Recherche : un biocapteur portable pour les patients cardiaques

Recherche : un biocapteur portable pour les patients cardiaques

par | Nov 22, 2022 | Dispositifs médicaux

Un DM alimenté par la chaleur du corps permettrait aux professionnels de la santé de consulter en temps réel les données des patients.

Sélectionné dans le cadre de HORIZON 2020, le projet Smartvista a reçu de l’UE 4 millions d’euros pour le développement d’un dispositif médical implanté sur la peau des patients et permettant aux professionnels de la santé de consulter en temps réel les données des électrocardiogrammes et des diagnostics d’événements cardiaques anormaux.

Les arythmies ventriculaires – des pulsations cardiaques anormales provenant des cavités inférieures du cœur – sont responsables d’environ 85 % des morts subites si elles ne sont pas traitées dans les secondes qui suivent. Cependant, la plupart des morts subites d’origine cardiaque surviennent chez des patients qui ne répondent pas aux directives actuelles en matière de prévention au moyen d’un défibrillateur cardioverteur.

La surveillance à long terme par électrocardiogramme constitue le critère standard pour le diagnostic des arythmies ventriculaires et pour le développement de thérapies efficaces contre les maladies cardiovasculaires. 

«L’Internet des objets a révolutionné la médecine personnalisée pour plusieurs maladies, mais les soins cardiovasculaires sont à la traîne», note le Dr Kafil Mahmood Razeeb, coordinateur du projet SmartVista, financé par l’UE. «Nous avons voulu changer cela en dévoilant un capteur intelligent fiable et implantable qui peut surveiller les anomalies intermittentes et détecter les comportements cardiaques critiques qui, dans les cas extrêmes, peuvent conduire à une mort subite.»

Les données en temps réel collectées par le système IdO peuvent être traitées et documentées dans un rapport utile sur la santé du patient. Avec les données antérieures comme les antécédents médicaux et les hospitalisations, les données en temps réel servent également à concevoir des algorithmes de pronostic capables de prédire l’évolution de la maladie. 

«Le biocapteur portable de SmartVista aide les individus à surveiller leur propre santé cardiaque, tout en prenant en charge la surveillance à distance des patients. Comme tout autre type de capteur portable, notre appareil mesure d’autres signes vitaux tels que la fréquence respiratoire, la température et le débit d’oxygène», explique Kafil Mahmood Razeeb. «La différence est que notre capteur ne nécessite pas d’alimentation électrique câblée; il est alimenté par la chaleur du corps.»

Tout en surveillant divers signaux vitaux, le biocapteur SmartVista est le premier du genre à intégrer des dispositifs micro-thermoélectriques flexibles qui convertissent la chaleur résiduelle du corps humain en électricité. Pour assurer l’autonomie du système intelligent, les modules micro-thermoélectriques ont été intégrés à une batterie imprimable pour stocker l’énergie électrique.

Le projet a été présenté lors de conférences et worshops, a fait l’objet de 9 publications et de deux dépôts de brevets.

Source : CORDIS

Inquiétudes au Sénat sur le sujet de l’industrie de santé

Inquiétudes au Sénat sur le sujet de l’industrie de santé

par | Nov 22, 2022 | Réglementation

Des sénateurs partagent leur inquiétude concernant les conséquences liées à l’application du règlement DM et les pénuries de médicaments.

D’une part, il y a le règlement des dispositifs médicaux et l’échéance du 26 Mai 2024 où tous les dispositifs médicaux mis sur le marché européen devront avoir été certifiés selon le règlement 2017/745. Or cela concerne des milliers de produits et le nombre d’organismes notifiés reste toujours en nombre bien trop insuffisant (voir notre news du 08 novembre).

Cette situation fait craindre d’une part, des pénuries à venir de produits pourtant indispensables à la prise en charge interventionnelle et chirurgicale des malades, du double fait de l’impossibilité de leur certification et de l’arrêt de leur commercialisation et d’autre part, une grave source de perte de compétitivité européenne en matière de dispositif médical.

