Publications relatives aux DMs

Publications relatives aux DMs

par | Fév 22, 2023 | Réglementation

Parmi les informations, un compte rendu de l’ANSM, le SNITEM alerte les autorités, l’Agence du Numérique en santé organise un webinaire ainsi que le BSI.

L’ANSM a publié le compte rendu du groupe de travail DM/DMDIV du comité d’interface avec les représentants des industries des DM et DMDIV ayant eu lieu le 19/12/2022. Parmi les sujets abordés : les déclarations, les DM et médicaments, les études des performances / investigations cliniques, la classification / qualification et autres sujets divers.

La Direction Générale de l’Offre de Soins (DGOS) a fait part au Syndicat National de l’Industrie des Technologies Médicales (SNITEM) de la radiation, au 1er mars 2023, des cathéters de thrombectomie et des cathéters de FFR de la liste des Dispositifs Médicaux (DM) en sus associée à la LPPR. Le SNITEM alerte le Ministère devant cette décision incohérente et irresponsable pour l’intérêt des patients.

L’Agence du Numérique en Santé organise un webinaire le 09 Mars 2023 concernant l’ouverture du guichet en mode nominal pour les dispositifs médicaux numériques. Ce webinaire s’adresse aux entreprises du numérique en santé, qui éditent des DMs numériques. A l’ordre du jour :

  • Etat des lieux règlementaire sur les différents guichets pour les dispositifs médicaux numériques
  • Le référentiel des DMN
  • Les parcours dans Convergence

Le BSI organise un webinaire le 21 Mars 2023 intitulé : Comprendre les rapports périodiques de sécurité et comment soumettre votre PSUR à BSI. Ce webinaire fournira aux fabricants une compréhension des attentes du BSI par rapport aux PSUR et fournira un aperçu des récentes directives relatives aux PSUR (MDCG 2022-21). Les fabricants apprendront également comment et quand soumettre des PSUR au BSI à l’aide du portail client électronique BSI et également quand ils doivent mettre à jour et fournir des SSCP parallèlement au PSUR.

Sources : ANSM, SNITEM, Agence du Numérique de Santé, BSI

Pharmapack : Innovation avec auto-injecteur durable à vie !

Pharmapack : Innovation avec auto-injecteur durable à vie !

par | Fév 22, 2023 | Dispositifs médicaux

Le lauréat du prix de l’innovation en matière d’administration de médicaments de cette année est Owen Mumford Pharmaceutical Services pour son produit, l’auto-injecteur connecté réutilisable UniSafe®.

L’auto-injecteur fournit une administration de médicament qui ne dépend pas du fonctionnement de la batterie car il dispose d’une batterie à vie et garantit ainsi que les patients reçoivent toujours leurs médicaments.

Il s’agit d’un auto-injecteur réutilisable, qui utilise comme récipient pour le médicament, la seringue de sécurité UniSafe® 1 ml, qui est un produit déjà sur le marché et utilisé chez des patients en Europe et en Asie. Le récipient principal du médicament est une seringue préremplie parfaitement standard de 1 ml de long. Un produit dans lequel de nombreuses entreprises ont déjà leur médicament. L’auto-injecteur réutilisable utilise la seringue de sécurité UniSafe® comme «cartouche» ou «cassette» jetable pour le médicament. Il s’agit d’un auto-injecteur réutilisable à alimentation mécanique, qui dispose également d’une option de connectivité. L’appareil dispose d’indicateurs d’injection électroniques pour guider le patient, puis également pour la transmission de données. Comme il est alimenté mécaniquement, vous n’avez pas besoin de le recharger. Il a une durée de vie de 2 ans et la batterie est bonne plus longtemps que cela. Là où il est vraiment spécial, c’est qu’il fonctionne une fois chargé comme un auto-injecteur en 2 étapes parfaitement normal, facile à utiliser, il se trouve qu’il est réutilisable.

Owen Mumford est une entreprise impliquée dans le développement de dispositifs médicaux depuis sa création il y a plus de 70 ans. Au milieu des années 80, OM a introduit les auto-injecteurs sur le marché. Depuis, OM a réalisé une succession de projets; certains sont des auto-injecteurs jetables, d’autres sont réutilisables. Nous fabriquons également un certain nombre de dispositifs sur mesure pour les sociétés pharmaceutiques qui ont des besoins particuliers en termes de dispositifs d’administration de médicaments.

Source : Healthcare Packaging

Le THS ne finit pas de montrer de nouvelles applications.

Le THS ne finit pas de montrer de nouvelles applications.

par | Fév 22, 2023 | Développement pharmaceutique

Le traitement hormonal substitutif (THS) qui permet d’atténuer les symptômes de la ménopause, montrerait une activité anti-Alzheimer.

Une étude de l’Université britannique d’East Anglia, dirigée par Anne-Marie Minihane,   a montré que le traitement hormonal de la ménopause (THM), qui permet d’atténuer les symptômes de ménopause, pourrait aussi aider à prévenir la démence d’Alzheimer chez les femmes à risque. 

