Utilisation des animaux à des fins scientifiques

Utilisation des animaux à des fins scientifiques

par | Avr 25, 2023 | Réglementation

L’EFPIA organise un webinaire montrant comment l’industrie pharmaceutique s’efforce d’éviter et de remplacer l’utilisation d’animaux à des fins scientifiques

Les membres de l’EFPIA se sont engagés à adopter progressivement des méthodes fondées sur la science pour remplacer l’utilisation d’animaux à des fins scientifiques et à supprimer les tests sur les animaux qui sont obsolètes ou redondants. Les membres de l’EFPIA visent à mener des progrès dans ce domaine en s’engageant dans un large éventail d’activités pour aider à stimuler le développement, l’adoption et la promotion des technologies non animales (NAT) et des méthodologies de nouvelle approche (NAM) afin qu’elles puissent être introduites progressivement dès que possible scientifiquement. 

L’EFPIA organise donc, en collaboration avec l’équipe Animals in Science de la RSPCA – la principale organisation britannique de protection des animaux, un webinaire gratuit le jeudi 22 juin 2023 (10h00-12h00 CET). 

Au cours de cet évènement, seront abordées les mesures pratiques mises en place au sein de l’industrie pour éviter, remplacer et réduire l’utilisation des animaux. Seront mis en évidence les opportunités de progrès supplémentaires et discutés des défis impliqués, en fournissant des exemples de travail en cours pour les surmonter. Il y aura également une présentation sur « à quoi ressemble le succès ? » qui identifiera les indicateurs de performance clés potentiels pour suivre les progrès en matière d’évitement et de remplacement de l’utilisation des animaux.

Source : EFPIA

RECIPHARM Usine de MONTS : suite du feuilleton industriel !

RECIPHARM Usine de MONTS : suite du feuilleton industriel !

par | Avr 25, 2023 | Production

Le façonnier suédois RECIPHARM est dans l’obligation de réduire sa capacité industrielle avec un perte de 95 emplois dans son usine de MONTS.

Episode précédent :

RECIPHARM a perdu des contrats – notamment celui du conditionnement du mRNA-127, le vaccin contre la Covid-19 de Moderna.

Conséquences : 

Recipharm est contrainte de réduire drastiquement la voilure à Monts, près de Tours, où elle employait encore 320 salariés. 

La direction a ainsi annoncé le 19 avril au personnel de l’usine qu’un accord avait été signé avec les syndicats pour la mise en œuvre d’un plan de rupture conventionnelle collective (RCC) qui va se solder par 95 départs volontaires. 

Les autres raisons : 

  • Incapacité d’assurer l’implantation et la qualification d’une nouvelle ligne de production (projet Atlas), financée par Bpifrance à hauteur de 15,1 M€ (sur 23 M€ prévus)
  • Le poids des charges externes, passé de 35 à 53 % du CA entre 2021 et 2022 notamment en raison d’un recours onéreux à des consultants. 

L’usine a enregistré 12,6 M€ de pertes sur les neuf premiers mois de l’année 2022.

Elle est toujours sous le coup d’une injonction de l’ANSM

Sources : RECIPHARM et Actu labo

Pour bien connaître les outils santé de DASSAULT SYSTEMES.

Pour bien connaître les outils santé de DASSAULT SYSTEMES.

par | Avr 25, 2023 | Développement pharmaceutique

Dassault Systèmes est la filiale de l’industriel de l’aéronautique spécialisée dans les logiciels pour la conception 3D. Voici un aperçu de ses outils utilisés dans la santé qui expliquent sa croissance de + 13%.

MEDIDATA : édition cloud pour les essais cliniques (8000 essais en cours, 9 millions de patients).

Outil de collecte des données cliniques qui permet des applications comme la réutilisation des données des essais cliniques à des fins de performance, ainsi que l’accompagnement de la décentralisation des essais.”

RAVE COMPANION

Lancé en novembre 2022, Rave Companion “a vocation à aller chercher directement dans le dossier patient pour collecter les données cliniques“. Concrètement, la technologie aide les sites d’essais cliniques à gagner du temps et à réduire les erreurs de saisie lors du transfert des données du dossier médical électronique (DME) vers le système Rave EDC grâce à la saisie électronique des données.