La nouvelle règlementation a ainsi déjà causé la rupture des accords de reconnaissance mutuelle (ARM) en matière de dispositif médical entre l’Union européenne et la Suisse (pour raisons bureaucratiques), également deux motions sont actuellement à l’étude au Parlement Suisse afin de décider si leur pays devrait accepter les dispositifs médicaux ayant une approbation FDA et ce afin de protéger leur population (voir notre news du 25 octobre). Des entreprises européennes se tournent vers les États-Unis et la Food and Drug Administration pour mettre leurs dispositifs sur le marché.

En conséquence, la Sénatrice Patricia Schillinger demande à Mme la secrétaire d’État auprès de la ministre de l’Europe et des affaires étrangères, chargée de l’Europe quelle position entend prendre la France face à cette situation et quelles actions entend-t-elle mener. Elle souhaite savoir si elle envisage de soutenir auprès de ses partenaires européens une prolongation de la période transitoire de mise en application du règlement afin d’éviter un effondrement de l’ensemble du système de mise sur le marché des dispositifs médicaux en France et en Europe.

Cette demande est en attente de réponse.

Et d’autre part, il y a une réflexion autour d’une stratégie pharmaceutique pour l’Europe. Cette réflexion fait suite aux défis tels que les innovations majeures en cours, le nombre croissant de ruptures d’approvisionnement qui souligne la nécessité, révélée par la pandémie de COVID-19, d’assurer la souveraineté sanitaire de l’Union et les prix de plus en plus élevés des thérapies innovantes. Cette stratégie pharmaceutique doit servir de base à la préparation de mesures législatives et à la mise en œuvre d’autres actions en cohérence avec les compétences respectives de l’Union, notamment en matière de recherche, et des États membres définies par le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne (TFUE) qui précise que l’organisation et la fourniture de services de santé et de soins médicaux relèvent de la compétence des États membres.

Ainsi, les rapporteurs de la commission des affaires européennes du Sénat, Mmes Pascale Gruny et Laurence Harribey, après avoir évalué cette stratégie, ont formulé un certain nombre d’observations et de propositions que la commission des affaires européennes du Sénat a adoptées.

Source : Senat.fr

Crise internationale des matières premières : cas de l’amoxicilline !

Crise internationale des matières premières : cas de l’amoxicilline !

par | Nov 22, 2022 | Production

En France, le manque de médicaments à base d’amoxicilline est criant, notamment les formes liquides. Cette rupture de stock est mondiale. Exemple des Etats-Unis.

Aux Etats-Unis, des pénuries de matières premières affectent la production de médicaments. Cette pénurie et d’autres pénuries bien documentées ne vont pas disparaître de sitôt, selon Bindiya Vakil, PDG de Resilinc, une entreprise basée en Californie qui aide les entreprises de divers secteurs à atténuer les problèmes de la chaîne d’approvisionnement. Vakil souligne un récent avertissement de la FDA qui pourrait avoir des conséquences plus importantes. L’agence a signalé des pénuries de plus d’une douzaine d’ingrédients médicamenteux.

“Ce que nous n’apprécions pas autant, c’est que notre approvisionnement en médicaments est très vulnérable car une grande partie des matières premières qui entrent dans le développement des ingrédients pharmaceutiques actifs proviennent de Chine“, a déclaré Vakil dans une interview. “L’Inde est un énorme marché pour la fabrication de génériques sur lequel nous comptons aux États-Unis. Et l’Inde dépend fortement de la Chine pour les matières premières qu’elle transforme en API. Nous n’avons pas du tout d’indépendance dans notre approvisionnement en médicaments.

Les problèmes d’approvisionnement en matières premières sont si graves que Vakil s’attend à ce que la pénurie d’amoxicilline, par exemple, persiste jusqu’à 52 semaines supplémentaires. Il n’y a pas de solution miracle dans la fabrication de médicaments et le processus d’approbation de la FDA pour mettre en place un nouveau site est long. Par rapport à d’autres secteurs d’activité, la biopharmacie a pris du retard dans le renforcement de la résilience de la chaîne d’approvisionnement, a déclaré l’expert. À cet égard, Vakil a déclaré que l’industrie est en retard sur la haute technologie d’environ 10 ans, citant des entreprises dotées de solides programmes de cartographie et de surveillance de la chaîne d’approvisionnement.

