ROQUETTE à la pointe aux Etats-Unis

ROQUETTE à la pointe aux Etats-Unis

ROQUETTE ouvre un centre d’excellence aux Etats-Unis pour optimiser le développement pharmaceutique des excipients et d’actifs d’origine végétale.

Le groupe français Roquette, leader mondial d’ingrédients d’origine végétale et un fournisseur majeur d’excipients pharmaceutiques et nutraceutiques, annonce aujourd’hui l’ouverture de son nouveau centre d’innovation pharmaceutique à Philadelphie, en plein cœur du « corridor pharmaceutique » du nord-est des États-Unis. 

Constitué d’une équipe d’experts en recherche, en application et en formulation, ce nouveau centre, qui représente un investissement de 25 millions de dollars américains, deviendra un lieu clé pour la formation et la collaboration avec les fabricants pharmaceutiques et nutraceutiques du monde entier. En se focalisant sur l’optimisation de l’expérience du patient par le biais de formes posologiques orales de dernière génération, cette nouvelle implantation vient renforcer les activités de recherche de pointe des autres centres d’innovation pharmaceutique de Roquette en France et à Singapour.

Les premiers ateliers se focaliseront sur la sélection des excipients pour les formes posologiques à libération prolongée, l’amélioration de la biodisponibilité et la formulation optimale de comprimés à croquer et dispersibles. En plus d’organiser des sessions ciblant la formulation, le centre d’innovation mettra en place des séminaires axés sur la fabrication, abordant des thématiques telles que l’amélioration des procédés de granulation sèche/humide et les stratégies pour une fabrication en continu efficace. 

Les clients et partenaires de Roquette pourront exploiter des technologies modernes telles qu’un pilote de granulation humide en continu, un simulateur de presse à comprimer rotative industrielle, une extrudeuse pilote bi-vis à chaud, ainsi que des équipements de granulation, de mélange et d’enrobage flambant neufs. Afin d’optimiser ces formulations, le site est également doté de capacités d’analyse avancées : chromatographie liquide à haute performance, tests de dissolution de comprimés, mesure de taille des particules par diffraction laser, analyse thermogravimétrique et calorimétrie différentielle à balayage à température modulée. 

SourcesOutsourcing Pharma et Roquette

Quelques nominations dans la pharma.

Quelques nominations dans la pharma.

Des nominations annoncées par les entreprises, dont un nouveau patron chez BMS.

Christopher BOERNER / BMS

Christopher Boerner va devenir le nouveau CEO de BMS. Au 1er novembre il prendra la relève de Giovanni CAFORIO qui continuera de présider le conseil d’administration de Bristol Myers.

Sandra SIVESTRI / IPSEN

Ipsen a annoncé la nomination de Sandra Silvestri (ex LILLY, SANOFI), M.D., Ph.D., en qualité de Vice-Présidente Exécutive, Directrice Médicale, Responsable des Affaires Médicales Monde et de la Pharmacovigilance, à compter du 5 mai 2023. Elle sera membre de l’Executive Leadership Team (ELT) et reportera directement au Directeur général d’Ipsen, David Loew.

Stefen SALTOFTE / ZENTIVA

Zentiva a annoncé la nomination de Steffen Saltofte  (ex ACINO) au poste de directeur général, succédant à Nick Haggar qui devient membre non exécutif du comité consultatif de Zentiva.

Michael FERGUSON / ABIVAX

Abivax, société de biotechnologie au stade clinique de phase 3 développant des médicaments modulant le système immunitaire afin de traiter des patients atteints de maladies inflammatoires chroniques, annonce la nomination de Michael Ferguson (ex SHIRE, ARENA) en tant que Directeur Commercial.

Géraldine O’NEILL / IQVIA

IQVIA France, spécialiste en conseil stratégique et analyse des données de santé, annonce la nomination de Géraldine O’Neill (Ex ACCENTURE) en tant que Directrice du département Consulting Services & Analytics couvrant les activités de conseil à destination des industriels et d’autres acteurs de santé.

Sources : Communiqués d’entreprises.

 Le « paquet pharmaceutique » de la Commission européenne.

 Le « paquet pharmaceutique » de la Commission européenne.

La Commission européenne a dévoilé les contours de la future évolution de la législation pharmaceutique, également appelée « paquet pharmaceutique ».

C’est une révision conséquente de la directive de 2004 qui est attendue de longue date. L’objectif est défini ainsi : « trouver le bon équilibre entre promouvoir l’innovation et garantir l’accès des patients à des médicaments abordables dans toute l’UE », a souligné Margaritis Schinas, vice-président de la Commission européenne. 

