Dans une prise de position, l’association Team-NB, qui représente les principaux organismes notifiés européens, a appelé les autorités européennes à leur accorder un accès plus complet à la base de données EUDAMED.  

La réforme du cadre réglementaire européen des dispositifs médicaux continue de prendre forme. Parmi les évolutions actuellement débattues, la possibilité pour les organismes notifiés d’adopter une surveillance davantage fondée sur le risque pourrait constituer une avancée majeure pour l’efficacité du système. Toutefois, cette évolution dépend étroitement d’un élément clé : l’accès aux données d’EUDAMED. Dans une récente prise de position, l’association Team-NB, qui représente les principaux organismes notifiés européens, a appelé les autorités européennes à leur accorder un accès plus complet à la base de données EUDAMED. Selon l’organisation, la mise en œuvre d’une surveillance proportionnée et fondée sur le risque nécessite un accès en temps réel à des informations fiables sur la sécurité, les performances cliniques et l’expérience post-commercialisation des dispositifs médicaux.  

Aujourd’hui, les organismes notifiés disposent d’un accès limité à certaines données concernant leurs propres clients. En revanche, les futures fonctionnalités liées à la vigilance et aux investigations cliniques restent largement inaccessibles. Cette situation pourrait limiter leur capacité à prendre des décisions éclairées dans le cadre du nouveau modèle de surveillance envisagé par la Commission européenne.  

La Commission européenne souhaite permettre aux organismes notifiés d’adapter l’intensité de leurs activités de contrôle en fonction du niveau de risque présenté par les dispositifs et les fabricants. Cette approche pourrait s’appliquer notamment : 

• aux évaluations de la documentation technique ; 

• aux revues des rapports périodiques de sécurité (PSUR) ; 

• aux audits inopinés ; 

• à la détermination de la durée de validité des certificats.  

Pour Team-NB, cette évolution est pertinente mais ne pourra être pleinement efficace que si les organismes notifiés accèdent aux mêmes informations que celles utilisées par les autorités réglementaires pour évaluer les risques.  

Un accès centralisé aux données de vigilance, aux incidents, aux investigations cliniques et aux études de performance pourrait réduire significativement le temps consacré à la recherche et à l’analyse des informations de sécurité. Les organismes notifiés n’auraient plus besoin de multiplier les consultations de bases nationales ou internationales pour obtenir une vision complète du profil de risque d’un dispositif.  

Pour les fabricants, cette simplification pourrait se traduire par une évaluation plus rapide des dossiers, une meilleure prévisibilité des activités de surveillance et, potentiellement, un accès plus rapide des innovations au marché européen. Tout en maintenant un haut niveau d’exigence réglementaire, le système gagnerait ainsi en efficacité et en agilité.  

En conclusion, l’évolution vers une surveillance fondée sur le risque constitue une orientation largement soutenue par les acteurs du secteur. Toutefois, son succès dépendra de la capacité des organismes notifiés à exploiter des données complètes, fiables et actualisées au sein d’EUDAMED. Les discussions en cours pourraient donc avoir un impact important sur l’avenir des processus de certification et de surveillance des dispositifs médicaux en Europe. 

Source : RAPS