Médicaments antiviraux

Médicaments antiviraux

Des chercheurs franciliens ont montré que les antiviraux destinés au traitement des infections respiratoires pouvaient aider à casser la dynamique de propagation des virus au sein d’un foyer.

En dépit de leur efficacité, les médicaments antiviraux qui ciblent les virus respiratoires tels que ceux de la grippe ou de la Covid-19 restent assez peu utilisés. Par crainte d’interactions médicamenteuses et d’émergence de résistances, leur usage reste majoritairement cantonné – en particulier en France – aux hôpitaux et aux patients les plus à risque de développer des formes sévères de ces infections.

« On sait que ces molécules sont d’autant plus efficaces pour réduire la sévérité de l’infection qu’elles sont administrées tôt au cours de la maladie. Néanmoins on ne connaît pas très bien leur intérêt quand on les administre plus tard ou, a contrario, avant même l’infection, de manière préventive », commente Jérémie Guedj, chercheur Inserm spécialisé dans la modélisation des dynamiques virales.

C’est pourquoi Hind Zaaraoui s’est attelée à la modélisation des effets de différentes stratégies de traitement antiviral. Sous la direction de Jérémie Guedj et de Lulla Opatowski, spécialiste de la modélisation de la transmission des agents infectieux, la post-doctorante a travaillé sur un modèle mathématique qui permet de reproduire l’effet d’un traitement antiviral sur la charge virale et la probabilité de transmission du virus au sein d’une petite population, au cours du temps.

« Lorsqu’une personne infectée peut être mise sous traitement avant même qu’elle ait développé des symptômes, il est possible de réduire la transmission et la charge virales de plus de 75 %, quel que soit le niveau de contagiosité du virus. Dans ce cas, il y a très peu d’intérêt à traiter préventivement les autres habitants du foyer », résume Jérémie Guedj.
En revanche, si la première personne infectée du foyer est diagnostiquée et traitée après l’apparition des symptômes, l’antiviral n’a que peu d’effet sur la transmission : il devient alors pertinent de traiter préventivement l’ensemble des personnes qui y logent.

Et dans ce cas, il apparaît que l’efficacité de cette stratégie sera dépendante des caractéristiques du virus considéré : « Avec le SARS-CoV 2 ou le virus de la grippe, les symptômes et le pic de charge virale surviennent simultanément, il est donc plus difficile de bloquer la chaîne de transmission du virus », reconnaît Jérémie Guedj. Un traitement prophylactique pourrait néanmoins réduire les risques de transmission de 30 à 50 % en fonction de la contagiosité du virus. « En revanche, avec un virus comme le VRS [virus respiratoire syncytial, responsable de la bronchiolite chez les nourrissons], les symptômes apparaissent avant le pic de charge virale, une caractéristique qui pourrait augmenter le succès d’une prévention de la transmission par traitement antiviral. »

« Notre modèle suggère qu’il existe une alternative efficace à l’isolement comme stratégie d’endiguement d’une épidémie », résume le chercheur.

Pour l’heure, les chercheurs souhaitent appliquer leur modèle aux épidémies qui surviennent dans des maisons de retraite, par exemple au cours d’une saison hivernale, lorsque la circulation du virus de la grippe cause de nombreux décès.

Source : INSERM

Quelques informations

Quelques informations

Dates clés des réglementations européennes dans le domaine des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in-vitro, compte rendu des comités d’interface, webinaire lié au PSUR.

Quelques dates clés des réglementations européennes :
10 janvier 2025 : Notification des interruptions d’approvisionnement. En vertu de l’article 10a du RDM et RDMDIV, les fabricants doivent notifier aux autorités, aux opérateurs économiques et aux professionnels de la santé, six mois à l’avance, les interruptions d’approvisionnement prévisibles qui durent plus de 60 jours. Ils doivent également fournir les raisons des interruptions, et les opérateurs économiques doivent relayer l’information rapidement le long de la chaîne d’approvisionnement. Cette obligation ne s’applique pas aux dispositifs sur mesure.

