Au sommaire cette semaine, des publications de l’ANSM, du MHRA et de la Commission Européenne.
L’ANSM a publié un document faisant une mise au point sur les documents d’accompagnement des aides auditives. Dans le cadre de ses missions de surveillance du marché, l’ANSM a été alertée sur le déficit d’information de la part des fabricants d’aides auditives concernant la compatibilité de leurs dispositifs avec les systèmes permettant aux malentendants de bénéficier d’une source audio dans certains lieux recevant du public. L’ANSM a demandé aux opérateurs du marché français d’aides auditives de fournir une information claire sur ce point afin de permettre aux patients de s’équiper en toute connaissance.
L’ANSM a également publié le compte-rendu d’un comité d’interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (Pratiques industrielles) ayant eu lieu le 08/11/2022. Les sujets à l’ordre du jour étaient :
- Actualités sur la mise en application des règlements
- Point d’information sur les campagnes d’inspection en cours et à venir
- Fermeture d’une entreprise avec suite d’inspection en cours
- Procédure de déclaration d’arrêt de produits
- Enregistrement des produits par les fabricants dans l’attente d’EUDAMED et des distributeurs dans l’attente des modalités réglementaires suite à la modification législative du code par ordonnance
- Durée de vie et études de stabilité en temps réel (DMDIV)
Le MHRA a publié un document qui décrit le plan stratégique des autorités de santé afin d’assurer la mise sur le marché et la disponibilité de dispositifs médicaux sûrs, efficaces et innovants. Le plan d’implémentation de cette stratégie sera publiée début 2023 selon 4 priorités :
- Priorité 1 : résilience et continuité d’approvisionnement
- Priorité 2 : des marchés innovants et dynamiques
- Priorité 3 : infrastructure habilitante
- Priorité 4 : marchés spécifiques
Enfin la Commission Européenne a publié un nouveau guide du MDCG. Le guide MDCG 2023-3 est une FAQ relative aux termes et concepts de Vigilance, reprenant les exigences du règlement (UE) 2017/745. Ce document met un terme au MEDDEV 2.12/1 rev 8, applicable selon les directives.
Source : ANSM, MHRA, LinkedIn, Qualitiso