La fédération européenne des associations et industries pharmaceutique, l’EFPIA, a critiqué le projet, allant jusqu’à évoquer « un risque de sabotage de l’industrie des sciences de la vie en Europe ».

DUREE DE PROTECTION DES BREVETS

Au cœur des critiques, la mesure incitative phare, destinée à introduire une durée de protection variable des médicaments, en fonction d’objectifs d’innovation et d’accès à tous les pays membres de l’UE. 

Concrètement, les laboratoires commercialisant un médicament innovant bénéficieront d’une protection réglementaire minimale de huit ans, incluant six ans de protection sur les données réglementaires et deux ans de protection sur le marché, contre huit ans et deux ans actuellement. En contrepartie, cette durée pourra être portée à douze ans maximum, contre onze ans aujourd’hui.

Selon quels critères ? C’est là que le système proposé prend une tournure complexe. Un bonus de deux ans supplémentaires sera accordé à un médicament lancé dans tous les Etats membres. S’il répond à un besoin médical non satisfait, + 6 mois, et encore + 6 mois si des essais cliniques comparatifs seront menés. Si le médicament peut traiter d’autres maladies, un an supplémentaire sera prévu pour récompenser le laboratoire.

Un système progressif difficilement applicable, selon l’EFPIA. « L’approche retenue dans cette législation, qui consiste à  pénaliser l’innovation si un traitement n’est pas disponible dans tous les Etats membres est fondamentalement défectueuse et représente une cible impossible à atteindre pour les entreprises », a critiqué Nathalie Moll, directrice générale de l’EFPIA.

Les propositions de la Commission vont désormais continuer leur chemin en étant transmises au Parlement européen et au Conseil. 

DUREE D’ACCES AU MARCHE

La réforme introduit une série de mesure visant à raccourcir les délais d’arrivée sur le marché. L’Agence européenne du médicament (ou EMA) disposera désormais de 180 jours pour rendre son évaluation au lieu de 210 jours actuellement.

Pour l’autorisation de mise sur le marché, après avis de l’EMA, la Commission aura là-aussi un délai réduit, passant de 67 à 46 jours. Un raccourcissement rendu possible par une simplification des procédures et par une réorganisation de l’EMA. L’agence verra son organisation simplifiée à un comité des médicaments à usage humain et à un comité de sécurité. Exit donc le comité des médicaments orphelins, le comité pédiatrique et le comité des médicaments de thérapie innovante, amenés à disparaître. 

Le but est ainsi de laisser « un soutien accru aux deux comités restants » et de libérer « des ressources scientifiques pour renforcer le soutien aux développeurs », avant les demandes d’autorisation. Sur ce point, la Commission souhaite mettre en place des « bacs à sable » réglementaires pour tester de nouvelles approches et plaide également pour la généralisation des échanges et transmission de dossiers par voie électronique. 

LUTTE CONTRE L’ANTIBIORESISTANCE

Autre chantier d’ampleur, celui de la lutte contre l’antibiorésistance. La Commission européenne souhaite favoriser la mise au point de nouveaux antibiotiques, un marché sur lequel peu de laboratoires se positionnent aujourd’hui. La principale mesure passe par un système de « coupons » (vouchers), qui donnera une année supplémentaire de droits pour les laboratoires développant de nouveaux antibiotiques. Ces coupons pourront être revendus et ainsi fournir des revenus supplémentaires aux entreprises. Un mécanisme proche de qui peut exister aux États-Unis avec les “priority review vouchers” de la FDA, qui donne un accès prioritaire à l’agence et font l’objet de reventes parfois lucratives entre laboratoires Sur ce point, comme sur les différentes propositions encore floues autour des pénuries de médicaments, des précisions seront attendues pour en fixer les conditions. 

RELOCALISATION

Enfin, cette proposition de réforme n’aborde pas directement la question de la relocalisation. Sur ces sujets, la Commission renvoie au PIIEC Santé, encore en cours d’élaboration, au projet de fabrication « Fab UE » destiné à mobiliser un réseau de producteurs de vaccins dans l’UE ainsi qu’aux travaux de l’HERA, équivalent de la BARDA américaine, destiné à mieux préparer l’Europe en cas de nouvelle crise sanitaire.

Source : Commission Européenne

ROQUETTE à la pointe aux Etats-Unis

Une révolution galénique : les vaccins en patchs.

