Juliette TERRACOL | Stratégie Santé

Accès des médicaments au marché UK

par Juliette TERRACOL | Juin 6, 2023 | Réglementation

Le MHRA présente ses plans pour reconnaître les approbations de médicaments de 7 régulateurs mondiaux.

À partir du premier trimestre 2024, l’Agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) mettra en œuvre un cadre international de reconnaissance des médicaments conçu pour “tirer le meilleur parti de l’expertise et de la prise de décision de partenaires réglementaires de confiance pour rationaliser les évaluations de produits spécifiques”, économisant ainsi de l’argent aux entreprises et accélérant l’accès, selon une déclaration du régulateur du 26 mai.

Le cadre de travail reposera sur les approbations de l’Australie, du Canada, de l’UE, du Japon, de la Suisse, de Singapour et des États-Unis. La MHRA a déjà une forme d’accord de confiance avec la plupart des régulateurs par le biais du consortium d’accès et du projet Orbis. Les accords temporaires post-Brexit devraient expirer à la fin de cette année, mais les autres initiatives se dérouleront parallèlement au cadre de reconnaissance.

En mars, le gouvernement britannique a accordé au MHRA 10 millions de livres sterling (12 millions de dollars) pour établir un cadre de reconnaissance internationale. Le gouvernement a présenté les changements comme un moyen pour le MHRA d’accorder une “approbation quasi automatique pour les médicaments et les technologies” approuvée en Europe, au Japon et aux États-Unis.

À ce stade, il reste à déterminer exactement ce qu’un fabricant de médicaments agréé dans l’une des sept régions partenaires devra faire pour mettre un médicament sur le marché. Alors que le gouvernement parlait d’une “approbation quasi automatique”, la MHRA a souligné qu’elle “maintiendra un examen rigoureux et conservera le pouvoir de rejeter les demandes si les preuves fournies sont considérées comme insuffisamment solides”.

Les plans présentés pour l’instant par le MHRA ne couvrent que les médicaments, mais l’agence souhaite établir un système similaire pour les dispositifs médicaux. Le MHRA prévoit de recueillir des informations sur les voies de reconnaissance des dispositifs médicaux lors d’une “consultation ciblée… qui recueillera des points de vue sur un large éventail de sujets, y compris la reconnaissance des évaluations de conformité ou des approbations des partenaires réglementaires internationaux”.

Sources : RAPS, MHRA

Quelques actualités relatives aux dispositifs médicaux

par Juliette TERRACOL | Juin 6, 2023 | Dispositifs médicaux

Parmi les informations, rapport de l’ANSM, webinaire sur la cybersécurité, nouveau parcours réglementaire du MHRA pour les DM innovants.

L’ANSM a publié son rapport d’activité 2022 concernant le contrôle de qualité des dispositifs médicaux exposant les personnes aux rayonnements ionisants. Ce bilan présente les données chiffrées du contrôle de la qualité des dispositifs médicaux encadré par l’ANSM et réalisé par les OCQE en 2022. A la fin de l’année 2022, le contrôle de qualité des dispositifs médicaux représente :

11 décisions ANSM de contrôles de qualité, en vigueur, pour les installations de Radiologie dentaire, Mammographie analogique, Mammographie numérique, Médecine nucléaire, Ostéodensitométrie, Radiodiagnostic, Radiologie interventionnelle, Radiothérapie (3 décisions : contrôle externe, contrôle interne, audit), Scanographie
12 organismes de contrôle de qualité externe accrédités, chargés de réaliser les contrôles externes prévus par les décisions de contrôle de qualité
29339 installations contrôlées par les OCQE
44757 contrôles périodiques et contre-visites réalisés par les OCQ

Le TUV SUD organise un webinaire le 22 Juin concernant la cybersécurité des dispositifs médicaux. Ce webinaire donnera un aperçu de l’interprétation de TÜV SÜD, ainsi que de TEAM NB, sur les exigences en matière de cybersécurité. L’expert fournira également plus d’informations sur les exigences de l’état de l’art qui sont essentielles pour obtenir et conserver une autorisation de mise sur le marché.

