Deux exemples d’innovation dans les DM

Deux exemples d’innovation dans les DM

par | Juin 28, 2022 | Dispositifs médicaux

Malgré une réglementation plus contraignante, l’innovation ne faiblit pas dans le domaine des dispositifs médicaux. 

Tensive est une société de technologie médicale qui développe de nouvelles solutions destinées à la chirurgie reconstructive. Cette société a obtenu un financement de l’Union Européenne pour développer un implant mammaire biorésorbable. 

Baptisée REGENERA, cette prothèse mammaire se dégrade au fil du temps. A mesure que l’implant se dégrade, il est lentement remplacé par les tissus mous naturels de la patiente et, à terme, restaurera le sein à son état naturel. Tensive a mené avec succès le premier essai chez l’humain de REGENERA et procède actuellement à un essai clinique décisif en vue d’obtenir les approbations réglementaires et commercialiser REGENERA dans l’UE et aux États-Unis. 

La société met également à profit la technologie développée dans le cadre de ce projet européen pour étendre sa gamme de produits à d’autres marchés, notamment l’augmentation mammaire, la radiothérapie oncologique et l’administration de médicaments.

Dans un autre domaine, la société Carthera a reçu la désignation ‘Breakthrough Device’ de la FDA pour son dispositif SonoCloud-9. Cette désignation permet une meilleure interaction avec la FDA et reconnaît le caractère innovant du système SonoCloud ainsi que son approche prometteuse pour le traitement du glioblastome récurrent. 

Le dispositif SonoCloud utilise les ultrasons pulsés de faible intensité pour ouvrir de façon temporaire la Barrière Hémato-Encéphalique (BHE), ce qui permet une plus grande exposition du cerveau aux molécules thérapeutiques. Grâce au SonoCloud, le potentiel thérapeutique des médicaments existants ou en développement peut être pleinement exprimé pour améliorer le traitement d’un grand nombre de pathologies cérébrales, comme le glioblastome.

Source : CORDIS, La Gazette du Laboratoire

Production de CAR-T au chevet du patient : révolution de la thérapie cellulaire !

Production de CAR-T au chevet du patient : révolution de la thérapie cellulaire !

par | Juin 28, 2022 | Développement pharmaceutique

Le traitement par CAR-T nécessite de prélever les lymphocytes T du patient puis à les modifier génétiquement, par exemple pour lutter contre un cancer, et à lui réinjecter. La firme GALAPAGOS va chercher à réduire cette supply chain.

Pour se renforcer sur ces traitements CAR-T de thérapie cellulaire, Galapagos, société belgo-néerlandaise, vient d’annoncer deux acquisitions avec les rachats de CellPoint et d’AboundBio pour des montants respectifs de 125 millions d’euros (+ 100 M€ de paiements additionnels possibles) et 14 M$ (13,3 M€).

CELLPOINT

Avec CellPoint, Galapagos ambitionne ni plus ni moins de « disrupter » le marché des CAR-T qui souffre d’un goulot d’étranglement sur la production et de contraintes logistiques fortes. Au lieu de faire un aller-retour entre l’hôpital et le site de production, CellPoint travaille, en partenariat avec Lonza et son système Cocoon, à une solution de fabrication automatisée du traitement, directement installée à proximité du patient, sur le centre de soins. 

Ce qui devrait réduire à sept jours le délai entre le prélèvement patient et l’administration du traitement CAR-T, au lieu des 20 à 50 jours nécessaires actuellement, selon CellPoint.

ABOUNDBIO

AboundBio développe de son côté une nouvelle génération de CAR-T. Et Galapagos espère une synergie entre ces deux rachats et ces deux aspects à la fois R&D et opérationnel. 

« Avec ces transactions, nous nous positionnons comme une entreprise innovante dans les CAR-T (…) Notre objectif est d’amener trois candidats-médicaments CAR-T de nouvelles générations en phase clinique, ces trois prochaines années », ambitionne Paul Stoffels, le p-dg de Galapagos.

Avec cette opération d’ampleur pour une biotech européenne, Galapagos se renforce aussi sur l’oncologie.

