Les publications de fin d’année

Les publications de fin d’année

par | Déc 20, 2022 | Dispositifs médicaux

La fin de l’année est riche en publications et rebondissements concernant le règlement des dispositifs médicaux.

La Commission Européenne a publié un certain nombre de documents au cours de la semaine précédente : 

  • MDCG 2022-19 – Performance study application/notification documents under Regulation (EU) 2017/746 – December 2022
  • MDCG 2022-20 – Substantial modification of performance study under Regulation (EU) 2017/746 – December 2022
  • La version 2 du « Manual on borderline and classification for medical devices under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices and Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices »
  • MDCG 2022-4 rev.1 – Guidance on appropriate surveillance regarding MDR Art.120 transitional provisions – devices covered by MDD or AIMDD certificates – December 2022
  • MDCG 2022-21 – Guidance on Periodic Safety Update Report (PSUR) according to Regulation (EU) 2017/745 – December 2022 (un webinaire organisé par l’ANSM et relatif à ce guide a lieu le 13 Décembre)
  • Une nouvelle version du document : Functional specifications for the European Database on Medical Devices (EUDAMED) – to be audited

Le SNITEM a mis à jour son article relatif à la demande de report de la fin de période de transition du RDM suite à la proposition de la commissaire européenne à la santé et à la sécurité alimentaire, Stella Kyriakides, aux ministres de la santé européens réunis le 9 décembre dernier de préparer une modification législative du règlement afin d’en amender les modalités de transition.

La proposition devrait être présentée au Parlement dès janvier 2023. La Commissaire a par ailleurs invité le Parlement et le Conseil à garantir une adoption rapide de cette proposition.

L’ANSM a publié l’ordre du jour du dernier comité d’interface avec les représentants des industries des DM et DMDIV – Groupe de travail Règlements DM/DMDIV.

Team-NB a publié un position paper en réponse au point 17 du guide MDCG 2022-14 (Certificates under Conditions). Team-NB interprète la délivrance de certificats avec des conditions spécifiques comme les certificats délivrés dans des circonstances exceptionnelles et/ou lorsque des activités/limitations/restrictions supplémentaires spécifiques doivent être placées sur les dispositifs pour assurer une libération contrôlée des dispositifs couverts par ces certificats. Ceci est davantage clarifié à l’article 56(3) du MDR.

Par ailleurs, Team-NB a publié une liste des position papers publiés depuis 2020 ainsi que ceux en cours de révision ou en cours d’écriture. 

Enfin un 36ème organisme a été désigné selon le règlement 2017/745. Il s’agit d’un organisme italien ICIM S.P.A. (n° 0425).

Source : Commission Européenne, SNITEM, ANSM, Team-NB

Eli Lilly: accord avec EVA Pharma autour de l’insuline

Eli Lilly: accord avec EVA Pharma autour de l’insuline

par | Déc 20, 2022 | Matières Premières

Eli Lilly fournira de l’insuline humaine et analogue à un prix considérablement réduit à EVA Pharma.

    Eli Lilly annonce une collaboration avec EVA Pharma visant à fournir un approvisionnement durable en insuline humaine et analogue de haute qualité et abordable à au moins un million de personnes atteintes de diabète de type 1 et de type 2 dans les pays à revenu bas à intermédiaire, dont la plupart se trouvent en Afrique.

    Eli Lilly fournira également un transfert de technologie à titre gracieux pour permettre à EVA Pharma de formuler et de remplir les flacons et les cartouches d’insuline, établissant ainsi la société en tant que fabricant de confiance de ces produits vitaux en Afrique.

    EVA Pharma prévoit de commencer la distribution des produits d’insuline fabriqués en Afrique d’ici 18 mois et d’atteindre un million de personnes par an d’ici 2030.

    Cette collaboration s’inscrit dans le cadre de l’initiative Lilly 30×30, qui vise à améliorer l’accès à des soins de santé de qualité pour 30 millions de personnes vivant dans des milieux à ressources limitées, chaque année, d’ici 2030.

    Selon l’IDF Diabetes Atlas, le nombre total de personnes atteintes de diabète en Afrique devrait augmenter de 129 % d’ici 2045, pour atteindre 55 millions de personnes.

