L’EMA et le HMA ont publié une révision importante de leur ligne directrice relative aux inspections de pharmacovigilance. Cette mise à jour vise à aligner les pratiques d’inspection sur les évolutions réglementaires récentes et sur le retour d’expérience acquis ces dernières années.

L’année dernière, la Commission européenne a publié un règlement d’application concernant la sous-traitance des activités de pharmacovigilance par les titulaires d’autorisations de mise sur le marché. Ce changement a eu des répercussions sur les inspections en matière de pharmacovigilance, ce qui a conduit l’EMA et le HMA à mettre à jour les lignes directrices GVP en vigueur depuis 2014.

L’un des changements les plus significatifs concerne la sous-traitance des activités de pharmacovigilance. Les autorités compétentes disposent désormais d’une base réglementaire renforcée pour inspecter les prestataires tiers réalisant des activités de pharmacovigilance pour le compte des titulaires d’autorisation de mise sur le marché (AMM).

La nouvelle version du guide précise que ces inspections peuvent être réalisées même si le contrat de sous-traitance ne prévoit pas explicitement l’obligation pour le prestataire d’accepter une inspection réglementaire. Cette clarification souligne la responsabilité ultime du titulaire de l’AMM quant à la conformité de l’ensemble de son système de pharmacovigilance, y compris lorsqu’une partie des activités est externalisée.

L’EMA et le HMA ont également mis à jour leurs recommandations concernant les inspections à distance. L’expérience acquise depuis la pandémie a démontré que certaines évaluations pouvaient être conduites efficacement sans présence sur site.

Le nouveau texte indique que les autorités pourront déterminer, au cas par cas, si une inspection distante permet d’obtenir une vision suffisamment complète du fonctionnement du système de pharmacovigilance concerné. Cette approche sera particulièrement utile lorsque les sites clés de pharmacovigilance sont situés en dehors de l’Union européenne.

Autre nouveauté notable : l’introduction de recommandations spécifiques relatives aux inspections pré-autorisation. Les autorités pourront désormais vérifier, avant l’octroi d’une autorisation, que le système de pharmacovigilance décrit dans le dossier de demande est effectivement mis en œuvre et opérationnel.

Cette évolution témoigne de la volonté des régulateurs européens de sécuriser davantage les dispositifs de surveillance de la sécurité des médicaments dès les premières étapes du cycle de vie du produit.

Pour les laboratoires pharmaceutiques, cette révision implique une vigilance accrue sur plusieurs points :

• la maîtrise de la chaîne de sous-traitance et la préparation des prestataires à d’éventuelles inspections réglementaires ;
• la disponibilité de documents et de preuves de conformité dans un format compatible avec les inspections à distance ;
• la démonstration de l’effectivité du système de pharmacovigilance dès les phases précédant l’autorisation de mise sur le marché ;
• le renforcement de la gouvernance et de la supervision des activités externalisées.

Source : RAPS