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RDM : Adaptation du droit français

L’ordonnance portant adaptation du droit français au règlement 2017/745 a été publiée au JO.

Annoncée par la Loi Bioéthique l’été dernier, l’ordonnance portant adaptation du droit français au règlement 2017/745  a été publiée au Journal Officiel le 21 avril 2022.
Ce sujet avait fait par ailleurs l’objet d’un webinaire de l’ANSM le 15 Novembre 2021 (voir notre news relative).

Les investigations cliniques sont exclues du régime général des recherches impliquant la personne humaine mais un nouveau chapitre du code de la santé publique leur est consacré (CHAPITRE V).

La définition du dispositif médical et celle de l’accessoire de dispositif médical ont été mises en cohérence avec le règlement 2017/745.

Les dispositions relatives aux DM « sont également applicables aux groupes de produits n’ayant pas de destination médicale dont la liste figure à l’annexe XVI du même règlement. »

Plusieurs décrets d’application doivent paraître notamment en matière de vigilance, dépôt et mise à jour des déclarations, surveillance du marché.

Les articles L5461-2 à L5461-8 relatifs aux sanctions pénales ainsi que l’article L. 5461-9 relatif aux sanctions financières ont été mis à jour.  

Source : Vigier Avocats

 

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