Quelques actualités relatives aux dispositifs médicaux
Mise à jour d’un position paper de Team-NB, présentations du Forum IMDRF, mise à jour du calendrier britannique, un livre blanc du BSI concernant l’AIA.
Team-NB a mis à jour son position paper relatif aux Bonnes Pratiques de Soumission de la Documentation Technique aux organismes notifiés. Ce document a été élaboré après l’analyse des guides et recommandations émis par les organismes membres de Team-NB. La première version du document avait été publié en Octobre 2022.
Parmi les modifications apportées dans la version 2, sont développées les raisons les plus courantes des retards dans l’examen de la documentation technique, expliquant que « la description incomplète ou incohérente des dispositifs couverts par l’application et la documentation technique connexe » est un problème récurrent.
Team-NB a également ajouté de nouveaux conseils aux sections sur l’étiquetage et les instructions d’utilisation, demandant aux demandeurs de fournir dans le dossier technique une liste des pays de l’UE où leurs dispositifs médicaux seront vendus et « la preuve que les exigences nationales des langues utilisées sont respectées. ” Si un demandeur n’a pas encore défini ses marchés cibles de l’UE, un modèle principal dans la langue requise par l’organisme notifié « peut être acceptable ».
Team-NB prévoit d’apporter des modifications supplémentaires au document au fur et à mesure que les organismes notifiés acquièrent plus d’expérience avec le processus. La prochaine révision est prévue dans deux ans, bien que, comme le montre la publication de la dernière version, le groupe mettra à jour le document plus tôt si nécessaire.
Un livre blanc résumant les principaux résultats et observations découlant de l’atelier conjoint IMDRF-DITTA et GMTA ayant eu lieu durant la 23e session du Forum international des régulateurs des dispositifs médicaux (IMDRF) sur les activités liées à la post-commercialisation a été publié. Toutes les présentations faites lors du Forum sont disponibles sur le site de l’IMDRF.
Un acte réglementaire a été déposé au Parlement Britannique, afin de permettre un délai prolongé pour l’acceptation des dispositifs médicaux marqués CE sur le marché britannique. Sous réserve de l’approbation du Parlement, cela signifie que les dispositifs médicaux marqués CE seront acceptés sur le marché britannique au-delà de la date limite actuelle du 30 juin 2023. Le gouvernement veillera à ce qu’il y ait une approche proportionnée et progressive de la mise en œuvre du futur cadre réglementaire, qui soutient la préparation du système et minimise le risque de rupture d’approvisionnement pour les patients britanniques. Le gouvernement vise à ce que le cadre révisé s’applique désormais à partir de juillet 2025 comme indiqué dans la documentation mise à jour.
Le BSI a publié un livre blanc relatif à l’European Artificial Intelligence Draft Act (AIA). L’AIA devrait devenir un règlement début 2024, et devrait entrer en application en 2027, selon le dernier texte, où la période de transition est définie à 3 ans. L’application de l’AIA devrait avoir un effet mondial car elle a une applicabilité horizontale dans tous les secteurs y compris les dispositifs médicaux. La division des services réglementaires de BSI travaille actuellement à la désignation en tant qu’organisme notifié AI pour délivrer des certifications de produits. L’organisme notifié d’IA se concentrera sur la certification des produits d’IA à haut risque qui nécessitent une surveillance de l’organisme notifié.
Sources : Commission Européenne, BSI, Team-NB, RAPS, MHRA, IMDRF.