MY MEDIDATA

Plateforme MyMedidata : pouvoir faire une identification des patients qui pourraient rentrer dans un essai en amont de celui-ci. Pouvoir trouver un essai clinique qui leur convient et ils vont pouvoir garder le même outil d’un essai à l’autre. L’avantage pour les promoteurs est de pouvoir recruter des patients plus vite.

BRAS DE CONTROLE SYNTHETIQUE

Pour accélérer les essais cliniques, le groupe mise aussi sur les bras de contrôle synthétiques de Medidata. Ils permettent de limiter la taille des cohortes de patients et d’aller plus vite grâce à l’utilisation de données issues d’essais cliniques précédents. 13 dossiers sont en revue réglementaires avec déjà  six résultats positifs des agences.

Pour la VP de Dassault Systèmes, la bascule s’est opérée grâce à “la confiance” et le groupe compte “une cinquantaine de clients différents”.

JUMEAUX NUMERIQUES

Dassault Systèmes affiche son ambition de concevoir le premier “jumeau numérique du corps humain”. Lancé en 2014, le projet Living Heart permet d’utiliser des cœurs simulés en 3D pour le traitement, les diagnostics et la prévention des maladies cardiaques, poursuit lui aussi sa route.

Aujourd’hui, la société est capable, à partir de l’imagerie d’un patient et notamment d’un scanner, de reconstruire le jumeau numérique personnalisé de la valve et de pouvoir regarder comment intervenir sur cette valve déficiente.

Sources : DASSAULT et TIC Pharma

L’automatisation pour accélérer la biopharmacie

L’automatisation pour accélérer la biopharmacie

par | Avr 19, 2023 | Logistique

Entre 2023 et 2033, l’automatisation dans l’industrie biopharmaceutique sera pilotée par des solutions telles que la robotique et l’IA. 

Un rapport sur l’automatisation dans l’industrie biopharmaceutique a montré que le marché devrait croître à un taux de croissance annuel composé (TCAC) de 5,7 % au cours de la période de prévision 2023-2033. La valeur globale des revenus mondiaux du marché dépassera 1 855,0 millions de dollars en 2023, selon les données.

Selon le rapport, durant la pandémie de COVID-19, les investissements dans l’automatisation de l’industrie biopharmaceutique avait diminué. Plus précisément, la pandémie a eu un impact sur le nombre d’essais cliniques en cours. À son tour, cela a eu un impact négatif sur la demande de solutions d’automatisation biopharmaceutique. Selon les auteurs du rapport, les essais cliniques sont un moteur clé de la demande de solutions automatisées, en raison de la nécessité de produire rapidement et avec précision de grandes quantités de médicaments de haute qualité.

Le rapport a révélé, qu’aujourd’hui, 75 % des organisations pharmaceutiques souhaitent utiliser plus fréquemment des solutions automatisées. Cela est principalement dû à la tendance aux injectables et aux médicaments plus individualisés. La popularité des injectables a également accru l’attention portée à la stérilité. Les solutions automatisées, en particulier celles assistées par l’intelligence artificielle (IA), peuvent améliorer la sécurité des produits, note le rapport.

Par ailleurs, les lignes de production de produits pharmaceutiques sont mises au défi par des dosages et des produits personnalisés tels que les seringues préremplies. Par conséquent, les fabricants recherchent des équipements capables de gérer la plus grande gamme de formats générés dans des lots de plus petite taille, tout en réduisant les temps d’arrêt, selon le rapport.

Un exemple partagé dans le rapport était la robotique. Ces systèmes deviennent de plus en plus importants pour les opérations biopharmaceutiques. En intégrant des systèmes robotiques avancés, les entreprises biopharmaceutiques peuvent rationaliser et optimiser les processus de fabrication, en augmentant la productivité et la qualité des produits.

