Délivrance des médicaments

Délivrance des médicaments

par | Oct 8, 2025 | Réglementation

L’EDQM publie un document stratégique intitulé « Orientations relatives aux principaux aspects de la publication de recommandations pour la classification des conditions de délivrance des substances actives (avec ou sans prescription) 

Ce guide, publié le 29 septembre 2025, présente la nouvelle méthode d’évaluation adoptée par le Comité d’Experts sur la classification des médicaments en matière de leur délivrance (CD-P-PH/PHO).

Il vise à soutenir les autorités nationales compétentes (ANC), les titulaires d’autorisation de mise sur le marché (TAMM) et les autres parties prenantes dans l’évaluation du statut de prescription des médicaments. Il propose une méthode structurée pour déterminer si une substance active doit être soumise à prescription, en tenant compte de :

  • Les caractéristiques de la substance et de la forme pharmaceutique
  • Les indications thérapeutiques
  • Le profil d’innocuité
  • Le niveau d’expertise requis pour le diagnostic et le traitement
  • Les risques de mésusage ou d’utilisation inappropriée

Lorsque les analyses scientifiques démontrent que les bénéfices d’un médicament surpassent clairement les risques, le Comité d’Experts CD-P-PH/PHO recommande de ne pas soumettre la substance à prescription ou de déroger à l’obligation de prescription. Ces évaluations sont disponibles sur la page « Base de données et publications » de l’EDQM.

Le comité CD-P-PH/PHO, présidé actuellement par Sandra Monteiro (Infarmed, Portugal), joue un rôle clé dans la classification des médicaments en Europe. Il œuvre à la bonne classification des médicaments sur le territoire européen, en aidant à déterminer s’ils doivent ou non être soumis à prescription. Il a pour mission de promouvoir un accès efficace et sans danger aux médicaments en fournissant des orientations aux autorités nationales, en favorisant l’harmonisation entre pays et en protégeant la santé publique.

Les nouvelles orientations sont disponibles gratuitement sur la plateforme FreePub de l’EDQM.

Source : EDQM

Délivrance des médicaments

Impact environnemental des médicaments

par | Oct 8, 2025 | Réglementation

Un groupe d’experts européens, dont fait partie l’ANSM, a publié des recommandations pour favoriser une utilisation durable des médicaments.

En septembre 2025, un groupe d’experts européens a présenté un rapport final au réseau des chefs d’agence (HMA). Composé d’experts désignés par les 13 États membres de l’Union européenne participants, de représentants de l’Agence européenne des médicaments (EMA) et de la Commission européenne, ce groupe a mené ses travaux entre mars 2020 et mars 2024 dans le cadre de l’Approche stratégique de l’Union européenne (UE) concernant les produits pharmaceutiques dans l’environnement. Dans son rapport final, il formule sept grandes recommandations pour favoriser une utilisation durable des médicaments et réduire les risques que leur mésusage fait courir à l’être humain comme à l’environnement : 

  • Encourager le bon usage des médicaments, comme les antibiotiques, pour prévenir le développement de la résistance des micro-organismes ;
  • Former les étudiants et les professionnels de santé à l’impact environnemental des médicaments ;
  • Communiquer sur l’impact environnemental des médicaments auprès du public et des professionnels de santé, tout en encadrant et limitant les allégations environnementales des titulaires d’AMM dans la publicité ;
  • Limiter le gaspillage des médicaments en adaptant les conditionnements, en utilisant des emballages durables et en augmentant leur durée de conservation ;
  • Réduire les déchets liés à l’usage des médicaments et améliorer les pratiques de tri, de destruction et d’élimination des déchets médicaux ;
  • Développer un système de collecte approprié pour les médicaments non utilisés et périmés, et inclure le concept de responsabilité élargie du producteur (REP) ;
  • Accroître l’expertise environnementale au sein des comités d’évaluation des médicaments.