26 mai 2025 : UDI, période de transition et application du RDMDIV.
• Exigences UDI pour que les fabricants apposent un support UDI sur leurs étiquettes : exigé pour les dispositifs de classe I du RDM et les dispositifs de classe B/C du RDMDIV. Marquage direct des dispositifs réutilisables : les dispositifs réutilisables de classe IIa et IIb du MDR doivent porter un marquage direct gravé sur le dispositif.
• Tous les fabricants de DMDIV souhaitant bénéficier de la période d’extension pour les legacy devices doivent avoir mis en place un système de gestion de la qualité conformément à l’article 10(8) du RDMDIV.
• Les fabricants doivent avoir effectuer une demande d’évaluation formelle auprès d’un organisme notifié avant le 26 mai 2025 pour les dispositifs de classe D. Ces fabricants doivent avoir signé un contrat écrit avec un organisme notifié avant le 26 septembre 2025.

27 mai 2025 : Rapport de la Commission sur l’article 54 du RDM. La Commission européenne devrait publier un rapport sur l’opérationnalité de l’article 54 du RDM sur la procédure de consultation pour l’évaluation clinique. Ceci est obligatoire pour les dispositifs implantables de classe III et les dispositifs actifs de classe IIb destinés à administrer ou à retirer un médicament. La CE pourrait proposer des amendements au RDM.

18 août 2025 : les nouvelles obligations de « due diligence » prévues par le règlement sur les batteries commencent à s’appliquer aux fabricants qui mettent sur le marché de l’UE une batterie à leur nom (par exemple, avec un dispositif médical). Les fabricants doivent notamment mettre en place un système de gestion des risques et des politiques de diligence raisonnable.

9 novembre 2025 : Fabricants de lentilles de contact. L’attribution et l’application d’un master UDI-DI aux lentilles de contact deviennent obligatoires à partir de cette date (voir MDCG 2024-14).

Fin 2025 : La Commission européenne conclura son évaluation du RDM et du RDMDIV, suite à la consultation publique ouverte du 12 décembre 2024 au 21 mars 2025. Le rapport final est attendu pour le quatrième trimestre 2025.

Les comptes rendus de deux comités d’interface ANSM / organisations professionnelles représentatives des industries des DM et DMDIV ont été publiés : celui de la séance du jeudi 24 octobre 2024 et celui du Groupe de travail Règlements DM/DMDIV du 20 septembre 2024 qui aborde notamment le sujet des produits combinés (DM-médicament).

Le BSI propose un webinaire afin de partager les pratiques à adopter sur la compilation et la soumission des rapports périodiques de mise à jour de la sécurité (PSUR) pour l’évaluation des organismes notifiés. Les sujets abordés sont les suivants :
– Le rôle du MDCG 2022-21 sur les PSUR pour les fabricants
– Fournir des justifications et des analyses
– La période de collecte des données
– La stratification des données
– Notification des changements via le PSUR

Source : mdlaw.eu, ANSM, BSI

Nouvelles de la Health tech en France en 2024.

Nouvelles de la Health tech en France en 2024.

Annonce d’une Convention de partenariat stratégique et édition du panorama de la Healthtech 2024.

France Biotech, France Deeptech et Future4Care, annoncent la signature d’une convention de partenariat stratégique. Cette action vise à structurer et développer la filière TechBio en France par la création d’une commission de travail dédiée.
Cette nouvelle commission aura pour mission de favoriser les collaborations entre les acteurs de la TechBio, d’améliorer l’accès aux données de santé, essentielles pour ces entreprises innovantes et structurer la filière française de la TechBio.

Source My Pharma

PANORAMA HEALTHTECH 2024

France Biotech, l’association des entrepreneurs de l’innovation en santé, présente la 22ème édition du « Panorama France HealthTech », étude réalisée en collaboration avec Banque Populaire, Bpifrance, la banque publique d’investissement, Euronext, première bourse paneuropéenne, EY, leader mondial de l’audit, du conseil, de la fiscalité et du droit, des transactions et Howden, courtier et leader mondial européen en assurance. Cette étude a été réalisée avec le soutien du réseau des pôles de compétitivité et clusters en santé français. Elle met en lumière les grandes évolutions du secteur HealthTech en France.