Les chercheurs du MIT à Boston (USA) ont mis au point des vaccins imprimés sous forme de patchs.

Les chercheurs du MIT ont mis au point une imprimante de vaccins qui pourrait être mise à l’échelle pour produire des centaines de doses de vaccin en une journée. L’imprimante, qui peut tenir sur une table, pourrait être déployée partout où des vaccins sont nécessaires, selon les chercheurs.

L’imprimante produit des patchs avec des centaines de micro-aiguilles contenant du vaccin. Le patch peut être collé sur la peau, permettant au vaccin de se dissoudre sans avoir besoin d’une injection traditionnelle. Une fois imprimés, les patchs vaccinaux peuvent être conservés pendant des mois à température ambiante.

Dans une étude parue dans Nature Biotechnology, les chercheurs ont montré qu’ils pouvaient utiliser l’imprimante pour produire des vaccins thermostables à ARN Covid-19 qui pourraient induire une réponse immunitaire comparable à celle générée par les vaccins à ARN injectés, chez la souris.

La plupart des vaccins, y compris les vaccins à ARNm, doivent être réfrigérés pendant leur stockage. De plus, ils ont besoin de seringues, d’aiguilles et de professionnels de la santé qualifiés pour les administrer.

Au lieu de produire des vaccins injectables traditionnels, les chercheurs ont décidé de travailler avec un nouveau type d’administration de vaccin basé sur des patchs de la taille d’un ongle du pouce, qui contiennent des centaines de micro-aiguilles. De tels vaccins sont actuellement en cours de développement pour de nombreuses maladies, dont la poliomyélite, la rougeole et la rubéole. Lorsque le patch est appliqué sur la peau, les pointes des aiguilles se dissolvent sous la peau, libérant le vaccin.

L’encre que les chercheurs utilisent pour imprimer les micro-aiguilles contenant le vaccin comprend des molécules de vaccin à ARN qui sont encapsulées dans des nanoparticules lipidiques, ce qui les aide à rester stables pendant de longues périodes.

Source : Nature Biotechnology

Traitement de la surdité

Traitement de la surdité

Développement d’un système d’injection pour l’administration de traitements de thérapie génique dans l’oreille interne. 

Sensorion, société de biotechnologie pionnière au stade clinique dédiée au développement de thérapies innovantes pour restaurer, traiter et prévenir les pertes d’audition, et EVEON, concepteur et fabricant de dispositifs médicaux pour la préparation et l’administration de médicaments  collaborent dans le cadre de la conception et le développement d’un système d’injection permettant l’administration des produits de thérapie génique de Sensorion dans l’oreille interne, dont le candidat médicament OTOF-GT.

Les thérapies développées pour le traitement de la surdité d’origine génétique sont généralement difficiles à mettre en oeuvre car elles doivent être administrées dans la cochlée, un organe très petit et délicat enchâssé dans l’os temporal. Dans le cadre de cette collaboration, Sensorion et EVEON ont évalué les moyens permettant d’optimiser l’administration potentielle de produits de thérapie génique pour une efficacité et une flexibilité renforcée chez le patient. 

“Nous sommes très heureux d’avoir travaillé avec des chirurgiens ORL et avec EVEON dans le développement d’un système d’injection pour une administration sûre et efficace de nos produits de thérapie génique”, a déclaré Dr Géraldine Honnet, Directrice Médicale de Sensorion. “Notre système d’injection est destiné à permettre une administration des produits candidats de thérapie génique de Sensorion dans l’oreille interne afin de restaurer l’audition chez les patients souffrant de formes monogéniques héréditaires de surdité. Une administration efficace et sûre est essentielle pour la thérapie génique et nous devons garantir une méthode d’injection optimale”.

“Chez EVEON, nous sommes ravis de travailler avec Sensorion, expert dans le domaine de l’audition”, a déclaré Vincent Tempelaere, Président directeur général d’EVEON. “Ce nouveau projet démontre les capacités de nos plateformes technologiques respectives et permet à nos équipes de fournir des solutions sur-mesure pertinentes pour l’administration de nouvelles thérapies géniques”.

Sensorion développe deux programmes de thérapie génique visant à corriger les formes monogéniques héréditaires de surdité parmi lesquelles OTOF-GT, visant la surdité causée par des mutations du gène codant pour l’Otoferline, et la perte auditive liée à des mutations du gène GJB2, afin de potentiellement traiter d’importants segments de perte auditive chez les adultes et les enfants (GJB2-GT).

Sources : EVEON, boursier.com