“L’industrie pharmaceutique n’adopte pas vraiment une approche proactive pour comprendre les dépendances de sa chaîne d’approvisionnement. Et ils continuent d’être surpris à maintes reprises », a déclaré Vakil. « Il n’est pas facile de renforcer la résilience, mais le temps de le faire était hier. Le problème ne disparaît pas. Et ici aux États-Unis, à mesure que la population vieillit, la demande de médicaments ne fera qu’augmenter.

Source : Fiercepharma

Quand deux big pharma s’entendent pour associer leur technologie !

Quand deux big pharma s’entendent pour associer leur technologie !

par | Nov 22, 2022 | Développement pharmaceutique

Dans le traitement du diabète, on dispose de technologies d’administration par stylos d’insuline et de technologies d’implants pour surveillance de la glycémie. NOVO NORDISK et ABBOTT rendent leurs technologies « interopérables ».

Abbott et Novo Nordisk ont annoncé que les stylos à insuline connectés NovoPen 6 et NovoPen Echo Plus de Novo Nordisk étaient désormais interopérables avec l’application FreeStyle LibreLink d’Abbott.

 Ce qui permet aux utilisateurs de l’application de récupérer les informations relatives aux injections d’insuline enregistrées par les stylos et de visualiser au même endroit leurs données de glucose interstitiel et d’insuline, et LL’intégration signifie que les patients diabétiques utilisant le NovoPen 6 ou le NovoPen Echo Plus peuvent afficher à la fois leurs données de dosage d’insuline et leurs données de glucose en un seul endroit.

Pour télécharger automatiquement leurs données de dosage d’insuline, les utilisateurs peuvent appuyer le stylo contre leur smartphone.

Une fois les données téléchargées, elles peuvent être consultées avec leurs données de glycémie pour aider les diabétiques à examiner comment différents facteurs tels que le moment de la dose et la quantité d’insuline peuvent avoir un impact sur leurs schémas de glycémie.

Les professionnels de santé peuvent disposer des données dans la plateforme sécurisée en ligne LibreView.

Source : Digital Health

Quand deux big pharma s’entendent pour associer leur technologie !

Biosimilaires et princeps : une analyse comparative !

par | Nov 22, 2022 | Développement pharmaceutique

 Le « switch thérapeutique » (passer d’un produit biologique princeps à un biosimilaire) est un sujet de polémique parmi les scientifiques et les autorités de tutelle.

Ce switch thérapeutique a fait l‘objet d’une récente étude australienne. Cette étude a été réalisée sur deux MB très largement utilisés en oncologie.

Les anticorps monoclonaux biologiques tels que le rituximab et le trastuzumab ont amélioré les résultats du traitement de nombreux cancers. Cependant, en raison de leur charge économique élevée, les biosimilaires ont été développés et utilisés. Pourtant, des inquiétudes subsistent quant à la comparabilité de l’efficacité et de l’innocuité entre le biosimilaire et son biologique de référence, en particulier en ce qui concerne les patients passant de la référence au biosimilaire.

A ce sujet, les auteurs australiens Song NK et al. étudié si les biosimilaires sont aussi prometteurs qu’on le prétend. Les auteurs visaient à comparer l’efficacité et l’innocuité des biosimilaires du rituximab au rituximab de référence chez les patients atteints de cancer. Ils ont cité des preuves cliniques, y compris une revue systématique de 29 études comparant les biosimilaires du rituximab et son produit de référence, et ont trouvé une comparabilité de l’efficacité et de l’innocuité qui, dans l’ensemble, renforcent leur utilisation en oncologie. Cependant, ils ont également noté qu’il y avait un manque de connaissances dans le groupe de patients qui sont passés du princeps au biosimilaire.

En fin de compte, les auteurs ont recommandé une enquête plus approfondie sur les stratégies appropriées d’adoption des biosimilaires, en particulier le passage des princeps aux biosimilaires et des biosimilaires aux biosimilaires afin d’améliorer la confiance des cliniciens et des patients dans l’adoption des biosimilaires. En Australie, l’amélioration de l’adoption des biosimilaires a déjà conduit à une réduction accélérée des coûts d’immunothérapie, entraînant des économies directes pour les patients, mais également des économies importantes pour le système de santé, conduisant à un accès plus large au rituximab grâce à la suppression des restrictions de prescription pour accéder à la subvention ou au remboursement des médicaments.

Source : Gabionline