L’équipe de recherche a ainsi étudié les données de 1 178 femmes participant à l’initiative européenne de prévention de la démence d’Alzheimer. Le projet a couvert 10 pays et a suivi les cerveaux des participantes partant d’une bonne santé cognitive jusqu’à un diagnostic de démence chez certaines. L’équipe de recherche a étudié leurs résultats pour analyser l’impact de l’hormonothérapie substitutive sur les femmes porteuses du génotype APOE4. 

Le Docteur Rasha Saleh, auteure de l’étude, a conclu que : « Nous avons constaté que l’utilisation du traitement hormonal substitutif (THS) est associée à une meilleure mémoire et à des volumes cérébraux plus importants chez les porteurs du gène APOE4 à risque. Les associations étaient particulièrement évidentes lorsque le THS a été introduit tôt, pendant la transition vers la ménopause, connue sous le nom de périménopause ».

Le professeur Anne Marie Minihane a déclaré : « Notre recherche a examiné les associations avec la cognition et les volumes cérébraux à l’aide d’examens IRM. Nous n’avons pas examiné les cas de démence, mais les performances cognitives et les volumes cérébraux inférieurs sont prédictifs du risque futur de démence ». Selon les premiers résultats, les effets du traitement hormonal substitutif dans cette étude d’observation, s’ils sont confirmés dans un essai d’intervention, équivaudraient à un âge cérébral “plus jeune de plusieurs années”.

Le traitement hormonal substitutif (THS) est efficace pour traiter les symptômes de la ménopause. Mais le traitement hormonal de la ménopause (THM) comporte aussi des risques (cardiovasculaires, cancer…), il doit être le plus court possible, en tenant compte de l’évolution des bénéfices et des risques du traitement.

Source

Une fusion de deux start up françaises.

Une fusion de deux start up françaises.

par | Fév 22, 2023 | Business

ERYTECH (Lyon) et PHERECYDES (Nantes) annoncent un projet de fusion.

En 2021, ERYTECH, la biotech lyonnaise avait échoué lors d’une phase III sur le cancer du pancréas, avec son produit phare : l’eryaspase.

Un échec, relativement fréquent dans le monde de la biotech, mais qui l’avait contraint à revoir à la baisse ses ambitions.

Exit son site de production aux États-Unis, inauguré en 2019 et finalement vendu à CATALENT.

Les autres programmes de recherche autour de l’eryaspase en subissent les conséquences. Les effectifs n’ont pas échappé à cette refonte drastique, avec une diminution de 75 % du nombre d’employés.

Depuis, Erytech annonçait régulièrement réfléchir à un changement stratégique pour impulser une nouvelle dynamique.

Une évolution qui se matérialise aujourd’hui, avec l’annonce d’un projet de fusion avec la biotech nantaise Pherecydes Pharma, spécialisée dans la phagothérapie.

Le rapprochement stratégique s’appuierait sur l’expertise et les ressources complémentaires des deux sociétés afin d’accélérer le développement de la phagothé́rapie destinée à lutter contre l’antibiorésistance.

Source

Quelques nominations récentes dans la pharma.

Quelques nominations récentes dans la pharma.

par | Fév 22, 2023 | People

Pour mettre à jour votre réseau, voici quelques nominations récentes annoncées par les entreprises.

Christelle BLONS-PANAGOULIAS / JANSSEN

Janssen France vient d’annoncer la nomination de Christelle Blons-Panagoulias, (ex GSK, Ex NOVARTIS) au poste de Directrice de la Business Unit Immunologie – Neurosciences – Maladies Rares & Vaccins.

En prenant la direction de la Business Unit Immunologie– Neurosciences – Maladies rares & Vaccins, Christelle Blons-Panagoulias aura pour mission de continuer à assurer une croissance durable du portefeuille des produits, optimiser les lancements dans ces différentes aires thérapeutiques et animer la dynamique des équipes sous sa direction.

Départ de John REED / SANOFI

Sanofi a annoncé que le Dr John Reed, Responsable Monde Recherche et Développement, quittera l’entreprise pour poursuivre une opportunité à l’extérieur de Sanofi. Sanofi a entamé le processus de recherche interne et externe pour la succession du Dr John Reed, et le Dr Dietmar Berger a accepté d’assurer l’intérim de la direction de l’organisation R&D. Le Dr Berger est Responsable Monde Développement et Chief Medical Officer depuis qu’il a rejoint Sanofi en 2019, après une longue et fructueuse carrière dans diverses sociétés pharmaceutiques, notamment Genentech, Bayer et Amgen.

Sheldon SLOAN / ABIVAX

Abivax, société de biotechnologie au stade clinique de phase 3 développant des médicaments modulant le système immunitaire afin de traiter des patients atteints de maladies inflammatoires chroniques, annonce la nomination du Dr. Sheldon SLOAN (ex PFIZER), M.D., M. Bioethics, en tant que Directeur Médical.

Anne-Sophie HERELLE / EUROBIO SCIENTIFIC

Eurobio Scientific, groupe français leader dans le diagnostic médical in vitro et les sciences de la vie, officialise la nomination d’Anne-Sophie Hérelle (ex BPI France) au poste de Chief Financial Officer du Groupe.

Sources : Communiqués d’entreprises