Inquiétudes au Sénat sur le sujet de l’industrie de santé

Inquiétudes au Sénat sur le sujet de l’industrie de santé

Des sénateurs partagent leur inquiétude concernant les conséquences liées à l’application du règlement DM et les pénuries de médicaments.

D’une part, il y a le règlement des dispositifs médicaux et l’échéance du 26 Mai 2024 où tous les dispositifs médicaux mis sur le marché européen devront avoir été certifiés selon le règlement 2017/745. Or cela concerne des milliers de produits et le nombre d’organismes notifiés reste toujours en nombre bien trop insuffisant (voir notre news du 08 novembre).

Cette situation fait craindre d’une part, des pénuries à venir de produits pourtant indispensables à la prise en charge interventionnelle et chirurgicale des malades, du double fait de l’impossibilité de leur certification et de l’arrêt de leur commercialisation et d’autre part, une grave source de perte de compétitivité européenne en matière de dispositif médical.

La nouvelle règlementation a ainsi déjà causé la rupture des accords de reconnaissance mutuelle (ARM) en matière de dispositif médical entre l’Union européenne et la Suisse (pour raisons bureaucratiques), également deux motions sont actuellement à l’étude au Parlement Suisse afin de décider si leur pays devrait accepter les dispositifs médicaux ayant une approbation FDA et ce afin de protéger leur population (voir notre news du 25 octobre). Des entreprises européennes se tournent vers les États-Unis et la Food and Drug Administration pour mettre leurs dispositifs sur le marché.

En conséquence, la Sénatrice Patricia Schillinger demande à Mme la secrétaire d’État auprès de la ministre de l’Europe et des affaires étrangères, chargée de l’Europe quelle position entend prendre la France face à cette situation et quelles actions entend-t-elle mener. Elle souhaite savoir si elle envisage de soutenir auprès de ses partenaires européens une prolongation de la période transitoire de mise en application du règlement afin d’éviter un effondrement de l’ensemble du système de mise sur le marché des dispositifs médicaux en France et en Europe.

Cette demande est en attente de réponse.

Et d’autre part, il y a une réflexion autour d’une stratégie pharmaceutique pour l’Europe. Cette réflexion fait suite aux défis tels que les innovations majeures en cours, le nombre croissant de ruptures d’approvisionnement qui souligne la nécessité, révélée par la pandémie de COVID-19, d’assurer la souveraineté sanitaire de l’Union et les prix de plus en plus élevés des thérapies innovantes. Cette stratégie pharmaceutique doit servir de base à la préparation de mesures législatives et à la mise en œuvre d’autres actions en cohérence avec les compétences respectives de l’Union, notamment en matière de recherche, et des États membres définies par le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne (TFUE) qui précise que l’organisation et la fourniture de services de santé et de soins médicaux relèvent de la compétence des États membres.

Ainsi, les rapporteurs de la commission des affaires européennes du Sénat, Mmes Pascale Gruny et Laurence Harribey, après avoir évalué cette stratégie, ont formulé un certain nombre d’observations et de propositions que la commission des affaires européennes du Sénat a adoptées.

Source : Senat.fr

Crise internationale des matières premières : cas de l’amoxicilline !

Crise internationale des matières premières : cas de l’amoxicilline !

En France, le manque de médicaments à base d’amoxicilline est criant, notamment les formes liquides. Cette rupture de stock est mondiale. Exemple des Etats-Unis.

Aux Etats-Unis, des pénuries de matières premières affectent la production de médicaments. Cette pénurie et d’autres pénuries bien documentées ne vont pas disparaître de sitôt, selon Bindiya Vakil, PDG de Resilinc, une entreprise basée en Californie qui aide les entreprises de divers secteurs à atténuer les problèmes de la chaîne d’approvisionnement. Vakil souligne un récent avertissement de la FDA qui pourrait avoir des conséquences plus importantes. L’agence a signalé des pénuries de plus d’une douzaine d’ingrédients médicamenteux.

Ce que nous n’apprécions pas autant, c’est que notre approvisionnement en médicaments est très vulnérable car une grande partie des matières premières qui entrent dans le développement des ingrédients pharmaceutiques actifs proviennent de Chine“, a déclaré Vakil dans une interview. “L’Inde est un énorme marché pour la fabrication de génériques sur lequel nous comptons aux États-Unis. Et l’Inde dépend fortement de la Chine pour les matières premières qu’elle transforme en API. Nous n’avons pas du tout d’indépendance dans notre approvisionnement en médicaments.

Les problèmes d’approvisionnement en matières premières sont si graves que Vakil s’attend à ce que la pénurie d’amoxicilline, par exemple, persiste jusqu’à 52 semaines supplémentaires. Il n’y a pas de solution miracle dans la fabrication de médicaments et le processus d’approbation de la FDA pour mettre en place un nouveau site est long. Par rapport à d’autres secteurs d’activité, la biopharmacie a pris du retard dans le renforcement de la résilience de la chaîne d’approvisionnement, a déclaré l’expert. À cet égard, Vakil a déclaré que l’industrie est en retard sur la haute technologie d’environ 10 ans, citant des entreprises dotées de solides programmes de cartographie et de surveillance de la chaîne d’approvisionnement.

“L’industrie pharmaceutique n’adopte pas vraiment une approche proactive pour comprendre les dépendances de sa chaîne d’approvisionnement. Et ils continuent d’être surpris à maintes reprises », a déclaré Vakil. « Il n’est pas facile de renforcer la résilience, mais le temps de le faire était hier. Le problème ne disparaît pas. Et ici aux États-Unis, à mesure que la population vieillit, la demande de médicaments ne fera qu’augmenter.