Le marché des traitements par cellules CAR-T pourrait peser 20 milliards de dollars par an, d’ici la fin de la décennie, selon les analystes.


Source : GALAPAGOS

Un nouveau site industriel de pointe en immunothérapie.

Un nouveau site industriel de pointe en immunothérapie.

par | Juin 28, 2022 | Production

BIOTEM annonce l’implantation d’un nouveau site de production d’anticorps monoclonaux et d’immunoessais.

BIOTEM est une société française réalisant de la R&D et de la production sous contrat (CRO/CMO) et fournissant des services à haute valeur ajoutée pour le développement et la production d’anticorps monoclonaux et d’immunoessais à façon.

La société a annoncé  l’implémentation d’une nouvelle unité industrielle située à Colombe (Isère), à 2 km de son site actuel. Entièrement dédié au développement et à la production d’immunoessais, le nouveau site va permettre à la société d’adapter son offre à la demande et aux exigences de qualité dans le domaine des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV).

Les nouvelles installations de 900 m2 viennent s’ajouter à la plateforme existante de 2 000 m² de la société dédiée aux anticorps. Elles seront entièrement vouées aux tests ELISA (Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay) et LFIA (Lateral Flow ImmunoAssay), et conformes aux plus strictes normes en vigueur. Les locaux seront équipés de pièces sèches à hygrométrie contrôlée, d’une salle ISO 5 (l’équivalent d’une salle blanche), d’une pièce de niveau 2 de confinement, de chambres froides, d’installations de conditionnement et d’assemblage ainsi que de stockage. L’augmentation des capacités de production permettra à BIOTEM de répondre à la demande en immunoessais, en pleine croissance du fait notamment de la situation sanitaire des deux dernières années.

Avec l’augmentation de ses capacités, BIOTEM revoit ses projections à la hausse, avec une prévision de croissance de 20 à 30% pour les trois à cinq prochaines années. Pour accompagner ces développements, l’entreprise prévoit de poursuivre sa politique de recrutement avec une vingtaine de collaborateurs dans les mois qui viennent, et de doubler ses effectifs dédiés aux immunoessais sous trois à cinq ans. BIOTEM entend aussi consolider ses pôles Assurance Qualité et Affaires Réglementaires dans le cadre de l’extension du domaine d’accompagnement de ses clients.

Après validation et qualification des équipements, la nouvelle structure sera opérationnelle à l’automne 2022. Le marché mondial des immunoessais est en croissance soutenue depuis l’expansion récente due à la pandémie de Covid-19.

Source : BIOTEM

VALNEVA, un partenariat « vaccin » important avec PFIZER.

VALNEVA, un partenariat « vaccin » important avec PFIZER.

par | Juin 28, 2022 | Business

Valneva, société spécialisée dans les vaccins et Pfizer ont annoncé qu’ils ont mis à jour les termes de leur accord de collaboration et de licence pour le candidat vaccin contre la maladie de Lyme.

Dans le cadre de l’accord de souscription d’actions, Pfizer investira 90.5 millions d’euros (95 millions de dollars), soit 8,1% du capital social de Valneva, par le biais d’une augmentation de capital réservée destinée à renforcer le partenariat stratégique conclu entre les deux sociétés sur la maladie de Lyme. 

Valneva prévoit d’utiliser le produit de cet investissement pour financer une partie de sa contribution à la Phase 3 du programme Lyme.

Valneva financera désormais 40 % des coûts de la Phase 3, contre 30 % dans l’accord initial. Pfizer versera à Valneva des redevances croissantes allant de 14 % à 22 %, contre des redevances commençant à 19 % dans l’accord initial. En outre, les redevances seront complétées par des paiements d’étape pouvant atteindre 100 millions de dollars, payables à Valneva sur la base des ventes cumulées. Les autres paiements liés aux étapes de développement et au début de la commercialisation restent inchangés, soit 168 millions de dollars, dont un paiement de 25 millions de dollars à Valneva lors de l’initiation de la Phase 3 par Pfizer.

