Suite au lancement du formulaire Web eAF pour les produits autorisés en procédures centralisées,  le calendrier de planification a été mis à jour.

Pour rappel, le projet DADI (Digital Application Dataset Integration) concerne le remplacement des formulaires de demande électroniques (eAF) actuels en format PDF par de nouveaux formulaires Web dans un nouveau portail (voir notre news du 17 octobre)

Suite au lancement du formulaire Web eAF pour les variations pour les médicaments à usage humain pour les produits autorisés en procédure centralisée sur le portail PLM, les utilisateurs ont maintenant accès à ce portail pour leur compléter les eAF concernées  à l’aide du nouveau formulaire Web. Selon l’EMA, il s’agit d’une étape précieuse pour les utilisateurs qui peuvent ainsi se familiariser avec le système ainsi que pour l’équipe de développement qui récupèrent les informations sur les fonctionnalités à améliorer et identifient les problèmes à résoudre.

La priorité de l’équipe de développement est donc désormais de résoudre les problèmes du formulaire Web et de le stabiliser. Par la suite, les travaux se poursuivront en ajoutant les données et des fonctionnalités nécessaires pour prendre pleinement en charge les demandes de variations en procédures nationales, MRP et DCP. Ceci conduit donc à une modification du calendrier prévisionnel de l’external User Acceptance Test (UAT) (Q2/Q3 2023 au lieu de Janvier 2023) et des autres lancements prévus :

• Q2/Q3 2023 (au lieu de mars 2023) : Lancement de la deuxième version du formulaire de variation pour les médicaments à usage humains autorisés en procédure centralisée et en procédure nationale (incluant les DCP et les MRP)
• Durant une période de transition de 6 mois, les anciens et les nouveaux formulaires de variation pourront être utilisés.
• Q4 2023/Q1 2024 (au lieu de septembre 2023) : Seuls les formulaires de variation au format Web pourront être utilisés
• A partir de Q1/2024 : Intégration régulière de fonctionnalités supplémentaires

Différentes vidéos et Q&A sont en ligne :

• Vidéos :
• How to monitor Application Forms Status on the PLM Portal
• How to select the scope of the variation application on the PLM Portal
• How to fill in the “Procedural Information” section of the eAF on the PLM Portal
• How to fill in the “Additional Information” section of the eAF on the PLM Portal
• How to fill in the “Finalisation” section of the eAF on the PLM Portal
• Q&A :
  • General Q&A Document(link),
  • Training Q&A document(link) 
  • Human Variations eAF go-live Q&A session (link)
  • Human Variations eAF go-live training session(link)

Source : esubmission