Source : Fiercepharma

Quand deux big pharma s’entendent pour associer leur technologie !

Quand deux big pharma s’entendent pour associer leur technologie !

Dans le traitement du diabète, on dispose de technologies d’administration par stylos d’insuline et de technologies d’implants pour surveillance de la glycémie. NOVO NORDISK et ABBOTT rendent leurs technologies « interopérables ».

Abbott et Novo Nordisk ont annoncé que les stylos à insuline connectés NovoPen 6 et NovoPen Echo Plus de Novo Nordisk étaient désormais interopérables avec l’application FreeStyle LibreLink d’Abbott.

 Ce qui permet aux utilisateurs de l’application de récupérer les informations relatives aux injections d’insuline enregistrées par les stylos et de visualiser au même endroit leurs données de glucose interstitiel et d’insuline, et LL’intégration signifie que les patients diabétiques utilisant le NovoPen 6 ou le NovoPen Echo Plus peuvent afficher à la fois leurs données de dosage d’insuline et leurs données de glucose en un seul endroit.

Pour télécharger automatiquement leurs données de dosage d’insuline, les utilisateurs peuvent appuyer le stylo contre leur smartphone.

Une fois les données téléchargées, elles peuvent être consultées avec leurs données de glycémie pour aider les diabétiques à examiner comment différents facteurs tels que le moment de la dose et la quantité d’insuline peuvent avoir un impact sur leurs schémas de glycémie.

Les professionnels de santé peuvent disposer des données dans la plateforme sécurisée en ligne LibreView.

Source : Digital Health

Quand deux big pharma s’entendent pour associer leur technologie !

Biosimilaires et princeps : une analyse comparative !

 Le « switch thérapeutique » (passer d’un produit biologique princeps à un biosimilaire) est un sujet de polémique parmi les scientifiques et les autorités de tutelle.

Ce switch thérapeutique a fait l‘objet d’une récente étude australienne. Cette étude a été réalisée sur deux MB très largement utilisés en oncologie.

Les anticorps monoclonaux biologiques tels que le rituximab et le trastuzumab ont amélioré les résultats du traitement de nombreux cancers. Cependant, en raison de leur charge économique élevée, les biosimilaires ont été développés et utilisés. Pourtant, des inquiétudes subsistent quant à la comparabilité de l’efficacité et de l’innocuité entre le biosimilaire et son biologique de référence, en particulier en ce qui concerne les patients passant de la référence au biosimilaire.

A ce sujet, les auteurs australiens Song NK et al. étudié si les biosimilaires sont aussi prometteurs qu’on le prétend. Les auteurs visaient à comparer l’efficacité et l’innocuité des biosimilaires du rituximab au rituximab de référence chez les patients atteints de cancer. Ils ont cité des preuves cliniques, y compris une revue systématique de 29 études comparant les biosimilaires du rituximab et son produit de référence, et ont trouvé une comparabilité de l’efficacité et de l’innocuité qui, dans l’ensemble, renforcent leur utilisation en oncologie. Cependant, ils ont également noté qu’il y avait un manque de connaissances dans le groupe de patients qui sont passés du princeps au biosimilaire.

En fin de compte, les auteurs ont recommandé une enquête plus approfondie sur les stratégies appropriées d’adoption des biosimilaires, en particulier le passage des princeps aux biosimilaires et des biosimilaires aux biosimilaires afin d’améliorer la confiance des cliniciens et des patients dans l’adoption des biosimilaires. En Australie, l’amélioration de l’adoption des biosimilaires a déjà conduit à une réduction accélérée des coûts d’immunothérapie, entraînant des économies directes pour les patients, mais également des économies importantes pour le système de santé, conduisant à un accès plus large au rituximab grâce à la suppression des restrictions de prescription pour accéder à la subvention ou au remboursement des médicaments.

Source : Gabionline

Crise internationale des matières premières : cas de l’amoxicilline !

La maintenance prédictive dans les opérations de conditionnement.

La majorité des entreprises envisagent, planifient ou implémentent actuellement des systèmes de maintenance prédictive sous une forme ou une autre, selon le rapport 2022 de PMMI Business Intelligence “Défis et opportunités pour les opérations de conditionnement”.

    La société PMMI a demandé aux participants du salon international PACK EXPO International du mois d’octobre de participer à une enquête préalable au salon sur les plans de maintenance prédictive dans leurs opérations. Les résultats ont montré une variété de technologies suscitant l’intérêt des entreprises de biens de consommation emballés et une réponse correspondante des fabricants d’équipements pour répondre à la demande.

    Les activités actuelles de maintenance prédictive comprennent la mise en œuvre de solutions de thermographie, la surveillance complète de l’équipement et un logiciel de système de gestion de la maintenance informatisé. Les façonniers ont noté un intérêt à ajouter la maintenance prédictive à leurs systèmes et à la tester avec les clients.

    L’analyse des vibrations, la thermographie et les solutions holistiques telles que les capteurs de surveillance de l’état des équipements sont les plus populaires parmi les entreprises en tant que technologies potentielles à mettre en œuvre dans les trois à cinq prochaines années.

    Parmi les autres technologies populaires parmi les répondants, citons :

    – Aménagement et organisation de la salle des pièces

    – Analyse de surveillance de l’huile

    – Logiciel de risque et de fiabilité

    – Codes d’erreur au niveau de la machine

    – Suivi des heures d’utilisation jusqu’à l’indisponibilité

    – Planification des arrêts et maintenance productive totale planifiée

    – Minimisation des risques

    – Informations sur les meilleures pratiques

    – Données de temps moyen entre les pannes

    Source  : Healthcare packaging