La MHRA met en place un nouveau parcours réglementaire qui permettra aux développeurs de dispositifs médicaux innovants de recevoir des informations intégrées sur la réglementation et l’accès au marché destinées à amener les technologies “au premier plan du service national de santé”. Les entreprises qui utiliseront l’Innovative Devices Access Pathway (IDAP) recevront «un service d’assistance multipartenaire comprenant des conseils scientifiques ciblés» de la MHRA, du National Institute for Health and Care Excellence, de Health Technology Wales et du Scottish Health Technology Group qui ont défini les objectifs du parcours. La MHRA “accueillerait favorablement l’intérêt précoce des candidats potentiels, afin que nous puissions les tenir au courant de l’évolution de ce partenariat et de ce parcours”, a déclaré Marc Bailey, directeur de la science et de l’innovation de la MHRA, a déclaré dans un communiqué. Les partenaires encouragent les entreprises à s’inscrire pour obtenir de plus amples informations avant le lancement du pilote plus tard cette année.

Sources : ANSM, TUV SUD, RAPS, MHRA

SANOFI lance au plan mondial une action d’actionnariat.

par Juliette TERRACOL | Juin 6, 2023 | Business

SANOFI lance un grand plan d’actionnariat mondial. Avec comme objectif de fédérer le personnel, mais aussi d’attirer les talents.

Sanofi lance Action 2023, son plan mondial d’actionnariat salarié ouvert à 86 000 salariés dans 56 pays. Cette opération témoigne de la volonté renouvelée de Sanofi et de son Conseil d’administration d’associer l’ensemble des salariés, dans tous ses territoires géographiques, au développement futur et aux résultats de l’entreprise.

Paul Hudson, Directeur Général de Sanofi : “Ce plan reflète notre volonté de fédérer nos collaborateurs autour de la performance collective de notre entreprise, leur permettant de se sentir réellement investis dans notre dynamique de croissance. Avec le Conseil d’administration, nous nous réjouissons de l’augmentation de la participation au plan d’une année sur l’autre, ce qui témoigne de l’engagement de nos collaborateurs dans la réussite à long terme de Sanofi et notre ambition de transformer la pratique de la médecine. »

À compter du 5 juin, les actions seront proposées au prix de souscription de 79,58€ euros, soit une décote de 20 % par rapport à la moyenne des vingt cours d’ouverture de l’action Sanofi du 3 mai au 30 mai 2023. Par ailleurs, pour cinq actions souscrites, les salariés auront la possibilité de recevoir une action gratuite (dans la limite de quatre actions gratuites par employé). Chaque salarié pourra souscrire jusqu’à 1 500 actions Sanofi dans la limite légale d’un montant maximum de souscription n’excédant pas 25 % de leur rémunération brute annuelle, déduction faite des versements volontaires déjà effectués au titre des dispositifs d’épargne salariale (Plan d’épargne Groupe, et/ou Plan collectif d’épargne pour la retraite) au cours de l’année 2023.

En 2022, le plan d’actionnariat salarié ouvert à plus de 85 000 salariés dans 59 pays a vu son taux de souscription global augmenter pour s’établir à 38,5 % (contre 37,5 % en 2021). Plus de 32 800 collaborateurs de Sanofi ont choisi d’investir dans l’entreprise. Aujourd’hui, près de 75 000 salariés et anciens collaborateurs de l’entreprise sont actionnaires de Sanofi et détiennent environ 21% de son capital.

Source : SANOFI

Quelques acquisitions dans le secteur de la pharma.

par Juliette TERRACOL | Juin 6, 2023 | Business

Les acquisitions qui se font ont comme objectif d’acquérir des pépites thérapeutiques.

