Mise en ligne des vidéos du colloque du SNITEM, le reprocessing expliqué par Cécile Vaugelade, inspections inopinées de la Commission Européenne, un pansement à base de nanoparticules pour les plaies chroniques.
Le SNITEM a mis à disposition sur son site, les vidéos du colloque Règlement DM bilan de la période de transition du 26 septembre 2023.
Dans un article en ligne, Cécile Vaugelade, directrice des affaires technico-réglementaires du Syndicat national de l’industrie des technologies médicales (SNITEM), éclaircit les notions du RDM : vente d’occasion, remise en bon état d’usage, remise à neuf des dispositifs médicaux… Ces notions étant parfois mal comprises, voire confondues. Elle revient aussi sur l’avenir du « reprocessing », actuellement interdit en France, mais qui devrait faire l’objet d’une expérimentation dans le cadre de la feuille de route gouvernementale pour la planification écologique.
GE Healthcare a annoncé l’inauguration en juin 2024 de la première ligne de production de scanners médicaux en France, sur le site de Buc. Cette installation permettra de réduire leurs émissions carbones pour le transport de 84 % et répondre aux besoins des professionnels de santé en Europe.
En septembre, la Commission Européenne a annoncé qu’elle effectuait des inspections inopinées dans les locaux d’une entreprise exerçant des activités dans le domaine des dispositifs médicaux destinés à des applications cardiovasculaires. La Commission craint que l’entreprise inspectée ait enfreint les règles de l’UE en matière de pratiques anticoncurrentielles qui interdisent les abus de position dominante (article 102 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne). Les agents de la Commission étaient accompagnés par leurs homologues de l’autorité nationale de concurrence de l’État membre dans lequel l’inspection avait lieu. Les inspections inopinées constituent une étape préliminaire des enquêtes sur des suspicions de pratiques anticoncurrentielles.
Un pansement contenant des combinaisons de nanoparticules pourrait aider à guérir les plaies chroniques, une affection touchant des millions de personnes atteintes de diabète. «Les plaies chroniques sont souvent traitées avec des antibiotiques», explique Olesja Bondarenko, coordinatrice du projet NEXTNANO et directrice générale de Nanordica Medical en Estonie. «L’inconvénient est que ces plaies – surtout si elles contiennent des biofilms bactériens – peuvent être très résistantes, ce qui nécessite l’utilisation de concentrations d’antibiotiques plus élevées.» La jeune pousse estonienne Nanordica a cherché à relever ce défi sanitaire majeur en appliquant les nanotechnologies. «Nous cherchions à remplacer les antibiotiques par des pansements antibactériens efficaces», explique Olesja Bondarenko. En intégrant le cuivre aux nanoparticules d’argent, l’équipe a constaté qu’elle était en mesure de renforcer les effets antibactériens positifs de l’argent, tout en diminuant les effets négatifs. Cela a conduit à la mise au point d’un prototype de pansement contenant deux couches. La première est une couche absorbante ordinaire, tandis que la seconde, orientée vers la plaie, contient des fibres qui retiennent les nanoparticules de cuivre et d’argent. Le projet NEXTNANO, financé par l’UE, a permis à l’équipe d’accélérer la mise sur le marché de son innovation. « Nous prévoyons de mener un essai clinique plus important, cette fois avec plus de 100 patients, et de développer des capacités de production ici en Estonie », ajoute Olesja Bondarenko. « Nous cherchons également à élargir notre portefeuille de produits, par le biais de la recherche et du développement en interne et de collaborations.»
Source : Commission Européenne, CORDIS, LinkedIn, achat-logistique.info, SNITEM