    « Le succès de ces engagements visant à accroître l’accès pour les personnes vivant avec le diabète est un pas important dans la bonne direction, mais l’engagement mondial devra se traduire par une mise en œuvre dans les régions et les pays », a déclaré le directeur de l’OMS pour les maladies non transmissibles, le Dr Bente Mikkelsen.

    Source : Lilly News release

    Le froid pharmaceutique : un marché en plein essor

    Le froid pharmaceutique : un marché en plein essor

    par | Déc 20, 2022 | Logistique

      La pandémie du Covid-19 et l’arrivée de nouveaux vaccins ont mis en lumière l’importance de la maîtrise permanente de la chaîne du froid pharmaceutique.

      Certains produits de santé doivent être conservés à une température précise. « Cette obligation s’impose depuis la fabrication du produit jusqu’à sa dispensation au patient, ce qui couvre donc le transport et définit la chaîne du froid », rappelle l’Ordre des pharmaciens dans ses recommandations relatives au transport des produits de santé.

      Les seuils de conservation sont précisément réglementés : température dirigée (en dessous de +25 °C), produits thermosensibles (+2 °C à +8 °C), température négative (-20 °C à -40 °C) et très basse température (-70 °C).

      Selon une étude réalisée en 2022 par Les Echos, le marché dit du « froid pharmaceutique » représente déjà près de 20 % de l’ensemble de la chaîne logistique du médicament et se retrouve entrainé par l’essor des produits pharmaceutiques thermosensibles comme les vaccins, les médicaments biosimilaires ou encore les nouveaux traitements anticancéreux. Ainsi selon l’étude, la valeur de ce marché, estimée à plus de 690 M€ en 2020, devrait augmenter de plus de 70 % d’ici 2025.

      En parallèle, l’essor des produits issus des biotechnologies et la nécessité du respect de la chaîne du froid imposent ainsi aux différents acteurs du secteur d’importants investissements afin de développer des installations de stockage sous température dirigée et dotées de système de surveillance. En effet, des installations à très basse température peuvent engendrer des coûts trois fois plus importants que pour des chambres froides classiques. Et cela, sans compter la consommation d’énergie que nécessitent le maintien de ces basses températures ou bien encore les coûts d’adaptation des flottes de véhicules frigorifiques de transport. 

      Autre secteur de ce marché en pleine croissance, celui des services connectés et des dispositifs de suivi des températures qui viennent révolutionner la traçabilité dans la supply chain du fait de leur liaison permanente à internet.

      Selon Les Echos, ce secteur représente 6 % du marché actuel. Une part qui devrait doubler d’ici à cinq ans avec le développement des technologies telles que les emballages et étiquettes intelligentes dotées de la technologie RFID, ou encore les sondes communicantes pour l’enregistrement des températures. Ainsi, en permettant une surveillance au plus près des produits, ces innovations technologiques viennent répondre aux enjeux sanitaires et aux réglementations croissantes de la chaîne du froid du médicament.

      Source : mypharma-editions.com

      Le sursaut d’AMGEN avec le rachat de HORIZON THERAPEUTICS.

      Le sursaut d’AMGEN avec le rachat de HORIZON THERAPEUTICS.

      par | Déc 20, 2022 | Business

      La firme irlandaise HORIZON étaient dans le viseur de 3 big pharma : SANOFI, J & J et AMGEN. C’est ce dernier qui « rafle la mise » pour 28 milliards de dollars, la plus grosse acquisition de l’année dans le domaine pharmaceutique.

      Annoncé comme possible, fin novembre 2022, le rachat d’Horizon Therapeutics s’est finalement concrétisé, le 12 décembre, avec Amgen comme laboratoire acquéreur. SANOFI et J & J s’étant désistés préalablement.

      Le laboratoire américain va verser environ 28 milliards de dollars pour cette transaction. C’est l’acquisition la plus importante de l’année dans l’industrie du médicament. Une opération qui ne sera pas entièrement financée en liquidités, Amgen faisant appel à Citybank et Bank of America pour compléter un apport en cash. « L’acquisition d’Horizon est une occasion unique pour Amgen – en adéquation avec notre stratégie de croissance à long terme – d’amener sur le marché des traitements innovants pour les patients qui souffrent de maladies graves », s’est félicité Robert A.Bradway, le p-dg d’Amgen.

