Face à une préoccupation croissante concernant la présence potentielle de micro-organismes opportunistes ou de bactéries multirésistantes, l’EMA a publié de nouvelles recommandations visant à renforcer la prévention des contaminations microbiennes dans les médicaments non stériles.

L’EMA rappelle que les procédés de fabrication jouent un rôle déterminant dans la prévention des contaminations, notamment au travers du respect rigoureux des procédures d’habillage, d’hygiène et de nettoyage. Pour accompagner l’industrie, l’Agence a publié un document de questions-réponses (Q&A) détaillant les mesures techniques et organisationnelles à mettre en œuvre afin de réduire les risques de défauts qualité liés à une contamination microbiologique.

Parmi les points mis en avant figure l’importance du nettoyage des équipements selon des principes validés. Les procédures critiques doivent être clairement décrites dans les modes opératoires standardisés (SOP) et leur exécution doit faire l’objet d’une documentation rigoureuse.

Les nouvelles recommandations insistent également sur les mesures organisationnelles. L’EMA estime que les résultats des analyses de risques doivent guider les politiques relatives au port des gants et des masques, ainsi qu’à la désinfection des gants avant l’entrée dans les zones critiques.

L’Agence recommande notamment :

• des formations pratiques régulières pour le personnel impliqué dans les opérations d’habillage et de nettoyage ;
• une évaluation périodique des compétences ;
• une sensibilisation aux comportements appropriés lors des activités critiques de production ;
• un suivi renforcé de l’état de santé et de l’hygiène du personnel ;
• la mise en place de programmes de surveillance environnementale adaptés.

Au-delà des aspects humains, l’EMA souligne la nécessité de prendre en compte la conception des installations, l’utilisation des équipements, les flux de matières ainsi que les caractéristiques des procédés de contrôle microbiologique. Ces éléments doivent être évalués dans le cadre d’une démarche de gestion des risques qualité conforme aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF/GMP).

L’Agence rappelle en particulier que la protection des produits et des matières premières contre toute contamination microbiologique doit être assurée à chaque étape du processus de fabrication. Les principes de gestion des risques qualité demeurent la référence pour identifier, évaluer et maîtriser les risques potentiels.

Cette publication témoigne d’une attention accrue des autorités européennes à la maîtrise du risque microbiologique dans les produits non stériles. Les fabricants sont encouragés à réévaluer leurs pratiques actuelles, à renforcer leurs programmes de formation et à vérifier l’adéquation de leurs dispositifs de surveillance et de contrôle.

Source : Regulatory Affairs Professionals Society (RAPS)