2700 entreprises, en biotechnologies, dispositifs médicaux (medtech) et santé numérique/IA. Ces entreprises ont généré un chiffre d’affaires d’1,7 milliard d’euros en 2023 (+21 % par rapport à 2022) soit une moyenne de 3,9 M€ par entreprise. Les dépenses de R&D du secteur ont atteint 1,4 milliard d’euros en 2023, soit une hausse de 10 % par rapport à 2022. Les entreprises de biotechnologie y concentrent 60% de leurs dépenses et 40% de leurs effectifs en moyenne, tandis que les medtech connaissent une progression record (+85 % des montants moyens investis entre 2022 et 2023).
75 600 emplois en France, dont près de 14 000 emplois directs dans les entreprises étudiées. Si 64 % des entreprises ont recruté en 2024, elles ont également été plus nombreuses à procéder à des licenciements (14 % contre 11 % en 2023) ou à reporter leurs recrutements.

Panorama complet

Quelques nouvelles de site industriels pharmaceutiques.

Quelques nouvelles de site industriels pharmaceutiques.

Des nouvelles des évolutions de sites industriels (SANOFI, GSK, ACPLORA).

Site LE TRAIT / SANOFI

Le site normand du Trait continue d’investir pour accompagner l’évolution du pipeline R&D de Sanofi. Ce site stratégique pour le groupe, représente la plateforme anticorps. L’expertise industrielle repose sur le remplissage stérile en seringues de principes actifs issus des biotechnologies. Sur l’installation, des équipes réceptionnent des principes actifs venus du réseau de production de Sanofi, avant d’effectuer les opérations de remplissage, d’inspection visuelle, puis de conditionnement et d’expédier ensuite ces produits dans le monde entier.
Source Usine Nouvelle

Site d’EVREUX / GSK

L’an dernier, GSK a annoncé un investissement de 350 millions d’euros pour son usine d’Évreux (1000 personnes), avec un objectif ambitieux : remplacer le gaz propulseur de la Ventoline par une version moins émettrice de CO2.
Ce projet d’envergure se déroule en deux temps : Adapter la formulation et la valve de l’inhalateur au nouveau gaz, tout en maintenant ses performances. Et transposer le procédé à l’échelle industrielle, avec l’objectif de produire les premiers lots fin 2025.
Ce défi industriel nécessitera 20 à 30 recrutements.
Source Innovations.fr

Site de MOURENX (64) / AXPLORA

La CDMO Axplora, née de la fusion de Novasep, PharmaZell et de Farmabios (500 M€ de CA, quelque 2 000 salariés répartis sur neuf sites), annonce qu’elle va investir 50 M€ sur son site de Mourenx (64), une ex-unité Novasep qui compte 140 collaborateurs. Le programme vise à renforcer les capacités de chromatographie d’API à grand volume dans le but d’accueillir de nouvelles productions de GLP-1 (glucagon-like peptide 1), des molécules indiquées principalement dans le traitement des maladies métaboliques.
Source Actu Labo

Médicaments antiviraux

Quoi de neuf en IA cette semaine ?

Chaque semaine, des annonces concernant l’IA et son apport dans le développement pharmaceutique.

LEEM

L’intelligence artificielle (IA) est en passe de transformer en profondeur le secteur du médicament. Grâce à ses capacités d’analyse et de traitement de données massives, elle offre des perspectives inédites à toutes les étapes du développement, de la production, de l’usage et de la distribution du médicament. Le LEEM définit sa position et ses attentes dans un communiqué de presse/

Source LEEM et Gazette Labo

Institut CURIE / GOOGLE

À l’occasion du Sommet pour l’action sur l’Intelligence Artificielle, Anne-Vincent Salomon, pathologiste et directrice de l’IHU Institut des Cancers des Femmes, a accueilli Sundar Pichai, PDG de Google, à l’Institut Curie, pour officialiser un nouveau partenariat visant à utiliser l’IA pour faire avancer la recherche au bénéfice des femmes atteintes de cancers du sein et gynécologiques.

Objectifs de ce partenariat avec Google :

Conjuguer l’expertise mondialement reconnue de l’Institut Curie avec les capacités avancées de Google en matière d’IA pour faire avancer la recherche afin de mieux comprendre et traiter les cancers féminins.

Contribuer à la prévention en diffusant des informations de santé fondées sur la science, accessibles, compréhensibles et culturellement pertinentes.

Favoriser la collaboration avec la communauté académique en soutenant les travaux de chercheurs postdoctoraux.

Source My Pharma