Notamment, des publications de la Commission Européenne, de l’ANSM, de l’AIFA et de MedTech Europe et un replay d’un webinaire du MHRA. 

La Commission européenne a lancé une consultation publique sur une mise à jour de ses lignes directrices relatives à l’évaluation des bénéfices et des risques pour les dispositifs médicaux contenant des phtalates. C’est la première fois que la Commission propose une mise à jour des lignes directrices depuis leur publication en 2019. Parmi les principales mises à jour proposées dans les lignes directrices, le comité a actualisé la description des substances chimiques classées comme phtalates en tant qu’esters de l’acide phtalique. Les lignes directrices ont également mis à jour les sections relatives aux méthodes et au cadre et ont inclus de nouvelles informations sur la classification des risques de perturbation endocrinienne en fonction des réglementations. Les parties prenantes peuvent commenter les propositions de mise à jour des lignes directrices sur le site web de la Commission jusqu’au 28 avril. La Commission prévoit également d’organiser une audition publique sur le sujet le 11 avril à Bruxelles.

La Commission européenne a publié un communiqué sur la reclassification des stimulateurs cérébraux sans finalité médicale comme dispositifs de classe III. Ce communiqué « Demande d’avis scientifique sur les risques pour la santé associés à l’utilisation de stimulateurs cérébraux n’ayant pas de finalité médicale décrits dans le groupe 6 de l’annexe XVI du règlement (UE) 2017/745 » notifie que le service de la direction générale de la santé et de la sécurité alimentaire (Unité D3) demande la mise à jour de la classification des stimulateurs cérébraux sans finalité médicale en tant que dispositifs de classe III.  Auparavant, ces stimulateurs cérébraux étaient classés dans la classe I (Conformément à l’article 51, paragraphe 1, du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux). Le SCHEER (Scientific Committee on Health, Environmental and Emerging Risks) est chargé d’élaborer un avis scientifique sur les risques pour la santé des utilisateurs et des consommateurs liés à l’utilisation de stimulateurs cérébraux n’ayant pas de finalité médicale décrits dans le groupe 6 de l’annexe XVI du règlement des Dispositifs Médicaux (RDM). L’avis scientifique final doit être adopté par le SCHEER d’ici à la fin de l’année 2025.

La Commission Européenne a publié une mise à jour des tableaux MDR et IVDR initialement publiés en Janvier 2024 et fournissant une vue d’ensemble des exigences linguistiques pour chaque État membre. Ils visent à aider les fabricants de dispositifs médicaux et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, en particulier les petites et moyennes entreprises, à comprendre les exigences linguistiques relatives aux informations et aux instructions qui accompagnent un dispositif dans un pays donné.

L’ANSM a publié le rapport du Comité d’interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro – Groupe de travail Vigilance du 14 Décembre 2023. 

Le BSI propose un webinaire gratuit le 17 Avril 2024 sur le thème des Dispositifs sans finalité médicale (Annexe XVI). Après un résumé des types de dispositifs couverts par l’annexe XVI (UE) 2017/745 et la spécification commune 2022/23/48, le webinaire clarifiera les différentes dispositions de transition pour ces types de dispositifs, les voies de conformité, y compris les exigences du CECP et les différences de classification pour certains dispositifs actifs de l’annexe XVI.

MedTech Europe souhaite présenter le point de vue de l’industrie medtech sur le texte final de la loi sur l’IA approuve par le Parlement européen réuni en séance plénière. MedTech Europe salue les efforts considérables déployés par les colégislateurs pour réduire les complexités administratives inutiles et les incertitudes juridiques découlant de l’application simultanée de plusieurs législations d’harmonisation de l’Union et pour encourager la cohérence entre les règles applicables au secteur des technologies médicales. Toutefois, selon eux, des éclaircissements sont encore nécessaires pour que la loi sur l’IA soutienne l’innovation technologique européenne et l’intégration plus large de l’IA dans et à travers les établissements de soins de santé européens, afin de garantir la fourniture en temps utile de soins et de diagnostics fiables, sûrs et efficaces, dans l’intérêt des patients et des systèmes de soins de santé.

L’AIFA a publié un guide présentant la procédure d’obtention d’un avis scientifique sur les substances médicinales auxiliaires utilisées dans un dispositif médical de classe III demandé à l’Agence italienne des médicaments (AIFA) par les organismes notifiés, et fournit des conseils à l’organisme notifié dans la préparation de sa demande.

Le MHRA a publié la vidéo du webinaire du 05 mars sur la réforme réglementaire des technologies médicales. Ce séminaire en ligne donne un aperçu des intentions du gouvernement britannique concernant la future loi sur les dispositifs médicaux et les DIV (voir notre article du 12 mars 2024). 

Sources : RAPS, BSI, MedTech Europe, AIFA, ANSM, YouTube