L’industrie pharmaceutique européenne tire la sonnette d’alarme alors que l’Union européenne avance vers une interdiction large des PFAS.
L’Agence européenne des produits chimiques (ECHA) a en effet ouvert, du 26 mars au 25 mai 2026, une consultation publique déterminante dans le cadre d’une révision du règlement REACH, susceptible d’avoir des conséquences majeures pour la fabrication de médicaments.
Très persistants dans l’environnement, les PFAS sont associés à des effets nocifs sur la santé humaine, notamment sur le foie, le développement neurologique, le système immunitaire ou encore la reproduction. Dans son avis définitif publié le 10 mars 2026, le comité d’évaluation des risques de l’ECHA (RAC) a souligné des risques graves, incluant le cancer, et recommande une action réglementaire à l’échelle de l’UE.
Cependant, ces substances sont utilisées à de multiples niveaux dans la chaîne de valeur pharmaceutique : principes actifs, matières premières, réactifs, équipements de production, dispositifs d’administration et emballages. Leur remplacement ne peut donc être envisagé de manière rapide ou automatique.
Les comités scientifiques de l’ECHA (RAC et SEAC) soutiennent globalement une interdiction des PFAS, tout en prévoyant des dérogations ciblées et temporaires lorsque l’absence d’alternatives est démontrée. Le comité d’analyse socio‑économique (SEAC) propose ainsi, pour certains dispositifs médicaux, une dérogation de 13,5 ans après l’entrée en vigueur du futur règlement – attendue vers 2029‑2030.
En revanche, le SEAC considère qu’une dérogation illimitée pour les principes actifs pharmaceutiques n’est pas suffisamment justifiée à ce stade, contredisant la position de plusieurs États membres.
Dans un communiqué du 26 mars, la Fédération européenne des industries et associations pharmaceutiques (EFPIA) se dit « profondément préoccupée » par ces orientations. Selon l’organisation, l’absence de dérogation illimitée pourrait conduire au retrait du marché de nombreux médicaments essentiels dans les 18 mois suivant l’entrée en vigueur de l’interdiction.
L’EFPIA estime qu’au moins 139 principes actifs contenant des PFAS sont actuellement utilisés et que plus de 650 médicaments figurant sur la liste des médicaments essentiels de l’OMS pourraient être concernés. Elle rappelle que toute substitution nécessite d’importants travaux de R&D, suivis de procédures réglementaires longues et complexes, incompatibles avec des délais trop courts.
L’ECHA invite les parties prenantes à contribuer via plusieurs questionnaires sectoriels ou transversaux :
PFAS SEAC draft opinion consultation
SEAC draft opinion and RAC final opinion
SEAC sector evaluation: medical devices
Background dossier reviewed by SEAC and RAC
Les experts du droit réglementaire soulignent l’importance de cette étape : certaines dérogations pourraient ne pas être retenues par la Commission européenne si elles ne sont pas solidement étayées par des données techniques et économiques.
Pour les acteurs du secteur, cette consultation représente une opportunité clé de documenter l’absence d’alternatives viables, d’alerter sur les impacts potentiels sur l’accès aux soins et d’influencer un cadre réglementaire qui façonnera durablement l’industrie pharmaceutique européenne.
Source : RAPS
