La Commission européenne de Pharmacopée poursuit l’adaptation de ses référentiels aux évolutions scientifiques et technologiques en matière de médicaments inhalés et nasaux.
Dans une communication publiée le 28 mai 2026, l’EDQM détaille plusieurs travaux en cours visant à renforcer la robustesse et l’harmonisation des contrôles qualité pour ces formes pharmaceutiques en pleine expansion.
Au cœur des évolutions figure la révision du chapitre général 2.9.18 relatif à l’évaluation aérodynamique des particules fines dans les préparations pour inhalation. La Commission européenne de Pharmacopée a chargé le groupe de travail INH d’intégrer un impacteur à nombre d’étages réduit, accompagné de procédures associées.
Cet équipement permettra notamment :
* de mesurer plus efficacement la fraction de particules fines dans les produits inhalés,
* d’évaluer la masse des particules inférieures à 10 µm dans les préparations nasales.
Cette évolution s’inscrit en cohérence avec les exigences de l’EMA relatives à la qualité pharmaceutique des médicaments pour inhalation et administration nasale, renforçant ainsi l’alignement réglementaire au niveau européen.
Parallèlement, la monographie Préparations nasales (0676) fera l’objet d’une mise à jour importante. Celle-ci introduira une exigence de contrôle de l’uniformité des doses délivrées pour les formes unidoses.
Cette évolution répond à une tendance de fond : l’augmentation de l’usage de dispositifs unidoses, notamment pour des traitements à visée systémique. Elle vise à garantir une meilleure maîtrise de la délivrance des doses et à sécuriser l’utilisation de ces produits pour les patients.
Un autre axe structurant concerne le développement d’un nouveau chapitre général (2.9.56) dédié à la mesure de la masse des particules ou gouttelettes de taille inférieure à 10 µm dans les préparations nasales.
Les travaux en cours portent notamment sur :
* la définition d’un équipement standardisé,
* la description d’une procédure analytique validée,
Ce nouveau chapitre décrira un adaptateur spécifiquement conçu pour les préparations nasales et renverra à l’équipement décrit dans la version actualisée du chapitre général 2.9.18.
Le GT INH invite toutes les parties intéressées (personnalités expertes des agences réglementaires ou de l’industrie du monde entier, par exemple) à lui transmettre, via le HelpDesk de l’EDQM, leurs commentaires sur ces sujets. La version à jour du programme de travail de la Ph. Eur. (novembre 2025) est consultable sur la page suivante.
Source : EDQM
