir la sécurité et l’intégrité des processus et des produits. Cela inclut la gestion du matériau de départ unique de chaque lot avec des systèmes de suivi électroniques ; coordonner la validation des processus et les tests de libération ; et prise en charge d’un système d’exécution de la fabrication avec contrôle par lots et flux de données en temps réel. Enfin, les mesures d’environnement, de santé et de sécurité doivent tenir compte de l’augmentation du personnel, de la consommation de matériaux et de la production de déchets.

Source : Biopharmadive

Avancées dans la technologie des capsules molles

Connaissez-vous TISSIUM ?

par | Nov 15, 2022 | Matières Premières

Fondée en 2013, la start-up Tissium a créé des polymères biomorphiques capables de remplacer les agrafes et les points de suture. Elle s’est dotée de sa propre usine en France en 2018.

C’est au Massachusetts institute of technology (MIT) que le procédé mis en œuvre par Tissium a été inventé. Christophe BANCEL, ingénieur, fort de son expérience dans le secteur  (son frère Stéphane BANCEL dirige la biotech américaine Moderna), s’est associé avec les chercheurs responsables de ces travaux afin de fonder Gecko Biomedical en 2013. Rebaptisée TISSIUM, la société se concentre pour l’instant sur trois aires thérapeutiques : la réparation des nerfs périphériques, le traitement des hernies ventrales et celui des fuites de sutures en chirurgie cardiovasculaire. Une stratégie qui semble porter ses fruits, car la pépite a intégré le prestigieux programme French tech 120 dès 2020 et a levé plus de 120 millions d’euros depuis sa création.

La technologie repose sur un polymère biomorphique. Sa consistance évoque le miel, mais sa couleur azur dissuaderait d’en étaler sur ses tartines. Il suffit d’éclairer la tache formée. Elle devient solide et souple quelques secondes plus tard. Développé au cœur de l’usine de Tissium, située à Roncq (Nord), ce procédé pourrait bientôt être adopté par les chirurgiens du monde entier. C’est en tout cas l’ambition de la start-up, qui affirme avoir mis au point une solution unique pour reconstruire les tissus humains de manière atraumatique.

« Contrairement aux points de suture et aux agrafes utilisés lors de certaines opérations, nos polymères biomorphiques n’endommagent pas les tissus qu’ils sont censés réparer », explique son cofondateur et PDG, Christophe Bancel. Ils permettraient également aux praticiens de corriger un éventuel manque de précision, car ils n’activent leurs propriétés adhésives qu’une fois passés sous la lumière bleue.

L’entreprise ne se contentera pas de produire et de vendre sa matière première, elle veut commercialiser des kits clés en main, incluant à la fois ses polymères et les accessoires nécessaires. L’aventure va enfin se concrétiser, car Tissium espère commercialiser ses premiers produits en 2023 aux États-Unis. La société dispose d’ailleurs déjà d’un bureau à Boston, capitale mondiale des start-up de la santé.

Tissium aujourd’hui c’est 100 personnes, 65 au siège à Paris, 25 à l’usine de Roncq et 10 aux Etats-Unis.

Sources : Tissium et Communiqués de presse