Thomas Lingelbach, Directeur Général (CEO) de Valneva, a indiqué, « L’investissement de Pfizer souligne la qualité du travail que nous avons réalisé conjointement au cours des deux dernières années et constitue une forte reconnaissance de l’expertise de Valneva en matière de vaccins. Cet accord de souscription contribuera à notre investissement dans l’étude de Phase 3 tout en limitant l’impact sur notre trésorerie. La maladie de Lyme se répand et représente un besoin médical non satisfait important qui a un impact sur la vie de millions de personnes dans l’hémisphère nord. Nous sommes impatients de poursuivre l’étude de notre candidat VLA15 en Phase 3 car cela nous rapprochera davantage de la possibilité de contribuer à la protection des adultes et des enfants contre cette maladie dévastatrice. »

« La maladie de Lyme continue de peser lourdement sur les pays d’Amérique du Nord et d’Europe, avec environ 600 000 cas par an dans les deux régions, » a commenté Kathrin U. Jansen, PhD, Senior Vice President et responsable de la recherche et du développement des vaccins de Pfizer. « L’empreinte géographique de la maladie de Lyme s’élargit et le besoin médical pour un vaccin devient encore plus pressant. Nous sommes ravis de poursuivre notre partenariat avec Valneva pour le développement de VLA15 et nous sommes impatients de travailler ensemble pour faire progresser le programme dans le but de proposer potentiellement un vaccin qui pourrait aider à prévenir cette maladie invalidante. »

Source : Valneva

Production de CAR-T au chevet du patient : révolution de la thérapie cellulaire !

Un dispositif d’administration français à la conquête de l’Amérique

par | Juin 28, 2022 | Développement pharmaceutique

Crossject, société française dijonnaise annonce la signature d’un accord avec le gouvernement américain (la BARDA) sur son dispositif d’administration sans aiguille ZENEO® Midazolam.

Le ministère de la santé américain via la Barda, Biomedical Advanced Research and Development Authority (l’autorité pour la R&D avancée dans le domaine biomédical) cherchait un auto-injecteur intégrant du Midazolam – un agent anti-convulsions recommandé pour le traitement des fortes crises résultant de l’épilepsie ou de l’absorption d’un agent neurotoxique – en cas d’attaque terroriste mais aussi d’un accident industriel à base de produit neurotoxique. C’est le ZENEO dispositif d’administration sans aiguille de CROSSJECT  qui va faire l’objet d’un contrat.

Patrick Alexandre, Président du Directoire de Crossject : « Nous sommes extrêmement heureux de coopérer désormais avec la BARDA. Le processus de sélection et de vérifications a été minutieux, et je félicite les équipes de Crossject pour ce succès. Nous avons une commande du gouvernement américain et un examen accéléré par la FDA sera demandé. Ce sera un formidable accélérateur pour Crossject. Mettre à disposition ZENEO® Midazolam, pour aider les victimes d’attaques potentielles avec des agents neurotoxiques, s’inscrit pleinement dans notre mission de ‘‘sauver, simplement’’. »

Ce contrat a été signé à la suite d’un appel d’offres de la part de la BARDA. Il comprend :
– le soutien financier à la R&D pour répondre aux exigences réglementaires en vue du dépôt d’une demande d’autorisation à la FDA pour ZENEO® Midazolam dans le traitement de l’état de mal épileptique (y compris les crises induites par les agents neurotoxiques) chez des populations adultes et pédiatriques (2 ans et +),

– une commande initiale par le gouvernement des États-Unis de ZENEO® Midazolam pour des populations adultes et pédiatriques. Une demande d’autorisation d’utilisation d’urgence3 (Emergency Use Authorization) sera déposée dans un premier temps, avant le dépôt d’une demande d’Autorisation de Mise sur le Marché (New Drug Application).

Dans le cadre de ce contrat, la BARDA alloue à Crossject une commande initiale de 60 millions de dollars de ZENEO® Midazolam, dès autorisation par la FDA. La BARDA dispose également d’une option d’achat d’unités supplémentaires, à hauteur de 59 millions de dollars. La valeur totale du contrat – si toutes les options sont exercées – s’établirait à 155 millions de dollars.


Sources : CROSSJECT et agences de presse