Les principaux acteurs du marché de l’automatisation dans l’industrie biopharmaceutique comprennent Rockwell Automation, Inc., Sartorius Stedim Biotech SA, Siemens Healthineers et Thermo Fisher Scientific Inc. Selon le rapport, pour renforcer leur position sur le marché, les grandes entreprises ont mis en œuvre des tactiques telles que les fusions et acquisitions, l’augmentation des investissements dans la R&D, la formation de collaborations et de partenariats, l’expansion de leurs activités dans de nouvelles régions et l’introduction de nouveaux produits.

Source : European Pharmaceutical Review

Quelques actualités du monde du DM

Quelques actualités du monde du DM

par | Avr 19, 2023 | Dispositifs médicaux

Parmi les informations relatives aux dispositifs médicaux : guides IMDRF, enquête de Team-NB, comptes-rendus de l’ANSM, TOP 100 des entreprises du DM. 

L’IMDRF a publié 4 guides concernant les bonnes pratiques en matière de cybersécurité, vérification et validation des dispositifs médicaux personnalisés et communication relative à la surveillance post-commercialisation entre les régulateurs : 

  • Le guide SBOM (Software Bill of Materials), publié le 13 avril, décrit ce qu’est une « bill of materials » pour les logiciels à un “niveau élevé” et inclut les bonnes pratiques pour les fabricants de dispositifs médicaux lors du développement de produits.
  • Le guide de cybersécurité des « legacy devices », publié le 11 avril, se concentre sur la manière d’appliquer une approche TPLC (total product life cycle) aux « legacy devices ». Ces dispositifs peuvent présenter des risques pour les patients car les risques ne peuvent pas être suffisamment atténués à l’aide d’étapes telles que les mises à jour logicielles et peuvent ne pas avoir les contrôles de sécurité suffisants.
  • Le guide sur la vérification et la validation des dispositifs médicaux personnalisés, publié le 11 avril, vise à harmoniser les aspects de vérification et de validation d’un dispositif médical adapté au patient et d’un système de production de dispositifs médicaux personnalisés. 
  • Le guide sur les procédures et les formulaires pour l’échange de rapports de surveillance post-commercialisation entre les membres de l’IMDRF traitent de la communication bidirectionnelle d’informations confidentielles pour les problèmes de santé publique graves entre certains organismes de réglementation. Il détaille les critères à utiliser pour décider quand échanger des informations, les procédures à suivre lors de l’échange d’informations, les formulaires à utiliser pour échanger des informations et les exigences pour participer au programme d’échange de rapports nationaux d’autorité compétente (NCAR).

Le BSI a mis à jour son document concernant l’implémentation des réglementations européens des dispositifs médicaux en incorporant une nouvelle partie relative au développement de nouveaux DM.  Le document de 27 pages reprend les grandes lignes des exigences relatives aux DM et DMDIV et les questions à se poser lors de la constitution de la documentation. 

Un membre de la Commission Européenne a partagé le diaporama de sa présentation faite lors de l’évènement Mission d’étude à Bruxelles sur la réglementation des dispositifs médicaux, l’IA et la cyber-résilience, les 12/13 Avril. 

Team-NB a publié les résultats (graphiques et explications) de son enquête réalisée auprès de ses membres concernant leur activité au cours de l’année 2022. Selon RAPS, le nombre de demandes de certification en vertu RDM a presque doublé pour atteindre 9 615 l’an dernier. Parmi ces demandes, 63% concernent des DM ayant une certification selon les directives DM. Parmi les ON ayant réalisés des contrôles des dépôts, 80% disent que dans les documentations techniques soumises, il manque la moitié des informations nécessaires et demandent donc des informations supplémentaires pour pouvoir commencer l’évaluation. Un chiffre en hausse de 4% par rapport à l’année dernière. 

L’ANSM a publié l’ordre du jour et le compte rendu des Comités d’interface avec les représentants des industries des DM et DMDIV – Groupe de travail Vigilance qui se sont tenus les 25 Novembre 2022 et 26 Janvier 2023.  

Un top 100 des plus grandes entreprises du dispositif médical de l’année 2022 dans le monde a été publié sur le site de Medical Design and Outsourcing. 

Sources : RAPS, LinkedIn, BSI, Team-NB, ANSM