      La biotech irlandaise Horizon dispose déjà d’un portefeuille de produits sur le marché. Des ventes par ailleurs en pleine croissance, puisque le laboratoire avait engrangé 3,2 Mrds $ de ventes en 2021 et prévoit 3,6 Mrds $ de ventes sur l’année 2022. « En quinze ans, nous avons construit une des biotechs avec la plus forte croissance et des plus respectées de l’industrie », a commenté Tim Walbert, le p-dg d’Horizon Therapeutics.

      Elle est notamment focalisée sur les maladies rares, auto-immunes et inflammatoires. Elle dispose d’un portefeuille varié comprenant le Typezza (teprotumumab-trbw), un anticorps monoclonal, approuvé en 2020, indiqué en traitement de la maladie oculaire thyroïdienne, le Krystexxa (pegloticase) contre la goutte chronique ou encore l’Uplizna (inébilizumab), récemment approuvé contre les troubles du spectre de la neuromyélite optique, autant de traitements first-in-class, selon le patron d’Amgen.

      En plus de renforcer son portefeuille sur les maladies rares, Amgen voit des synergies potentielles avec sa force de commercialisation mondiale, développée dans les domaines de l’inflammation et de la néphrologie.

      Pour parvenir à rentabiliser cette opération record, Amgen devra maximiser ce pipeline et parvenir à amener à leur plein potentiel les produits d’Horizon déjà sur le marché, en capitalisant aussi sur son expertise sur les produits biologiques.

      L’année 2021 a été relativement terne, équilibrée grâce à sa collaboration avec Lilly et ses anticorps contre le Covid-19.

      Le groupe pâtit notamment de voir sa meilleure vente, l’Enbrel (etanercept), affectée par des baisses de prix et en repli de 11 % entre 2020 et 2021.

      Pour 2022, Amgen prévoit des ventes totales comprises désormais entre 26 et 26,3 Mrds de $, comparées à 25,98 Mrds $ en 2021. Ce qui explique cette acquisition d’ampleur, dépassant son chiffre d’affaires annuel.

      Sources : AMGEN et communiqués de presse

      Les aléas industriels du façonnage : illustration avec RECIPHARM.

      Les aléas industriels du façonnage : illustration avec RECIPHARM.

      par | Déc 20, 2022 | Production

      La charge du site industriel de façonnier de RECIPHARM à MONTS en Touraine, dépend de deux de ses donneurs d’ordre stratégiques, avec pour l’un, un retard de commande et pour l’autre, des difficultés techniques.

      Selon France Bleu, La CDMO suédoise Recipharm va devoir réduire l’activité de son site tourangeau de Monts, qui emploie aujourd’hui quelque 390 salariés. Un porte-parole du groupe, basée à Londres, indique que la société vient de signer un accord d’activité partielle de longue durée (APLD) avec les représentants du personnel. Celui-ci prendra effet le 23 décembre et devrait courir jusqu’à la fin juin 2023, avant une éventuelle prolongation.

      L’accord prévoit la mise en place d’une semaine ouvrée de quatre jours. « Cette décision est liée à une forte incertitude sur le niveau de production du premier semestre de l’année prochaine. Notre principal client ne nous a pas encore informés de ses intentions » indique le groupe.

      Spécialisée dans le conditionnement de produits stériles, la CDMO a remporté le contrat de production du mRNA-1273 de MODERNA, le vaccin contre la Covid-19.

      Recipharm comptait beaucoup sur cette charge pour pallier la baisse des volumes historiques de l’usine, notamment de la Xylocaïne, un anesthésique produit en sous-traitance pour Aspen. Des lacunes dans l’organisation industrielle et des déconvenues techniques n’ont pas permis d’honorer correctement ce contrat stratégique.

      La porte-parole de Recipharm Guenaelle Holloway confirme, par ailleurs, la suppression effective de 63 postes d’intérimaires et la non-reconduction en cours d’une quarantaine de CDD.

      Source : France Bleu