Ces recommandations pourront contribuer à la mise en œuvre de la révision en cours de la législation pharmaceutique de l’UE.

La France a déjà activé la majorité de ces leviers :

  • Antibiorésistance et bon usage des médicaments : porté dans la feuille de route interministérielle 2024–2034 « Une seule santé ».
  • Formation à l’environnement des professionnels de santé   : les facultés de santé intègrent progressivement les enjeux écologiques dans leurs cursus.
  • Collecte et limitation des déchets : Cyclamed assure la récupération sécurisée des médicaments non utilisés, tandis que les DASRI encadrent les déchets à risque infectieux.
  • Écoconception : l’ANSM collabore avec les industriels pour améliorer les emballages et prolonger la durée de conservation.
  • Évaluation environnementale : intégrée dans les procédures d’AMM, en cohérence avec les lignes directrices européennes.

Source : ANSM

 NEXT PHARMA étend ses capacités de production

 NEXT PHARMA étend ses capacités de production

par | Oct 8, 2025 | Production

Le projet « Nextfly » à l’usine du façonnier NEXT PHARMA de Limay va doubler la capacité de production de flacons.

Installée à Limay (78), l’usine NextPharma, spécialisée dans les formes liquides non stériles et les produits OTC, vient de réceptionner la première phase d’un programme industriel de quelque 20 M€ qui vise à doubler la capacité de production de flacons ; celle-ci s’élève aujourd’hui à environ 35 à 40 millions de boîtes. « Le projet a été labellisé France 2030 parce qu’il intègre la fabrication d’une spécialité d’un de nos clients à base de lévétiracetam indiqué dans le traitement de l’épilepsie, un produit qui revêt un caractère stratégique » indique Bertrand Piha, le directeur d’une usine qui emploie 200 collaborateurs.

L’installation de l’atelier de production dans un bâtiment réaménagé de 1 000 m² vient ainsi d’être réalisée pour un montant de 9 M€, dont 1,3 M€ d’aides publiques. « Les premiers lots de qualification devraient être produits en novembre » décrit Bertrand Piha, qui confirme que la seconde phase va se concrétiser par le déploiement de deux nouvelles lignes de conditionnement primaire et secondaire qui s’ajouteront aux quatre lignes déjà exploitées. L’investissement sera aussi de l’ordre de 10 M€ pour cette étape finale. « Nous sommes en discussion avec nos clients pour définir les calendriers et les formats de conditionnement. Nous espérons pouvoir acquérir une première ligne d’ici à la fin de l’année ». L’ensemble du programme prévoit la création d’une trentaine d’emplois.

Cette nouvelle unité représente la possibilité de doubler la capacité annuelle, de 35 à plus de 75 millions de boîtes, une expertise renforcée dans les formes liquides non stériles, et une contribution directe à la souveraineté pharmaceutique française et européenne, en soutenant la relocalisation des médicaments essentiels.

Source : NEXT PHARMA et Actu Labo

Vers de nouveaux antiviraux à base d’ARNm en inhalation !

Vers de nouveaux antiviraux à base d’ARNm en inhalation !

par | Oct 8, 2025 | Développement pharmaceutique

Des chercheurs de l’université Columbia aux Etats-Unis montrent qu’une seule bouffée hebdomadaire d’un inhalateur semblable à l’asthme pourrait un jour protéger des infections virales hivernales.

Il s’agit de la perspective d’un développement de médicament suggérée par des tests animaux prometteurs d’un traitement de l’ARNm qui tourne sur les défenses virales intégrées. « Vous pouvez considérer cela comme un antiviral universel », explique Dusan Bogunovic à l’Université Columbia à New York.

