L’adoption au Sénat de la proposition de loi visant à protéger la population des risques liés aux « polluants éternels » (PFAS) est l’occasion de faire un point sur les discussions en cours concernant les PFAS. 

Les PFAS sont définis comme Toute substance contenant au moins un atome de carbone méthyle (CF3-) ou méthylène (-CF2-) entièrement fluoré (sans aucun H/Cl/Br/I attaché).

La proposition de restriction de la fabrication, de la mise sur le marché et de l’utilisation des PFAS publiée le 7 février 2023. Elle a été initiée par les autorités du Danemark, de l’Allemagne, des Pays-Bas, de la Norvège et de la Suède et soumise à l’ECHA le 13 janvier 2023 et est soutenu par la France.

La consultation de l’ECHA sur la proposition de restriction des PFAS s’est déroulée du 22 mars 2023 au 25 septembre 2023 et a reçu un nombre sans précédent de commentaires (5642, soit plus de 100 000 pages). 

Ce processus réglementaire conduit à des mises à jour du dossier soumis à l’origine, qui est officiellement appelé document de référence à ce stade du processus. Cette révision constitue la base de l’évaluation par les deux comités scientifiques de l’ECHA. Les cinq autorités initiatrices s’engagent à effectuer ces mises à jour le plus rapidement possible, tout en assurant la cohérence et la qualité de leurs évaluations. 

L’évaluation par les deux comités scientifiques de l’ECHA (qui se réuniront lors de différentes sessions en mars, juin et septembre 2024, à cette dernière date notamment sur les matériaux et emballages en contact avec les aliments) conduiront à des lignes directrices qui entreraient en vigueur en 2025. Les restrictions deviendraient effectives en 2026/2027.

Dans le document de référence, les restrictions REACH ne prévoient pas d’exemption générale pour les médicaments et la fabrication connexe. Bien que le paragraphe 4 c du projet de proposition de restriction prévoie une dérogation pour les ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) dans les médicaments humains et vétérinaires, le dossier de l’annexe XV tel qu’il a été publié aura un impact considérable sur les soins de santé humaine et animale en Europe. Les IPA qui sont fabriqués en utilisant des blocs de construction fluorés comme matières premières ou intermédiaires resteraient dans le champ d’application de la restriction telle qu’elle est proposée. En outre, certaines voies de synthèse validées pour les API qui ne sont pas eux-mêmes des PFAS dépendent de produits chimiques de traitement PFAS, tels que des solvants, des catalyseurs ou des intermédiaires. 

En outre, les matériaux PFAS utilisés pour le conditionnement primaire ou dans les dispositifs médicaux, les conditionnements de médicaments assurant la stérilité et les dispositifs d’administration pourraient être interdits, bien qu’ils fassent partie intégrante des médicaments et de leurs autorisations de mise sur le marché. 

Enfin, toute la production connue dépend des fluoropolymères dans les équipements de production. 

Certains pays (Belgique, Danemark) ont des décrets spécifiques en préparation.

Le 27 juin 2023, le gouvernement français a publié un décret exigeant un inventaire de la présence de PFAS dans les rejets aqueux des sites industriels, y compris pharmaceutiques.

Enfin le 30 mai 2024, le Sénat a adopté, avec modifications, la proposition de loi visant à protéger la population des risques liés aux « polluants éternels » (PFAS).

Le texte vise à protéger la population des risques liés aux PFAS en anticipant l’interdiction universelle de ces substances à l’échelle européenne qui pourrait découler des travaux de l’Agence européenne des produits chimiques engagés. La réglementation européenne qui pourrait découler de ces travaux prendrait effet au plus tôt en 2027.

Outre son impact sur les cosmétiques, le fart de ski et textiles, la proposition de loi vise également à renforcer le contrôle des PFAS dans les eaux ou encore à assujettir les installations industrielles à une redevance à hauteur des substances émises dans les milieux.

Sources : ECHA, EFPIA, SENAT