La révision du guide ICHQ3D a atteint le stade 4 en Avril 2022.

Le guide ICHQ3D(R2) actuelle a atteint l’étape 4 en avril 2022, ce qui signifie que le projet final est recommandé pour adoption aux organismes de réglementation des régions de l’ICH. La révision de ce guide est axée sur l’établissement de limites pour les impuretés élémentaires par la voie d’exposition cutanée.

 Cette nouvelle révision comprend donc :

• une correction des expositions journalières autorisées (PDE) pour l’or, l’argent et le nickel en annexe 2 ;
• une correction des monographies pour l’or et l’argent en annexe 3
• l’ajout d’une annexe 5 – limites pour les impuretés élémentaires par voie cutanée et transcutanée
• et l’ajout d’une référence à l’annexe 5 en section 3.2.

 Une présentation résumant la nouvelle annexe pour les “Limites pour les impuretés élémentaires par la voie cutanée et transcutanée” et fournissant les résumés des corrections des erreurs de PDE pour les 3 impuretés élémentaires est disponible sur le site de ICH.

Source : ICH