LONZA (Suisse) / SYNAFFIX (Pays-Bas)

Lonza acquiert Synaffix BV, une société de biotechnologie innovante axée sur les conjugués anticorps-médicament (ADC). L’acquisition permete l’intégration de la plate-forme technologique exclusive Synaffix et des capacités de R&D. L’acquisition comprend une contrepartie financière initiale de 100 millions d’euros en numéraire et jusqu’à 60 millions d’euros de contrepartie supplémentaire basée sur la performance.

GILEAD (USA) / XINTHERA (USA)

Gilead Sciences a acquis la société de biotechnologie XinThera dans le but de renforcer son pipeline d’oncologie et d’inflammation. L’acquisition donnera à Gilead Sciences l’accès au portefeuille de XinThera de deux programmes d’inhibiteurs à petites molécules, dont l’un cible PARP1 pour traiter le cancer et l’autre cible MK2 pour les maladies inflammatoires. Les détails financiers n’ont pas été communiqués.

SOBI (Suède) / CTI BIOPHARMA (USA)

Le suédois Orphan Biovitrum (Sobi) a conclu un accord définitif pour acheter la société biopharmaceutique CTI BioPharma dans le cadre d’un accord en numéraire d’une valeur de 1,7 milliard de dollars. L’acquisition renforcera le portefeuille de médicaments hématologiques de Sobi avec l’ajout du produit phare de CTI, Vonjo (pacritinib), un nouvel inhibiteur oral de kinase de JAK2, IRAK1 et ACRV1.

IRONWOOD (USA) / VECTIVBIO (Suisse)

Ironwood Pharmaceuticals Inc. a déclaré qu’elle allait acquérir le développeur de médicaments VectivBio Holding AG, basé en Suisse, pour 1,15 milliard de dollars, afin d’étoffer son portefeuille de médicaments expérimentaux contre les troubles digestifs. L’opération devrait être finalisée au cours du second semestre 2023, selon Ironwood. Dans le cadre de l’opération, Ironwood acquerra le médicament expérimental de VectivBio, l’apraglutide, dont le chiffre d’affaires net pourrait atteindre 1 milliard de dollars.

Sources : Communiqués d’entreprises

Quelques nominations dans la pharma et la santé

par Juliette TERRACOL | Juin 6, 2023 | People

Cette semaine, de nombreuses nominations dans les conseils d’administration de sociétés innovantes.

Daniel TEPER / CROSSJECT

Crossject , « specialty pharma » qui développe et commercialisera prochainement un portefeuille de médicaments dédiés aux situations d’urgence (épilepsie, choc allergique, overdose, crise d’asthme, insuffisance surrénalienne…), a décidé de soumettre la nomination de Daniel Teper au sein de son Conseil de Surveillance, en qualité d’administrateur. Daniel TEPER a une longue expérience de l’industrie pharmaceutique en France te aux Etats-Unis : GSK, BIONEST, CYTOVIA.

Eric LEIRE / OSE IMMUNOTHERAPEUTICS

OSE Immunotherapeutics a annoncé que le Conseil d’administration, sur proposition du Comité des nominations et des rémunérations, a proposé la nomination du Docteur Éric LEIRE (Pfizer, Schering Plough, Boots Pharma, Genflow) en qualité d’administrateur indépendant.

Florence DUPRE / ONCODESIGN

Oncodesign Precision Medicine (OPM), entreprise biopharmaceutique spécialisée en médecine de précision pour le traitement des cancers résistants et métastatiques, annonce la nomination de Florence Dupré (BioAlliance Pharma, Vifor Pharma, AbbVie, Medtronic) comme administratrice de son Conseil d’Administration.

Isabelle ANDRE / Ministère de la Recherche

A partir du 1er juin 2023, et pour une durée de 18 mois renouvelable, Isabelle André, directrice de recherche Inserm et directrice du laboratoire de recherche sur la lymphohématopoïèse humaine à l’Institut Imagine (AP-HP, Inserm, Université Paris Cité) rejoindra le Ministère de l’Enseignement Supérieur, de la Recherche et de l’Innovation en tant que directrice du secteur Biologie-Santé du service de la stratégie de la recherche et de l’innovation (SSRI).