C’est le principe de mise à l’échelle : un produit pour un patient ! Un défi important pour apporter des thérapies cellulaires prometteuses aux patients est leur production urgente et  leur logistique appropriée.

Chaque lot de thérapie cellulaire constitue une dose unique pour un seul patient.

Cela signifie que l’expansion à l’échelle commerciale ne peut pas se faire par une augmentation de volume conventionnelle. Au lieu de cela, chaque lot spécifique à un patient doit être traité comme un cycle de production complet et l’augmentation du débit signifie exécuter plusieurs cycles spécifiques à un patient en parallèle. Autrement dit, la mise à l’échelle est en réalité une mise à l’échelle par parallélisation des modules.

Cette mise à l’échelle est simplifiée par une installation qui standardise le processus de production, l’environnement et l’approvisionnement dans une unité confinée et modulaire. Cette unité fonctionne comme une salle blanche conforme aux BPF qui intègre la fourniture de cycles de production parallèles sous des flux séparés et contrôlés de personnes, de matériaux, de produits et de déchets. L’augmentation de la capacité de fabrication devient alors un processus sans risque et accéléré consistant simplement à ajouter une ou plusieurs unités.

La conceptualisation de la mise à l’échelle comme l’ajout modulaire d’unités de production standardisées simplifie la conception, la planification et le déploiement de grandes installations. Cependant, la fabrication de cellules parallélisées présente des défis. L’infrastructure d’une usine GMP à extension modulaire doit organiser les services de support autour d’un espace de production central qui s’agrandit ou se contracte en fonction de la demande. L’aménagement doit organiser la circulation des matériaux et des personnes pour maintenir la sécurité et l’intégrité des processus et des produits. Cela inclut la gestion du matériau de départ unique de chaque lot avec des systèmes de suivi électroniques ; coordonner la validation des processus et les tests de libération ; et prise en charge d’un système d’exécution de la fabrication avec contrôle par lots et flux de données en temps réel. Enfin, les mesures d’environnement, de santé et de sécurité doivent tenir compte de l’augmentation du personnel, de la consommation de matériaux et de la production de déchets.

Source : Biopharmadive