« Le problème est que les virus, en particulier les virus respiratoires, se reproduisent très rapidement, explique Bogunovic. il peut donc dépasser la capacité du corps à accélérer ses défenses innées. Mais si le corps est long à la préparation de ces défenses, cela peut limiter la réplication virale et maintenir les infections légères, avant même que le reste du système immunitaire ne se mette en jeu ». Bogunovic et ses collègues développent donc plutôt des antiviraux composés de sous-ensembles des 1000 protéines dont la production est déclenchée par l’interféron. Ils ont sélectionné 10 de ces protéines et les ont livrés aux cellules sous forme d’ARNm qui codaient pour eux. L’administration d’ARNm signifie que les protéines sont temporairement produites à l’intérieur des cellules où elles sont nécessaires, tandis que les protéines prêtes à l’emploi sont trop grandes pour pénétrer dans les cellules en quantités suffisantes.

L’équipe a livré ces ARNm en inhalation aux poumons des hamsters dorés. Le cocktail de l’ARNm a réussi à protéger les hamsters contre le virus SARS-COV-2, qui provoque Covid-19, avec une réduction spectaculaire du nombre viral par rapport aux animaux non traités. « De plus, certaines combinaisons de protéines déclenchées par l’interféron pourraient être particulièrement efficaces contre des virus spécifiques », explique Bogunovic. La même approche pourrait donc également être utilisée pour développer des antiviraux plus spécifiques. La livraison des ARNm à une proportion assez élevée des cellules spécifiques à risque d’infection sera cruciale. C’est là que d’autres développements sont nécessaires, car il est toujours difficile de livrer des ARNm à des types de cellules spécifiques.

Source

Les acquisitions du mois de septembre

Les acquisitions du mois de septembre

par | Oct 8, 2025 | Business

Des big pharma comme NOVARTIS, ROCHE et ABBVIE communiquent leur acquisition de sociétés pour leurs « pépites » (produits en développement).

NOVARTIS (Suisse) / TOURMALINE BIO (USA)

NOVARTIS se renforce dans les traitements pour les maladies cardiovasculaires en rachetant l’entreprise biopharmaceutique américaine Tourmaline Bio, valorisée à environ 1,4 milliard de dollars (1,18 milliard d’euros). Ce traitement est appelé pacibekitug, sur lequel les essais cliniques de phase 2 « sont déjà bien avancés »..

Pacibekitug est un anticorps monoclonal humain anti-IL-6 IgG2 expérimental conçu pour atténuer l’inflammation systémique impliquée dans l’ASCVD (Atherosclerotic cardiovascular desease) et a démontré une liaison à haute affinité à l’IL-6.

ROCHE (Suisse) / 89bio (USA)

Roche a annoncé avoir accepté d’acquérir la société américaine de biotechnologie 89bio pour un montant pouvant atteindre 3,5 milliards de dollars (2,97 milliards d’euros). La transaction reflète le profil thérapeutique optimal de la pégozafermine pour le traitement de la stéatohépatite associée à un dysfonctionnement métabolique modéré à sévère (MASH).

ABBVIE (USA) / GILGAMESH PHARMA (USA)

ABBVIE a déclaré qu’il achèterait le traitement de Gilgamesh Pharmaceuticals pour le trouble dépressif majeur dans le cadre d’une transaction d’une valeur maximale de 1,2 milliard de dollars. La brétisilocine, agoniste du récepteur 5-HT2A et libérateur de 5-HT, procure une expérience psychoactive de courte durée, tout en conservant un bénéfice thérapeutique prolongé dans le traitement de la dépression sévère.

GENMAB (Danemark) / MERUS (Pays-Bas)

Genmab va acquérir Merus, une société de biotechnologie en phase clinique dont le produit thérapeutique révolutionnaire en phase avancée, le pétosemtamab, est en développement de phase 3, pour une valeur de transaction d’environ 800 millions de dollars. Le petosemtamab est un anticorps bispécifique, humanisé qui cible spécifiquement EGFR et LGR5, deux récepteurs qui ont un rôle crucial dans la croissance et la survie des cellules souches cancéreuses notamment ORL.

Sources : Communiqués de presse des entreprises